Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szűrő hatása a CPET során a WOB és az aeroszol részecskék koncentrációjára

2023. április 4. frissítette: Rush University Medical Center

Fiziológiai kutatás egy beépített szűrő hatásának felmérésére a kardiopulmonális gyakorlatok vizsgálata során (CPET): egészséges önkéntes vizsgálat

A COVID-19 világjárvány idején a vírus terjedésével kapcsolatos aggodalmak miatt a több légzőtársaság elhalasztja vagy korlátozza a tüdőfunkciós vizsgálatot, különösen a kardiopulmonális terhelési tesztet (CPET), mivel a betegek nagy mennyiségű aeroszol részecskét termelhetnek a teszt során, de ezt hagyományosan szűrő nélkül végzik. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a szobalevegő aeroszol részecskék koncentrációjának csökkentésének hatásait a CPET során egy beépített szűrő elhelyezésével, és felmérje a szűrő hatását a CPET során a fiziológiai válaszokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alany minden nap egy órát (~ 1 órát) két látogatást tölt a PFT laborban, és két külön CPET (Vmax Encore PFT System, Vyaire medical, Mettawa, IL) tesztet végeznek regisztrált tüdőfunkciós technológusok. Az egyik napon a tesztet az inline szűrővel végzik el CPET közben, a második napon pedig a CPET-et szűrő nélkül. A teszt során a résztvevőkre elektrokardiogram (EKG) elektródákat, valamint maszkot rögzítenek, majd 10 percig nyugalmi állapotban mérik a pulzusukat, majd 20 percig kerékpároznak különböző intenzitáson. A munkasebesség-növekmény mindkét tesztnél azonos lesz. Az összes gázcsere- és aeroszolrészecske-koncentráció mérést a Bland Altman analízissel és a páros t-teszttel hasonlítják össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év közötti, férfi vagy nő
  • Normál terheléstűrés nehézlégzés vagy klinikailag jelentős terhelési tolerancia korlátozás nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Szövődményes szív- vagy tüdőbetegség
  • Terhesség
  • Komplex aritmiák
  • Súlyos vérszegénység
  • Nem kontrollált cukorbetegség, magas vérnyomás vagy kezeletlen pajzsmirigybetegség
  • Az elmúlt 21 napban a következő tünetek bármelyike ​​jelentkezik: torokfájás, köhögés, hidegrázás, ismeretlen okokból eredő testfájdalmak, ismeretlen okokból kifolyólag légszomj, szaglásvesztés, ízérzés elvesztése, 100 Fahrenheit-fok vagy annál magasabb láz.
  • A COVID-19 teszt 21 napon belül pozitív.
  • Bármilyen betegség, amelyet a PI érez, jelentősen növeli a CPET-teszt kockázatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: szabványos CPET
A szabványos CPET in-line szűrő nélkül kerül végrehajtásra
Egyéb: Szabványos fúvóka
A fúvóka az a felület, amelyet a résztvevő arcára helyeznek az összes légzési fiziológiai reakció mérésére.
Kísérleti: szabványos CPET beépített szűrővel
A szabványos CPET során egy beépített szűrő kerül a szájrészre
Eszköz: Légzőszűrő egy vonalban a szabványos fúvókával
A légzőszűrő egy olyan eszköz, amely eltávolítja a szilárd/nagy részecskéket a gázból

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aeroszol részecskekoncentráció csúcsértéke a CPET során szűrővel és szűrő nélkül
Időkeret: 45 perc
Jelentjük az aeroszol részecskék csúcskoncentrációit a beépített szűrővel és anélkül. Az alanyok által a CPET során generált aeroszol részecskék csúcskoncentrációit a szobalevegő köbcentiméterére eső részecskékben mérjük. A készülék 6 másodpercenként mérte a koncentrációkat, 45 percig folyamatosan rögzítette az adatokat a CPET kezdete óta és a csúcskoncentrációkat jelentette.
45 perc
Csúcs perc szellőztetés szűrővel és anélkül
Időkeret: 45 perc
A CPET során a résztvevők légzési térfogatát (perc lélegeztetés) folyamatosan figyeljük. A percenkénti szellőztetés csúcsértéke szűrővel és anélkül.
45 perc
Csúcs oxigénfelvétel szűrővel és anélkül
Időkeret: 45 perc
A CPET során a résztvevők oxigénfogyasztását (nevezetesen az oxigénfelvételt) folyamatosan monitorozzák. Beszámoljuk a csúcs oxigénfelvételt beépített szűrővel és anélkül.
45 perc
Csúcs szén-dioxid-kibocsátás szűrővel és anélkül
Időkeret: 45 perc
A CPET során a résztvevők kilélegzett szén-dioxid (CO2) mennyiségét (nevezetesen a CO2-kibocsátást) folyamatosan monitorozzák. A CO2-kibocsátás csúcsértéke beépített szűrővel és anélkül.
45 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális pulzusszám szűrővel és anélkül
Időkeret: 45 perc
A CPET során a betegek szívfrekvenciáját folyamatosan monitorozzák, és a csúcspulzusszámot beépített szűrővel és anélkül jelentik.
45 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rush University Medical Center

Együttműködők

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPET-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Adatokat nem osztanak meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel