Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фильтра во время CPET на долото и концентрации аэрозольных частиц

4 апреля 2023 г. обновлено: Rush University Medical Center

Физиологическое исследование для оценки эффекта встроенного фильтра во время кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET): исследование на здоровых добровольцах

Из-за опасений по поводу передачи вируса во время пандемии COVID-19 многие респираторные общества откладывают или ограничивают исследование функции легких, особенно сердечно-легочный нагрузочный тест (CPET), поскольку пациенты могут генерировать большое количество аэрозольных частиц во время теста, но обычно он проводится без фильтра. Это исследование направлено на изучение влияния снижения концентрации аэрозольных частиц в воздухе помещения во время CPET путем размещения встроенного фильтра, а также на оценку влияния фильтра на физиологические реакции во время CPET.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъект будет проводить два посещения по часу каждый день (~ 1 час) в лаборатории PFT и будет иметь два отдельных теста CPET (система Vmax Encore PFT, Vyaire medical, Меттава, Иллинойс), выполненных зарегистрированными технологами функции легких. В один день тест будет проводиться с встроенным фильтром во время CPET, а во второй день CPET будет проводиться без фильтра. Во время теста к участникам будут прикреплены электроды электрокардиограммы (ЭКГ), а также маска, и их частота сердечных сокращений будет измеряться в течение 10 минут в состоянии покоя, а затем они будут ездить на велосипеде в течение 20 минут с разными уровнями интенсивности. Приращение скорости работы будет одинаковым для обоих тестов. Все показатели газообмена и концентрации аэрозольных частиц будут сравниваться с анализом Бланда-Альтмана и парным t-тестированием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет, мужчина или женщина
  • Нормальная переносимость физической нагрузки без одышки или клинически значимого ограничения толерантности к физической нагрузке.

Критерий исключения:

  • Осложненное заболевание сердца или легких
  • Беременность
  • Сложные аритмии
  • Тяжелая анемия
  • Неконтролируемый диабет, гипертония или нелеченое заболевание щитовидной железы
  • Имеет какие-либо из следующих симптомов за последние 21 день: боль в горле, кашель, озноб, боли в теле по неизвестным причинам, одышка по неизвестным причинам, потеря обоняния, потеря вкуса, лихорадка на уровне или выше 100 градусов по Фаренгейту.
  • Положительный результат теста на COVID-19 в течение 21 дня.
  • Любое заболевание, которое чувствует PI, заметно увеличивает риск тестирования CPET.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стандартный КПЕТ
Стандартный CPET будет выполняться без встроенного фильтра.
Другой: Стандартный мундштук
Мундштук — это интерфейс, который помещается на лицо участника для измерения всех физиологических реакций дыхания.
Экспериментальный: стандартный CPET с встроенным фильтром
Встроенный фильтр будет помещен на мундштук во время стандартной CPET.
Устройство: Дыхательный фильтр встроенный в стандартный мундштук
Дыхательный фильтр — это устройство, которое удаляет твердые/крупные частицы из газа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковые концентрации аэрозольных частиц при ХПЭТ с фильтром и без фильтра
Временное ограничение: 45 минут
Сообщается о пиковых концентрациях аэрозольных частиц между ситуациями с встроенным фильтром и без него. Пиковые концентрации аэрозольных частиц, генерируемых субъектами во время CPET, измеряются как количество частиц на кубический сантиметр комнатного воздуха. Устройство измеряло концентрации каждые 6 секунд, оно непрерывно записывало данные в течение 45 минут с момента начала CPET, и сообщалось о пиковых концентрациях.
45 минут
Пиковая минутная вентиляция с фильтром и без него
Временное ограничение: 45 минут
Во время CPET непрерывно контролируется объем дыхания участников (минутная вентиляция легких). Сообщается о пиковой минутной вентиляции с фильтром и без него.
45 минут
Пиковое поглощение кислорода с фильтром и без него
Временное ограничение: 45 минут
Во время CPET постоянно контролируется потребление кислорода участниками (а именно, потребление кислорода). Сообщается о пиковом потреблении кислорода с встроенным фильтром и без него.
45 минут
Пиковый выход углекислого газа с фильтром и без него
Временное ограничение: 45 минут
Во время CPET непрерывно контролируется выдыхаемый участниками объем углекислого газа (CO2) (а именно, выход CO2). Сообщается о пиковом выходе CO2 с встроенным фильтром и без него.
45 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая частота сердечных сокращений с фильтром и без него
Временное ограничение: 45 минут
Во время CPET постоянно отслеживается частота сердечных сокращений пациентов, и сообщается пиковая частота сердечных сокращений с встроенным фильтром и без него.
45 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Соавторы

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CPET-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут переданы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться