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Les effets du filtre pendant le CPET sur les concentrations de particules WOB et d'aérosols

4 avril 2023 mis à jour par: Rush University Medical Center

Une recherche physiologique pour évaluer l'effet d'un filtre en ligne lors d'un test d'effort cardiopulmonaire (CPET) : une étude sur des volontaires sains

En raison des préoccupations liées à la transmission du virus pendant la pandémie de COVID-19, plusieurs sociétés respiratoires reportent ou limitent le test de la fonction pulmonaire, en particulier le test d'effort cardiopulmonaire (CPET), car les patients peuvent générer une grande quantité de particules d'aérosol pendant le test, mais il est classiquement effectué sans filtre. Cette étude vise à étudier les effets de la réduction des concentrations de particules d'aérosols dans l'air ambiant pendant le CPET en plaçant un filtre en ligne, et à évaluer les effets du filtre sur les réponses physiologiques pendant le CPET.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sujet passera deux visites d'une heure par jour (~ 1 heure) dans le laboratoire PFT et subira deux tests CPET (Vmax Encore PFT System, Vyaire medical, Mettawa, IL) distincts effectués par des technologues agréés de la fonction pulmonaire. Un jour, le test sera effectué avec le filtre en ligne pendant le CPET, et le deuxième jour, le CPET sera effectué sans filtre. Pendant le test, des électrodes d'électrocardiogramme (ECG) seront attachées aux participants ainsi qu'un masque, et leur fréquence cardiaque sera mesurée pendant 10 minutes au repos, puis ils feront du vélo pendant 20 minutes à différents niveaux d'intensité. L'augmentation du rythme de travail sera la même pour les deux tests. Toutes les mesures d'échanges gazeux et de concentrations de particules d'aérosols seront comparées à l'analyse de Bland Altman et au test t apparié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans, homme ou femme
  • Tolérance normale à l'effort sans dyspnée ou limitation cliniquement importante de la tolérance à l'effort.

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque ou pulmonaire compliquée
  • Grossesse
  • Arythmies complexes
  • Anémie sévère
  • Diabète non contrôlé, hypertension ou maladie thyroïdienne non traitée
  • Présente l'un des symptômes suivants au cours des 21 derniers jours : mal de gorge, toux, frissons, courbatures pour des raisons inconnues, essoufflement pour des raisons inconnues, perte d'odorat, perte de goût, fièvre égale ou supérieure à 100 degrés Fahrenheit.
  • Test COVID-19 positif dans les 21 jours.
  • Toute maladie ressentie par le PI augmentera considérablement le risque de test CPET

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: norme CPET
Le CPET standard sera effectué sans filtre en ligne
Autre: Embouchure standard
L'embout buccal est l'interface qui est placée sur le visage du participant afin de mesurer toutes les réponses physiologiques respiratoires
Expérimental: CPET standard avec filtre en ligne
Un filtre en ligne sera placé sur l'embout buccal pendant le CPET standard
Dispositif: Filtre respiratoire en ligne placé avec l'embout buccal standard
Le filtre respiratoire est un appareil qui élimine les particules solides/grosses du gaz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les concentrations maximales de particules d'aérosol pendant le CPET avec et sans filtre
Délai: 45 minutes
Les concentrations maximales de particules d'aérosol entre les situations avec et sans filtre en ligne sont rapportées. Les concentrations maximales de particules d'aérosol générées par les sujets pendant le CPET sont mesurées en particules par centimètre cube d'air ambiant. L'appareil a mesuré les concentrations toutes les 6 secondes, il a enregistré en continu les données pendant 45 minutes depuis le début du CPET et les concentrations maximales ont été signalées.
45 minutes
La ventilation à la minute de pointe avec et sans filtre
Délai: 45 minutes
Pendant le CPET, le volume respiratoire des participants (ventilation minute) est surveillé en permanence. La ventilation minute de pointe avec et sans filtre est rapportée.
45 minutes
Le pic d'absorption d'oxygène avec et sans filtre
Délai: 45 minutes
Pendant le CPET, la consommation d'oxygène des participants (c'est-à-dire la consommation d'oxygène) est surveillée en permanence. La consommation maximale d'oxygène avec et sans filtre en ligne est rapportée.
45 minutes
La production maximale de dioxyde de carbone avec et sans filtre
Délai: 45 minutes
Pendant le CPET, le volume expiré de dioxyde de carbone (CO2) des participants (c'est-à-dire la production de CO2) est surveillé en permanence. La production maximale de CO2 avec et sans filtre en ligne est signalée.
45 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquence cardiaque maximale avec et sans filtre
Délai: 45 minutes
Pendant le CPET, la fréquence cardiaque des patients est surveillée en continu et la fréquence cardiaque maximale avec et sans filtre en ligne est signalée.
45 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Collaborateurs

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Première publication (Réel)

26 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPET-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée ne sera partagée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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