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Gli effetti del filtro durante il CPET sul WOB e sulle concentrazioni di particelle di aerosol

4 aprile 2023 aggiornato da: Rush University Medical Center

Una ricerca fisiologica per valutare l'effetto di un filtro in linea durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET): uno studio su un volontario sano

A causa delle preoccupazioni per la trasmissione del virus durante la pandemia di COVID-19, più società respiratorie rinviano o limitano il test di funzionalità polmonare, in particolare il test da sforzo cardiopolmonare (CPET), poiché i pazienti possono generare una grande quantità di particelle di aerosol durante il test, ma viene convenzionalmente eseguito senza filtro. Questo studio si propone di indagare gli effetti della riduzione delle concentrazioni di particelle di aerosol nell'aria della stanza durante il CPET posizionando un filtro in linea e di valutare gli effetti del filtro sulle risposte fisiologiche durante il CPET.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il soggetto trascorrerà due visite di un'ora ogni giorno (~ 1 ora) nel laboratorio PFT e avrà due test CPET separati (Vmax Encore PFT System, Vyaire medical, Mettawa, IL) eseguiti da tecnici della funzione polmonare registrati. Un giorno il test verrà eseguito con il filtro in linea durante il CPET e il secondo giorno il CPET verrà eseguito senza filtro. Durante il test, gli elettrodi dell'elettrocardiogramma (ECG) verranno attaccati ai partecipanti e una maschera, e la loro frequenza cardiaca verrà misurata per 10 minuti a riposo, quindi andranno in bicicletta per 20 minuti a diversi livelli di intensità. L'incremento del ritmo di lavoro sarà lo stesso per entrambi i test. Tutte le misure di scambio gassoso e di concentrazione di particelle di aerosol saranno confrontate con l'analisi di Bland Altman e il paired t-testing.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65, maschio o femmina
  • Normale tolleranza all'esercizio senza dispnea o limitazione clinicamente importante della tolleranza all'esercizio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca o polmonare complicata
  • Gravidanza
  • Aritmie complesse
  • Anemia grave
  • Diabete non controllato, ipertensione o malattie della tiroide non trattate
  • Ha uno dei seguenti sintomi negli ultimi 21 giorni: mal di gola, tosse, brividi, dolori muscolari per ragioni sconosciute, mancanza di respiro per ragioni sconosciute, perdita dell'olfatto, perdita del gusto, febbre pari o superiore a 100 gradi Fahrenheit.
  • Test COVID-19 positivo entro 21 giorni.
  • Qualsiasi malattia avvertita dal PI aumenterà notevolmente il rischio di test CPET

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CPET standard
Il CPET standard verrà eseguito senza filtro in linea
Altro: Bocchino standard
Il boccaglio è l'interfaccia che viene posta sul viso del partecipante per misurare tutte le risposte fisiologiche respiratorie
Sperimentale: CPET standard con filtro in linea
Un filtro in linea verrà posizionato sul boccaglio durante il CPET standard
Dispositivo: Filtro respiratorio in linea posizionato con il boccaglio standard
Il filtro respiratorio è un dispositivo che rimuove le particelle solide/grandi dal gas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le concentrazioni massime di particelle di aerosol durante il CPET con e senza filtro
Lasso di tempo: 45 minuti
Vengono riportate le concentrazioni massime di particelle di aerosol tra le situazioni con e senza filtro in linea. Le concentrazioni di picco delle particelle di aerosol generate dai soggetti durante il CPET sono misurate come particelle per centimetri cubi di aria ambiente. Il dispositivo ha misurato le concentrazioni ogni 6 secondi, ha registrato continuamente i dati per 45 minuti dall'inizio del CPET e sono state riportate le concentrazioni di picco.
45 minuti
La ventilazione Peak Minute con e senza filtro
Lasso di tempo: 45 minuti
Durante il CPET, il volume respiratorio dei partecipanti (ventilazione minuto) viene continuamente monitorato. Viene riportata la ventilazione minuto di picco con e senza filtro.
45 minuti
Il picco di assorbimento di ossigeno con e senza filtro
Lasso di tempo: 45 minuti
Durante il CPET, il consumo di ossigeno dei partecipanti (ovvero l'assorbimento di ossigeno) viene continuamente monitorato. Viene riportato il picco di consumo di ossigeno con e senza filtro in linea.
45 minuti
Il picco di produzione di anidride carbonica con e senza filtro
Lasso di tempo: 45 minuti
Durante il CPET, il volume espirato di anidride carbonica (CO2) dei partecipanti (vale a dire, la produzione di CO2) viene continuamente monitorato. Viene riportato il picco di emissione di CO2 con e senza filtro in linea.
45 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il picco della frequenza cardiaca con e senza filtro
Lasso di tempo: 45 minuti
Durante il CPET, la frequenza cardiaca dei pazienti viene continuamente monitorata e viene riportata la frequenza cardiaca di picco con e senza filtro in linea.
45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Collaboratori

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPET-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato verrà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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