- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04526860
Determinar si el aumento de peso de los bebés humanos se puede modular para prevenir la obesidad
Programas de obesidad materna Neurogénesis hipotalámica y apetito de los hijos: mecanismos y prevención de la obesidad infantil mediada por hiperfagia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención clínica para calibrar la ingesta de leche o fórmula infantil y modular el aumento de peso infantil para prevenir el desarrollo de la obesidad infantil. Los estudios se realizarán en el Centro de Lactancia Materna Ana Abrão, Universidad Federal de São Paulo, Brasil.
Las mujeres en posparto tendrán un IMC de 30 antes del embarazo que proporcionarán leche humana exclusiva mediante extracción y biberón (n = 50; 50 por ciento hombres y 50 por ciento mujeres) serán reclutadas en la visita posparto de 7 a 9 semanas. Las mujeres del estudio serán seleccionadas al azar. asignados (generados por computadora; bloques de 10) a grupos de alimentación estándar (SF) o alimentación calibrada (CF). Ambos grupos serán vistos en intervalos de 2 semanas para evaluar el peso del bebé, la longitud supina, el IMC y el grosor de los pliegues cutáneos. La continuación de la leche humana exclusiva se confirmará con cuestionarios.
En el grupo SF, las madres proporcionarán leche humana embotellada ad libitum. En el grupo CF, el peso del lactante se evaluará en relación con el volumen diario de leche y la ingesta calórica aproximada (basado en el análisis de muestras de leche humana materna). Si los bebés se encuentran dentro del percentil 10 al 90 de las curvas de crecimiento del IMC de la OMS, no se realizará ninguna intervención. Si el bebé supera el percentil 90 del IMC de la OMS, el volumen de leche humana proporcionado y la ingesta diaria de calorías se ajustarán en relación con los volúmenes normales previamente establecidos para la edad del recién nacido, con el aporte del médico pediatra. En ningún caso se reducirá en más de un 10% el volumen diario de leche o la ingesta calórica. En la visita subsiguiente, continuarán los ajustes en el volumen de leche y la ingesta de calorías, dependiendo de la tendencia del IMC del lactante, acomodando el aumento normal en la ingesta de leche con el avance de la edad. Si el bebé está por debajo del percentil 10 del IMC de la OMS, la díada materno-infantil será remitida a consultas pediátricas y de nutrición para evaluar la causa y el tratamiento de la posible deficiencia de nutrientes. A las 26 semanas, los investigadores evaluarán la distribución del IMC del peso del lactante entre los grupos SF y CF.
Se llevará a cabo un estudio idéntico (Alimentación estándar y Alimentación calibrada), con la excepción de que solo se inscribirán las madres que actualmente alimentan con fórmula. Todas las mujeres recibirán una marca estándar de fórmula comercial, para la cual se determinará el contenido calórico total y la composición.
Análisis de los datos. Los investigadores compararán las curvas de IMC de lactantes con alimentación estándar versus alimentación calibrada con ANOVA de medidas repetidas (tiempo, IMC) con covariables de la asignación de grupos. Los investigadores compararán el peso del bebé y las curvas de IMC según el IMC materno y el peso al nacer del bebé, y entre los grupos de leche humana y fórmula. Los investigadores analizarán las curvas de crecimiento de los lactantes que excedan los estándares de la OMS que recibieron ajustes en la alimentación para evaluar si los cambios tempranos en las curvas de crecimiento o la composición de la leche predicen los cambios de peso, a fin de determinar el potencial de las intervenciones antes del percentil 90.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kelly P Coca, RNM, PhD
- Número de teléfono: 1625 +55 11 5576-4430
- Correo electrónico: kcoca@unifesp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cristiana G Araújo, MS
- Número de teléfono: +55 11 5576-4891
- Correo electrónico: c.guiller@huhsp.org.br
Ubicaciones de estudio
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San Paulo
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Sao Paulo, San Paulo, Brasil, 04025-002
- Breastfeeding Center Ana Abrao, Federal of São Paulo University, Brazil
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Contacto:
- Kelly Coca, CNM
- Número de teléfono: 1625 +55 11 5576-4430
- Correo electrónico: kcoca@unifesp.br
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Contacto:
- Cristiana Araujo, RN
- Número de teléfono: +55 11 5576-4891
- Correo electrónico: c.guiller@huhsp.org.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Las parejas de madres e hijos son elegibles para el estudio, con igual proporción de hijos varones y mujeres en cada grupo de estudio.
Criterios de inclusión:
- Estudio de calibración de la leche materna: Las mujeres del estudio (IMC antes del embarazo> 30) que proporcionan leche humana exclusiva a través de extracción y biberón (50 %/50 % hombres/mujeres) serán reclutadas en la visita posparto de 7 a 9 semanas.
- Estudio de calibración de leche de fórmula: Las mujeres del estudio (IMC > 30 antes del embarazo) que proporcionan fórmula en biberón (50 %/50 % hombres/mujeres) serán reclutadas en la visita posparto de 7 a 9 semanas.
Criterio de exclusión:
- Estudio de calibración de la leche materna: implantes mamarios, cirugía mamaria previa, pezones planos/invertidos, lengua anudada o bebés con bajo peso al nacer.
- Estudio de calibración de leche de fórmula: lactantes de bajo peso al nacer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de alimentación infantil calibrado
Los bebés tendrán una ingesta reducida de leche humana o leche de fórmula.
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Calibraremos (reduciremos) la ingesta de leche materna extraída o fórmula de los bebés de madres con sobrepeso y obesas que excedan las 2 desviaciones estándar de los estándares de peso normal de la OMS, para prevenir la obesidad infantil y la obesidad infantil posterior.
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Sin intervención: Grupo de alimentación infantil estándar
Los bebés recibirán leche humana o leche de fórmula ad libitum.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso normalizado del lactante a los 6 meses de edad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuantificaremos los efectos de la ingesta calibrada de leche humana o fórmula sobre el peso normalizado de los lactantes a los 6 meses de edad.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael G Ross, MD, The Lundquist Institute
- Investigador principal: Mina Desai, PhD, The Lundquist Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brunner S, Schmid D, Zang K, Much D, Knoeferl B, Kratzsch J, Amann-Gassner U, Bader BL, Hauner H. Breast milk leptin and adiponectin in relation to infant body composition up to 2 years. Pediatr Obes. 2015 Feb;10(1):67-73. doi: 10.1111/j.2047-6310.2014.222.x. Epub 2014 Apr 14.
- Satpathy HK, Fleming A, Frey D, Barsoom M, Satpathy C, Khandalavala J. Maternal obesity and pregnancy. Postgrad Med. 2008 Sep 15;120(3):E01-9. doi: 10.3810/pgm.2008.09.1920.
- Conde WL, Monteiro CA. Nutrition transition and double burden of undernutrition and excess of weight in Brazil. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1617S-22S. doi: 10.3945/ajcn.114.084764. Epub 2014 Oct 29.
- Kaul P, Bowker SL, Savu A, Yeung RO, Donovan LE, Ryan EA. Association between maternal diabetes, being large for gestational age and breast-feeding on being overweight or obese in childhood. Diabetologia. 2019 Feb;62(2):249-258. doi: 10.1007/s00125-018-4758-0. Epub 2018 Nov 13.
- Davenport MH, Cabrero MR. Maternal nutritional history predicts obesity in adult offspring independent of postnatal diet. J Physiol. 2009 Jul 15;587(Pt 14):3423-4. doi: 10.1113/jphysiol.2009.174896. No abstract available.
- Guo SS, Wu W, Chumlea WC, Roche AF. Predicting overweight and obesity in adulthood from body mass index values in childhood and adolescence. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):653-8. doi: 10.1093/ajcn/76.3.653.
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- Isganaitis E, Venditti S, Matthews TJ, Lerin C, Demerath EW, Fields DA. Maternal obesity and the human milk metabolome: associations with infant body composition and postnatal weight gain. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):111-120. doi: 10.1093/ajcn/nqy334.
- Young BE, Levek C, Reynolds RM, Rudolph MC, MacLean P, Hernandez TL, Friedman JE, Krebs NF. Bioactive components in human milk are differentially associated with rates of lean and fat mass deposition in infants of mothers with normal vs. elevated BMI. Pediatr Obes. 2018 Oct;13(10):598-606. doi: 10.1111/ijpo.12394. Epub 2018 Aug 9.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 31686-01R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán en reuniones nacionales e internacionales que abarcan obstetricia, pediatría y salud pública. Los hallazgos del estudio se publicarán de acuerdo con las pautas de publicación de NIH y los manuscritos aceptados se depositarán en Pub Med Central para garantizar el acceso público.
Para la comunidad brasileña, difundiremos datos de investigación a través de programas educativos, talleres y conferencias organizadas por el Ministerio de Salud de Brasil. Es importante tener en cuenta que planeamos traducir los resultados de nuestra investigación primero al portugués (idioma de Brasil), así como al español, que es el idioma predominante que se habla en los países vecinos que rodean a Brasil.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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