Испытание фазы III вакцины против аденовирусного вектора против COVID-19 у взрослых в возрасте 18 лет и старше
14 июня 2023 г. обновлено: CanSino Biologics Inc.
Глобальное многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, адаптивно спланированное клиническое исследование фазы Ⅲ для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности Ad5-nCoV у взрослых в возрасте 18 лет и старше
Это глобальное многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, адаптивно спланированное клиническое испытание фазы Ⅲ с целью оценки эффективности, безопасности и иммуногенности рекомбинантной новой коронавирусной вакцины (вектор аденовируса типа 5) у взрослых в возрасте 18 лет. и выше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это глобальное клиническое исследование фазы III для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности Ad5-nCoV производства Cansino и Пекинского института биотехнологии у здоровых взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Исследование будет двойным слепым, плацебо-контролируемым, участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 на когорты плацебо и экспериментальной вакцины.
Схема иммунизации – однократная внутримышечная инъекция (дельтовидная).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44247
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- Previvax Centro de Vacunación
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1023AAO
- Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger - Recoleta
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1430BKC
- Hospital Pirovano
-
Cañuelas, Buenos Aires, Аргентина, 1814
- Htal de Alta Complejidad Cuenca Alta Néstor Kirchner
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
- Hospital Interzonal de Agudos "San Juan de Dios" de La Plata
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
- Hospital Rossi
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
- Inst. Médico Platense
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas
-
Moreno, Buenos Aires, Аргентина, 1744
- Htal Mariano y Luciano de la Vega
-
Vicente López, Buenos Aires, Аргентина, 999071
- Hospital Houssay
-
Vicente López, Buenos Aires, Аргентина, 999071
- Hospital Zonal General de Agudos "Cetrangolo"
-
-
Quilmes
-
Vicente López, Quilmes, Аргентина, 1878
- Instituto Cer
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Мексика, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría (INP)
-
Ciudad de mexico, Мексика
- PEMEX
-
Durango, Мексика, 34000
- Instituto de Investigaciones aplicada a las Neurociencias (IIAN)
-
Puebla, Мексика, 72160
- Administración de Especialistas de Puebla S.C. (UDEP)
-
-
Ags
-
Aguascalientes, Ags, Мексика, 999085
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes (CIMA)
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, Мексика
- Instituto de Servicios de Salud del Estado de Baja California
-
-
Cdmx
-
Tlalpan, Cdmx, Мексика, 14080
- Instuto de Ciencias Médicas y de la Nutrición Salvador Subirán (INCMNSZ)
-
Tlalpan, Cdmx, Мексика
- Instituto Nacional de Medicina Genomica
-
-
Chhihuahia
-
Chihuahua, Chhihuahia, Мексика, 31203
- Centro de Investigacion Integral Medivest SC
-
-
Ciudad De Mexico
-
Coyoacán, Ciudad De Mexico, Мексика, 04100
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec SA de CV (Hidra)
-
Cuahtemoc, Ciudad De Mexico, Мексика
- Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
-
-
Cuahuila
-
Saltillo, Cuahuila, Мексика, 25020
- Clinical Research Institute Saltillo SA de CV
-
-
Guerrero
-
Acapulco, Guerrero, Мексика, 39670
- Centro de Investigación Clínica del Pacifico S.A. de C.V. (CICPA)
-
-
Hidalgo
-
Pachuca de Soto, Hidalgo, Мексика, 42070
- Asociación Mexicana para la investigación clínica (AMIC)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
- Instituto Jaliscience de Metabolismo, S. C.
-
-
Mochoacán De Ocampo
-
Morelia, Mochoacán De Ocampo, Мексика, 58350
- Asociación de investigación pediátrica y adultos (AINPAD)
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62290
- JM Research
-
-
Nuevo León
-
San Nicolás De Los Garza, Nuevo León, Мексика, 66480
- Hospital Metropolitano "Dr. Bernardo Sepúlveda"
-
-
Oax
-
Oaxaca, Oax, Мексика, 68000
- Oaxaca Site Management Organization (OSMO)
-
-
Quintana Roo
-
Cancún, Quintana Roo, Мексика, 999085
- Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (CIAME)
-
-
Veracrua
-
Veracruz, Veracrua, Мексика, 91900
- FAICIC
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Мексика, 97070
- Köhler & Milstein Research
-
-
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Пакистан, 30001
- Shifa International Hospital
-
-
Punajb
-
Lahore, Punajb, Пакистан, 54000
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 999010
- University of Health Scinces, Lahore
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 999010
- Aga Khan University Hospital
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 999010
- The Indus Hospital
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454000
- Non-state Institution of Healthcare "Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of open corporate society "Russian Railways"
-
Chita, Российская Федерация, 672000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Chita State Medical Academy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Российская Федерация, 105229
- Federal State Budgetary Institution "Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko" Ministry of Defense of Russian Federation
-
Moscow, Российская Федерация, 117556
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #2 of the Moscow City Healthcare Department"
-
Moscow, Российская Федерация, 117593
- Health Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Российская Федерация, 119435
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Healthcare of the Russian Federation (Sechenovsky University)
-
Moscow, Российская Федерация
- Private Healthcare Institution "Central Clinical Hospital "RZhD-Medicine"
-
Murmansk, Российская Федерация, 183047
- State Regional Budgetary Healthcare Institution "Murmansk Regional Clinical Hospital n.a.P.A. Bayandin"
-
Murmansk, Российская Федерация
- State Regional Autonomous Healthcare Institution "Monchegorsk Central District Hospital"
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603140
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZHD-Meditsina" of Nizhniy Novgorod"
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
- "Life Benefits Service, Ltd'
-
Omsk, Российская Федерация, 644112
- Budgetary Institution of Heathcare of Omsk region "City Clinical Hospital #1 n.a. Kabanova A.N."
-
Perm, Российская Федерация, 614070
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after E.A. Vagnera" Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 196158
- OOO Zvyezdnaya Klinika
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 199178
- Limited Liability Company "Hospital "OrKli"
-
Saratov, Российская Федерация, 410005
- OOO "Tsentr DNK issledivaniy"
-
Saratov, Российская Федерация, 410054
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" the Ministry of Health of the Russian Federation - Clinical hospital n.a. S.R.Mirotvortseva
-
Tomsk, Российская Федерация
- OOO "Zdorovye"
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
- State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Emergency Hospital named after N.V. Solovyev"
-
-
Saint-Petersburg
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191119
- Research Center Eco-Safety
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Российская Федерация, 192148
- OOO Meditsinskie Tekhnologii
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194356
- OOO "Baltijskaya Meditsina"
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196143
- Research Center Eco-Safety
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197376
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Influenza named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Российская Федерация, 198328
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #106"
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Российская Федерация, 198510
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Nikolaev Hospital"
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Российская Федерация
- OOO "Piterclinica"
-
-
Sverdlovsk
-
Aramil, Sverdlovsk, Российская Федерация, 624002
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Aramil City Hospital"
-
-
-
-
IX Region
-
Temuco, IX Region, Чили, 4780000
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena Temuco
-
-
Region Metropolitana
-
Providencia, Region Metropolitana, Чили, 7500000
- CIMER Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias Santiago
-
Santiago, Region Metropolitana, Чили, 8320000
- Hospital San Borja Arriarán Santiago
-
-
VII Región
-
Concepción, VII Región, Чили, 4030000
- Clínica Andes Salud Concepción
-
-
X Región De Los Lagos
-
Puerto Montt, X Región De Los Lagos, Чили, 5480000
- Hospital de Puerto Montt Dr. Eduardo Schütz Schoroeder Puerto Montt
-
-
XIV Región
-
Osorno, XIV Región, Чили, 5290000
- Hospital Base de Osorno
-
Valdivia, XIV Región, Чили, 5090000
- Clinica Alemana de Valdivia Valdivia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше.
- Участники с высоким риском заражения SARS-CoV-2.
- Способен и желает (по мнению Исследователя) соблюдать все требования исследования.
- Готов предоставить исследователям возможность обсудить историю болезни добровольца со своим врачом общей практики/личным врачом и получить доступ ко всем медицинским записям, когда это имеет отношение к процедурам исследования.
- Согласие воздержаться от сдачи крови во время исследования.
- предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Участие в любых других испытаниях профилактических препаратов против COVID-19 на время исследования.
- Участие в серологических исследованиях SARS-CoV-2, участники которых информируются об их серологическом статусе на время исследования.
- Запланированное получение любой вакцины (лицензированной или экспериментальной), кроме исследуемого вмешательства, в течение 14 дней до и после вакцинации в рамках исследования.
- Предварительное получение исследуемой или лицензированной вакцины может повлиять на интерпретацию данных испытаний.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев до запланированного введения вакцины-кандидата.
- Запланированное получение любой вакцины (лицензированной или экспериментальной), кроме исследуемого вмешательства, в течение 14 дней до и после вакцинации в рамках исследования.
- Предварительное получение исследуемой или лицензированной вакцины может повлиять на интерпретацию данных испытаний (например, Аденовирусные векторные вакцины, любые вакцины против коронавируса или SARS)
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев до запланированного введения вакцины-кандидата
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние; положительный ВИЧ-статус; аспления; рецидивирующие тяжелые инфекции и хроническое употребление.
- История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом Ad5-nCoV.
- Любая история ангионевротического отека
- Любая история анафилаксии на любой компонент вакцины
- Беременность, лактация или готовность/намерение забеременеть во время исследования
- Текущий диагноз или лечение рака (кроме базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)
- Серьезное психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на участие в исследовании.
- Подозреваемая или известная текущая алкогольная или наркотическая зависимость
- Тяжелые и/или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, желудочно-кишечные заболевания, заболевания печени, почек, эндокринные нарушения и неврологические заболевания
- История лабораторно подтвержденного COVID-19
- Любое другое серьезное заболевание, расстройство или находка, которые могут значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
20000 участников, Ad5-nCoV, однократная доза, внутримышечное введение
|
Внутримышечное введение
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
20000 участников, плацебо, однократная доза, внутримышечное введение
|
Внутримышечное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость COVID-19
Временное ограничение: от 28 до 12 месяцев после вакцинации
|
Эффективность Ad5-nCoV в предотвращении вирусологически подтвержденного (положительного ПЦР) заболевания COVID-19
|
от 28 до 12 месяцев после вакцинации
|
|
Заболеваемость SAE
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
|
Оценить частоту тяжелых нежелательных явлений (СНЯ)
|
В течение 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость тяжелыми случаями COVID-19
Временное ограничение: От 14 до 12 месяцев после вакцинации
|
Оценить эффективность Ad5-nCoV в предотвращении тяжелого заболевания COVID-19, вызванного инфекцией SARS-CoV-2.
|
От 14 до 12 месяцев после вакцинации
|
|
Частота нежелательных реакций
Временное ограничение: 0-7 день после вакцинации
|
Частота предполагаемых побочных реакций в течение 7 дней после вакцинации в подгруппе
|
0-7 день после вакцинации
|
|
Частота нежелательных нежелательных явлений
Временное ограничение: День 0-28 после вакцинации
|
Частота нежелательных нежелательных явлений в течение 28 дней после вакцинации в подгруппе
|
День 0-28 после вакцинации
|
|
Иммуногенность антитела S-RBD IgG (метод ELISA)
Временное ограничение: 28 день после прививки
|
Уровень сероконверсии антител IgG к S-RBD после вакцинации
|
28 день после прививки
|
|
Иммуногенность нейтрализующих антител
Временное ограничение: 28 день после прививки
|
Скорость сероконверсии нейтрализующих антител
|
28 день после прививки
|
|
Клеточный иммунный профиль
Временное ограничение: 28 день после прививки
|
Количество клеточно-опосредованного иммунного ответа против SARS-CoV-2
|
28 день после прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Главный следователь: Scott A Halperin, MD, Canadian Center for Vaccinology
- Главный следователь: Joanne M angley, MD, Canadian Center for Vaccinology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS-CTP-AD5NCOV-Ⅲ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .