- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04526860
Determinar se o ganho de peso do bebê humano pode ser modulado para prevenir a obesidade
Programas de Obesidade Materna Neurogênese Hipotalâmica Prole e Apetite: Mecanismos e Prevenção da Obesidade Infantil Mediada por Hiperfagia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de intervenção clínica para calibrar a ingestão de leite ou fórmula infantil e modular o ganho de peso infantil para prevenir o desenvolvimento de obesidade infantil. Os estudos serão realizados no Centro de Amamentação Ana Abrão da Universidade Federal de São Paulo, Brasil.
As mulheres no pós-parto estarão com IMC pré-grávida 30 que estão fornecendo leite humano exclusivo por meio de extração e mamadeira (n = 50; 50 por cento do sexo masculino e 50 por cento do sexo feminino) serão recrutadas na visita pós-parto de 7 a 9 semanas. As mulheres do estudo serão aleatoriamente atribuído (gerado por computador; blocos de 10) a grupos de alimentação padrão (SF) ou alimentação calibrada (CF). Ambos os grupos serão vistos em intervalos de 2 semanas para avaliação do peso infantil, comprimento supino, IMC e dobras cutâneas. A continuação do leite humano exclusivo será confirmada com questionários.
No grupo SF, as mães fornecerão leite humano engarrafado ad libitum. No grupo FC, o peso do lactente será avaliado em relação ao volume diário de leite e ingestão calórica aproximada (com base na análise de amostra de leite humano materno). Se os bebês estiverem dentro do percentil 10 a 90 das curvas de crescimento do IMC da OMS, nenhuma intervenção será feita. Caso o lactente esteja acima do percentil 90 do IMC da OMS, o volume de leite humano fornecido e a ingestão calórica diária serão ajustados em relação aos volumes normais previamente estabelecidos para a idade do recém-nascido, com a orientação do médico pediatra. Em nenhum caso, o volume diário de leite ou a ingestão de calorias será reduzido em mais de 10%. Na visita subsequente, os ajustes no volume de leite e na ingestão de calorias continuarão, dependendo da tendência do IMC infantil, acomodando o aumento normal na ingestão de leite com o avanço da idade. Se a criança estiver abaixo do percentil 10 do IMC da OMS, a díade mãe-bebê será encaminhada para uma consulta pediátrica e nutricional para avaliar a causa e o tratamento para uma possível deficiência nutricional. Às 26 semanas, os investigadores avaliarão a distribuição do IMC do peso infantil entre os grupos SF e CF.
Um estudo idêntico será realizado (alimentação padrão e alimentação calibrada), com a exceção de que apenas mães alimentadas com fórmula atual serão inscritas. Todas as mulheres receberão uma marca padrão de fórmula comercial, para a qual o conteúdo calórico total e a composição serão determinados.
Análise de dados. Os investigadores irão comparar as curvas de IMC de lactentes com alimentação padrão versus alimentação calibrada com ANOVA de medidas repetidas (tempo, IMC) com covariáveis da atribuição de grupo. Os investigadores irão comparar as curvas de peso e IMC do bebê pelo IMC materno e peso do bebê ao nascer, e entre os grupos de leite humano e fórmula. Os investigadores analisarão as curvas de crescimento de bebês que excederam os padrões da OMS que receberam ajustes na alimentação para avaliar se as mudanças precoces nas curvas de crescimento ou na composição do leite são preditivas de mudanças de peso, de modo a determinar o potencial para intervenções antes do percentil 90.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04025-002
- Breastfeeding Center Ana Abrao, Federal of São Paulo University, Brazil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Díades mãe-bebê são elegíveis para o estudo, com proporções iguais de bebês do sexo masculino e feminino em cada grupo de estudo.
Critério de inclusão:
- Estudo de Calibração do Leite Materno: As mulheres do estudo (IMC pré-gestacional>30) que estão fornecendo leite humano exclusivo por extração e mamadeira (50%/50% homem/mulher) serão recrutadas na visita pós-parto de 7 a 9 semanas.
- Estudo de Calibração de Leite em Fórmula: As mulheres do estudo (IMC pré-grávida>30) que estão fornecendo fórmula via mamadeira (50%/50% homem/mulher) serão recrutadas na consulta pós-parto de 7 a 9 semanas.
Critério de exclusão:
- Estudo de Calibração do Leite Materno: implantes mamários, cirurgia mamária prévia, mamilos planos/invertidos, língua presa ou bebês com baixo peso ao nascer.
- Estudo de calibração de fórmula láctea: bebês com baixo peso ao nascer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de alimentação infantil calibrado
Os bebês terão uma ingestão reduzida de leite humano ou leite em pó.
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Calibraremos (reduziremos) o leite materno bombeado ou a ingestão de fórmula de bebês de mães com sobrepeso e obesas que excedam 2 desvios padrão dos padrões normais de peso da OMS, a fim de prevenir a obesidade infantil e subsequente obesidade infantil.
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Sem intervenção: Grupo de alimentação infantil padrão
Os bebês receberão leite humano ou leite em pó ad libitum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso normalizado do lactente aos 6 meses de idade
Prazo: 6 meses
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Vamos quantificar os efeitos do leite humano calibrado ou ingestão de fórmula no peso normalizado de bebês aos 6 meses de idade.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael G Ross, MD, The Lundquist Institute
- Investigador principal: Mina Desai, PhD, The Lundquist Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brunner S, Schmid D, Zang K, Much D, Knoeferl B, Kratzsch J, Amann-Gassner U, Bader BL, Hauner H. Breast milk leptin and adiponectin in relation to infant body composition up to 2 years. Pediatr Obes. 2015 Feb;10(1):67-73. doi: 10.1111/j.2047-6310.2014.222.x. Epub 2014 Apr 14.
- Satpathy HK, Fleming A, Frey D, Barsoom M, Satpathy C, Khandalavala J. Maternal obesity and pregnancy. Postgrad Med. 2008 Sep 15;120(3):E01-9. doi: 10.3810/pgm.2008.09.1920.
- Conde WL, Monteiro CA. Nutrition transition and double burden of undernutrition and excess of weight in Brazil. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1617S-22S. doi: 10.3945/ajcn.114.084764. Epub 2014 Oct 29.
- Kaul P, Bowker SL, Savu A, Yeung RO, Donovan LE, Ryan EA. Association between maternal diabetes, being large for gestational age and breast-feeding on being overweight or obese in childhood. Diabetologia. 2019 Feb;62(2):249-258. doi: 10.1007/s00125-018-4758-0. Epub 2018 Nov 13.
- Davenport MH, Cabrero MR. Maternal nutritional history predicts obesity in adult offspring independent of postnatal diet. J Physiol. 2009 Jul 15;587(Pt 14):3423-4. doi: 10.1113/jphysiol.2009.174896. No abstract available.
- Guo SS, Wu W, Chumlea WC, Roche AF. Predicting overweight and obesity in adulthood from body mass index values in childhood and adolescence. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):653-8. doi: 10.1093/ajcn/76.3.653.
- Catalano PM. Obesity and pregnancy--the propagation of a viscous cycle? J Clin Endocrinol Metab. 2003 Aug;88(8):3505-6. doi: 10.1210/jc.2003-031046. No abstract available.
- Prentice P, Ong KK, Schoemaker MH, van Tol EA, Vervoort J, Hughes IA, Acerini CL, Dunger DB. Breast milk nutrient content and infancy growth. Acta Paediatr. 2016 Jun;105(6):641-7. doi: 10.1111/apa.13362. Epub 2016 Apr 6.
- Isganaitis E, Venditti S, Matthews TJ, Lerin C, Demerath EW, Fields DA. Maternal obesity and the human milk metabolome: associations with infant body composition and postnatal weight gain. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):111-120. doi: 10.1093/ajcn/nqy334.
- Young BE, Levek C, Reynolds RM, Rudolph MC, MacLean P, Hernandez TL, Friedman JE, Krebs NF. Bioactive components in human milk are differentially associated with rates of lean and fat mass deposition in infants of mothers with normal vs. elevated BMI. Pediatr Obes. 2018 Oct;13(10):598-606. doi: 10.1111/ijpo.12394. Epub 2018 Aug 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31686-01R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados em reuniões nacionais e internacionais abrangendo obstetrícia, pediatria e saúde pública. Os resultados do estudo serão publicados de acordo com as diretrizes do NIH para publicação e os manuscritos aceitos serão depositados no Pub Med Central para garantir o acesso público.
Para a comunidade brasileira, divulgaremos dados de pesquisa por meio de programa educacional, workshops e conferências organizadas pelo Ministério da Saúde do Brasil. É importante observar que planejamos traduzir nossos resultados de pesquisa primeiro para o português (língua do Brasil), bem como para o espanhol, que é o idioma predominante falado em nossos países vizinhos ao redor do Brasil.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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