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Determinar si el aumento de peso de los bebés humanos se puede modular para prevenir la obesidad

7 de julio de 2023 actualizado por: Michael Ross, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Programas de obesidad materna Neurogénesis hipotalámica y apetito de los hijos: mecanismos y prevención de la obesidad infantil mediada por hiperfagia

La epidemia mundial de obesidad se ha extendido a los países de ingresos bajos y medianos (LMIC) en los que, en una transición nutricional dramática, se ha pasado de la desnutrición maternoinfantil a la sobrenutrición. Dentro de Brasil, el sobrepeso/obesidad materna (OW/OB) y la obesidad infantil han aumentado dramáticamente. Durante los períodos de desarrollo, la exposición a la obstetricia materna y la dieta alta en grasas aumenta el riesgo de obesidad infantil y adulta, en parte como resultado de una mayor ingesta de alimentos. Los estudios confirman que los hijos de mujeres con sobrepeso y obesas (OW/OB) tienen un mayor riesgo de adiposidad en recién nacidos y al año de edad, y la adiposidad infantil predice la obesidad infantil y adulta. Los investigadores plantean la hipótesis de que los bebés de madres OW/OB tienen un aumento relativo del apetito y reciben leche humana con una mayor composición calórica. Los investigadores proponen que calibrar la ingesta de leche o fórmula en bebés de madres con sobrepeso puede reducir la incidencia de obesidad infantil.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio de intervención clínica para calibrar la ingesta de leche o fórmula infantil y modular el aumento de peso infantil para prevenir el desarrollo de la obesidad infantil. Los estudios se realizarán en el Centro de Lactancia Materna Ana Abrão, Universidad Federal de São Paulo, Brasil.

Las mujeres en posparto tendrán un IMC de 30 antes del embarazo que proporcionarán leche humana exclusiva mediante extracción y biberón (n = 50; 50 por ciento hombres y 50 por ciento mujeres) serán reclutadas en la visita posparto de 7 a 9 semanas. Las mujeres del estudio serán seleccionadas al azar. asignados (generados por computadora; bloques de 10) a grupos de alimentación estándar (SF) o alimentación calibrada (CF). Ambos grupos serán vistos en intervalos de 2 semanas para evaluar el peso del bebé, la longitud supina, el IMC y el grosor de los pliegues cutáneos. La continuación de la leche humana exclusiva se confirmará con cuestionarios.

En el grupo SF, las madres proporcionarán leche humana embotellada ad libitum. En el grupo CF, el peso del lactante se evaluará en relación con el volumen diario de leche y la ingesta calórica aproximada (basado en el análisis de muestras de leche humana materna). Si los bebés se encuentran dentro del percentil 10 al 90 de las curvas de crecimiento del IMC de la OMS, no se realizará ninguna intervención. Si el bebé supera el percentil 90 del IMC de la OMS, el volumen de leche humana proporcionado y la ingesta diaria de calorías se ajustarán en relación con los volúmenes normales previamente establecidos para la edad del recién nacido, con el aporte del médico pediatra. En ningún caso se reducirá en más de un 10% el volumen diario de leche o la ingesta calórica. En la visita subsiguiente, continuarán los ajustes en el volumen de leche y la ingesta de calorías, dependiendo de la tendencia del IMC del lactante, acomodando el aumento normal en la ingesta de leche con el avance de la edad. Si el bebé está por debajo del percentil 10 del IMC de la OMS, la díada materno-infantil será remitida a consultas pediátricas y de nutrición para evaluar la causa y el tratamiento de la posible deficiencia de nutrientes. A las 26 semanas, los investigadores evaluarán la distribución del IMC del peso del lactante entre los grupos SF y CF.

Se llevará a cabo un estudio idéntico (Alimentación estándar y Alimentación calibrada), con la excepción de que solo se inscribirán las madres que actualmente alimentan con fórmula. Todas las mujeres recibirán una marca estándar de fórmula comercial, para la cual se determinará el contenido calórico total y la composición.

Análisis de los datos. Los investigadores compararán las curvas de IMC de lactantes con alimentación estándar versus alimentación calibrada con ANOVA de medidas repetidas (tiempo, IMC) con covariables de la asignación de grupos. Los investigadores compararán el peso del bebé y las curvas de IMC según el IMC materno y el peso al nacer del bebé, y entre los grupos de leche humana y fórmula. Los investigadores analizarán las curvas de crecimiento de los lactantes que excedan los estándares de la OMS que recibieron ajustes en la alimentación para evaluar si los cambios tempranos en las curvas de crecimiento o la composición de la leche predicen los cambios de peso, a fin de determinar el potencial de las intervenciones antes del percentil 90.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kelly P Coca, RNM, PhD
  • Número de teléfono: 1625 +55 11 5576-4430
  • Correo electrónico: kcoca@unifesp.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cristiana G Araújo, MS
  • Número de teléfono: +55 11 5576-4891
  • Correo electrónico: c.guiller@huhsp.org.br

Ubicaciones de estudio

    • San Paulo
      • Sao Paulo, San Paulo, Brasil, 04025-002
        • Breastfeeding Center Ana Abrao, Federal of São Paulo University, Brazil
        • Contacto:
          • Kelly Coca, CNM
          • Número de teléfono: 1625 +55 11 5576-4430
          • Correo electrónico: kcoca@unifesp.br
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Las parejas de madres e hijos son elegibles para el estudio, con igual proporción de hijos varones y mujeres en cada grupo de estudio.

Criterios de inclusión:

  • Estudio de calibración de la leche materna: Las mujeres del estudio (IMC antes del embarazo> 30) que proporcionan leche humana exclusiva a través de extracción y biberón (50 %/50 % hombres/mujeres) serán reclutadas en la visita posparto de 7 a 9 semanas.
  • Estudio de calibración de leche de fórmula: Las mujeres del estudio (IMC > 30 antes del embarazo) que proporcionan fórmula en biberón (50 %/50 % hombres/mujeres) serán reclutadas en la visita posparto de 7 a 9 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Estudio de calibración de la leche materna: implantes mamarios, cirugía mamaria previa, pezones planos/invertidos, lengua anudada o bebés con bajo peso al nacer.
  • Estudio de calibración de leche de fórmula: lactantes de bajo peso al nacer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de alimentación infantil calibrado
Los bebés tendrán una ingesta reducida de leche humana o leche de fórmula.
Calibraremos (reduciremos) la ingesta de leche materna extraída o fórmula de los bebés de madres con sobrepeso y obesas que excedan las 2 desviaciones estándar de los estándares de peso normal de la OMS, para prevenir la obesidad infantil y la obesidad infantil posterior.
Sin intervención: Grupo de alimentación infantil estándar
Los bebés recibirán leche humana o leche de fórmula ad libitum.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso normalizado del lactante a los 6 meses de edad
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuantificaremos los efectos de la ingesta calibrada de leche humana o fórmula sobre el peso normalizado de los lactantes a los 6 meses de edad.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael G Ross, MD, The Lundquist Institute
  • Investigador principal: Mina Desai, PhD, The Lundquist Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 31686-01R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán en reuniones nacionales e internacionales que abarcan obstetricia, pediatría y salud pública. Los hallazgos del estudio se publicarán de acuerdo con las pautas de publicación de NIH y los manuscritos aceptados se depositarán en Pub Med Central para garantizar el acceso público.

Para la comunidad brasileña, difundiremos datos de investigación a través de programas educativos, talleres y conferencias organizadas por el Ministerio de Salud de Brasil. Es importante tener en cuenta que planeamos traducir los resultados de nuestra investigación primero al portugués (idioma de Brasil), así como al español, que es el idioma predominante que se habla en los países vecinos que rodean a Brasil.

Marco de tiempo para compartir IPD

Datos disponibles al finalizar el protocolo estimado en diciembre de 2023

Criterios de acceso compartido de IPD

Organización de investigación establecida

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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