Fas III-försök med ett covid-19-vaccin mot adenovirusvektor hos vuxna 18 år och äldre
14 juni 2023 uppdaterad av: CanSino Biologics Inc.
En global multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, adaptivt utformad fas Ⅲ klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av Ad5-nCoV hos vuxna 18 år och äldre
Denna studie är en global multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, adaptivt designad klinisk fas Ⅲ studie, för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av rekombinant nytt coronavirusvaccin (adenovirus typ 5 vektor) hos vuxna 18 år gamla och ovan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en global fas III-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, immunogenicitet hos Ad5-nCoV tillverkad av Cansino och Beijing Institute of Biotechnology hos vuxna som är 18 år och äldre.
Studien kommer att vara dubbelblind, placebokontrollerad studie med deltagare slumpmässigt fördelade 1:1 till placebo- och experimentella vaccinkohorter.
Immuniseringsschemat är endos intramuskulära injektioner (deltoid).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44247
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Previvax Centro de Vacunación
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023AAO
- Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger - Recoleta
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1430BKC
- Hospital Pirovano
-
Cañuelas, Buenos Aires, Argentina, 1814
- Htal de Alta Complejidad Cuenca Alta Néstor Kirchner
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Interzonal de Agudos "San Juan de Dios" de La Plata
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Rossi
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Inst. Médico Platense
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas
-
Moreno, Buenos Aires, Argentina, 1744
- Htal Mariano y Luciano de la Vega
-
Vicente López, Buenos Aires, Argentina, 999071
- Hospital Houssay
-
Vicente López, Buenos Aires, Argentina, 999071
- Hospital Zonal General de Agudos "Cetrangolo"
-
-
Quilmes
-
Vicente López, Quilmes, Argentina, 1878
- Instituto Cer
-
-
-
-
IX Region
-
Temuco, IX Region, Chile, 4780000
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena Temuco
-
-
Region Metropolitana
-
Providencia, Region Metropolitana, Chile, 7500000
- CIMER Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias Santiago
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8320000
- Hospital San Borja Arriarán Santiago
-
-
VII Región
-
Concepción, VII Región, Chile, 4030000
- Clínica Andes Salud Concepción
-
-
X Región De Los Lagos
-
Puerto Montt, X Región De Los Lagos, Chile, 5480000
- Hospital de Puerto Montt Dr. Eduardo Schütz Schoroeder Puerto Montt
-
-
XIV Región
-
Osorno, XIV Región, Chile, 5290000
- Hospital Base de Osorno
-
Valdivia, XIV Región, Chile, 5090000
- Clinica Alemana de Valdivia Valdivia
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Mexiko, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría (INP)
-
Ciudad de mexico, Mexiko
- PEMEX
-
Durango, Mexiko, 34000
- Instituto de Investigaciones aplicada a las Neurociencias (IIAN)
-
Puebla, Mexiko, 72160
- Administración de Especialistas de Puebla S.C. (UDEP)
-
-
Ags
-
Aguascalientes, Ags, Mexiko, 999085
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes (CIMA)
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, Mexiko
- Instituto de Servicios de Salud del Estado de Baja California
-
-
Cdmx
-
Tlalpan, Cdmx, Mexiko, 14080
- Instuto de Ciencias Médicas y de la Nutrición Salvador Subirán (INCMNSZ)
-
Tlalpan, Cdmx, Mexiko
- Instituto Nacional de Medicina Genomica
-
-
Chhihuahia
-
Chihuahua, Chhihuahia, Mexiko, 31203
- Centro de Investigacion Integral Medivest SC
-
-
Ciudad De Mexico
-
Coyoacán, Ciudad De Mexico, Mexiko, 04100
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec SA de CV (Hidra)
-
Cuahtemoc, Ciudad De Mexico, Mexiko
- Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
-
-
Cuahuila
-
Saltillo, Cuahuila, Mexiko, 25020
- Clinical Research Institute Saltillo SA de CV
-
-
Guerrero
-
Acapulco, Guerrero, Mexiko, 39670
- Centro de Investigación Clínica del Pacifico S.A. de C.V. (CICPA)
-
-
Hidalgo
-
Pachuca de Soto, Hidalgo, Mexiko, 42070
- Asociación Mexicana para la investigación clínica (AMIC)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
- Instituto Jaliscience de Metabolismo, S. C.
-
-
Mochoacán De Ocampo
-
Morelia, Mochoacán De Ocampo, Mexiko, 58350
- Asociación de investigación pediátrica y adultos (AINPAD)
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
- JM Research
-
-
Nuevo León
-
San Nicolás De Los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66480
- Hospital Metropolitano "Dr. Bernardo Sepúlveda"
-
-
Oax
-
Oaxaca, Oax, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization (OSMO)
-
-
Quintana Roo
-
Cancún, Quintana Roo, Mexiko, 999085
- Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (CIAME)
-
-
Veracrua
-
Veracruz, Veracrua, Mexiko, 91900
- FAICIC
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexiko, 97070
- Köhler & Milstein Research
-
-
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 30001
- Shifa International Hospital
-
-
Punajb
-
Lahore, Punajb, Pakistan, 54000
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 999010
- University of Health Scinces, Lahore
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 999010
- Aga Khan University Hospital
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 999010
- The Indus Hospital
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454000
- Non-state Institution of Healthcare "Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of open corporate society "Russian Railways"
-
Chita, Ryska Federationen, 672000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Chita State Medical Academy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Ryska Federationen, 105229
- Federal State Budgetary Institution "Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko" Ministry of Defense of Russian Federation
-
Moscow, Ryska Federationen, 117556
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #2 of the Moscow City Healthcare Department"
-
Moscow, Ryska Federationen, 117593
- Health Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Ryska Federationen, 119435
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Healthcare of the Russian Federation (Sechenovsky University)
-
Moscow, Ryska Federationen
- Private Healthcare Institution "Central Clinical Hospital "RZhD-Medicine"
-
Murmansk, Ryska Federationen, 183047
- State Regional Budgetary Healthcare Institution "Murmansk Regional Clinical Hospital n.a.P.A. Bayandin"
-
Murmansk, Ryska Federationen
- State Regional Autonomous Healthcare Institution "Monchegorsk Central District Hospital"
-
Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603140
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZHD-Meditsina" of Nizhniy Novgorod"
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
- "Life Benefits Service, Ltd'
-
Omsk, Ryska Federationen, 644112
- Budgetary Institution of Heathcare of Omsk region "City Clinical Hospital #1 n.a. Kabanova A.N."
-
Perm, Ryska Federationen, 614070
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after E.A. Vagnera" Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196158
- OOO Zvyezdnaya Klinika
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 199178
- Limited Liability Company "Hospital "OrKli"
-
Saratov, Ryska Federationen, 410005
- OOO "Tsentr DNK issledivaniy"
-
Saratov, Ryska Federationen, 410054
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" the Ministry of Health of the Russian Federation - Clinical hospital n.a. S.R.Mirotvortseva
-
Tomsk, Ryska Federationen
- OOO "Zdorovye"
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
- State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Emergency Hospital named after N.V. Solovyev"
-
-
Saint-Petersburg
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191119
- Research Center Eco-Safety
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 192148
- OOO Meditsinskie Tekhnologii
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194356
- OOO "Baltijskaya Meditsina"
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196143
- Research Center Eco-Safety
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197376
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Influenza named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 198328
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #106"
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 198510
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Nikolaev Hospital"
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Ryska Federationen
- OOO "Piterclinica"
-
-
Sverdlovsk
-
Aramil, Sverdlovsk, Ryska Federationen, 624002
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Aramil City Hospital"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna från 18 år och uppåt.
- Deltagare som löper hög risk för SARS-CoV-2-infektion.
- Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla studiekrav.
- Villiga att tillåta utredarna att diskutera volontärens sjukdomshistoria med sin allmänläkare/personliga läkare och få tillgång till alla journaler när det är relevant för studieprocedurer.
- Överenskommelse om att avstå från blodgivning under studien.
- lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i andra profylaktiska läkemedelsprövningar för COVID-19 under hela studien.
- Deltagande i SARS-CoV-2 serologiska undersökningar där deltagarna informeras om sin serostatus under hela studien.
- Planerat mottagande av eventuellt vaccin (licensierat eller undersökt), annat än studieinterventionen, inom 14 dagar före och efter studievaccination.
- Föregående mottagande av ett prövnings- eller licensierat vaccin kan sannolikt påverka tolkningen av prövningsdata.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom tre månader före den planerade administreringen av vaccinkandidaten.
- Planerat mottagande av eventuellt vaccin (licensierat eller prövning), förutom studieinterventionen, inom 14 dagar före och efter studievaccination
- Före mottagandet av ett prövnings- eller licensierat vaccin kan sannolikt påverka tolkningen av försöksdata (t.ex. Adenovirusvektorerade vacciner, eventuella coronavirus- eller SARS-vacciner)
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom tre månader före den planerade administreringen av vaccinkandidaten
- Varje bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd; positiv HIV-status; aspleni; återkommande allvarliga infektioner och kronisk användning.
- Tidigare allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i Ad5-nCoV
- Någon historia av angioödem
- Någon historia av anafylaxi till någon vaccinkomponent
- Graviditet, amning eller vilja/avsikt att bli gravid under studien
- Nuvarande diagnos av eller behandling av cancer (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ)
- Historik om allvarligt psykiatriskt tillstånd som sannolikt påverkar deltagandet i studien
- Misstänkt eller känt aktuellt alkohol- eller drogberoende
- Allvarliga och/eller okontrollerade hjärt-kärlsjukdomar, andningssjukdomar, gastrointestinala sjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, endokrina störningar och neurologisk sjukdom
- Historik om laboratoriebekräftad COVID-19
- Alla andra signifikanta sjukdomar, störningar eller fynd som avsevärt kan öka risken för volontären på grund av deltagande i studien, påverkar frivillighetens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
20 000 deltagare, Ad5-nCoV , enkeldos, intramuskulär administrering
|
Intramuskulär administrering
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
20000 deltagare, placebo, enkeldos, intramuskulär administrering
|
Intramuskulär administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av covid-19-fall
Tidsram: dag 28 till 12 månader efter vaccination
|
Effekten av Ad5-nCoV för att förhindra virologiskt bekräftad (PCR-positiv) COVID-19-sjukdom
|
dag 28 till 12 månader efter vaccination
|
|
Förekomst av SAE
Tidsram: Inom 12 månader
|
Utvärdera förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE)
|
Inom 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allvarliga fall av covid-19
Tidsram: Dag 14 till 12 månader efter vaccination
|
Utvärdera effektiviteten av Ad5-nCoV för att förebygga allvarlig COVID-19-sjukdom orsakad av SARS-CoV-2-infektion
|
Dag 14 till 12 månader efter vaccination
|
|
Förekomst av begärda biverkningar
Tidsram: Dag 0-7 efter vaccination
|
Incidensen av begärda biverkningar inom 7 dagar efter vaccination, i en undergrupp
|
Dag 0-7 efter vaccination
|
|
Förekomst av oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 0-28 efter vaccination
|
Incidensen av oönskade biverkningar inom 28 dagar efter vaccination i en undergrupp
|
Dag 0-28 efter vaccination
|
|
Immunogenitet för S-RBD IgG-antikropp (ELISA-metod)
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
|
Serokonverteringshastigheten för S-RBD IgG-antikropp efter vaccination
|
Dag 28 efter vaccination
|
|
Immunogenicitet hos neutraliserande antikropp
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
|
Serokonverteringshastigheten för neutraliserande antikropp
|
Dag 28 efter vaccination
|
|
Cellmedierad immunprofil
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
|
Antal cellmedierat immunsvar mot SARS-CoV-2
|
Dag 28 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Huvudutredare: Scott A Halperin, MD, Canadian Center for Vaccinology
- Huvudutredare: Joanne M angley, MD, Canadian Center for Vaccinology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2023
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS-CTP-AD5NCOV-Ⅲ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .