Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalenie, czy przyrost masy ciała ludzkiego niemowlęcia może być modulowany, aby zapobiegać otyłości

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Michael Ross, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Programy walki z otyłością matek Neurogeneza podwzgórza i apetyt u potomstwa: mechanizmy i zapobieganie otyłości dziecięcej związanej z hiperfagią

Globalna epidemia otyłości rozszerzyła się na kraje o niskich i średnich dochodach (LMIC), w których w wyniku dramatycznej zmiany żywieniowej nastąpiło przejście od niedożywienia matek/dzieci do przekarmienia. W Brazylii dramatycznie wzrosła liczba matek z nadwagą/otyłością (OW/OB) i otyłością u dzieci. W okresach rozwojowych narażenie matki na OB i dietę wysokotłuszczową zwiększa ryzyko otyłości u dzieci i dorosłych, częściowo w wyniku zwiększonego spożycia pokarmu. Badania potwierdzają, że potomstwo kobiet z nadwagą i otyłością (OW/OB) jest bardziej narażone na otyłość u noworodków i dzieci w wieku 1 roku, a otyłość niemowląt przewiduje otyłość u dzieci i dorosłych. Badacze wysuwają hipotezę, że niemowlęta matek z OW/OB mają zarówno względny zwiększony apetyt, jak i otrzymują mleko matki o zwiększonej kaloryczności. Badacze sugerują, że kalibracja spożycia mleka lub mieszanki mlecznej u niemowląt matek z nadwagą może zmniejszyć częstość występowania otyłości u niemowląt.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to kliniczne badanie interwencyjne mające na celu kalibrację spożycia mleka dla niemowląt lub mieszanek oraz modulację przyrostu masy ciała niemowląt, aby zapobiec rozwojowi otyłości u niemowląt. Badania zostaną przeprowadzone w Ana Abrão Breastfeeding Center, Federal University of São Paulo, Brazylia.

Kobiety po porodzie z BMI 30 przed ciążą, które dostarczają wyłączne mleko kobiece poprzez odciąganie i butelkowanie (n = 50; 50 procent mężczyzn i 50 procent kobiet) zostaną zwerbowane podczas wizyty 7-9 tygodni po porodzie. Badane kobiety będą losowo przypisane (wygenerowane komputerowo; bloki po 10) do grup paszy standardowej (SF) lub paszy kalibrowanej (CF). Obie grupy będą odwiedzane co 2 tygodnie w celu oceny masy ciała niemowlęcia, długości w pozycji leżącej, BMI i grubości fałdu skórnego. Kontynuacja wyłącznego karmienia mlekiem kobiecym zostanie potwierdzona kwestionariuszami.

W grupie SF matki będą dostarczać butelkowane mleko kobiece ad libitum. W grupie CF waga niemowlęcia zostanie oceniona w stosunku do dziennej objętości mleka i przybliżonej ilości przyjmowanych kalorii (na podstawie analizy próbki mleka kobiecego). Jeśli niemowlęta znajdują się w zakresie od 10 do 90 percentyla krzywych wzrostu BMI WHO, nie zostanie podjęta żadna interwencja. Jeśli niemowlę ma BMI powyżej 90. percentyla WHO, dostarczona objętość pokarmu kobiecego i dzienne spożycie kalorii zostaną dostosowane w stosunku do wcześniej ustalonych normalnych objętości dla wieku noworodka, przy udziale lekarza pediatry. W żadnym przypadku dzienna objętość mleka lub spożycie kalorii nie zostanie zmniejszone o więcej niż 10%. Podczas kolejnej wizyty dostosowanie objętości mleka i spożycia kalorii będzie kontynuowane, w zależności od trendu BMI niemowlęcia, uwzględniając normalny wzrost spożycia mleka wraz z wiekiem. Jeśli niemowlę ma BMI poniżej 10. percentyla WHO, matka-niemowlę zostanie skierowana na konsultację pediatryczną i żywieniową w celu oceny przyczyny i leczenia potencjalnego niedoboru składników odżywczych. W 26. tygodniu badacze ocenią rozkład masy ciała BMI niemowląt między grupami SF i CF.

Przeprowadzone zostanie identyczne badanie (pasza standardowa i pasza kalibrowana), z wyjątkiem tego, że włączone zostaną tylko matki karmione mlekiem modyfikowanym. Wszystkie kobiety otrzymają standardową markową komercyjną mieszankę paszową, dla której zostanie określona całkowita kaloryczność i skład.

Analiza danych. Badacze porównają krzywe BMI niemowlęcia z paszą standardową i kalibrowaną z ANOVA z powtarzanymi pomiarami (czas, BMI) ze zmiennymi towarzyszącymi przypisania do grupy. Badacze porównają krzywe masy niemowląt i BMI w zależności od BMI matki i masy urodzeniowej niemowlęcia oraz między grupami karmionymi mlekiem matki i mieszanką. Badacze przeanalizują krzywe wzrostu niemowląt przekraczających standardy WHO, które otrzymały korekty w żywieniu, aby ocenić, czy wczesne zmiany krzywych wzrostu lub składu mleka są predyktorem zmian masy ciała, aby określić potencjał interwencji przed 90 percentylem.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04025-002
        • Breastfeeding Center Ana Abrao, Federal of São Paulo University, Brazil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Diady niemowląt-matek kwalifikują się do badania, z równym odsetkiem niemowląt płci męskiej i żeńskiej w każdej badanej grupie.

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie kalibracji mleka kobiecego: Badane kobiety (BMI przed ciążą>30), które dostarczają wyłączne mleko kobiece poprzez odciąganie i butelkowanie (50%/50% mężczyzn/kobiet), zostaną zrekrutowane podczas wizyty 7-9 tygodni po porodzie.
  • Badanie kalibracji mleka modyfikowanego: Badane kobiety (BMI przed ciążą>30), które dostarczają mleko modyfikowane z butelki (50%/50% mężczyzn/kobiet), zostaną zwerbowane podczas wizyty 7-9 tygodni po porodzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Badanie kalibracji mleka matki: implanty piersi, przebyta operacja piersi, płaskie/wklęsłe sutki, wiązanie języka lub niemowlęta z niską masą urodzeniową.
  • Badanie kalibracji mleka modyfikowanego: niemowlęta z niską masą urodzeniową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Skalibrowana grupa pasz dla niemowląt
Niemowlęta będą miały zmniejszone spożycie mleka matki lub mleka modyfikowanego.
Będziemy kalibrować (zmniejszać) spożycie odciąganego mleka matki lub mieszanek dla niemowląt matek z nadwagą i otyłością, które przekraczają 2 odchylenia standardowe normy WHO dotyczącej prawidłowej masy ciała, aby zapobiegać otyłości u niemowląt i późniejszej otyłości u dzieci.
Brak interwencji: Standardowa grupa pasz dla niemowląt
Niemowlęta będą otrzymywać mleko matki lub mleko modyfikowane ad libitum.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znormalizowana waga niemowlęcia w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenimy ilościowo wpływ skalibrowanego pokarmu kobiecego lub mieszanki modyfikowanej na znormalizowaną wagę niemowląt w wieku 6 miesięcy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael G Ross, MD, The Lundquist Institute
  • Główny śledczy: Mina Desai, PhD, The Lundquist Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane na krajowych i międzynarodowych spotkaniach dotyczących położnictwa, pediatrii i zdrowia publicznego. Wyniki badania zostaną opublikowane zgodnie z wytycznymi NIH dotyczącymi publikacji, a zaakceptowane manuskrypty zostaną zdeponowane w Pub Med Central w celu zapewnienia publicznego dostępu.

Dla społeczności brazylijskiej będziemy rozpowszechniać dane badawcze poprzez program edukacyjny, warsztaty i konferencje organizowane przez Ministerstwo Zdrowia Brazylii. Należy zauważyć, że planujemy najpierw przetłumaczyć wyniki naszych badań na język portugalski (język Brazylii), a także hiszpański, który jest językiem dominującym w krajach sąsiadujących z Brazylią.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane dostępne w momencie zakończenia protokołu szacowane na grudzień 2023 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Założona organizacja badawcza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj