Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ filtra podczas CPET na WOB i stężenia cząstek aerozolu

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Badanie fizjologiczne mające na celu ocenę wpływu filtra wbudowanego podczas testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET): badanie zdrowych ochotników

Ze względu na obawy związane z przenoszeniem wirusa podczas pandemii COVID-19, wiele towarzystw oddechowych opóźnia lub ogranicza badanie czynności płuc, zwłaszcza test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET), ponieważ pacjenci mogą wytwarzać duże ilości cząstek aerozolu podczas testu, ale jest on konwencjonalnie wykonywany bez filtra. Badanie to ma na celu zbadanie wpływu zmniejszenia stężenia cząstek aerozolu w powietrzu podczas CPET poprzez umieszczenie wbudowanego filtra oraz ocenę wpływu filtra na reakcje fizjologiczne podczas CPET.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent spędzi dwie godziny dziennie (~ 1 godzinę) w laboratorium PFT i będzie miał dwa oddzielne testy CPET (Vmax Encore PFT System, Vyaire Medical, Mettawa, IL) wykonywane przez zarejestrowanych technologów czynności płuc. Jednego dnia test zostanie przeprowadzony z wbudowanym filtrem podczas CPET, a drugiego dnia CPET zostanie przeprowadzony bez filtra. Podczas testu uczestnikom zostaną przymocowane elektrody elektrokardiograficzne (EKG) oraz maska, a ich tętno będzie mierzone przez 10 minut w spoczynku, a następnie przez 20 minut będą jeździć na rowerze z różnymi poziomami intensywności. Przyrost tempa pracy będzie taki sam dla obu testów. Wszystkie pomiary wymiany gazowej i stężenia cząstek aerozolu zostaną porównane z analizą Blanda Altmana i sparowanym testem t.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Normalna tolerancja wysiłku bez duszności lub istotnego klinicznie ograniczenia tolerancji wysiłku.

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłana choroba serca lub płuc
  • Ciąża
  • Złożone zaburzenia rytmu
  • Ciężka niedokrwistość
  • Niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie lub nieleczona choroba tarczycy
  • Ma którykolwiek z następujących objawów w ciągu ostatnich 21 dni: ból gardła, kaszel, dreszcze, bóle ciała z nieznanego powodu, duszność z nieznanego powodu, utrata węchu, utrata smaku, gorączka 100 stopni Fahrenheita lub wyższa.
  • Test na COVID-19 pozytywny w ciągu 21 dni.
  • Każda choroba, którą zdaniem PI znacznie zwiększy ryzyko testu CPET

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowy CPET
Standardowy CPET zostanie przeprowadzony bez wbudowanego filtra
Inny: Standardowy ustnik
Ustnik jest interfejsem umieszczanym na twarzy uczestnika w celu pomiaru wszystkich reakcji fizjologicznych związanych z oddychaniem
Eksperymentalny: standardowy CPET z wbudowanym filtrem
Wbudowany filtr zostanie umieszczony na ustniku podczas standardowego CPET
Urządzenie: Filtr oddechowy umieszczony w linii ze standardowym ustnikiem
Filtr oddechowy to urządzenie, które usuwa z gazu cząstki stałe/duże

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie cząstek aerozolu podczas CPET z filtrem i bez filtra
Ramy czasowe: 45 minut
Podaje się szczytowe stężenia cząstek aerozolu między sytuacjami z filtrem wbudowanym i bez niego. Szczytowe stężenia cząstek aerozolu generowane przez osoby badane podczas CPET są mierzone jako cząstki na centymetry sześcienne powietrza w pomieszczeniu. Urządzenie mierzyło stężenia co 6 sekund, rejestrowało dane w sposób ciągły przez 45 minut od rozpoczęcia CPET i zgłaszało szczytowe stężenia.
45 minut
Szczytowa wentylacja minutowa z filtrem i bez niego
Ramy czasowe: 45 minut
Podczas CPET objętość oddechowa uczestników (wentylacja minutowa) jest stale monitorowana. Podawana jest szczytowa wentylacja minutowa z filtrem i bez niego.
45 minut
Szczytowy pobór tlenu z filtrem i bez niego
Ramy czasowe: 45 minut
Podczas CPET zużycie tlenu przez uczestników (mianowicie pobór tlenu) jest stale monitorowane. Podaje się szczytowy pobór tlenu z wbudowanym filtrem i bez niego.
45 minut
Szczytowa produkcja dwutlenku węgla z filtrem i bez niego
Ramy czasowe: 45 minut
Podczas CPET wydychana objętość dwutlenku węgla (CO2) uczestników (mianowicie wydalanie CO2) jest stale monitorowana. Podaje się szczytową emisję CO2 z filtrem liniowym i bez niego.
45 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe tętno z filtrem i bez niego
Ramy czasowe: 45 minut
Podczas CPET częstość akcji serca pacjentów jest stale monitorowana i raportowana jest szczytowa częstość akcji serca z wbudowanym filtrem i bez niego.
45 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Współpracownicy

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPET-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transmisja, Pacjent-Professional

Badania kliniczne na Standardowy ustnik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj