Essai de phase III d'un vaccin COVID-19 d'un vecteur d'adénovirus chez des adultes de 18 ans et plus
14 juin 2023 mis à jour par: CanSino Biologics Inc.
Un essai clinique mondial multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et adaptatif de phase Ⅲ pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de l'Ad5-nCoV chez les adultes de 18 ans et plus
Cette étude est un essai clinique de phase Ⅲ mondial multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et adaptatif, afin d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du nouveau vaccin recombinant contre le coronavirus (vecteur adénovirus de type 5) chez les adultes de 18 ans et ci-dessus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique mondial de phase III visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de l'Ad5-nCoV fabriqué par Cansino et l'Institut de biotechnologie de Pékin chez des adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus.
L'étude sera un essai en double aveugle, contrôlé par placebo, avec des participants répartis au hasard 1: 1 entre un placebo et des cohortes de vaccins expérimentaux.
Le schéma de vaccination est une dose d'injections intramusculaires (deltoïde).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44247
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Córdoba, Argentine, 5000
- Previvax Centro de Vacunación
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1023AAO
- Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger - Recoleta
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1430BKC
- Hospital Pirovano
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Cañuelas, Buenos Aires, Argentine, 1814
- Htal de Alta Complejidad Cuenca Alta Néstor Kirchner
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
- Hospital Interzonal de Agudos "San Juan de Dios" de La Plata
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
- Hospital Rossi
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
- Inst. Médico Platense
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Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas
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Moreno, Buenos Aires, Argentine, 1744
- Htal Mariano y Luciano de la Vega
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Vicente López, Buenos Aires, Argentine, 999071
- Hospital Houssay
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Vicente López, Buenos Aires, Argentine, 999071
- Hospital Zonal General de Agudos "Cetrangolo"
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Quilmes
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Vicente López, Quilmes, Argentine, 1878
- Instituto Cer
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IX Region
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Temuco, IX Region, Chili, 4780000
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena Temuco
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Region Metropolitana
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Providencia, Region Metropolitana, Chili, 7500000
- CIMER Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias Santiago
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Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8320000
- Hospital San Borja Arriarán Santiago
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VII Región
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Concepción, VII Región, Chili, 4030000
- Clínica Andes Salud Concepción
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X Región De Los Lagos
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Puerto Montt, X Región De Los Lagos, Chili, 5480000
- Hospital de Puerto Montt Dr. Eduardo Schütz Schoroeder Puerto Montt
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XIV Región
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Osorno, XIV Región, Chili, 5290000
- Hospital Base de Osorno
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Valdivia, XIV Región, Chili, 5090000
- Clinica Alemana de Valdivia Valdivia
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454000
- Non-state Institution of Healthcare "Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of open corporate society "Russian Railways"
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Chita, Fédération Russe, 672000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Chita State Medical Academy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow, Fédération Russe, 105229
- Federal State Budgetary Institution "Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko" Ministry of Defense of Russian Federation
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Moscow, Fédération Russe, 117556
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #2 of the Moscow City Healthcare Department"
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Moscow, Fédération Russe, 117593
- Health Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
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Moscow, Fédération Russe, 119435
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Healthcare of the Russian Federation (Sechenovsky University)
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Moscow, Fédération Russe
- Private Healthcare Institution "Central Clinical Hospital "RZhD-Medicine"
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Murmansk, Fédération Russe, 183047
- State Regional Budgetary Healthcare Institution "Murmansk Regional Clinical Hospital n.a.P.A. Bayandin"
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Murmansk, Fédération Russe
- State Regional Autonomous Healthcare Institution "Monchegorsk Central District Hospital"
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Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603140
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZHD-Meditsina" of Nizhniy Novgorod"
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
- "Life Benefits Service, Ltd'
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Omsk, Fédération Russe, 644112
- Budgetary Institution of Heathcare of Omsk region "City Clinical Hospital #1 n.a. Kabanova A.N."
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Perm, Fédération Russe, 614070
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after E.A. Vagnera" Ministry of Healthcare of Russian Federation
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 196158
- OOO Zvyezdnaya Klinika
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 199178
- Limited Liability Company "Hospital "OrKli"
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Saratov, Fédération Russe, 410005
- OOO "Tsentr DNK issledivaniy"
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Saratov, Fédération Russe, 410054
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" the Ministry of Health of the Russian Federation - Clinical hospital n.a. S.R.Mirotvortseva
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Tomsk, Fédération Russe
- OOO "Zdorovye"
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Emergency Hospital named after N.V. Solovyev"
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Saint-Petersburg
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Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191119
- Research Center Eco-Safety
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Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Fédération Russe, 192148
- OOO Meditsinskie Tekhnologii
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Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194356
- OOO "Baltijskaya Meditsina"
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Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196143
- Research Center Eco-Safety
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Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197376
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Influenza named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198328
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #106"
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Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198510
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Nikolaev Hospital"
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Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Fédération Russe
- OOO "Piterclinica"
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Sverdlovsk
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Aramil, Sverdlovsk, Fédération Russe, 624002
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Aramil City Hospital"
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Ciudad de México, Mexique, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría (INP)
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Ciudad de mexico, Mexique
- PEMEX
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Durango, Mexique, 34000
- Instituto de Investigaciones aplicada a las Neurociencias (IIAN)
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Puebla, Mexique, 72160
- Administración de Especialistas de Puebla S.C. (UDEP)
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Ags
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Aguascalientes, Ags, Mexique, 999085
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes (CIMA)
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Baja California Norte
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Mexicali, Baja California Norte, Mexique
- Instituto de Servicios de Salud del Estado de Baja California
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Cdmx
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Tlalpan, Cdmx, Mexique, 14080
- Instuto de Ciencias Médicas y de la Nutrición Salvador Subirán (INCMNSZ)
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Tlalpan, Cdmx, Mexique
- Instituto Nacional de Medicina Genomica
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Chhihuahia
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Chihuahua, Chhihuahia, Mexique, 31203
- Centro de Investigacion Integral Medivest SC
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Ciudad De Mexico
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Coyoacán, Ciudad De Mexico, Mexique, 04100
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec SA de CV (Hidra)
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Cuahtemoc, Ciudad De Mexico, Mexique
- Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
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Cuahuila
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Saltillo, Cuahuila, Mexique, 25020
- Clinical Research Institute Saltillo SA de CV
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Guerrero
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Acapulco, Guerrero, Mexique, 39670
- Centro de Investigación Clínica del Pacifico S.A. de C.V. (CICPA)
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Hidalgo
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Pachuca de Soto, Hidalgo, Mexique, 42070
- Asociación Mexicana para la investigación clínica (AMIC)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
- Instituto Jaliscience de Metabolismo, S. C.
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Mochoacán De Ocampo
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Morelia, Mochoacán De Ocampo, Mexique, 58350
- Asociación de investigación pediátrica y adultos (AINPAD)
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62290
- JM Research
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Nuevo León
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San Nicolás De Los Garza, Nuevo León, Mexique, 66480
- Hospital Metropolitano "Dr. Bernardo Sepúlveda"
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Oax
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Oaxaca, Oax, Mexique, 68000
- Oaxaca Site Management Organization (OSMO)
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Quintana Roo
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Cancún, Quintana Roo, Mexique, 999085
- Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (CIAME)
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Veracrua
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Veracruz, Veracrua, Mexique, 91900
- FAICIC
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, Mexique, 97070
- Köhler & Milstein Research
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Islamabad Capital Territory
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Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 30001
- Shifa International Hospital
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Punajb
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Lahore, Punajb, Pakistan, 54000
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 999010
- University of Health Scinces, Lahore
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 999010
- Aga Khan University Hospital
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Karachi, Sindh, Pakistan, 999010
- The Indus Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans et plus.
- Participants à haut risque d'infection par le SRAS-CoV-2.
- Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Disposé à permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux du volontaire avec son médecin généraliste / médecin personnel et d'accéder à tous les dossiers médicaux lorsqu'ils sont pertinents pour les procédures d'étude.
- Accord de s'abstenir de don de sang pendant l'étude.
- fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Participation à tout autre essai de médicament prophylactique COVID-19 pendant la durée de l'étude.
- Participation à des enquêtes sérologiques SARS-CoV-2 où les participants sont informés de leur statut sérologique pendant toute la durée de l'étude.
- Réception prévue de tout vaccin (autorisé ou expérimental), autre que l'intervention de l'étude, dans les 14 jours avant et après la vaccination de l'étude.
- Réception antérieure d'un vaccin expérimental ou homologué susceptible d'avoir un impact sur l'interprétation des données de l'essai.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin.
- Réception prévue de tout vaccin (autorisé ou expérimental), autre que l'intervention de l'étude, dans les 14 jours avant et après la vaccination de l'étude
- Réception antérieure d'un vaccin expérimental ou homologué susceptible d'avoir un impact sur l'interprétation des données de l'essai (par ex. Vaccins à vecteur adénovirus, tout vaccin contre le coronavirus ou le SRAS)
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin
- Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté ; statut VIH positif; asplénie; infections sévères récurrentes et consommation chronique.
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants de l'Ad5-nCoV
- Tout antécédent d'œdème de Quincke
- Tout antécédent d'anaphylaxie à l'un des composants du vaccin
- Grossesse, allaitement ou volonté/intention de tomber enceinte pendant l'étude
- Diagnostic ou traitement actuel du cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ)
- Antécédents d'affection psychiatrique grave susceptible d'affecter la participation à l'étude
- Dépendance actuelle suspectée ou connue à l'alcool ou aux drogues
- Maladie cardiovasculaire grave et/ou non contrôlée, maladie respiratoire, maladie gastro-intestinale, maladie du foie, maladie rénale, trouble endocrinien et maladie neurologique
- Antécédents de COVID-19 confirmés en laboratoire
- Toute autre maladie, trouble ou découverte significatif(e) pouvant augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
20000 participants, Ad5-nCoV, dose unique, administration intramusculaire
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Administration intramusculaire
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Comparateur placebo: Groupe placebo
20000 participants, placebo, dose unique, administration intramusculaire
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Administration intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des cas de COVID-19
Délai: jour 28 à 12 mois après la vaccination
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L'efficacité de l'Ad5-nCoV dans la prévention de la maladie COVID-19 confirmée virologiquement (PCR positive)
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jour 28 à 12 mois après la vaccination
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Incidence des SAE
Délai: Dans les 12 mois
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Évaluer l'incidence des événements indésirables graves (EIG)
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Dans les 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des cas graves de COVID-19
Délai: Jour 14 à 12 mois après la vaccination
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Évaluer l'efficacité de l'Ad5-nCoV dans la prévention de la maladie COVID-19 grave causée par l'infection par le SRAS-CoV-2
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Jour 14 à 12 mois après la vaccination
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Incidence des effets indésirables sollicités
Délai: Jour 0-7 après la vaccination
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Incidence des effets indésirables sollicités dans les 7 jours suivant la vaccination, dans un sous-ensemble
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Jour 0-7 après la vaccination
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Incidence des événements indésirables non sollicités
Délai: Jour 0-28 après la vaccination
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Incidence des événements indésirables non sollicités dans les 28 jours suivant la vaccination dans un sous-ensemble
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Jour 0-28 après la vaccination
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Immunogénicité des anticorps IgG S-RBD (méthode ELISA)
Délai: Jour 28 après la vaccination
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Le taux de séroconversion des anticorps IgG S-RBD après la vaccination
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Jour 28 après la vaccination
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Immunogénicité de l'anticorps neutralisant
Délai: Jour 28 après la vaccination
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Le taux de séroconversion des anticorps neutralisants
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Jour 28 après la vaccination
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Profil immunitaire à médiation cellulaire
Délai: Jour 28 après la vaccination
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Nombre de réponses immunitaires à médiation cellulaire contre le SRAS-CoV-2
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Jour 28 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Chercheur principal: Scott A Halperin, MD, Canadian Center for Vaccinology
- Chercheur principal: Joanne M angley, MD, Canadian Center for Vaccinology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2020
Première publication (Réel)
26 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS-CTP-AD5NCOV-Ⅲ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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