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Bestimmen Sie, ob die Gewichtszunahme menschlicher Säuglinge moduliert werden kann, um Fettleibigkeit zu verhindern

18. November 2025 aktualisiert von: Michael Ross, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Mütterliche Adipositas-Programme Nachkommen Hypothalamische Neurogenese und Appetit: Mechanismen und Prävention von Hyperphagie-vermittelter Adipositas im Kindesalter

Die globale Adipositas-Epidemie hat sich auf Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) ausgeweitet, in denen sich in einem dramatischen Ernährungswandel von Unterernährung von Mutter und Kind zu Überernährung verlagert hat. In Brasilien haben Übergewicht/Adipositas bei Müttern (OW/OB) und Adipositas bei Kindern dramatisch zugenommen. Während der Entwicklungsphasen erhöht die Exposition gegenüber mütterlicher OB und fettreicher Ernährung das Risiko von Fettleibigkeit bei Kindern und Erwachsenen, teilweise als Folge einer erhöhten Nahrungsaufnahme. Studien bestätigen, dass Nachkommen von übergewichtigen und fettleibigen (OW/OB) Frauen ein erhöhtes Risiko für Adipositas bei Neugeborenen und im Alter von 1 Jahr haben, und dass Adipositas bei Säuglingen Adipositas bei Kindern und Erwachsenen vorhersagt. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass Säuglinge von OW/OB-Müttern sowohl relativ erhöhten Appetit haben als auch Muttermilch mit erhöhter Kalorienzusammensetzung erhalten. Die Forscher schlagen vor, dass die Kalibrierung von Milch- oder Formelaufnahme bei Säuglingen übergewichtiger Mütter das Auftreten von Fettleibigkeit bei Säuglingen verringern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Interventionsstudie, um die Aufnahme von Säuglingsmilch oder -nahrung zu kalibrieren und die Gewichtszunahme von Säuglingen zu modulieren, um die Entwicklung von Fettleibigkeit bei Säuglingen zu verhindern. Die Studien werden am Ana Abrão Stillzentrum der Bundesuniversität São Paulo, Brasilien, durchgeführt.

Frauen nach der Geburt werden mit einem vorschwangeren BMI von 30 sein, die ausschließlich Muttermilch durch Abpumpen und Flasche (n = 50; 50 Prozent männlich und 50 Prozent weiblich) bereitstellen, werden beim 7-9-wöchigen Besuch nach der Geburt rekrutiert. Die Studienfrauen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt zugewiesen (computergeneriert; 10er-Blöcke) einer Gruppe mit Standardfutter (SF) oder kalibriertem Futter (CF). Beide Gruppen werden in 2-wöchigen Abständen zur Beurteilung des Säuglingsgewichts, der Rückenlage, des BMI und der Hautfaltendicke untersucht. Die Fortsetzung der ausschließlichen Muttermilch wird mit Fragebögen bestätigt.

In der SF-Gruppe stellen Mütter abgefüllte Muttermilch ad libitum zur Verfügung. In der CF-Gruppe wird das Säuglingsgewicht im Verhältnis zur täglichen Milchmenge und der ungefähren Kalorienaufnahme (basierend auf der Analyse der mütterlichen Muttermilchprobe) bewertet. Sollten Säuglinge innerhalb des 10. bis 90. Perzentils der BMI-Wachstumskurven der WHO liegen, wird nicht eingegriffen. Sollte der Säugling über dem 90. Perzentil des WHO-BMI liegen, werden die bereitgestellte Muttermilchmenge und die tägliche Kalorienaufnahme in Bezug auf zuvor festgelegte normale Mengen für das Neugeborenenalter unter Hinzuziehung des Kinderarztes angepasst. In keinem Fall wird die tägliche Milchmenge oder Kalorienaufnahme um mehr als 10 % reduziert. Beim darauffolgenden Besuch werden die Anpassungen der Milchmenge und der Kalorienaufnahme abhängig vom BMI-Trend des Säuglings fortgesetzt, um der normalen Zunahme der Milchaufnahme mit fortschreitendem Alter Rechnung zu tragen. Sollte der Säugling weniger als das 10. Perzentil des WHO-BMI aufweisen, wird die Mutter-Kind-Dyade zu einer pädiatrischen und Ernährungsberatung überwiesen, um die Ursache und Behandlung eines möglichen Nährstoffmangels zu beurteilen. Nach 26 Wochen werden die Ermittler die Verteilung des BMI des Säuglingsgewichts zwischen SF- und CF-Gruppen beurteilen.

Es wird eine identische Studie durchgeführt (Standardfutter und kalibriertes Futter), mit der Ausnahme, dass nur Mütter mit Muttermilchnahrung aufgenommen werden. Allen Frauen wird eine Standardmarke von kommerziellem Formelfutter zur Verfügung gestellt, für das der Gesamtkaloriengehalt und die Zusammensetzung bestimmt werden.

Datenanalyse. Die Ermittler werden BMI-Kurven mit Standardfutter und kalibriertem Futter für Säuglinge mit wiederholt gemessener ANOVA (Zeit, BMI) mit Kovariaten der Gruppenzuordnung vergleichen. Die Ermittler werden das Säuglingsgewicht und die BMI-Kurven nach dem mütterlichen BMI und dem Geburtsgewicht des Säuglings sowie zwischen Muttermilch- und Flaschennahrungsgruppen vergleichen. Die Ermittler werden Wachstumskurven von Säuglingen analysieren, die die WHO-Standards überschreiten und Anpassungen in der Ernährung erhalten haben, um zu beurteilen, ob frühe Veränderungen der Wachstumskurven oder der Milchzusammensetzung Gewichtsveränderungen vorhersagen, um das Potenzial für Interventionen vor dem 90. Perzentil zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04025-002
        • Breastfeeding Center Ana Abrao, Federal of São Paulo University, Brazil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Mutter-Kind-Dyaden sind für die Studie geeignet, mit gleichem Anteil an männlichen und weiblichen Säuglingen in jeder Studiengruppe.

Einschlusskriterien:

  • Brustmilchkalibrierungsstudie: Studienfrauen (BMI vor der Schwangerschaft> 30), die ausschließlich Muttermilch durch Abpumpen und Flasche (50 %/50 % männlich/weiblich) abgeben, werden beim Besuch 7-9 Wochen nach der Geburt rekrutiert.
  • Studie zur Kalibration von Milchnahrung: Studienfrauen (BMI vor der Schwangerschaft > 30), die Milchnahrung über die Flasche bereitstellen (50 %/50 % männlich/weiblich), werden beim Besuch 7–9 Wochen nach der Geburt rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Muttermilchkalibrierungsstudie: Brustimplantate, frühere Brustoperationen, flache/invertierte Brustwarzen, Zungenband oder Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht.
  • Studie zur Kalibrierung von Milchnahrung: Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kalibrierte Säuglingsnahrungsgruppe
Säuglinge haben eine reduzierte Aufnahme von Muttermilch oder Formelmilch.
Wir werden die abgepumpte Muttermilch- oder Flaschennahrungsaufnahme von Säuglingen übergewichtiger und fettleibiger Mütter, die 2 Standardabweichungen des normalen WHO-Gewichtsstandards überschreiten, kalibrieren (reduzieren), um Fettleibigkeit bei Säuglingen und nachfolgender Fettleibigkeit bei Kindern zu verhindern.
Kein Eingriff: Standard-Säuglingsnahrungsgruppe
Säuglinge erhalten Muttermilch oder Formelmilch ad libitum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisiertes Gewicht des Säuglings im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden die Auswirkungen der Aufnahme von kalibrierter Muttermilch oder Säuglingsnahrung auf das normalisierte Gewicht von Säuglingen im Alter von 6 Monaten quantifizieren.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael G Ross, MD, The Lundquist Institute
  • Hauptermittler: Mina Desai, PhD, The Lundquist Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf nationalen und internationalen Tagungen aus den Bereichen Geburtshilfe, Pädiatrie und öffentliche Gesundheit ausgetauscht. Die Ergebnisse der Studie werden gemäß der NIH-Richtlinie zur Veröffentlichung veröffentlicht und angenommene Manuskripte werden bei Pub Med Central hinterlegt, um den öffentlichen Zugang zu gewährleisten.

Für die brasilianische Gemeinschaft werden wir Forschungsdaten durch Bildungsprogramme, Workshops und Konferenzen verbreiten, die vom brasilianischen Gesundheitsministerium organisiert werden. Es ist wichtig zu beachten, dass wir planen, unsere Forschungsergebnisse zuerst ins Portugiesische (die Sprache Brasiliens) sowie ins Spanische zu übersetzen, das die vorherrschende Sprache ist, die in unseren Nachbarländern um Brasilien gesprochen wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten verfügbar bei Abschluss des Protokolls voraussichtlich Dezember 2023

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gegründete Forschungsorganisation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fettleibigkeit, Säugling

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