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18歳以上の成人におけるアデノウイルスベクターのCOVID-19ワクチンの第III相試験

2023年6月14日 更新者：CanSino Biologics Inc.

18 歳以上の成人における Ad5-nCoV の有効性、安全性、免疫原性を評価するためのグローバルな多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、アダプティブ デザインの第 III 相臨床試験

この研究は、18歳の成人における組換え新規コロナウイルスワクチン（アデノウイルス5型ベクター）の有効性、安全性、および免疫原性を評価するための、グローバルな多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、適応設計された第III相臨床試験です。以上。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、カンシーノと北京生物工学研究所が製造した Ad5-nCoV の有効性、安全性、免疫原性を 18 歳以上の健康な成人を対象に評価するためのグローバル第 III 相臨床試験です。

この研究は、二重盲検のプラセボ対照試験であり、参加者はプラセボと実験的ワクチンコホートに1:1でランダムに割り当てられます。

予防接種のスケジュールは、1回の筋肉内注射（三角筋）です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44247

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Previvax Centro de Vacunación
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1023AAO
        • Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger - Recoleta
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1430BKC
        • Hospital Pirovano
      • Cañuelas、Buenos Aires、アルゼンチン、1814
        • Htal de Alta Complejidad Cuenca Alta Néstor Kirchner
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • Hospital Interzonal de Agudos "San Juan de Dios" de La Plata
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • Hospital Rossi
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • Inst. Médico Platense
      • Mar Del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
      • Moreno、Buenos Aires、アルゼンチン、1744
        • Htal Mariano y Luciano de la Vega
      • Vicente López、Buenos Aires、アルゼンチン、999071
        • Hospital Houssay
      • Vicente López、Buenos Aires、アルゼンチン、999071
        • Hospital Zonal General de Agudos "Cetrangolo"
    • Quilmes
      • Vicente López、Quilmes、アルゼンチン、1878
        • Instituto Cer
  • チリ
    • IX Region
      • Temuco、IX Region、チリ、4780000
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena Temuco
    • Region Metropolitana
      • Providencia、Region Metropolitana、チリ、7500000
        • CIMER Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias Santiago
      • Santiago、Region Metropolitana、チリ、8320000
        • Hospital San Borja Arriarán Santiago
    • VII Región
      • Concepción、VII Región、チリ、4030000
        • Clínica Andes Salud Concepción
    • X Región De Los Lagos
      • Puerto Montt、X Región De Los Lagos、チリ、5480000
        • Hospital de Puerto Montt Dr. Eduardo Schütz Schoroeder Puerto Montt
    • XIV Región
      • Osorno、XIV Región、チリ、5290000
        • Hospital Base de Osorno
      • Valdivia、XIV Región、チリ、5090000
        • Clinica Alemana de Valdivia Valdivia
  • パキスタン
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad、Islamabad Capital Territory、パキスタン、30001
        • Shifa International Hospital
    • Punajb
      • Lahore、Punajb、パキスタン、54000
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、999010
        • University of Health Scinces, Lahore
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、999010
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi、Sindh、パキスタン、999010
        • The Indus Hospital
  • メキシコ
      • Ciudad de México、メキシコ、04530
        • Instituto Nacional de Pediatría (INP)
      • Ciudad de mexico、メキシコ
        • PEMEX
      • Durango、メキシコ、34000
        • Instituto de Investigaciones aplicada a las Neurociencias (IIAN)
      • Puebla、メキシコ、72160
        • Administración de Especialistas de Puebla S.C. (UDEP)
    • Ags
      • Aguascalientes、Ags、メキシコ、999085
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes (CIMA)
    • Baja California Norte
      • Mexicali、Baja California Norte、メキシコ
        • Instituto de Servicios de Salud del Estado de Baja California
    • Cdmx
      • Tlalpan、Cdmx、メキシコ、14080
        • Instuto de Ciencias Médicas y de la Nutrición Salvador Subirán (INCMNSZ)
      • Tlalpan、Cdmx、メキシコ
        • Instituto Nacional de Medicina Genomica
    • Chhihuahia
      • Chihuahua、Chhihuahia、メキシコ、31203
        • Centro de Investigacion Integral Medivest SC
    • Ciudad De Mexico
      • Coyoacán、Ciudad De Mexico、メキシコ、04100
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec SA de CV (Hidra)
      • Cuahtemoc、Ciudad De Mexico、メキシコ
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
    • Cuahuila
      • Saltillo、Cuahuila、メキシコ、25020
        • Clinical Research Institute Saltillo SA de CV
    • Guerrero
      • Acapulco、Guerrero、メキシコ、39670
        • Centro de Investigación Clínica del Pacifico S.A. de C.V. (CICPA)
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto、Hidalgo、メキシコ、42070
        • Asociación Mexicana para la investigación clínica (AMIC)
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
        • Instituto Jaliscience de Metabolismo, S. C.
    • Mochoacán De Ocampo
      • Morelia、Mochoacán De Ocampo、メキシコ、58350
        • Asociación de investigación pediátrica y adultos (AINPAD)
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62290
        • JM Research
    • Nuevo León
      • San Nicolás De Los Garza、Nuevo León、メキシコ、66480
        • Hospital Metropolitano "Dr. Bernardo Sepúlveda"
    • Oax
      • Oaxaca、Oax、メキシコ、68000
        • Oaxaca Site Management Organization (OSMO)
    • Quintana Roo
      • Cancún、Quintana Roo、メキシコ、999085
        • Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (CIAME)
    • Veracrua
      • Veracruz、Veracrua、メキシコ、91900
        • FAICIC
    • Yucatan
      • Mérida、Yucatan、メキシコ、97070
        • Köhler & Milstein Research
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454000
        • Non-state Institution of Healthcare "Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of open corporate society "Russian Railways"
      • Chita、ロシア連邦、672000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Chita State Medical Academy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow、ロシア連邦、105229
        • Federal State Budgetary Institution "Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko" Ministry of Defense of Russian Federation
      • Moscow、ロシア連邦、117556
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #2 of the Moscow City Healthcare Department"
      • Moscow、ロシア連邦、117593
        • Health Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Moscow、ロシア連邦、119435
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Healthcare of the Russian Federation (Sechenovsky University)
      • Moscow、ロシア連邦
        • Private Healthcare Institution "Central Clinical Hospital "RZhD-Medicine"
      • Murmansk、ロシア連邦、183047
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution "Murmansk Regional Clinical Hospital n.a.P.A. Bayandin"
      • Murmansk、ロシア連邦
        • State Regional Autonomous Healthcare Institution "Monchegorsk Central District Hospital"
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603140
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZHD-Meditsina" of Nizhniy Novgorod"
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630091
        • "Life Benefits Service, Ltd'
      • Omsk、ロシア連邦、644112
        • Budgetary Institution of Heathcare of Omsk region "City Clinical Hospital #1 n.a. Kabanova A.N."
      • Perm、ロシア連邦、614070
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after E.A. Vagnera" Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196158
        • OOO Zvyezdnaya Klinika
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、199178
        • Limited Liability Company "Hospital "OrKli"
      • Saratov、ロシア連邦、410005
        • OOO "Tsentr DNK issledivaniy"
      • Saratov、ロシア連邦、410054
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" the Ministry of Health of the Russian Federation - Clinical hospital n.a. S.R.Mirotvortseva
      • Tomsk、ロシア連邦
        • OOO "Zdorovye"
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Emergency Hospital named after N.V. Solovyev"
    • Saint-Petersburg
      • Saint Petersburg、Saint-Petersburg、ロシア連邦、191119
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg、Saint-Petersburg、ロシア連邦、192148
        • OOO Meditsinskie Tekhnologii
      • Saint Petersburg、Saint-Petersburg、ロシア連邦、194356
        • OOO "Baltijskaya Meditsina"
      • Saint Petersburg、Saint-Petersburg、ロシア連邦、196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg、Saint-Petersburg、ロシア連邦、197376
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Influenza named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg、Saint-Petersburg、ロシア連邦、198328
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #106"
      • Saint Petersburg、Saint-Petersburg、ロシア連邦、198510
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Nikolaev Hospital"
      • Saint Petersburg、Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • OOO "Piterclinica"
    • Sverdlovsk
      • Aramil、Sverdlovsk、ロシア連邦、624002
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Aramil City Hospital"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人。
  • SARS-CoV-2感染のリスクが高い参加者。
  • -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（治験責任医師の意見で）。
  • -調査員がボランティアの病歴について一般開業医/個人医師と話し合い、研究手順に関連する場合はすべての医療記録にアクセスできるようにします。
  • -研究中の献血を控えることへの同意。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • -研究期間中の他のCOVID-19予防薬試験への参加。
  • 研究期間中の血清状態が参加者に通知される SARS-CoV-2 血清学的調査への参加。
  • -研究介入以外のワクチン（認可済みまたは調査中）の計画的な受領 研究ワクチン接種の前後14日以内。
  • -治験データの解釈に影響を与える可能性がある治験用または認可済みのワクチンを事前に受け取っている。
  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 ワクチン候補の計画された投与前の3か月以内。
  • -研究介入以外のワクチン（認可済みまたは治験用）の計画的受領 研究ワクチン接種の前後14日以内
  • 治験データの解釈に影響を与える可能性のある治験用または認可済みのワクチンを事前に受領している（例： アデノウイルスベクターワクチン、コロナウイルスまたはSARSワクチン）
  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与は、ワクチン候補の計画された投与前の3か月以内に行われます
  • 確認された、または疑われる免疫抑制状態または免疫不全状態;陽性のHIVステータス;無脾;重度の感染症の再発と慢性的な使用。
  • -Ad5-nCoVのいずれかの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴
  • -血管性浮腫の病歴
  • -ワクチン成分に対するアナフィラキシーの履歴
  • -妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する意思/意図
  • -癌の現在の診断または治療（皮膚の基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）
  • -研究への参加に影響を与える可能性が高い深刻な精神状態の病歴
  • -現在のアルコールまたは薬物依存の疑いまたは既知
  • 重度および/または制御不能な心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌疾患および神経疾患
  • 検査室で確認された COVID-19 の歴史
  • 研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に増加させる可能性のあるその他の重大な疾患、障害、または所見は、ボランティアの研究への参加能力に影響を与えたり、研究データの解釈を損なう可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
20000人の参加者、Ad5-nCoV、単回投与、筋肉内投与
生物学的：組換え新型コロナウイルスワクチン（アデノウイルス5型ベクター）
筋肉内投与
プラセボコンパレーター：プラセボ群
20000人の参加者、プラセボ、単回投与、筋肉内投与
生物学的：プラセボ
筋肉内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19症例の発生率
時間枠：ワクチン接種後28～12ヶ月
ウイルス学的に確認された (PCR 陽性) COVID-19 疾患の予防における Ad5-nCoV の有効性
ワクチン接種後28～12ヶ月
SAEの発生率
時間枠：12ヶ月以内
重度の有害事象 (SAE) の発生率を評価する
12ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19の重症例の発生率
時間枠：ワクチン接種後14～12ヶ月
SARS-CoV-2 感染による重篤な COVID-19 疾患の予防における Ad5-nCoV の有効性を評価する
ワクチン接種後14～12ヶ月
要請された副作用の発生率
時間枠：ワクチン接種後0～7日目
サブセットにおける、ワクチン接種後 7 日以内の要請された副作用の発生率
ワクチン接種後0～7日目
未承諾の有害事象の発生率
時間枠：ワクチン接種後0～28日目
サブセットにおけるワクチン接種後28日以内の未承諾の有害事象の発生率
ワクチン接種後0～28日目
S-RBD IgG抗体の免疫原性（ELISA法）
時間枠：ワクチン接種後28日目
ワクチン接種後のS-RBD IgG抗体のセロコンバージョン率
ワクチン接種後28日目
中和抗体の免疫原性
時間枠：ワクチン接種後28日目
中和抗体のセロコンバージョン率
ワクチン接種後28日目
細胞性免疫プロファイル
時間枠：ワクチン接種後28日目
SARS-CoV-2 に対する細胞性免疫応答の数
ワクチン接種後28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CanSino Biologics Inc.

協力者

Beijing Institute of Biotechnology

捜査官

  • 主任研究者：Fengcai Zhu、Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • 主任研究者：Scott A Halperin, MD、Canadian Center for Vaccinology
  • 主任研究者：Joanne M angley, MD、Canadian Center for Vaccinology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月15日

一次修了 (実際)

2021年8月7日

研究の完了 (実際)

2022年10月21日

試験登録日

最初に提出

2020年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月22日

最初の投稿 (実際)

2020年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CS-CTP-AD5NCOV-Ⅲ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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