- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04526860
Determinare se l'aumento di peso del neonato umano può essere modulato per prevenire l'obesità
Programmi per l'obesità materna Neurogenesi ipotalamica e appetito della prole: meccanismi e prevenzione dell'obesità infantile mediata dall'iperfagia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di intervento clinico per calibrare l'assunzione di latte o formula per neonati e modulare l'aumento di peso infantile per prevenire lo sviluppo dell'obesità infantile. Gli studi saranno eseguiti presso il Centro per l'allattamento al seno Ana Abrão, Università Federale di San Paolo, Brasile.
Le donne dopo il parto saranno con BMI pre-gravidanza 30 che forniranno latte materno esclusivo tramite estrazione e bottiglia (n = 50; 50% maschi e 50% femmine) saranno reclutate alla visita postpartum di 7-9 settimane, Le donne dello studio saranno randomizzate assegnato (generato dal computer; blocchi di 10) a gruppi di alimentazione standard (SF) o alimentazione calibrata (CF). Entrambi i gruppi saranno osservati a intervalli di 2 settimane per la valutazione del peso del bambino, della lunghezza supina, del BMI e dello spessore della plica cutanea. La continuazione del latte materno esclusivo sarà confermata con questionari.
Nel gruppo SF, le madri forniranno latte materno in bottiglia ad libitum. Nel gruppo CF, il peso del bambino sarà valutato in relazione al volume giornaliero di latte e all'apporto calorico approssimativo (basato sull'analisi del campione di latte umano materno). Se i neonati si trovano tra il 10° e il 90° percentile delle curve di crescita dell'IMC dell'OMS, non verrà effettuato alcun intervento. Se il neonato è superiore al 90° percentile del BMI dell'OMS, il volume di latte umano fornito e l'apporto calorico giornaliero saranno aggiustati in relazione ai volumi normali precedentemente stabiliti per l'età neonatale, con il contributo del medico pediatra. In nessun caso, il volume giornaliero di latte o l'apporto calorico saranno ridotti di oltre il 10%. Alla visita successiva, continueranno gli aggiustamenti del volume del latte e dell'apporto calorico, a seconda dell'andamento del BMI del bambino, per adattarsi al normale aumento dell'assunzione di latte con l'avanzare dell'età. Se il bambino è inferiore al 10° percentile del BMI dell'OMS, la diade madre-bambino verrà indirizzata a un consulto pediatrico e nutrizionale per valutare la causa e il trattamento della potenziale carenza di nutrienti. A 26 settimane, gli investigatori valuteranno la distribuzione del BMI del peso infantile tra i gruppi SF e CF.
Verrà intrapreso uno studio identico (mangime standard e mangime calibrato), con l'eccezione che verranno arruolate solo le attuali madri alimentate con formula. A tutte le donne verrà fornita una marca standard di mangime commerciale, per il quale verranno determinati il contenuto calorico totale e la composizione.
Analisi dei dati. Gli investigatori confronteranno le curve di BMI per neonati con mangime standard e mangime calibrato con misure ripetute ANOVA (tempo, BMI) con covariate dell'assegnazione di gruppo. Gli investigatori confronteranno il peso del bambino e le curve del BMI in base al BMI materno e al peso alla nascita del bambino e tra latte umano e gruppi di formula. I ricercatori analizzeranno le curve di crescita dei neonati che superano gli standard dell'OMS che hanno ricevuto aggiustamenti nell'alimentazione per valutare se i primi cambiamenti nelle curve di crescita o nella composizione del latte sono predittivi dei cambiamenti di peso, in modo da determinare il potenziale di interventi prima del 90° percentile.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 04025-002
- Breastfeeding Center Ana Abrao, Federal of São Paulo University, Brazil
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Le diadi madre-bambino sono eleggibili per lo studio, con la stessa proporzione di bambini maschi e femmine in ciascun gruppo di studio.
Criterio di inclusione:
- Studio sulla calibrazione del latte materno: le donne dello studio (BMI pre-gravidanza> 30) che forniscono latte umano esclusivo tramite estrazione e bottiglia (50%/50% maschio/femmina) saranno reclutate alla visita postpartum di 7-9 settimane.
- Studio sulla calibrazione del latte artificiale: le donne dello studio (BMI pre-gravidanza> 30) che forniscono latte artificiale tramite biberon (50%/50% maschi/femmine) saranno reclutate alla visita postpartum di 7-9 settimane.
Criteri di esclusione:
- Studio di calibrazione del latte materno: protesi mammarie, precedente intervento chirurgico al seno, capezzoli piatti/invertiti, lattanti o neonati di basso peso alla nascita.
- Studio di calibrazione del latte artificiale: neonati con basso peso alla nascita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di alimentazione infantile calibrato
I neonati avranno ridotto l'assunzione di latte materno o latte artificiale.
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Calibreremo (ridurremo) il latte materno pompato o l'assunzione di formula dei neonati di madri in sovrappeso e obese che superano 2 deviazioni standard dei normali standard di peso dell'OMS, al fine di prevenire l'obesità infantile e la successiva obesità infantile.
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Nessun intervento: Gruppo di alimentazione infantile standard
I neonati riceveranno latte materno o latte artificiale ad libitum.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso normalizzato infantile a 6 mesi di età
Lasso di tempo: 6 mesi
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Quantificheremo gli effetti del latte umano calibrato o dell'assunzione di formula sul peso normalizzato dei bambini a 6 mesi di età.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael G Ross, MD, The Lundquist Institute
- Investigatore principale: Mina Desai, PhD, The Lundquist Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brunner S, Schmid D, Zang K, Much D, Knoeferl B, Kratzsch J, Amann-Gassner U, Bader BL, Hauner H. Breast milk leptin and adiponectin in relation to infant body composition up to 2 years. Pediatr Obes. 2015 Feb;10(1):67-73. doi: 10.1111/j.2047-6310.2014.222.x. Epub 2014 Apr 14.
- Satpathy HK, Fleming A, Frey D, Barsoom M, Satpathy C, Khandalavala J. Maternal obesity and pregnancy. Postgrad Med. 2008 Sep 15;120(3):E01-9. doi: 10.3810/pgm.2008.09.1920.
- Conde WL, Monteiro CA. Nutrition transition and double burden of undernutrition and excess of weight in Brazil. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1617S-22S. doi: 10.3945/ajcn.114.084764. Epub 2014 Oct 29.
- Kaul P, Bowker SL, Savu A, Yeung RO, Donovan LE, Ryan EA. Association between maternal diabetes, being large for gestational age and breast-feeding on being overweight or obese in childhood. Diabetologia. 2019 Feb;62(2):249-258. doi: 10.1007/s00125-018-4758-0. Epub 2018 Nov 13.
- Davenport MH, Cabrero MR. Maternal nutritional history predicts obesity in adult offspring independent of postnatal diet. J Physiol. 2009 Jul 15;587(Pt 14):3423-4. doi: 10.1113/jphysiol.2009.174896. No abstract available.
- Guo SS, Wu W, Chumlea WC, Roche AF. Predicting overweight and obesity in adulthood from body mass index values in childhood and adolescence. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):653-8. doi: 10.1093/ajcn/76.3.653.
- Catalano PM. Obesity and pregnancy--the propagation of a viscous cycle? J Clin Endocrinol Metab. 2003 Aug;88(8):3505-6. doi: 10.1210/jc.2003-031046. No abstract available.
- Prentice P, Ong KK, Schoemaker MH, van Tol EA, Vervoort J, Hughes IA, Acerini CL, Dunger DB. Breast milk nutrient content and infancy growth. Acta Paediatr. 2016 Jun;105(6):641-7. doi: 10.1111/apa.13362. Epub 2016 Apr 6.
- Isganaitis E, Venditti S, Matthews TJ, Lerin C, Demerath EW, Fields DA. Maternal obesity and the human milk metabolome: associations with infant body composition and postnatal weight gain. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):111-120. doi: 10.1093/ajcn/nqy334.
- Young BE, Levek C, Reynolds RM, Rudolph MC, MacLean P, Hernandez TL, Friedman JE, Krebs NF. Bioactive components in human milk are differentially associated with rates of lean and fat mass deposition in infants of mothers with normal vs. elevated BMI. Pediatr Obes. 2018 Oct;13(10):598-606. doi: 10.1111/ijpo.12394. Epub 2018 Aug 9.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 31686-01R
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I dati saranno condivisi in incontri nazionali e internazionali che abbracciano ostetricia, pediatria e sanità pubblica. I risultati dello studio saranno pubblicati secondo le linee guida NIH per la pubblicazione e i manoscritti accettati saranno depositati presso Pub Med Central per garantire l'accesso del pubblico.
Per la comunità brasiliana, diffonderemo i dati della ricerca attraverso programmi educativi, workshop e conferenze organizzati dal Ministero della Salute brasiliano. È importante notare che abbiamo in programma di tradurre i risultati della nostra ricerca prima in portoghese (lingua del Brasile) e in spagnolo, che è la lingua predominante parlata nei paesi limitrofi che circondano il Brasile.
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- RSI
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