Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av filter under CPET på WOB og aerosolpartikkelkonsentrasjoner

4. april 2023 oppdatert av: Rush University Medical Center

En fysiologisk forskning for å vurdere effekten av et innebygd filter under kardiopulmonal treningstesting (CPET): En sunn frivillig studie

På grunn av bekymringene for virusoverføring under COVID-19-pandemien, utsetter eller begrenser flere luftveissamfunn lungefunksjonstest, spesielt kardiopulmonal treningstest (CPET), da pasienter kan generere store mengder aerosolpartikler under testen, men den utføres konvensjonelt uten filter. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av å redusere aerosolpartikkelkonsentrasjoner i romluften under CPET ved å plassere et inline-filter, og å vurdere effekten av filter på de fysiologiske responsene under CPET.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personen vil tilbringe to besøk en time hver dag (~ 1 time) i PFT-laboratoriet og vil ha to separate CPET-tester (Vmax Encore PFT System, Vyaire Medical, Mettawa, IL) utført av registrerte lungefunksjonsteknologer. Den ene dagen vil testen utføres med inline-filteret under CPET, og den andre dagen vil CPET utføres uten filter. I løpet av testen vil elektrokardiogram (EKG) elektroder festes til deltakerne samt en maske, og hjertefrekvensen deres måles i 10 minutter i hvile, og deretter skal de sykle i 20 minutter med forskjellige intensitetsnivåer. Arbeidsfrekvensøkningen vil være den samme for begge testene. Alle målinger av gassutveksling og aerosolpartikkelkonsentrasjoner vil bli sammenlignet med Bland Altman-analyse og paret t-testing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65, mann eller kvinne
  • Normal treningstoleranse uten dyspné eller klinisk viktig begrensning av treningstoleranse.

Ekskluderingskriterier:

  • Komplisert hjerte- eller lungesykdom
  • Svangerskap
  • Komplekse arytmier
  • Alvorlig anemi
  • Ukontrollert diabetes, hypertensjon eller ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom
  • Har noen av følgende symptomer de siste 21 dagene: sår hals, hoste, frysninger, kroppssmerter av ukjente årsaker, kortpustethet av ukjente årsaker, tap av lukt, tap av smak, feber ved eller over 100 grader Fahrenheit.
  • COVID-19 testet positivt innen 21 dager.
  • Enhver sykdom som PI føler vil markant øke risikoen for CPET-testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard CPET
Standard CPET vil bli utført uten in-line filter
Annen: Standard munnstykke
Munnstykket er grensesnittet som er plassert på deltakerens ansikt for å måle alle pustefysiologiske responser
Eksperimentell: standard CPET med in-line filter
Et in-line filter vil bli plassert på munnstykket under standard CPET
Enhet: Åndedrettsfilter in-line plassert med standard munnstykke
Åndedrettsfilteret er en enhet som fjerner faste/store partikler fra gass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyeste aerosolpartikkelkonsentrasjoner under CPET med filter og uten filter
Tidsramme: 45 minutter
De høyeste aerosolpartikkelkonsentrasjonene mellom situasjonene med og uten in-line filter er rapportert. Toppkonsentrasjonen av aerosolpartikler generert av forsøkspersoner under CPET, måles som partikler per kubikkcentimeter romluft. Enheten målte konsentrasjonene hvert 6. sekund, den registrerte dataene kontinuerlig i 45 minutter siden CPET startet og toppkonsentrasjoner ble rapportert.
45 minutter
Toppminuttventilasjon med og uten filter
Tidsramme: 45 minutter
Under CPET overvåkes deltakernes pustevolum (minuttventilasjon) kontinuerlig. Toppminuttventilasjon med og uten filter rapporteres.
45 minutter
Topp oksygenopptak med og uten filter
Tidsramme: 45 minutter
Under CPET overvåkes deltakernes oksygenforbruk (nemlig oksygenopptak) kontinuerlig. Topp oksygenopptak med og uten inline-filter er rapportert.
45 minutter
Den maksimale karbondioksidutgangen med og uten filter
Tidsramme: 45 minutter
Under CPET overvåkes deltakernes utåndede volum av karbondioksid (CO2) (nemlig CO2-utgang) kontinuerlig. Topp CO2-effekt med og uten inline-filter er rapportert.
45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topppuls med og uten filter
Tidsramme: 45 minutter
Under CPET overvåkes pasientenes hjertefrekvens kontinuerlig, og topppulsen med og uten inline-filter rapporteres.
45 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbeidspartnere

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CPET-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere