Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky filtru během CPET na koncentraci WOB a aerosolových částic

4. dubna 2023 aktualizováno: Rush University Medical Center

Fyziologický výzkum k posouzení vlivu inline filtru během kardiopulmonálního cvičení (CPET): Studie zdravého dobrovolníka

Kvůli obavám z přenosu viru během pandemie COVID-19 mnoho respiračních společností odkládá nebo omezuje test funkce plic, zejména test kardiopulmonální zátěže (CPET), protože pacienti mohou během testu generovat velké množství aerosolových částic, ale běžně se provádí bez filtru. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky snížení koncentrací aerosolových částic ve vzduchu v místnosti během CPET umístěním inline filtru a posoudit účinky filtru na fyziologické reakce během CPET.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekt stráví dvě návštěvy jednu hodinu denně (~ 1 hodinu) v laboratoři PFT a bude mít dva samostatné testy CPET (Vmax Encore PFT System, Vyaire medical, Mettawa, IL) provedené registrovanými technology plicních funkcí. Jeden den bude test proveden s inline filtrem během CPET a druhý den bude CPET proveden bez filtru. Během testu budou účastníkům připojeny elektrokardiogramy (EKG) a maska ​​a bude jim měřena srdeční frekvence po dobu 10 minut v klidu a poté budou 20 minut jezdit na kole s různou intenzitou. Přírůstek pracovní rychlosti bude pro oba testy stejný. Všechna měření výměny plynů a koncentrací aerosolových částic budou porovnána s Bland Altmanovou analýzou a párovým t-testováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–65, muž nebo žena
  • Normální tolerance zátěže bez dušnosti nebo klinicky významného omezení tolerance zátěže.

Kritéria vyloučení:

  • Komplikované onemocnění srdce nebo plic
  • Těhotenství
  • Komplexní arytmie
  • Těžká anémie
  • Nekontrolovaný diabetes, hypertenze nebo neléčené onemocnění štítné žlázy
  • Má některý z následujících příznaků za posledních 21 dní: bolest v krku, kašel, zimnice, bolesti těla z neznámých důvodů, dušnost z neznámých důvodů, ztráta čichu, ztráta chuti, horečka na nebo vyšší než 100 stupňů Fahrenheita.
  • Test na COVID-19 pozitivní do 21 dnů.
  • Jakákoli nemoc, kterou PI pocítí, výrazně zvýší riziko CPET testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní CPET
Standardní CPET bude prováděn bez in-line filtru
Jiný: Standardní náustek
Náustek je rozhraní, které je umístěno na obličeji účastníka za účelem měření všech fyziologických reakcí dýchání
Experimentální: standardní CPET s in-line filtrem
Během standardního CPET bude na náustek umístěn in-line filtr
Přístroj: Respirační filtr umístěný v řadě se standardním náustkem
Dýchací filtr je zařízení, které odstraňuje pevné/velké částice z plynu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkové koncentrace aerosolových částic během CPET s filtrem a bez filtru
Časové okno: 45 minut
Uvádí se maximální koncentrace aerosolových částic mezi situacemi s in-line filtrem a bez něj. Maximální koncentrace aerosolových částic generovaných subjekty během CPET se měří jako částice na krychlové centimetry vzduchu v místnosti. Zařízení měřilo koncentrace každých 6 sekund, nepřetržitě zaznamenávalo data po dobu 45 minut od začátku CPET a byly hlášeny maximální koncentrace.
45 minut
Špičková minutová ventilace s filtrem i bez něj
Časové okno: 45 minut
Během CPET je kontinuálně monitorován dechový objem účastníků (minutová ventilace). Uvádí se špičková minutová ventilace s filtrem a bez něj.
45 minut
Špičkový příjem kyslíku s filtrem i bez něj
Časové okno: 45 minut
Během CPET je spotřeba kyslíku účastníků (konkrétně spotřeba kyslíku) nepřetržitě monitorována. Uvádí se maximální spotřeba kyslíku s inline filtrem a bez něj.
45 minut
Špičkový výstup oxidu uhličitého s filtrem i bez něj
Časové okno: 45 minut
Během CPET je průběžně monitorován vydechovaný objem oxidu uhličitého (CO2) účastníků (konkrétně výstup CO2). Uvádí se špičkový výstup CO2 s inline filtrem a bez něj.
45 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková srdeční frekvence s filtrem i bez něj
Časové okno: 45 minut
Během CPET je kontinuálně monitorována srdeční frekvence pacientů a je hlášena maximální srdeční frekvence s inline filtrem a bez něj.
45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Spolupracovníci

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CPET-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudou sdílena žádná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přenos, pacient-profesionál

Klinické studie na Standardní náustek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit