CPET 期间过滤器对 WOB 和气溶胶颗粒浓度的影响
2023年4月4日 更新者：Rush University Medical Center
评估在线过滤器在心肺运动试验 (CPET) 中的作用的生理学研究：健康志愿者研究
由于担心 COVID-19 大流行期间病毒传播，多个呼吸协会推迟或限制肺功能测试，尤其是心肺运动测试 (CPET)，因为患者在测试过程中可能会产生大量气溶胶颗粒，但通常在没有过滤器的情况下进行。
本研究旨在研究通过放置在线过滤器降低 CPET 期间室内空气中气溶胶颗粒浓度的影响，并评估过滤器对 CPET 期间生理反应的影响。
研究概览
详细说明
受试者每天将在 PFT 实验室进行两次访问，每次一小时（约 1 小时），并将由注册肺功能技术专家进行两次独立的 CPET（Vmax Encore PFT 系统，Vyaire medical，Mettawa，IL）测试。
有一天，将在 CPET 期间使用在线过滤器执行测试，第二天将在没有过滤器的情况下执行 CPET。
测试期间，参与者将佩戴心电图 (ECG) 电极和面罩，在休息时测量心率 10 分钟，然后以不同强度骑自行车 20 分钟。
两个测试的工作率增量将相同。
所有气体交换和气溶胶颗粒浓度测量将与 Bland Altman 分析和配对 t 检验进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-65 岁，男性或女性
- 正常运动耐量，无呼吸困难或运动耐量的临床重要限制。
排除标准：
- 复杂的心脏或肺部疾病
- 怀孕
- 复杂性心律失常
- 严重贫血
- 不受控制的糖尿病、高血压或未经治疗的甲状腺疾病
- 在过去 21 天内有以下任何症状：喉咙痛、咳嗽、发冷、不明原因的身体疼痛、不明原因的呼吸急促、嗅觉丧失、味觉丧失、发烧达到或超过华氏 100 度。
- COVID-19 在 21 天内检测呈阳性。
- PI 感觉到的任何疾病都会显着增加 CPET 测试的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准CPET
标准 CPET 将在没有在线过滤器的情况下执行
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咬嘴是放置在参与者脸上的接口，用于测量所有呼吸生理反应
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实验性的：带在线过滤器的标准 CPET
在标准 CPET 期间，将在咬嘴上放置一个在线过滤器
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呼吸过滤器是一种从气体中去除固体/大颗粒的装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用过滤器和不使用过滤器的 CPET 期间的气溶胶颗粒峰值浓度
大体时间：45分钟
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报告了使用和不使用在线过滤器的情况之间的峰值气溶胶颗粒浓度。
受试者在 CPET 期间产生的气溶胶颗粒的峰值浓度以每立方厘米室内空气中的颗粒数来衡量。
该设备每 6 秒测量一次浓度，自 CPET 开始并报告峰值浓度以来连续记录数据 45 分钟。
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45分钟
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带过滤器和不带过滤器的峰值分钟通气量
大体时间：45分钟
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在 CPET 期间，持续监测参与者的呼吸量（每分钟通气量）。
报告了使用和不使用过滤器时的峰值分钟通气量。
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45分钟
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使用和不使用过滤器时的峰值摄氧量
大体时间：45分钟
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在 CPET 期间，持续监测参与者的耗氧量（即摄氧量）。
报告了使用和不使用在线过滤器时的峰值摄氧量。
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45分钟
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使用和不使用过滤器时的二氧化碳峰值输出
大体时间：45分钟
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在 CPET 期间，持续监测参与者呼出的二氧化碳 (CO2) 量（即 CO2 输出量）。
报告了使用和不使用在线过滤器时的峰值 CO2 输出。
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45分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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带过滤器和不带过滤器的峰值心率
大体时间：45分钟
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在 CPET 期间，持续监测患者的心率，并报告使用和不使用在线过滤器时的峰值心率。
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45分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jie Li, PhD、Rush University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Li J, Fink JB, Ehrmann S. High-flow nasal cannula for COVID-19 patients: low risk of bio-aerosol dispersion. Eur Respir J. 2020 May 14;55(5):2000892. doi: 10.1183/13993003.00892-2020. Print 2020 May.
- Gemicioglu B, Borekci S, Dilektasli AG, Ulubay G, Azap O, Saryal S. Turkish Thoracic Society Experts Consensus Report: Recommendations for Pulmonary Function Tests During and After COVID 19 Pandemic. Turk Thorac J. 2020 May;21(3):193-200. doi: 10.5152/TurkThoracJ.2020.20107.
- Dhand R, Li J. Coughs and Sneezes: Their Role in Transmission of Respiratory Viral Infections, Including SARS-CoV-2. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Sep 1;202(5):651-659. doi: 10.1164/rccm.202004-1263PP. No abstract available.
- Hull JH, Lloyd JK, Cooper BG. Lung function testing in the COVID-19 endemic. Lancet Respir Med. 2020 Jul;8(7):666-667. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30246-0. Epub 2020 May 29. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月29日
初级完成 (实际的)
2020年9月18日
研究完成 (实际的)
2020年9月18日
研究注册日期
首次提交
2020年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月21日
首次发布 (实际的)
2020年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月4日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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