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WOB およびエアロゾル粒子濃度に対する CPET 中のフィルターの影響

2023年4月4日 更新者：Rush University Medical Center

心肺機能検査 (CPET) 中のインライン フィルターの効果を評価するための生理学的研究: 健康なボランティア研究

COVID-19 パンデミック時のウイルス感染の懸念により、複数の呼吸器学会が肺機能検査、特に心肺運動検査 (CPET) を延期または制限しています。これは、患者が検査中に大量のエアロゾル粒子を生成する可能性があるためですが、従来はフィルターなしで行われていました。 この研究の目的は、インライン フィルターを配置することによって CPET 中に室内空気中のエアロゾル粒子濃度を低下させる効果を調査し、CPET 中の生理学的反応に対するフィルターの効果を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、PFTラボで毎日1時間（〜1時間）2回の訪問を行い、登録された肺機能技師によって実行される2つの別々のCPET（Vmax Encore PFT System、Vyaire Medical、Mettawa、IL）テストを受けます。 ある日は CPET 中にインライン フィルターを使用してテストを実行し、2 日目は CPET をフィルターなしで実行します。 テスト中、心電図 (ECG) 電極が参加者とマスクに取り付けられ、心拍数が 10 分間安静時に測定され、その後、さまざまなレベルの強度で 20 分間自転車に乗ります。 作業率の増分は、両方のテストで同じになります。 すべてのガス交換およびエアロゾル粒子濃度の測定値は、Bland Altman 分析および対応のある t 検定と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 ～ 65 歳、男性または女性
  • 呼吸困難のない正常な運動耐容能または臨床的に重要な運動耐容能の制限。

除外基準:

  • 複雑な心疾患または肺疾患
  • 妊娠
  • 複雑な不整脈
  • 重度の貧血
  • コントロールされていない糖尿病、高血圧、または未治療の甲状腺疾患
  • 過去 21 日間に次の症状のいずれかがある: 喉の痛み、咳、悪寒、原因不明の体の痛み、原因不明の息切れ、嗅覚の喪失、味覚の喪失、華氏 100 度以上の発熱。
  • 21日以内にCOVID-19検査で陽性。
  • PI が感じる疾患は、CPET 検査のリスクを著しく増加させる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準 CPET
標準 CPET はインライン フィルターなしで実行されます
他の：標準マウスピース
マウスピースは、すべての呼吸の生理学的反応を測定するために参加者の顔に配置されるインターフェイスです。
実験的：インラインフィルター付き標準CPET
標準 CPET では、マウスピースにインライン フィルターを装着します。
デバイス：標準マウスピースとインラインで配置された呼吸フィルター
呼吸フィルターは、ガスから固体/大きな粒子を除去する装置です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィルターありとフィルターなしの CPET 中のエアロゾル粒子濃度のピーク
時間枠：45分
インライン フィルタがある場合とない場合のエアロゾル粒子濃度のピーク値が報告されています。 被験者が CPET 中に生成するエアロゾル粒子のピーク濃度は、部屋の空気 1 立方センチメートルあたりの粒子として測定されます。 デバイスは 6 秒ごとに濃度を測定し、CPET が開始されてから 45 分間連続してデータを記録し、ピーク濃度が報告されました。
45分
フィルターを使用した場合と使用しない場合のピーク分換気量
時間枠：45分
CPET の間、参加者の呼吸量 (分時換気量) は継続的に監視されます。 フィルターを使用した場合と使用しない場合のピーク分換気量が報告されます。
45分
フィルターを使用した場合と使用しない場合の最大酸素摂取量
時間枠：45分
CPET の間、参加者の酸素消費量 (つまり、酸素摂取量) は継続的に監視されます。 インラインフィルターを使用した場合と使用しない場合のピーク酸素摂取量が報告されています。
45分
フィルターを使用した場合と使用しない場合の二酸化炭素のピーク出力
時間枠：45分
CPET の間、参加者の二酸化炭素 (CO2) の呼気量 (つまり、CO2 排出量) が継続的に監視されます。 インライン フィルターを使用した場合と使用しない場合のピーク CO2 排出量が報告されます。
45分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィルターを使用した場合と使用しない場合のピーク心拍数
時間枠：45分
CPET の間、患者の心拍数は継続的に監視され、インライン フィルターを使用した場合と使用しない場合のピーク心拍数が報告されます。
45分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rush University Medical Center

協力者

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Jie Li, PhD、Rush University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月29日

一次修了 (実際)

2020年9月18日

研究の完了 (実際)

2020年9月18日

試験登録日

最初に提出

2020年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月21日

最初の投稿 (実際)

2020年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月4日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CPET-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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