Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza III badania szczepionki COVID-19 wektora adenowirusowego u dorosłych w wieku 18 lat i starszych

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: CanSino Biologics Inc.

Globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, zaprojektowane adaptacyjnie badanie kliniczne fazy Ⅲ w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności Ad5-nCoV u dorosłych w wieku 18 lat i starszych

To globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, adaptacyjne badanie kliniczne fazy Ⅲ, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności nowej rekombinowanej szczepionki przeciwko koronawirusowi (wektor adenowirusa typu 5) u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to globalne badanie kliniczne III fazy, którego celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności Ad5-nCoV produkowanego przez Cansino i Pekiński Instytut Biotechnologii u zdrowych osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Badanie będzie podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo próbą, w której uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących placebo i szczepionki eksperymentalne.

Schemat szczepienia to jedna dawka wstrzyknięć domięśniowych (naramienny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44247

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Previvax Centro de Vacunación
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1023AAO
        • Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger - Recoleta
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1430BKC
        • Hospital Pirovano
      • Cañuelas, Buenos Aires, Argentyna, 1814
        • Htal de Alta Complejidad Cuenca Alta Néstor Kirchner
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Hospital Interzonal de Agudos "San Juan de Dios" de La Plata
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Hospital Rossi
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Inst. Médico Platense
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
      • Moreno, Buenos Aires, Argentyna, 1744
        • Htal Mariano y Luciano de la Vega
      • Vicente López, Buenos Aires, Argentyna, 999071
        • Hospital Houssay
      • Vicente López, Buenos Aires, Argentyna, 999071
        • Hospital Zonal General de Agudos "Cetrangolo"
    • Quilmes
      • Vicente López, Quilmes, Argentyna, 1878
        • Instituto Cer
  • Chile
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chile, 4780000
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena Temuco
    • Region Metropolitana
      • Providencia, Region Metropolitana, Chile, 7500000
        • CIMER Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8320000
        • Hospital San Borja Arriarán Santiago
    • VII Región
      • Concepción, VII Región, Chile, 4030000
        • Clínica Andes Salud Concepción
    • X Región De Los Lagos
      • Puerto Montt, X Región De Los Lagos, Chile, 5480000
        • Hospital de Puerto Montt Dr. Eduardo Schütz Schoroeder Puerto Montt
    • XIV Región
      • Osorno, XIV Región, Chile, 5290000
        • Hospital Base de Osorno
      • Valdivia, XIV Región, Chile, 5090000
        • Clinica Alemana de Valdivia Valdivia
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454000
        • Non-state Institution of Healthcare "Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of open corporate society "Russian Railways"
      • Chita, Federacja Rosyjska, 672000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Chita State Medical Academy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
        • Federal State Budgetary Institution "Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko" Ministry of Defense of Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117556
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #2 of the Moscow City Healthcare Department"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117593
        • Health Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Healthcare of the Russian Federation (Sechenovsky University)
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Private Healthcare Institution "Central Clinical Hospital "RZhD-Medicine"
      • Murmansk, Federacja Rosyjska, 183047
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution "Murmansk Regional Clinical Hospital n.a.P.A. Bayandin"
      • Murmansk, Federacja Rosyjska
        • State Regional Autonomous Healthcare Institution "Monchegorsk Central District Hospital"
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603140
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZHD-Meditsina" of Nizhniy Novgorod"
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • "Life Benefits Service, Ltd'
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644112
        • Budgetary Institution of Heathcare of Omsk region "City Clinical Hospital #1 n.a. Kabanova A.N."
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614070
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after E.A. Vagnera" Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196158
        • OOO Zvyezdnaya Klinika
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199178
        • Limited Liability Company "Hospital "OrKli"
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410005
        • OOO "Tsentr DNK issledivaniy"
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410054
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" the Ministry of Health of the Russian Federation - Clinical hospital n.a. S.R.Mirotvortseva
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • OOO "Zdorovye"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Emergency Hospital named after N.V. Solovyev"
    • Saint-Petersburg
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191119
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192148
        • OOO Meditsinskie Tekhnologii
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
        • OOO "Baltijskaya Meditsina"
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Influenza named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198328
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #106"
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198510
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Nikolaev Hospital"
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • OOO "Piterclinica"
    • Sverdlovsk
      • Aramil, Sverdlovsk, Federacja Rosyjska, 624002
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Aramil City Hospital"
  • Meksyk
      • Ciudad de México, Meksyk, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría (INP)
      • Ciudad de mexico, Meksyk
        • PEMEX
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Instituto de Investigaciones aplicada a las Neurociencias (IIAN)
      • Puebla, Meksyk, 72160
        • Administración de Especialistas de Puebla S.C. (UDEP)
    • Ags
      • Aguascalientes, Ags, Meksyk, 999085
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes (CIMA)
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Meksyk
        • Instituto de Servicios de Salud del Estado de Baja California
    • Cdmx
      • Tlalpan, Cdmx, Meksyk, 14080
        • Instuto de Ciencias Médicas y de la Nutrición Salvador Subirán (INCMNSZ)
      • Tlalpan, Cdmx, Meksyk
        • Instituto Nacional de Medicina Genomica
    • Chhihuahia
      • Chihuahua, Chhihuahia, Meksyk, 31203
        • Centro de Investigacion Integral Medivest SC
    • Ciudad De Mexico
      • Coyoacán, Ciudad De Mexico, Meksyk, 04100
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec SA de CV (Hidra)
      • Cuahtemoc, Ciudad De Mexico, Meksyk
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
    • Cuahuila
      • Saltillo, Cuahuila, Meksyk, 25020
        • Clinical Research Institute Saltillo SA de CV
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Meksyk, 39670
        • Centro de Investigación Clínica del Pacifico S.A. de C.V. (CICPA)
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Meksyk, 42070
        • Asociación Mexicana para la investigación clínica (AMIC)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Instituto Jaliscience de Metabolismo, S. C.
    • Mochoacán De Ocampo
      • Morelia, Mochoacán De Ocampo, Meksyk, 58350
        • Asociación de investigación pediátrica y adultos (AINPAD)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62290
        • JM Research
    • Nuevo León
      • San Nicolás De Los Garza, Nuevo León, Meksyk, 66480
        • Hospital Metropolitano "Dr. Bernardo Sepúlveda"
    • Oax
      • Oaxaca, Oax, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization (OSMO)
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Meksyk, 999085
        • Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (CIAME)
    • Veracrua
      • Veracruz, Veracrua, Meksyk, 91900
        • FAICIC
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Meksyk, 97070
        • Köhler & Milstein Research
  • Pakistan
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 30001
        • Shifa International Hospital
    • Punajb
      • Lahore, Punajb, Pakistan, 54000
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 999010
        • University of Health Scinces, Lahore
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 999010
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 999010
        • The Indus Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
  • Uczestnicy, którzy są w grupie wysokiego ryzyka zakażenia SARS-CoV-2.
  • Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z ich lekarzem rodzinnym/osobistym oraz dostępu do całej dokumentacji medycznej, gdy ma to znaczenie dla procedur badawczych.
  • Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi podczas badania.
  • wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach leków profilaktycznych przeciwko COVID-19 w czasie trwania badania.
  • Udział w badaniach serologicznych SARS-CoV-2, w których uczestnicy są informowani o statusie serologicznym na czas trwania badania.
  • Planowane otrzymanie dowolnej szczepionki (licencjonowanej lub eksperymentalnej), innej niż interwencja w ramach badania, w ciągu 14 dni przed i po szczepieniu w ramach badania.
  • Wcześniejsze otrzymanie badanej lub zarejestrowanej szczepionki, która może mieć wpływ na interpretację danych z badań.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed planowanym podaniem kandydata na szczepionkę.
  • Planowane otrzymanie dowolnej szczepionki (licencjonowanej lub eksperymentalnej), innej niż interwencja w ramach badania, w ciągu 14 dni przed i po szczepieniu w ramach badania
  • Wcześniejsze otrzymanie badanej lub zarejestrowanej szczepionki, która może mieć wpływ na interpretację danych z badania (np. Szczepionki zawierające adenowirusy, wszelkie szczepionki przeciwko koronawirusowi lub SARS)
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed planowanym podaniem kandydata na szczepionkę
  • Jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedoboru odporności; pozytywny status HIV; asplenia; nawracające ciężkie infekcje i przewlekłe stosowanie.
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik Ad5-nCoV
  • Jakakolwiek historia obrzęku naczynioruchowego
  • Jakakolwiek historia anafilaksji na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Bieżąca diagnostyka lub leczenie raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
  • Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu
  • Podejrzenie lub znane obecne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Ciężka i/lub niekontrolowana choroba układu krążenia, choroba układu oddechowego, choroba przewodu pokarmowego, choroba wątroby, choroba nerek, zaburzenie endokrynologiczne i choroba neurologiczna
  • Historia potwierdzonego laboratoryjnie COVID-19
  • Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
20000 uczestników, Ad5-nCoV, pojedyncza dawka, podanie domięśniowe
Biologiczny: Rekombinowana nowa szczepionka przeciwko koronawirusowi (wektor adenowirusa typu 5)
Podanie domięśniowe
Komparator placebo: Grupa placebo
20000 uczestników, placebo, pojedyncza dawka, podanie domięśniowe
Biologiczny: Placebo
Podanie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapadalność na COVID-19
Ramy czasowe: dzień 28 do 12 miesięcy po szczepieniu
Skuteczność Ad5-nCoV w zapobieganiu wirusologicznie potwierdzonej (PCR-pozytywnej) chorobie COVID-19
dzień 28 do 12 miesięcy po szczepieniu
Występowanie SAE
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Ocena częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE)
W ciągu 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ciężkich przypadków COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 14 do 12 miesięcy po szczepieniu
Ocena skuteczności Ad5-nCoV w zapobieganiu ciężkiej chorobie COVID-19 wywołanej zakażeniem SARS-CoV-2
Dzień 14 do 12 miesięcy po szczepieniu
Częstość występowania oczekiwanych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0-7 po szczepieniu
Częstość występowania oczekiwanych działań niepożądanych w ciągu 7 dni po szczepieniu, w podgrupie
Dzień 0-7 po szczepieniu
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0-28 po szczepieniu
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu w podgrupie
Dzień 0-28 po szczepieniu
Immunogenność przeciwciała S-RBD IgG (metoda ELISA)
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała S-RBD IgG po szczepieniu
28 dzień po szczepieniu
Immunogenność przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
Współczynnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego
28 dzień po szczepieniu
Profil odporności komórkowej
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
Liczba komórkowej odpowiedzi immunologicznej przeciwko SARS-CoV-2
28 dzień po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Współpracownicy

Beijing Institute of Biotechnology

Śledczy

  • Główny śledczy: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Główny śledczy: Scott A Halperin, MD, Canadian Center for Vaccinology
  • Główny śledczy: Joanne M angley, MD, Canadian Center for Vaccinology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS-CTP-AD5NCOV-Ⅲ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj