Os efeitos do filtro durante o CPET nas concentrações de WOB e partículas de aerossol
4 de abril de 2023 atualizado por: Rush University Medical Center
Uma pesquisa fisiológica para avaliar o efeito de um filtro em linha durante o teste de exercício cardiopulmonar (CPET): um estudo voluntário saudável
Devido às preocupações com a transmissão do vírus durante a pandemia de COVID-19, várias sociedades respiratórias adiam ou limitam o teste de função pulmonar, especialmente o teste de exercício cardiopulmonar (CPET), pois os pacientes podem gerar grande quantidade de partículas de aerossol durante o teste, mas é convencionalmente realizado sem filtro.
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da redução das concentrações de partículas de aerossol no ar ambiente durante o TCPE por meio da colocação de um filtro em linha e avaliar os efeitos do filtro nas respostas fisiológicas durante o TCPE.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sujeito passará duas visitas de uma hora por dia (~ 1 hora) no laboratório PFT e terá dois testes separados de CPET (Vmax Encore PFT System, Vyaire medical, Mettawa, IL) realizados por tecnólogos de função pulmonar registrados.
Um dia o teste será realizado com o filtro inline durante o TCPE, e no segundo dia o TCPE será realizado sem filtro.
Durante o teste, eletrodos de eletrocardiograma (ECG) serão colocados nos participantes, bem como uma máscara, e sua frequência cardíaca será medida por 10 minutos em repouso, e então eles andarão de bicicleta por 20 minutos em diferentes níveis de intensidade.
O incremento da taxa de trabalho será o mesmo para ambos os testes.
Todas as medidas de trocas gasosas e concentrações de partículas de aerossol serão comparadas com análise de Bland Altman e teste t pareado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos, homem ou mulher
- Tolerância normal ao exercício sem dispneia ou limitação clinicamente importante da tolerância ao exercício.
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca ou pulmonar complicada
- Gravidez
- Arritmias complexas
- Anemia Grave
- Diabetes não controlado, hipertensão ou doença da tireoide não tratada
- Tem algum dos seguintes sintomas nos últimos 21 dias: dor de garganta, tosse, calafrios, dores no corpo por razões desconhecidas, falta de ar por razões desconhecidas, perda de olfato, perda de paladar, febre igual ou superior a 100 graus Fahrenheit.
- Teste positivo para COVID-19 em 21 dias.
- Qualquer doença que o PI sentir aumentará significativamente o risco de teste de TCPE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: padrão CPET
O CPET padrão será realizado sem filtro em linha
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O bocal é a interface que é colocada no rosto do participante para medir todas as respostas fisiológicas da respiração
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Experimental: CPET padrão com filtro em linha
Um filtro em linha será colocado no bocal durante o CPET padrão
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O filtro respiratório é um dispositivo que remove partículas sólidas/grandes do gás
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As concentrações máximas de partículas de aerossol durante o TCPE com filtro e sem filtro
Prazo: 45 minutos
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As concentrações máximas de partículas de aerossol entre as situações com e sem filtro em linha são relatadas.
As concentrações máximas de partículas de aerossol geradas por indivíduos durante o TCPE são medidas como partículas por centímetros cúbicos de ar ambiente.
O dispositivo mediu as concentrações a cada 6 segundos, registrou continuamente os dados por 45 minutos desde o início do TCPE e as concentrações de pico foram relatadas.
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45 minutos
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A ventilação por minuto de pico com e sem filtro
Prazo: 45 minutos
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Durante o TCPE, o volume respiratório dos participantes (ventilação por minuto) é continuamente monitorado.
A ventilação por minuto de pico com e sem filtro é relatada.
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45 minutos
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O consumo máximo de oxigênio com e sem filtro
Prazo: 45 minutos
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Durante o TCPE, o consumo de oxigênio dos participantes (ou seja, o consumo de oxigênio) é continuamente monitorado.
O consumo de oxigênio de pico com e sem um filtro em linha é relatado.
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45 minutos
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A saída máxima de dióxido de carbono com e sem filtro
Prazo: 45 minutos
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Durante o TCPE, o volume expirado de dióxido de carbono (CO2) dos participantes (ou seja, saída de CO2) é continuamente monitorado.
A saída de pico de CO2 com e sem um filtro em linha é relatada.
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45 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A frequência cardíaca máxima com e sem filtro
Prazo: 45 minutos
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Durante o TCPE, a frequência cardíaca do paciente é continuamente monitorada e o pico da frequência cardíaca com e sem filtro em linha é relatado.
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45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li J, Fink JB, Ehrmann S. High-flow nasal cannula for COVID-19 patients: low risk of bio-aerosol dispersion. Eur Respir J. 2020 May 14;55(5):2000892. doi: 10.1183/13993003.00892-2020. Print 2020 May.
- Gemicioglu B, Borekci S, Dilektasli AG, Ulubay G, Azap O, Saryal S. Turkish Thoracic Society Experts Consensus Report: Recommendations for Pulmonary Function Tests During and After COVID 19 Pandemic. Turk Thorac J. 2020 May;21(3):193-200. doi: 10.5152/TurkThoracJ.2020.20107.
- Dhand R, Li J. Coughs and Sneezes: Their Role in Transmission of Respiratory Viral Infections, Including SARS-CoV-2. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Sep 1;202(5):651-659. doi: 10.1164/rccm.202004-1263PP. No abstract available.
- Hull JH, Lloyd JK, Cooper BG. Lung function testing in the COVID-19 endemic. Lancet Respir Med. 2020 Jul;8(7):666-667. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30246-0. Epub 2020 May 29. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CPET-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado será compartilhado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .