Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af filter under CPET på WOB og aerosolpartikelkoncentrationer

4. april 2023 opdateret af: Rush University Medical Center

En fysiologisk forskning for at vurdere effekten af ​​et inline-filter under kardiopulmonal træningstest (CPET): Et sundt frivilligt studie

På grund af bekymringerne for virusoverførsel under COVID-19-pandemien udsætter eller begrænser flere respiratoriske samfund lungefunktionstest, især hjerte-lunge-anstrengelsestest (CPET), da patienter kan generere store mængder af aerosolpartikler under testen, men det udføres konventionelt uden filter. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af at reducere aerosolpartikelkoncentrationer i rumluften under CPET ved at placere et inline-filter, og at vurdere effekten af ​​filter på de fysiologiske responser under CPET.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonen vil tilbringe to besøg en time hver dag (~ 1 time) i PFT-laboratoriet og vil have to separate CPET (Vmax Encore PFT System, Vyaire Medical, Mettawa, IL) test udført af registrerede lungefunktionsteknologer. Den ene dag udføres testen med inline-filteret under CPET, og den anden dag udføres CPET uden filter. Under testen sættes elektrokardiogram (EKG) elektroder på deltagerne samt en maske, og deres puls måles i 10 minutter i hvile, og derefter cykler de i 20 minutter med forskellige intensitetsniveauer. Arbejdshastighedsstigningen vil være den samme for begge tests. Alle målinger af gasudveksling og aerosolpartikelkoncentrationer vil blive sammenlignet med Bland Altman-analyse og parret t-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65, mand eller kvinde
  • Normal træningstolerance uden dyspnø eller klinisk vigtig begrænsning af træningstolerance.

Ekskluderingskriterier:

  • Kompliceret hjerte- eller lungesygdom
  • Graviditet
  • Komplekse arytmier
  • Alvorlig anæmi
  • Ukontrolleret diabetes, hypertension eller ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Har nogle af følgende symptomer inden for de sidste 21 dage: ondt i halsen, hoste, kulderystelser, smerter i kroppen af ​​ukendte årsager, åndenød af ukendte årsager, tab af lugt, tab af smag, feber ved eller over 100 grader Fahrenheit.
  • COVID-19 test positiv inden for 21 dage.
  • Enhver sygdom, som PI føler, vil markant øge risikoen for CPET-test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard CPET
Standard CPET udføres uden in-line filter
Andet: Standard mundstykke
Mundstykket er grænsefladen, der placeres på deltagerens ansigt for at måle alle vejrtrækningsfysiologiske reaktioner
Eksperimentel: standard CPET med in-line filter
Et in-line filter vil blive placeret på mundstykket under standard CPET
Enhed: Åndedrætsfilter in-line placeret med standardmundstykket
Åndedrætsfilteret er en enhed, der fjerner faste/store partikler fra gas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De maksimale aerosolpartikelkoncentrationer under CPET med et filter og uden et filter
Tidsramme: 45 minutter
De maksimale aerosolpartikelkoncentrationer mellem situationerne med og uden et in-line filter er rapporteret. De maksimale koncentrationer af aerosolpartikler genereret af forsøgspersoner under CPET, måles som partikler pr. kubikcentimeter rumluft. Enheden målte koncentrationerne hvert 6. sekund, den registrerede kontinuerligt dataene i 45 minutter, siden CPET startede, og topkoncentrationer blev rapporteret.
45 minutter
Peak Minute Ventilation med og uden filter
Tidsramme: 45 minutter
Under CPET overvåges deltagernes vejrtrækningsvolumen (minutventilation) løbende. Spidsminutventilationen med og uden filter rapporteres.
45 minutter
Den maksimale iltoptagelse med og uden filter
Tidsramme: 45 minutter
Under CPET overvåges deltagernes iltforbrug (nemlig iltoptagelsen) løbende. Den maksimale iltoptagelse med og uden et inline-filter er rapporteret.
45 minutter
Den maksimale kuldioxidudgang med og uden filter
Tidsramme: 45 minutter
Under CPET overvåges deltagernes udåndede volumen af ​​kuldioxid (CO2) (nemlig CO2-output) løbende. Den maksimale CO2-output med og uden et inline-filter rapporteres.
45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale hjertefrekvens med og uden filter
Tidsramme: 45 minutter
Under CPET overvåges patienternes hjertefrekvens kontinuerligt, og toppulsen med og uden inline-filter rapporteres.
45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPET-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transmission, Patient-Professionel

Kliniske forsøg med Standard mundstykke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner