Los efectos del filtro durante la CPET en las concentraciones de partículas de aerosol y WOB
4 de abril de 2023 actualizado por: Rush University Medical Center
Una investigación fisiológica para evaluar el efecto de un filtro en línea durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET): un estudio de voluntarios saludables
Debido a las preocupaciones sobre la transmisión del virus durante la pandemia de COVID-19, varias sociedades respiratorias posponen o limitan las pruebas de función pulmonar, especialmente la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), ya que los pacientes pueden generar una gran cantidad de partículas de aerosol durante la prueba, pero convencionalmente se realiza sin filtro.
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de reducir las concentraciones de partículas de aerosol en el aire de la habitación durante la CPET colocando un filtro en línea y evaluar los efectos del filtro en las respuestas fisiológicas durante la CPET.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sujeto pasará dos visitas de una hora cada día (~ 1 hora) en el laboratorio de PFT y tendrá dos pruebas CPET (Vmax Encore PFT System, Vyaire medical, Mettawa, IL) separadas realizadas por tecnólogos de función pulmonar registrados.
Un día, la prueba se realizará con el filtro en línea durante la CPET y el segundo día, la CPET se realizará sin filtro.
Durante la prueba, a los participantes se les colocarán electrodos de electrocardiograma (ECG) y una máscara, y se les medirá la frecuencia cardíaca durante 10 minutos en reposo, y luego montarán en bicicleta durante 20 minutos a diferentes niveles de intensidad.
El incremento de la tasa de trabajo será el mismo para ambas pruebas.
Todas las medidas de concentración de partículas de aerosol y de intercambio de gases se compararán con el análisis de Bland Altman y la prueba t pareada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-65, Hombre o Mujer
- Tolerancia normal al ejercicio sin disnea o limitación clínicamente importante de la tolerancia al ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca o pulmonar complicada
- El embarazo
- Arritmias complejas
- Anemia severa
- Diabetes no controlada, hipertensión o enfermedad tiroidea no tratada
- Tiene alguno de los siguientes síntomas en los últimos 21 días: dolor de garganta, tos, escalofríos, dolor de cuerpo por razones desconocidas, dificultad para respirar por razones desconocidas, pérdida del olfato, pérdida del gusto, fiebre de 100 grados Fahrenheit o más.
- Prueba de COVID-19 positiva dentro de los 21 días.
- Cualquier enfermedad que sienta el PI aumentará notablemente el riesgo de la prueba CPET
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CPET estándar
El CPET estándar se realizará sin filtro en línea
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La boquilla es la interfaz que se coloca en la cara del participante para medir todas las respuestas fisiológicas de la respiración.
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Experimental: CPET estándar con filtro en línea
Se colocará un filtro en línea en la boquilla durante la CPET estándar
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El filtro respiratorio es un dispositivo que elimina partículas sólidas/grandes del gas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones máximas de partículas de aerosol durante CPET con filtro y sin filtro
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Se informan las concentraciones máximas de partículas de aerosol entre las situaciones con y sin filtro en línea.
Las concentraciones máximas de partículas de aerosol generadas por los sujetos durante la CPET se miden como partículas por centímetro cúbico de aire ambiental.
El dispositivo midió las concentraciones cada 6 segundos, registró continuamente los datos durante 45 minutos desde que comenzó la CPET y se informaron las concentraciones máximas.
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45 minutos
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La ventilación máxima por minuto con y sin filtro
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Durante la CPET, el volumen de respiración de los participantes (ventilación por minuto) se monitorea continuamente.
Se informa la ventilación máxima por minuto con y sin filtro.
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45 minutos
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Consumo máximo de oxígeno con y sin filtro
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Durante la CPET, el consumo de oxígeno de los participantes (es decir, el consumo de oxígeno) se controla continuamente.
Se informa el consumo máximo de oxígeno con y sin filtro en línea.
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45 minutos
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La salida máxima de dióxido de carbono con y sin filtro
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Durante la CPET, el volumen de dióxido de carbono (CO2) exhalado por los participantes (es decir, la producción de CO2) se controla continuamente.
Se informa la salida máxima de CO2 con y sin filtro en línea.
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45 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La frecuencia cardíaca máxima con y sin filtro
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Durante la CPET, la frecuencia cardíaca de los pacientes se monitorea continuamente y se informa la frecuencia cardíaca máxima con y sin filtro en línea.
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45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li J, Fink JB, Ehrmann S. High-flow nasal cannula for COVID-19 patients: low risk of bio-aerosol dispersion. Eur Respir J. 2020 May 14;55(5):2000892. doi: 10.1183/13993003.00892-2020. Print 2020 May.
- Gemicioglu B, Borekci S, Dilektasli AG, Ulubay G, Azap O, Saryal S. Turkish Thoracic Society Experts Consensus Report: Recommendations for Pulmonary Function Tests During and After COVID 19 Pandemic. Turk Thorac J. 2020 May;21(3):193-200. doi: 10.5152/TurkThoracJ.2020.20107.
- Dhand R, Li J. Coughs and Sneezes: Their Role in Transmission of Respiratory Viral Infections, Including SARS-CoV-2. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Sep 1;202(5):651-659. doi: 10.1164/rccm.202004-1263PP. No abstract available.
- Hull JH, Lloyd JK, Cooper BG. Lung function testing in the COVID-19 endemic. Lancet Respir Med. 2020 Jul;8(7):666-667. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30246-0. Epub 2020 May 29. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CPET-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .