- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04526860
Ustalenie, czy przyrost masy ciała ludzkiego niemowlęcia może być modulowany, aby zapobiegać otyłości
Programy walki z otyłością matek Neurogeneza podwzgórza i apetyt u potomstwa: mechanizmy i zapobieganie otyłości dziecięcej związanej z hiperfagią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to kliniczne badanie interwencyjne mające na celu kalibrację spożycia mleka dla niemowląt lub mieszanek oraz modulację przyrostu masy ciała niemowląt, aby zapobiec rozwojowi otyłości u niemowląt. Badania zostaną przeprowadzone w Ana Abrão Breastfeeding Center, Federal University of São Paulo, Brazylia.
Kobiety po porodzie z BMI 30 przed ciążą, które dostarczają wyłączne mleko kobiece poprzez odciąganie i butelkowanie (n = 50; 50 procent mężczyzn i 50 procent kobiet) zostaną zwerbowane podczas wizyty 7-9 tygodni po porodzie. Badane kobiety będą losowo przypisane (wygenerowane komputerowo; bloki po 10) do grup paszy standardowej (SF) lub paszy kalibrowanej (CF). Obie grupy będą odwiedzane co 2 tygodnie w celu oceny masy ciała niemowlęcia, długości w pozycji leżącej, BMI i grubości fałdu skórnego. Kontynuacja wyłącznego karmienia mlekiem kobiecym zostanie potwierdzona kwestionariuszami.
W grupie SF matki będą dostarczać butelkowane mleko kobiece ad libitum. W grupie CF waga niemowlęcia zostanie oceniona w stosunku do dziennej objętości mleka i przybliżonej ilości przyjmowanych kalorii (na podstawie analizy próbki mleka kobiecego). Jeśli niemowlęta znajdują się w zakresie od 10 do 90 percentyla krzywych wzrostu BMI WHO, nie zostanie podjęta żadna interwencja. Jeśli niemowlę ma BMI powyżej 90. percentyla WHO, dostarczona objętość pokarmu kobiecego i dzienne spożycie kalorii zostaną dostosowane w stosunku do wcześniej ustalonych normalnych objętości dla wieku noworodka, przy udziale lekarza pediatry. W żadnym przypadku dzienna objętość mleka lub spożycie kalorii nie zostanie zmniejszone o więcej niż 10%. Podczas kolejnej wizyty dostosowanie objętości mleka i spożycia kalorii będzie kontynuowane, w zależności od trendu BMI niemowlęcia, uwzględniając normalny wzrost spożycia mleka wraz z wiekiem. Jeśli niemowlę ma BMI poniżej 10. percentyla WHO, matka-niemowlę zostanie skierowana na konsultację pediatryczną i żywieniową w celu oceny przyczyny i leczenia potencjalnego niedoboru składników odżywczych. W 26. tygodniu badacze ocenią rozkład masy ciała BMI niemowląt między grupami SF i CF.
Przeprowadzone zostanie identyczne badanie (pasza standardowa i pasza kalibrowana), z wyjątkiem tego, że włączone zostaną tylko matki karmione mlekiem modyfikowanym. Wszystkie kobiety otrzymają standardową markową komercyjną mieszankę paszową, dla której zostanie określona całkowita kaloryczność i skład.
Analiza danych. Badacze porównają krzywe BMI niemowlęcia z paszą standardową i kalibrowaną z ANOVA z powtarzanymi pomiarami (czas, BMI) ze zmiennymi towarzyszącymi przypisania do grupy. Badacze porównają krzywe masy niemowląt i BMI w zależności od BMI matki i masy urodzeniowej niemowlęcia oraz między grupami karmionymi mlekiem matki i mieszanką. Badacze przeanalizują krzywe wzrostu niemowląt przekraczających standardy WHO, które otrzymały korekty w żywieniu, aby ocenić, czy wczesne zmiany krzywych wzrostu lub składu mleka są predyktorem zmian masy ciała, aby określić potencjał interwencji przed 90 percentylem.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04025-002
- Breastfeeding Center Ana Abrao, Federal of São Paulo University, Brazil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Diady niemowląt-matek kwalifikują się do badania, z równym odsetkiem niemowląt płci męskiej i żeńskiej w każdej badanej grupie.
Kryteria przyjęcia:
- Badanie kalibracji mleka kobiecego: Badane kobiety (BMI przed ciążą>30), które dostarczają wyłączne mleko kobiece poprzez odciąganie i butelkowanie (50%/50% mężczyzn/kobiet), zostaną zrekrutowane podczas wizyty 7-9 tygodni po porodzie.
- Badanie kalibracji mleka modyfikowanego: Badane kobiety (BMI przed ciążą>30), które dostarczają mleko modyfikowane z butelki (50%/50% mężczyzn/kobiet), zostaną zwerbowane podczas wizyty 7-9 tygodni po porodzie.
Kryteria wyłączenia:
- Badanie kalibracji mleka matki: implanty piersi, przebyta operacja piersi, płaskie/wklęsłe sutki, wiązanie języka lub niemowlęta z niską masą urodzeniową.
- Badanie kalibracji mleka modyfikowanego: niemowlęta z niską masą urodzeniową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Skalibrowana grupa pasz dla niemowląt
Niemowlęta będą miały zmniejszone spożycie mleka matki lub mleka modyfikowanego.
|
Będziemy kalibrować (zmniejszać) spożycie odciąganego mleka matki lub mieszanek dla niemowląt matek z nadwagą i otyłością, które przekraczają 2 odchylenia standardowe normy WHO dotyczącej prawidłowej masy ciała, aby zapobiegać otyłości u niemowląt i późniejszej otyłości u dzieci.
|
|
Brak interwencji: Standardowa grupa pasz dla niemowląt
Niemowlęta będą otrzymywać mleko matki lub mleko modyfikowane ad libitum.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znormalizowana waga niemowlęcia w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenimy ilościowo wpływ skalibrowanego pokarmu kobiecego lub mieszanki modyfikowanej na znormalizowaną wagę niemowląt w wieku 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael G Ross, MD, The Lundquist Institute
- Główny śledczy: Mina Desai, PhD, The Lundquist Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brunner S, Schmid D, Zang K, Much D, Knoeferl B, Kratzsch J, Amann-Gassner U, Bader BL, Hauner H. Breast milk leptin and adiponectin in relation to infant body composition up to 2 years. Pediatr Obes. 2015 Feb;10(1):67-73. doi: 10.1111/j.2047-6310.2014.222.x. Epub 2014 Apr 14.
- Satpathy HK, Fleming A, Frey D, Barsoom M, Satpathy C, Khandalavala J. Maternal obesity and pregnancy. Postgrad Med. 2008 Sep 15;120(3):E01-9. doi: 10.3810/pgm.2008.09.1920.
- Conde WL, Monteiro CA. Nutrition transition and double burden of undernutrition and excess of weight in Brazil. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1617S-22S. doi: 10.3945/ajcn.114.084764. Epub 2014 Oct 29.
- Kaul P, Bowker SL, Savu A, Yeung RO, Donovan LE, Ryan EA. Association between maternal diabetes, being large for gestational age and breast-feeding on being overweight or obese in childhood. Diabetologia. 2019 Feb;62(2):249-258. doi: 10.1007/s00125-018-4758-0. Epub 2018 Nov 13.
- Davenport MH, Cabrero MR. Maternal nutritional history predicts obesity in adult offspring independent of postnatal diet. J Physiol. 2009 Jul 15;587(Pt 14):3423-4. doi: 10.1113/jphysiol.2009.174896. No abstract available.
- Guo SS, Wu W, Chumlea WC, Roche AF. Predicting overweight and obesity in adulthood from body mass index values in childhood and adolescence. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):653-8. doi: 10.1093/ajcn/76.3.653.
- Catalano PM. Obesity and pregnancy--the propagation of a viscous cycle? J Clin Endocrinol Metab. 2003 Aug;88(8):3505-6. doi: 10.1210/jc.2003-031046. No abstract available.
- Prentice P, Ong KK, Schoemaker MH, van Tol EA, Vervoort J, Hughes IA, Acerini CL, Dunger DB. Breast milk nutrient content and infancy growth. Acta Paediatr. 2016 Jun;105(6):641-7. doi: 10.1111/apa.13362. Epub 2016 Apr 6.
- Isganaitis E, Venditti S, Matthews TJ, Lerin C, Demerath EW, Fields DA. Maternal obesity and the human milk metabolome: associations with infant body composition and postnatal weight gain. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):111-120. doi: 10.1093/ajcn/nqy334.
- Young BE, Levek C, Reynolds RM, Rudolph MC, MacLean P, Hernandez TL, Friedman JE, Krebs NF. Bioactive components in human milk are differentially associated with rates of lean and fat mass deposition in infants of mothers with normal vs. elevated BMI. Pediatr Obes. 2018 Oct;13(10):598-606. doi: 10.1111/ijpo.12394. Epub 2018 Aug 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31686-01R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane na krajowych i międzynarodowych spotkaniach dotyczących położnictwa, pediatrii i zdrowia publicznego. Wyniki badania zostaną opublikowane zgodnie z wytycznymi NIH dotyczącymi publikacji, a zaakceptowane manuskrypty zostaną zdeponowane w Pub Med Central w celu zapewnienia publicznego dostępu.
Dla społeczności brazylijskiej będziemy rozpowszechniać dane badawcze poprzez program edukacyjny, warsztaty i konferencje organizowane przez Ministerstwo Zdrowia Brazylii. Należy zauważyć, że planujemy najpierw przetłumaczyć wyniki naszych badań na język portugalski (język Brazylii), a także hiszpański, który jest językiem dominującym w krajach sąsiadujących z Brazylią.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .