- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04526990
Faza III badania szczepionki COVID-19 wektora adenowirusowego u dorosłych w wieku 18 lat i starszych
Globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, zaprojektowane adaptacyjnie badanie kliniczne fazy Ⅲ w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności Ad5-nCoV u dorosłych w wieku 18 lat i starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to globalne badanie kliniczne III fazy, którego celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności Ad5-nCoV produkowanego przez Cansino i Pekiński Instytut Biotechnologii u zdrowych osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Badanie będzie podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo próbą, w której uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących placebo i szczepionki eksperymentalne.
Schemat szczepienia to jedna dawka wstrzyknięć domięśniowych (naramienny).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Previvax Centro de Vacunación
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1023AAO
- Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger - Recoleta
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1430BKC
- Hospital Pirovano
-
Cañuelas, Buenos Aires, Argentyna, 1814
- Htal de Alta Complejidad Cuenca Alta Néstor Kirchner
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
- Hospital Interzonal de Agudos "San Juan de Dios" de La Plata
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
- Hospital Rossi
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
- Inst. Médico Platense
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
- Instituto de Investigaciones Clínicas
-
Moreno, Buenos Aires, Argentyna, 1744
- Htal Mariano y Luciano de la Vega
-
Vicente López, Buenos Aires, Argentyna, 999071
- Hospital Houssay
-
Vicente López, Buenos Aires, Argentyna, 999071
- Hospital Zonal General de Agudos "Cetrangolo"
-
-
Quilmes
-
Vicente López, Quilmes, Argentyna, 1878
- Instituto Cer
-
-
-
-
IX Region
-
Temuco, IX Region, Chile, 4780000
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena Temuco
-
-
Region Metropolitana
-
Providencia, Region Metropolitana, Chile, 7500000
- CIMER Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias Santiago
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8320000
- Hospital San Borja Arriarán Santiago
-
-
VII Región
-
Concepción, VII Región, Chile, 4030000
- Clínica Andes Salud Concepción
-
-
X Región De Los Lagos
-
Puerto Montt, X Región De Los Lagos, Chile, 5480000
- Hospital de Puerto Montt Dr. Eduardo Schütz Schoroeder Puerto Montt
-
-
XIV Región
-
Osorno, XIV Región, Chile, 5290000
- Hospital Base de Osorno
-
Valdivia, XIV Región, Chile, 5090000
- Clinica Alemana de Valdivia Valdivia
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454000
- Non-state Institution of Healthcare "Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of open corporate society "Russian Railways"
-
Chita, Federacja Rosyjska, 672000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Chita State Medical Academy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
- Federal State Budgetary Institution "Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko" Ministry of Defense of Russian Federation
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117556
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #2 of the Moscow City Healthcare Department"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117593
- Health Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Healthcare of the Russian Federation (Sechenovsky University)
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Private Healthcare Institution "Central Clinical Hospital "RZhD-Medicine"
-
Murmansk, Federacja Rosyjska, 183047
- State Regional Budgetary Healthcare Institution "Murmansk Regional Clinical Hospital n.a.P.A. Bayandin"
-
Murmansk, Federacja Rosyjska
- State Regional Autonomous Healthcare Institution "Monchegorsk Central District Hospital"
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603140
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZHD-Meditsina" of Nizhniy Novgorod"
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
- "Life Benefits Service, Ltd'
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644112
- Budgetary Institution of Heathcare of Omsk region "City Clinical Hospital #1 n.a. Kabanova A.N."
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614070
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after E.A. Vagnera" Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196158
- OOO Zvyezdnaya Klinika
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199178
- Limited Liability Company "Hospital "OrKli"
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410005
- OOO "Tsentr DNK issledivaniy"
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410054
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" the Ministry of Health of the Russian Federation - Clinical hospital n.a. S.R.Mirotvortseva
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
- OOO "Zdorovye"
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Emergency Hospital named after N.V. Solovyev"
-
-
Saint-Petersburg
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191119
- Research Center Eco-Safety
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192148
- OOO Meditsinskie Tekhnologii
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
- OOO "Baltijskaya Meditsina"
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
- Research Center Eco-Safety
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Influenza named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198328
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #106"
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198510
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Nikolaev Hospital"
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
- OOO "Piterclinica"
-
-
Sverdlovsk
-
Aramil, Sverdlovsk, Federacja Rosyjska, 624002
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Aramil City Hospital"
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Meksyk, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría (INP)
-
Ciudad de mexico, Meksyk
- PEMEX
-
Durango, Meksyk, 34000
- Instituto de Investigaciones aplicada a las Neurociencias (IIAN)
-
Puebla, Meksyk, 72160
- Administración de Especialistas de Puebla S.C. (UDEP)
-
-
Ags
-
Aguascalientes, Ags, Meksyk, 999085
- Centro de investigación Médica Aguascalientes (CIMA)
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, Meksyk
- Instituto de Servicios de Salud del Estado de Baja California
-
-
Cdmx
-
Tlalpan, Cdmx, Meksyk, 14080
- Instuto de Ciencias Médicas y de la Nutrición Salvador Subirán (INCMNSZ)
-
Tlalpan, Cdmx, Meksyk
- Instituto Nacional de Medicina Genómica
-
-
Chhihuahia
-
Chihuahua, Chhihuahia, Meksyk, 31203
- Centro de Investigacion Integral Medivest SC
-
-
Ciudad De Mexico
-
Coyoacán, Ciudad De Mexico, Meksyk, 04100
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec SA de CV (Hidra)
-
Cuahtemoc, Ciudad De Mexico, Meksyk
- Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
-
-
Cuahuila
-
Saltillo, Cuahuila, Meksyk, 25020
- Clinical Research Institute Saltillo SA de CV
-
-
Guerrero
-
Acapulco, Guerrero, Meksyk, 39670
- Centro de Investigación Clínica del Pacifico S.A. de C.V. (CICPA)
-
-
Hidalgo
-
Pachuca de Soto, Hidalgo, Meksyk, 42070
- Asociación Mexicana para la investigación clínica (AMIC)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
- Instituto Jaliscience de Metabolismo, S. C.
-
-
Mochoacán De Ocampo
-
Morelia, Mochoacán De Ocampo, Meksyk, 58350
- Asociación de investigación pediátrica y adultos (AINPAD)
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62290
- JM Research
-
-
Nuevo León
-
San Nicolás De Los Garza, Nuevo León, Meksyk, 66480
- Hospital Metropolitano "Dr. Bernardo Sepúlveda"
-
-
Oax
-
Oaxaca, Oax, Meksyk, 68000
- Oaxaca Site management Organization (OSMO)
-
-
Quintana Roo
-
Cancún, Quintana Roo, Meksyk, 999085
- Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (CIAME)
-
-
Veracrua
-
Veracruz, Veracrua, Meksyk, 91900
- FAICIC
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Meksyk, 97070
- Köhler & Milstein Research
-
-
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 30001
- Shifa International Hospital
-
-
Punajb
-
Lahore, Punajb, Pakistan, 54000
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 999010
- University of Health Scinces, Lahore
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 999010
- Aga Khan University Hospital
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 999010
- The Indus Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
- Uczestnicy, którzy są w grupie wysokiego ryzyka zakażenia SARS-CoV-2.
- Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
- Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z ich lekarzem rodzinnym/osobistym oraz dostępu do całej dokumentacji medycznej, gdy ma to znaczenie dla procedur badawczych.
- Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi podczas badania.
- wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach leków profilaktycznych przeciwko COVID-19 w czasie trwania badania.
- Udział w badaniach serologicznych SARS-CoV-2, w których uczestnicy są informowani o statusie serologicznym na czas trwania badania.
- Planowane otrzymanie dowolnej szczepionki (licencjonowanej lub eksperymentalnej), innej niż interwencja w ramach badania, w ciągu 14 dni przed i po szczepieniu w ramach badania.
- Wcześniejsze otrzymanie badanej lub zarejestrowanej szczepionki, która może mieć wpływ na interpretację danych z badań.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed planowanym podaniem kandydata na szczepionkę.
- Planowane otrzymanie dowolnej szczepionki (licencjonowanej lub eksperymentalnej), innej niż interwencja w ramach badania, w ciągu 14 dni przed i po szczepieniu w ramach badania
- Wcześniejsze otrzymanie badanej lub zarejestrowanej szczepionki, która może mieć wpływ na interpretację danych z badania (np. Szczepionki zawierające adenowirusy, wszelkie szczepionki przeciwko koronawirusowi lub SARS)
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed planowanym podaniem kandydata na szczepionkę
- Jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedoboru odporności; pozytywny status HIV; asplenia; nawracające ciężkie infekcje i przewlekłe stosowanie.
- Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik Ad5-nCoV
- Jakakolwiek historia obrzęku naczynioruchowego
- Jakakolwiek historia anafilaksji na jakikolwiek składnik szczepionki
- Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania
- Bieżąca diagnostyka lub leczenie raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
- Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu
- Podejrzenie lub znane obecne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- Ciężka i/lub niekontrolowana choroba układu krążenia, choroba układu oddechowego, choroba przewodu pokarmowego, choroba wątroby, choroba nerek, zaburzenie endokrynologiczne i choroba neurologiczna
- Historia potwierdzonego laboratoryjnie COVID-19
- Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
20000 uczestników, Ad5-nCoV, pojedyncza dawka, podanie domięśniowe
|
Podanie domięśniowe
|
Komparator placebo: Grupa placebo
20000 uczestników, placebo, pojedyncza dawka, podanie domięśniowe
|
Podanie domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zapadalność na COVID-19
Ramy czasowe: dzień 28 do 12 miesięcy po szczepieniu
|
Skuteczność Ad5-nCoV w zapobieganiu wirusologicznie potwierdzonej (PCR-pozytywnej) chorobie COVID-19
|
dzień 28 do 12 miesięcy po szczepieniu
|
Występowanie SAE
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
|
Ocena częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
W ciągu 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie ciężkich przypadków COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 14 do 12 miesięcy po szczepieniu
|
Ocena skuteczności Ad5-nCoV w zapobieganiu ciężkiej chorobie COVID-19 wywołanej zakażeniem SARS-CoV-2
|
Dzień 14 do 12 miesięcy po szczepieniu
|
Częstość występowania oczekiwanych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0-7 po szczepieniu
|
Częstość występowania oczekiwanych działań niepożądanych w ciągu 7 dni po szczepieniu, w podgrupie
|
Dzień 0-7 po szczepieniu
|
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0-28 po szczepieniu
|
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu w podgrupie
|
Dzień 0-28 po szczepieniu
|
Immunogenność przeciwciała S-RBD IgG (metoda ELISA)
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała S-RBD IgG po szczepieniu
|
28 dzień po szczepieniu
|
Immunogenność przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
|
Współczynnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego
|
28 dzień po szczepieniu
|
Profil odporności komórkowej
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
|
Liczba komórkowej odpowiedzi immunologicznej przeciwko SARS-CoV-2
|
28 dzień po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Główny śledczy: Scott A Halperin, MD, Canadian Center for Vaccinology
- Główny śledczy: Joanne M angley, MD, Canadian Center for Vaccinology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-CTP-AD5NCOV-Ⅲ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Jonathann Kuo, MDAktywny, nie rekrutującyZakażenie SARS-CoV2 | Syndrom po COVID-19 | Dysautonomia | Zespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | COVID-19 Nawracające | Po ostrym COVID-19 | Po ostrej infekcji COVID-19 | Ostre następstwa COVID-19 | Dysautonomia jak zaburzenie | Dysautonomia Zespół niedociśnienia ortostatycznego | Stan po COVID-19 | Syndrom... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone