Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen des Filters während des CPET auf WOB und Aerosolpartikelkonzentrationen

4. April 2023 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Eine physiologische Forschung zur Bewertung der Wirkung eines Inline-Filters während kardiopulmonaler Belastungstests (CPET): Eine Studie mit gesunden Freiwilligen

Aufgrund der Bedenken hinsichtlich der Virusübertragung während der COVID-19-Pandemie verschieben oder beschränken mehrere Atemwegsgesellschaften den Lungenfunktionstest, insbesondere den Herz-Lungen-Ergometrietest (CPET), da Patienten während des Tests möglicherweise große Mengen an Aerosolpartikeln erzeugen, dieser jedoch üblicherweise ohne Filter durchgeführt wird. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Reduzierung der Aerosolpartikelkonzentrationen in der Raumluft während der CPET durch die Platzierung eines Inline-Filters zu untersuchen und die Auswirkungen des Filters auf die physiologischen Reaktionen während der CPET zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Proband verbringt jeden Tag zwei Besuche eine Stunde (~ 1 Stunde) im PFT-Labor und hat zwei separate CPET-Tests (Vmax Encore PFT System, Vyaire Medical, Mettawa, IL), die von registrierten Lungenfunktionstechnologen durchgeführt werden. An einem Tag wird der Test mit dem Inline-Filter während der CPET durchgeführt, und am zweiten Tag wird die CPET ohne Filter durchgeführt. Während des Tests werden den Teilnehmern Elektrokardiogramm (EKG)-Elektroden sowie eine Maske angebracht, und ihre Herzfrequenz wird 10 Minuten lang in Ruhe gemessen, und dann fahren sie 20 Minuten lang mit unterschiedlichen Intensitätsstufen Fahrrad. Die Erhöhung der Arbeitsgeschwindigkeit ist für beide Tests gleich. Alle Gasaustausch- und Aerosolpartikelkonzentrationsmessungen werden mit der Bland-Altman-Analyse und dem gepaarten t-Test verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65, männlich oder weiblich
  • Normale Belastbarkeit ohne Dyspnoe oder klinisch bedeutsame Einschränkung der Belastbarkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Komplizierte Herz- oder Lungenerkrankung
  • Schwangerschaft
  • Komplexe Arrhythmien
  • Schwere Anämie
  • Unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck oder unbehandelte Schilddrüsenerkrankungen
  • Hat eines der folgenden Symptome in den letzten 21 Tagen: Halsschmerzen, Husten, Schüttelfrost, Gliederschmerzen aus unbekannter Ursache, Kurzatmigkeit aus unbekannter Ursache, Geruchsverlust, Geschmacksverlust, Fieber bei oder über 100 Grad Fahrenheit.
  • COVID-19-Test innerhalb von 21 Tagen positiv.
  • Jede Krankheit, die der PI empfindet, erhöht das Risiko von CPET-Tests deutlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-CPET
Standard-CPET wird ohne Inline-Filter durchgeführt
Sonstiges: Standard-Mundstück
Das Mundstück ist die Schnittstelle, die auf dem Gesicht des Teilnehmers platziert wird, um alle atemphysiologischen Reaktionen zu messen
Experimental: Standard-CPET mit Inline-Filter
Während des Standard-CPET wird ein Inline-Filter auf dem Mundstück platziert
Gerät: Atemfilter inline mit dem Standard-Mundstück platziert
Der Atemfilter ist ein Gerät, das feste/große Partikel aus Gas entfernt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Spitzenkonzentrationen von Aerosolpartikeln während CPET mit und ohne Filter
Zeitfenster: 45 Minuten
Die Spitzenwerte der Aerosolpartikelkonzentrationen zwischen den Situationen mit und ohne Inline-Filter werden angegeben. Die Spitzenkonzentrationen von Aerosolpartikeln, die von Probanden während der CPET erzeugt werden, werden als Partikel pro Kubikzentimeter Raumluft gemessen. Das Gerät maß die Konzentrationen alle 6 Sekunden, es zeichnete kontinuierlich die Daten für 45 Minuten seit Beginn des CPET auf und es wurden Spitzenkonzentrationen gemeldet.
45 Minuten
Das Peak Minute Ventilation mit und ohne Filter
Zeitfenster: 45 Minuten
Während des CPET wird das Atemvolumen (Minutenventilation) der Teilnehmer kontinuierlich überwacht. Es wird die maximale Minutenventilation mit und ohne Filter angegeben.
45 Minuten
Die maximale Sauerstoffaufnahme mit und ohne Filter
Zeitfenster: 45 Minuten
Während des CPET wird der Sauerstoffverbrauch der Teilnehmer (nämlich die Sauerstoffaufnahme) kontinuierlich überwacht. Die maximale Sauerstoffaufnahme mit und ohne Inline-Filter wird angegeben.
45 Minuten
Der maximale Kohlendioxidausstoß mit und ohne Filter
Zeitfenster: 45 Minuten
Während des CPET wird das ausgeatmete Kohlendioxidvolumen (CO2) der Teilnehmer (nämlich der CO2-Ausstoß) kontinuierlich überwacht. Der CO2-Spitzenausstoß mit und ohne Inline-Filter wird angegeben.
45 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Spitzenherzfrequenz mit und ohne Filter
Zeitfenster: 45 Minuten
Während der CPET wird die Herzfrequenz des Patienten kontinuierlich überwacht und die Spitzenherzfrequenz mit und ohne Inline-Filter gemeldet.
45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Mitarbeiter

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPET-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine Daten weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übertragung, Patient-Fachmann

Klinische Studien zur Standard-Mundstück

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren