Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van filteren tijdens CPET op WOB- en aerosoldeeltjesconcentraties

4 april 2023 bijgewerkt door: Rush University Medical Center

Een fysiologisch onderzoek om het effect van een inline filter tijdens cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) te beoordelen: een onderzoek naar gezonde vrijwilligers

Vanwege de bezorgdheid over virusoverdracht tijdens de COVID-19-pandemie, stellen meerdere ademhalingsverenigingen de longfunctietest uit of beperken ze de longfunctietest, met name de cardiopulmonale inspanningstest (CPET), aangezien patiënten tijdens de test grote hoeveelheden aerosoldeeltjes kunnen genereren, maar deze wordt conventioneel uitgevoerd zonder filter. Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van het verminderen van aërosoldeeltjesconcentraties in de kamerlucht tijdens CPET door een inline filter te plaatsen, en om de effecten van een filter op de fysiologische reacties tijdens CPET te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersoon brengt elke dag twee bezoeken van een uur (~ 1 uur) door in het PFT-laboratorium en krijgt twee afzonderlijke CPET-tests (Vmax Encore PFT System, Vyaire medical, Mettawa, IL) die worden uitgevoerd door geregistreerde longfunctietechnologen. De ene dag wordt de test uitgevoerd met het inline filter tijdens CPET en de tweede dag wordt de CPET uitgevoerd zonder filter. Tijdens de test worden elektrocardiogram (ECG)-elektroden aan de deelnemers bevestigd, evenals een masker, en hun hartslag wordt gedurende 10 minuten in rust gemeten, waarna ze 20 minuten fietsen op verschillende intensiteitsniveaus. De verhoging van het werktempo is voor beide tests gelijk. Alle metingen van gasuitwisseling en aërosoldeeltjesconcentraties zullen worden vergeleken met Bland Altman-analyse en gepaarde t-testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18-65, man of vrouw
  • Normale inspanningstolerantie zonder kortademigheid of klinisch belangrijke beperking van inspanningstolerantie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gecompliceerde hart- of longziekte
  • Zwangerschap
  • Complexe aritmieën
  • Ernstige bloedarmoede
  • Ongecontroleerde diabetes, hypertensie of onbehandelde schildklierziekte
  • Heeft een van de volgende symptomen in de afgelopen 21 dagen: keelpijn, hoest, koude rillingen, pijn in het lichaam om onbekende redenen, kortademigheid om onbekende redenen, reukverlies, verlies van smaak, koorts van of hoger dan 100 graden Fahrenheit.
  • COVID-19 test binnen 21 dagen positief.
  • Elke ziekte die de PI voelt, zal het risico op CPET-testen aanzienlijk verhogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: standaard CPET
Standaard CPET wordt uitgevoerd zonder in-line filter
Ander: Standaard mondstuk
Het mondstuk is de interface die op het gezicht van de deelnemer wordt geplaatst om alle ademhalingsfysiologische reacties te meten
Experimenteel: standaard CPET met in-line filter
Tijdens standaard CPET wordt een in-line filter op het mondstuk geplaatst
Apparaat: Ademhalingsfilter in-line geplaatst met het standaard mondstuk
Het ademhalingsfilter is een apparaat dat vaste/grote deeltjes uit gas verwijdert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De piekconcentraties van aerosoldeeltjes tijdens CPET met een filter en zonder filter
Tijdsspanne: 45 minuten
De piekconcentraties van aerosoldeeltjes tussen de situaties met en zonder in-line filter worden gerapporteerd. De piekconcentraties van aerosoldeeltjes die door proefpersonen worden gegenereerd tijdens CPET, worden gemeten als deeltjes per kubieke centimeter kamerlucht. Het apparaat mat de concentraties elke 6 seconden, het registreerde continu de gegevens gedurende 45 minuten sinds CPET begon en piekconcentraties werden gerapporteerd.
45 minuten
De Piek Minuut Ventilatie Met en Zonder Filter
Tijdsspanne: 45 minuten
Tijdens CPET wordt het ademvolume (minuutventilatie) van de deelnemers continu gecontroleerd. De piekminuutventilatie met en zonder filter wordt gerapporteerd.
45 minuten
De maximale zuurstofopname met en zonder filter
Tijdsspanne: 45 minuten
Tijdens CPET wordt het zuurstofverbruik van de deelnemers (namelijk de zuurstofopname) continu gecontroleerd. De maximale zuurstofopname met en zonder inline filter wordt gerapporteerd.
45 minuten
De maximale kooldioxide-output met en zonder filter
Tijdsspanne: 45 minuten
Tijdens CPET wordt het uitgeademde volume kooldioxide (CO2) (namelijk de CO2-output) van deelnemers continu gecontroleerd. De maximale CO2-output met en zonder inline-filter wordt gerapporteerd.
45 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De piekhartslag met en zonder filter
Tijdsspanne: 45 minuten
Tijdens CPET wordt de hartslag van de patiënt continu gecontroleerd en wordt de piekhartslag met en zonder inline filter gerapporteerd.
45 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Medewerkers

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CPET-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren