- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04526860
Bestimmen Sie, ob die Gewichtszunahme menschlicher Säuglinge moduliert werden kann, um Fettleibigkeit zu verhindern
Mütterliche Adipositas-Programme Nachkommen Hypothalamische Neurogenese und Appetit: Mechanismen und Prävention von Hyperphagie-vermittelter Adipositas im Kindesalter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine klinische Interventionsstudie, um die Aufnahme von Säuglingsmilch oder -nahrung zu kalibrieren und die Gewichtszunahme von Säuglingen zu modulieren, um die Entwicklung von Fettleibigkeit bei Säuglingen zu verhindern. Die Studien werden am Ana Abrão Stillzentrum der Bundesuniversität São Paulo, Brasilien, durchgeführt.
Frauen nach der Geburt werden mit einem vorschwangeren BMI von 30 sein, die ausschließlich Muttermilch durch Abpumpen und Flasche (n = 50; 50 Prozent männlich und 50 Prozent weiblich) bereitstellen, werden beim 7-9-wöchigen Besuch nach der Geburt rekrutiert. Die Studienfrauen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt zugewiesen (computergeneriert; 10er-Blöcke) einer Gruppe mit Standardfutter (SF) oder kalibriertem Futter (CF). Beide Gruppen werden in 2-wöchigen Abständen zur Beurteilung des Säuglingsgewichts, der Rückenlage, des BMI und der Hautfaltendicke untersucht. Die Fortsetzung der ausschließlichen Muttermilch wird mit Fragebögen bestätigt.
In der SF-Gruppe stellen Mütter abgefüllte Muttermilch ad libitum zur Verfügung. In der CF-Gruppe wird das Säuglingsgewicht im Verhältnis zur täglichen Milchmenge und der ungefähren Kalorienaufnahme (basierend auf der Analyse der mütterlichen Muttermilchprobe) bewertet. Sollten Säuglinge innerhalb des 10. bis 90. Perzentils der BMI-Wachstumskurven der WHO liegen, wird nicht eingegriffen. Sollte der Säugling über dem 90. Perzentil des WHO-BMI liegen, werden die bereitgestellte Muttermilchmenge und die tägliche Kalorienaufnahme in Bezug auf zuvor festgelegte normale Mengen für das Neugeborenenalter unter Hinzuziehung des Kinderarztes angepasst. In keinem Fall wird die tägliche Milchmenge oder Kalorienaufnahme um mehr als 10 % reduziert. Beim darauffolgenden Besuch werden die Anpassungen der Milchmenge und der Kalorienaufnahme abhängig vom BMI-Trend des Säuglings fortgesetzt, um der normalen Zunahme der Milchaufnahme mit fortschreitendem Alter Rechnung zu tragen. Sollte der Säugling weniger als das 10. Perzentil des WHO-BMI aufweisen, wird die Mutter-Kind-Dyade zu einer pädiatrischen und Ernährungsberatung überwiesen, um die Ursache und Behandlung eines möglichen Nährstoffmangels zu beurteilen. Nach 26 Wochen werden die Ermittler die Verteilung des BMI des Säuglingsgewichts zwischen SF- und CF-Gruppen beurteilen.
Es wird eine identische Studie durchgeführt (Standardfutter und kalibriertes Futter), mit der Ausnahme, dass nur Mütter mit Muttermilchnahrung aufgenommen werden. Allen Frauen wird eine Standardmarke von kommerziellem Formelfutter zur Verfügung gestellt, für das der Gesamtkaloriengehalt und die Zusammensetzung bestimmt werden.
Datenanalyse. Die Ermittler werden BMI-Kurven mit Standardfutter und kalibriertem Futter für Säuglinge mit wiederholt gemessener ANOVA (Zeit, BMI) mit Kovariaten der Gruppenzuordnung vergleichen. Die Ermittler werden das Säuglingsgewicht und die BMI-Kurven nach dem mütterlichen BMI und dem Geburtsgewicht des Säuglings sowie zwischen Muttermilch- und Flaschennahrungsgruppen vergleichen. Die Ermittler werden Wachstumskurven von Säuglingen analysieren, die die WHO-Standards überschreiten und Anpassungen in der Ernährung erhalten haben, um zu beurteilen, ob frühe Veränderungen der Wachstumskurven oder der Milchzusammensetzung Gewichtsveränderungen vorhersagen, um das Potenzial für Interventionen vor dem 90. Perzentil zu bestimmen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04025-002
- Breastfeeding Center Ana Abrao, Federal of São Paulo University, Brazil
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Mutter-Kind-Dyaden sind für die Studie geeignet, mit gleichem Anteil an männlichen und weiblichen Säuglingen in jeder Studiengruppe.
Einschlusskriterien:
- Brustmilchkalibrierungsstudie: Studienfrauen (BMI vor der Schwangerschaft> 30), die ausschließlich Muttermilch durch Abpumpen und Flasche (50 %/50 % männlich/weiblich) abgeben, werden beim Besuch 7-9 Wochen nach der Geburt rekrutiert.
- Studie zur Kalibration von Milchnahrung: Studienfrauen (BMI vor der Schwangerschaft > 30), die Milchnahrung über die Flasche bereitstellen (50 %/50 % männlich/weiblich), werden beim Besuch 7–9 Wochen nach der Geburt rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- Muttermilchkalibrierungsstudie: Brustimplantate, frühere Brustoperationen, flache/invertierte Brustwarzen, Zungenband oder Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht.
- Studie zur Kalibrierung von Milchnahrung: Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kalibrierte Säuglingsnahrungsgruppe
Säuglinge haben eine reduzierte Aufnahme von Muttermilch oder Formelmilch.
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Wir werden die abgepumpte Muttermilch- oder Flaschennahrungsaufnahme von Säuglingen übergewichtiger und fettleibiger Mütter, die 2 Standardabweichungen des normalen WHO-Gewichtsstandards überschreiten, kalibrieren (reduzieren), um Fettleibigkeit bei Säuglingen und nachfolgender Fettleibigkeit bei Kindern zu verhindern.
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Kein Eingriff: Standard-Säuglingsnahrungsgruppe
Säuglinge erhalten Muttermilch oder Formelmilch ad libitum.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Normalisiertes Gewicht des Säuglings im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Wir werden die Auswirkungen der Aufnahme von kalibrierter Muttermilch oder Säuglingsnahrung auf das normalisierte Gewicht von Säuglingen im Alter von 6 Monaten quantifizieren.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael G Ross, MD, The Lundquist Institute
- Hauptermittler: Mina Desai, PhD, The Lundquist Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brunner S, Schmid D, Zang K, Much D, Knoeferl B, Kratzsch J, Amann-Gassner U, Bader BL, Hauner H. Breast milk leptin and adiponectin in relation to infant body composition up to 2 years. Pediatr Obes. 2015 Feb;10(1):67-73. doi: 10.1111/j.2047-6310.2014.222.x. Epub 2014 Apr 14.
- Satpathy HK, Fleming A, Frey D, Barsoom M, Satpathy C, Khandalavala J. Maternal obesity and pregnancy. Postgrad Med. 2008 Sep 15;120(3):E01-9. doi: 10.3810/pgm.2008.09.1920.
- Conde WL, Monteiro CA. Nutrition transition and double burden of undernutrition and excess of weight in Brazil. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1617S-22S. doi: 10.3945/ajcn.114.084764. Epub 2014 Oct 29.
- Kaul P, Bowker SL, Savu A, Yeung RO, Donovan LE, Ryan EA. Association between maternal diabetes, being large for gestational age and breast-feeding on being overweight or obese in childhood. Diabetologia. 2019 Feb;62(2):249-258. doi: 10.1007/s00125-018-4758-0. Epub 2018 Nov 13.
- Davenport MH, Cabrero MR. Maternal nutritional history predicts obesity in adult offspring independent of postnatal diet. J Physiol. 2009 Jul 15;587(Pt 14):3423-4. doi: 10.1113/jphysiol.2009.174896. No abstract available.
- Guo SS, Wu W, Chumlea WC, Roche AF. Predicting overweight and obesity in adulthood from body mass index values in childhood and adolescence. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):653-8. doi: 10.1093/ajcn/76.3.653.
- Catalano PM. Obesity and pregnancy--the propagation of a viscous cycle? J Clin Endocrinol Metab. 2003 Aug;88(8):3505-6. doi: 10.1210/jc.2003-031046. No abstract available.
- Prentice P, Ong KK, Schoemaker MH, van Tol EA, Vervoort J, Hughes IA, Acerini CL, Dunger DB. Breast milk nutrient content and infancy growth. Acta Paediatr. 2016 Jun;105(6):641-7. doi: 10.1111/apa.13362. Epub 2016 Apr 6.
- Isganaitis E, Venditti S, Matthews TJ, Lerin C, Demerath EW, Fields DA. Maternal obesity and the human milk metabolome: associations with infant body composition and postnatal weight gain. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):111-120. doi: 10.1093/ajcn/nqy334.
- Young BE, Levek C, Reynolds RM, Rudolph MC, MacLean P, Hernandez TL, Friedman JE, Krebs NF. Bioactive components in human milk are differentially associated with rates of lean and fat mass deposition in infants of mothers with normal vs. elevated BMI. Pediatr Obes. 2018 Oct;13(10):598-606. doi: 10.1111/ijpo.12394. Epub 2018 Aug 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 31686-01R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden auf nationalen und internationalen Tagungen aus den Bereichen Geburtshilfe, Pädiatrie und öffentliche Gesundheit ausgetauscht. Die Ergebnisse der Studie werden gemäß der NIH-Richtlinie zur Veröffentlichung veröffentlicht und angenommene Manuskripte werden bei Pub Med Central hinterlegt, um den öffentlichen Zugang zu gewährleisten.
Für die brasilianische Gemeinschaft werden wir Forschungsdaten durch Bildungsprogramme, Workshops und Konferenzen verbreiten, die vom brasilianischen Gesundheitsministerium organisiert werden. Es ist wichtig zu beachten, dass wir planen, unsere Forschungsergebnisse zuerst ins Portugiesische (die Sprache Brasiliens) sowie ins Spanische zu übersetzen, das die vorherrschende Sprache ist, die in unseren Nachbarländern um Brasilien gesprochen wird.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Fettleibigkeit, Säugling
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