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Determinare se l'aumento di peso del neonato umano può essere modulato per prevenire l'obesità

Programmi per l'obesità materna Neurogenesi ipotalamica e appetito della prole: meccanismi e prevenzione dell'obesità infantile mediata dall'iperfagia

L'epidemia globale di obesità si è estesa ai paesi a basso e medio reddito (LMIC) in cui, con una drammatica transizione nutrizionale, si è passati dalla denutrizione materna/infantile alla sovranutrizione. In Brasile, il sovrappeso/obesità materna (OW/OB) e l'obesità infantile sono notevolmente aumentati. Durante i periodi di sviluppo, l'esposizione all'OB materno e alla dieta ricca di grassi aumenta il rischio di obesità infantile e adulta, in parte a causa dell'aumento dell'assunzione di cibo. Gli studi confermano che la prole di donne in sovrappeso e obese (OW/OB) è a maggior rischio di adiposità neonatale e di 1 anno di età, e l'adiposità infantile predice l'obesità infantile e adulta. I ricercatori ipotizzano che i neonati di madri OW/OB abbiano un relativo aumento dell'appetito e ricevano latte materno con una maggiore composizione calorica. I ricercatori propongono che la calibrazione dell'assunzione di latte o formula nei neonati di madri in sovrappeso possa ridurre l'incidenza dell'obesità infantile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di intervento clinico per calibrare l'assunzione di latte o formula per neonati e modulare l'aumento di peso infantile per prevenire lo sviluppo dell'obesità infantile. Gli studi saranno eseguiti presso il Centro per l'allattamento al seno Ana Abrão, Università Federale di San Paolo, Brasile.

Le donne dopo il parto saranno con BMI pre-gravidanza 30 che forniranno latte materno esclusivo tramite estrazione e bottiglia (n = 50; 50% maschi e 50% femmine) saranno reclutate alla visita postpartum di 7-9 settimane, Le donne dello studio saranno randomizzate assegnato (generato dal computer; blocchi di 10) a gruppi di alimentazione standard (SF) o alimentazione calibrata (CF). Entrambi i gruppi saranno osservati a intervalli di 2 settimane per la valutazione del peso del bambino, della lunghezza supina, del BMI e dello spessore della plica cutanea. La continuazione del latte materno esclusivo sarà confermata con questionari.

Nel gruppo SF, le madri forniranno latte materno in bottiglia ad libitum. Nel gruppo CF, il peso del bambino sarà valutato in relazione al volume giornaliero di latte e all'apporto calorico approssimativo (basato sull'analisi del campione di latte umano materno). Se i neonati si trovano tra il 10° e il 90° percentile delle curve di crescita dell'IMC dell'OMS, non verrà effettuato alcun intervento. Se il neonato è superiore al 90° percentile del BMI dell'OMS, il volume di latte umano fornito e l'apporto calorico giornaliero saranno aggiustati in relazione ai volumi normali precedentemente stabiliti per l'età neonatale, con il contributo del medico pediatra. In nessun caso, il volume giornaliero di latte o l'apporto calorico saranno ridotti di oltre il 10%. Alla visita successiva, continueranno gli aggiustamenti del volume del latte e dell'apporto calorico, a seconda dell'andamento del BMI del bambino, per adattarsi al normale aumento dell'assunzione di latte con l'avanzare dell'età. Se il bambino è inferiore al 10° percentile del BMI dell'OMS, la diade madre-bambino verrà indirizzata a un consulto pediatrico e nutrizionale per valutare la causa e il trattamento della potenziale carenza di nutrienti. A 26 settimane, gli investigatori valuteranno la distribuzione del BMI del peso infantile tra i gruppi SF e CF.

Verrà intrapreso uno studio identico (mangime standard e mangime calibrato), con l'eccezione che verranno arruolate solo le attuali madri alimentate con formula. A tutte le donne verrà fornita una marca standard di mangime commerciale, per il quale verranno determinati il ​​contenuto calorico totale e la composizione.

Analisi dei dati. Gli investigatori confronteranno le curve di BMI per neonati con mangime standard e mangime calibrato con misure ripetute ANOVA (tempo, BMI) con covariate dell'assegnazione di gruppo. Gli investigatori confronteranno il peso del bambino e le curve del BMI in base al BMI materno e al peso alla nascita del bambino e tra latte umano e gruppi di formula. I ricercatori analizzeranno le curve di crescita dei neonati che superano gli standard dell'OMS che hanno ricevuto aggiustamenti nell'alimentazione per valutare se i primi cambiamenti nelle curve di crescita o nella composizione del latte sono predittivi dei cambiamenti di peso, in modo da determinare il potenziale di interventi prima del 90° percentile.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04025-002
        • Breastfeeding Center Ana Abrao, Federal of São Paulo University, Brazil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Le diadi madre-bambino sono eleggibili per lo studio, con la stessa proporzione di bambini maschi e femmine in ciascun gruppo di studio.

Criterio di inclusione:

  • Studio sulla calibrazione del latte materno: le donne dello studio (BMI pre-gravidanza> 30) che forniscono latte umano esclusivo tramite estrazione e bottiglia (50%/50% maschio/femmina) saranno reclutate alla visita postpartum di 7-9 settimane.
  • Studio sulla calibrazione del latte artificiale: le donne dello studio (BMI pre-gravidanza> 30) che forniscono latte artificiale tramite biberon (50%/50% maschi/femmine) saranno reclutate alla visita postpartum di 7-9 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Studio di calibrazione del latte materno: protesi mammarie, precedente intervento chirurgico al seno, capezzoli piatti/invertiti, lattanti o neonati di basso peso alla nascita.
  • Studio di calibrazione del latte artificiale: neonati con basso peso alla nascita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di alimentazione infantile calibrato
I neonati avranno ridotto l'assunzione di latte materno o latte artificiale.
Calibreremo (ridurremo) il latte materno pompato o l'assunzione di formula dei neonati di madri in sovrappeso e obese che superano 2 deviazioni standard dei normali standard di peso dell'OMS, al fine di prevenire l'obesità infantile e la successiva obesità infantile.
Nessun intervento: Gruppo di alimentazione infantile standard
I neonati riceveranno latte materno o latte artificiale ad libitum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso normalizzato infantile a 6 mesi di età
Lasso di tempo: 6 mesi
Quantificheremo gli effetti del latte umano calibrato o dell'assunzione di formula sul peso normalizzato dei bambini a 6 mesi di età.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael G Ross, MD, The Lundquist Institute
  • Investigatore principale: Mina Desai, PhD, The Lundquist Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi in incontri nazionali e internazionali che abbracciano ostetricia, pediatria e sanità pubblica. I risultati dello studio saranno pubblicati secondo le linee guida NIH per la pubblicazione e i manoscritti accettati saranno depositati presso Pub Med Central per garantire l'accesso del pubblico.

Per la comunità brasiliana, diffonderemo i dati della ricerca attraverso programmi educativi, workshop e conferenze organizzati dal Ministero della Salute brasiliano. È importante notare che abbiamo in programma di tradurre i risultati della nostra ricerca prima in portoghese (lingua del Brasile) e in spagnolo, che è la lingua predominante parlata nei paesi limitrofi che circondano il Brasile.

Periodo di condivisione IPD

Dati disponibili al completamento del protocollo stimato nel dicembre 2023

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Organizzazione di ricerca affermata

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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