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Determinar se o ganho de peso do bebê humano pode ser modulado para prevenir a obesidade

18 de novembro de 2025 atualizado por: Michael Ross, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Programas de Obesidade Materna Neurogênese Hipotalâmica Prole e Apetite: Mecanismos e Prevenção da Obesidade Infantil Mediada por Hiperfagia

A epidemia global de obesidade se estendeu a países de baixa e média renda (LMICs) nos quais, em uma dramática transição nutricional, mudou de desnutrição materno-infantil para supernutrição. No Brasil, o sobrepeso/obesidade materna (SO/OB) e a obesidade infantil aumentaram dramaticamente. Durante os períodos de desenvolvimento, a exposição ao OB materno e à dieta rica em gordura aumenta o risco de obesidade infantil e adulta, em parte como resultado do aumento da ingestão de alimentos. Estudos confirmam que filhos de mulheres com sobrepeso e obesas (OW/OB) têm risco aumentado de adiposidade neonatal e de 1 ano de idade, e a adiposidade infantil prediz obesidade infantil e adulta. Os investigadores levantam a hipótese de que os bebês de mães com SO/OB têm apetite relativamente aumentado e recebem leite humano com composição calórica aumentada. Os pesquisadores propõem que calibrar a ingestão de leite ou fórmula em bebês de mães com sobrepeso pode reduzir a incidência de obesidade infantil.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de intervenção clínica para calibrar a ingestão de leite ou fórmula infantil e modular o ganho de peso infantil para prevenir o desenvolvimento de obesidade infantil. Os estudos serão realizados no Centro de Amamentação Ana Abrão da Universidade Federal de São Paulo, Brasil.

As mulheres no pós-parto estarão com IMC pré-grávida 30 que estão fornecendo leite humano exclusivo por meio de extração e mamadeira (n = 50; 50 por cento do sexo masculino e 50 por cento do sexo feminino) serão recrutadas na visita pós-parto de 7 a 9 semanas. As mulheres do estudo serão aleatoriamente atribuído (gerado por computador; blocos de 10) a grupos de alimentação padrão (SF) ou alimentação calibrada (CF). Ambos os grupos serão vistos em intervalos de 2 semanas para avaliação do peso infantil, comprimento supino, IMC e dobras cutâneas. A continuação do leite humano exclusivo será confirmada com questionários.

No grupo SF, as mães fornecerão leite humano engarrafado ad libitum. No grupo FC, o peso do lactente será avaliado em relação ao volume diário de leite e ingestão calórica aproximada (com base na análise de amostra de leite humano materno). Se os bebês estiverem dentro do percentil 10 a 90 das curvas de crescimento do IMC da OMS, nenhuma intervenção será feita. Caso o lactente esteja acima do percentil 90 do IMC da OMS, o volume de leite humano fornecido e a ingestão calórica diária serão ajustados em relação aos volumes normais previamente estabelecidos para a idade do recém-nascido, com a orientação do médico pediatra. Em nenhum caso, o volume diário de leite ou a ingestão de calorias será reduzido em mais de 10%. Na visita subsequente, os ajustes no volume de leite e na ingestão de calorias continuarão, dependendo da tendência do IMC infantil, acomodando o aumento normal na ingestão de leite com o avanço da idade. Se a criança estiver abaixo do percentil 10 do IMC da OMS, a díade mãe-bebê será encaminhada para uma consulta pediátrica e nutricional para avaliar a causa e o tratamento para uma possível deficiência nutricional. Às 26 semanas, os investigadores avaliarão a distribuição do IMC do peso infantil entre os grupos SF e CF.

Um estudo idêntico será realizado (alimentação padrão e alimentação calibrada), com a exceção de que apenas mães alimentadas com fórmula atual serão inscritas. Todas as mulheres receberão uma marca padrão de fórmula comercial, para a qual o conteúdo calórico total e a composição serão determinados.

Análise de dados. Os investigadores irão comparar as curvas de IMC de lactentes com alimentação padrão versus alimentação calibrada com ANOVA de medidas repetidas (tempo, IMC) com covariáveis ​​da atribuição de grupo. Os investigadores irão comparar as curvas de peso e IMC do bebê pelo IMC materno e peso do bebê ao nascer, e entre os grupos de leite humano e fórmula. Os investigadores analisarão as curvas de crescimento de bebês que excederam os padrões da OMS que receberam ajustes na alimentação para avaliar se as mudanças precoces nas curvas de crescimento ou na composição do leite são preditivas de mudanças de peso, de modo a determinar o potencial para intervenções antes do percentil 90.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04025-002
        • Breastfeeding Center Ana Abrao, Federal of São Paulo University, Brazil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Díades mãe-bebê são elegíveis para o estudo, com proporções iguais de bebês do sexo masculino e feminino em cada grupo de estudo.

Critério de inclusão:

  • Estudo de Calibração do Leite Materno: As mulheres do estudo (IMC pré-gestacional>30) que estão fornecendo leite humano exclusivo por extração e mamadeira (50%/50% homem/mulher) serão recrutadas na visita pós-parto de 7 a 9 semanas.
  • Estudo de Calibração de Leite em Fórmula: As mulheres do estudo (IMC pré-grávida>30) que estão fornecendo fórmula via mamadeira (50%/50% homem/mulher) serão recrutadas na consulta pós-parto de 7 a 9 semanas.

Critério de exclusão:

  • Estudo de Calibração do Leite Materno: implantes mamários, cirurgia mamária prévia, mamilos planos/invertidos, língua presa ou bebês com baixo peso ao nascer.
  • Estudo de calibração de fórmula láctea: bebês com baixo peso ao nascer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de alimentação infantil calibrado
Os bebês terão uma ingestão reduzida de leite humano ou leite em pó.
Calibraremos (reduziremos) o leite materno bombeado ou a ingestão de fórmula de bebês de mães com sobrepeso e obesas que excedam 2 desvios padrão dos padrões normais de peso da OMS, a fim de prevenir a obesidade infantil e subsequente obesidade infantil.
Sem intervenção: Grupo de alimentação infantil padrão
Os bebês receberão leite humano ou leite em pó ad libitum.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso normalizado do lactente aos 6 meses de idade
Prazo: 6 meses
Vamos quantificar os efeitos do leite humano calibrado ou ingestão de fórmula no peso normalizado de bebês aos 6 meses de idade.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael G Ross, MD, The Lundquist Institute
  • Investigador principal: Mina Desai, PhD, The Lundquist Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados em reuniões nacionais e internacionais abrangendo obstetrícia, pediatria e saúde pública. Os resultados do estudo serão publicados de acordo com as diretrizes do NIH para publicação e os manuscritos aceitos serão depositados no Pub Med Central para garantir o acesso público.

Para a comunidade brasileira, divulgaremos dados de pesquisa por meio de programa educacional, workshops e conferências organizadas pelo Ministério da Saúde do Brasil. É importante observar que planejamos traduzir nossos resultados de pesquisa primeiro para o português (língua do Brasil), bem como para o espanhol, que é o idioma predominante falado em nossos países vizinhos ao redor do Brasil.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados disponíveis na conclusão do protocolo estimado em dezembro de 2023

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Organização de pesquisa estabelecida

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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