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Phase-III-Studie mit einem COVID-19-Impfstoff des Adenovirus-Vektors bei Erwachsenen ab 18 Jahren

14. Juni 2023 aktualisiert von: CanSino Biologics Inc.

Eine globale multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, adaptiv gestaltete klinische Phase Ⅲ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von Ad5-nCoV bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Diese Studie ist eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, adaptiv konzipierte klinische Phase Ⅲ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs (Adenovirus Typ 5-Vektor) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine globale klinische Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von Ad5-nCoV, hergestellt von Cansino und dem Beijing Institute of Biotechnology, bei gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren.

Die Studie wird eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie sein, bei der die Teilnehmer 1:1 nach dem Zufallsprinzip Placebo- und experimentellen Impfstoffkohorten zugeteilt werden.

Der Impfplan besteht aus intramuskulären Injektionen mit einer Dosis (Deltamuskel).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44247

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Previvax Centro de Vacunación
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1023AAO
        • Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger - Recoleta
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1430BKC
        • Hospital Pirovano
      • Cañuelas, Buenos Aires, Argentinien, 1814
        • Htal de Alta Complejidad Cuenca Alta Néstor Kirchner
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Hospital Interzonal de Agudos "San Juan de Dios" de La Plata
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Hospital Rossi
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Inst. Médico Platense
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
      • Moreno, Buenos Aires, Argentinien, 1744
        • Htal Mariano y Luciano de la Vega
      • Vicente López, Buenos Aires, Argentinien, 999071
        • Hospital Houssay
      • Vicente López, Buenos Aires, Argentinien, 999071
        • Hospital Zonal General de Agudos "Cetrangolo"
    • Quilmes
      • Vicente López, Quilmes, Argentinien, 1878
        • Instituto Cer
  • Chile
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chile, 4780000
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena Temuco
    • Region Metropolitana
      • Providencia, Region Metropolitana, Chile, 7500000
        • CIMER Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8320000
        • Hospital San Borja Arriarán Santiago
    • VII Región
      • Concepción, VII Región, Chile, 4030000
        • Clínica Andes Salud Concepción
    • X Región De Los Lagos
      • Puerto Montt, X Región De Los Lagos, Chile, 5480000
        • Hospital de Puerto Montt Dr. Eduardo Schütz Schoroeder Puerto Montt
    • XIV Región
      • Osorno, XIV Región, Chile, 5290000
        • Hospital Base de Osorno
      • Valdivia, XIV Región, Chile, 5090000
        • Clinica Alemana de Valdivia Valdivia
  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría (INP)
      • Ciudad de mexico, Mexiko
        • PEMEX
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones aplicada a las Neurociencias (IIAN)
      • Puebla, Mexiko, 72160
        • Administración de Especialistas de Puebla S.C. (UDEP)
    • Ags
      • Aguascalientes, Ags, Mexiko, 999085
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes (CIMA)
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexiko
        • Instituto de Servicios de Salud del Estado de Baja California
    • Cdmx
      • Tlalpan, Cdmx, Mexiko, 14080
        • Instuto de Ciencias Médicas y de la Nutrición Salvador Subirán (INCMNSZ)
      • Tlalpan, Cdmx, Mexiko
        • Instituto Nacional de Medicina Genomica
    • Chhihuahia
      • Chihuahua, Chhihuahia, Mexiko, 31203
        • Centro de Investigacion Integral Medivest SC
    • Ciudad De Mexico
      • Coyoacán, Ciudad De Mexico, Mexiko, 04100
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec SA de CV (Hidra)
      • Cuahtemoc, Ciudad De Mexico, Mexiko
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
    • Cuahuila
      • Saltillo, Cuahuila, Mexiko, 25020
        • Clinical Research Institute Saltillo SA de CV
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexiko, 39670
        • Centro de Investigación Clínica del Pacifico S.A. de C.V. (CICPA)
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Mexiko, 42070
        • Asociación Mexicana para la investigación clínica (AMIC)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Instituto Jaliscience de Metabolismo, S. C.
    • Mochoacán De Ocampo
      • Morelia, Mochoacán De Ocampo, Mexiko, 58350
        • Asociación de investigación pediátrica y adultos (AINPAD)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • JM Research
    • Nuevo León
      • San Nicolás De Los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66480
        • Hospital Metropolitano "Dr. Bernardo Sepúlveda"
    • Oax
      • Oaxaca, Oax, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization (OSMO)
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Mexiko, 999085
        • Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (CIAME)
    • Veracrua
      • Veracruz, Veracrua, Mexiko, 91900
        • FAICIC
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Köhler & Milstein Research
  • Pakistan
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 30001
        • Shifa International Hospital
    • Punajb
      • Lahore, Punajb, Pakistan, 54000
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 999010
        • University of Health Scinces, Lahore
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 999010
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 999010
        • The Indus Hospital
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454000
        • Non-state Institution of Healthcare "Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of open corporate society "Russian Railways"
      • Chita, Russische Föderation, 672000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Chita State Medical Academy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • Federal State Budgetary Institution "Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko" Ministry of Defense of Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 117556
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #2 of the Moscow City Healthcare Department"
      • Moscow, Russische Föderation, 117593
        • Health Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Healthcare of the Russian Federation (Sechenovsky University)
      • Moscow, Russische Föderation
        • Private Healthcare Institution "Central Clinical Hospital "RZhD-Medicine"
      • Murmansk, Russische Föderation, 183047
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution "Murmansk Regional Clinical Hospital n.a.P.A. Bayandin"
      • Murmansk, Russische Föderation
        • State Regional Autonomous Healthcare Institution "Monchegorsk Central District Hospital"
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603140
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZHD-Meditsina" of Nizhniy Novgorod"
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • "Life Benefits Service, Ltd'
      • Omsk, Russische Föderation, 644112
        • Budgetary Institution of Heathcare of Omsk region "City Clinical Hospital #1 n.a. Kabanova A.N."
      • Perm, Russische Föderation, 614070
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after E.A. Vagnera" Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196158
        • OOO Zvyezdnaya Klinika
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199178
        • Limited Liability Company "Hospital "OrKli"
      • Saratov, Russische Föderation, 410005
        • OOO "Tsentr DNK issledivaniy"
      • Saratov, Russische Föderation, 410054
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" the Ministry of Health of the Russian Federation - Clinical hospital n.a. S.R.Mirotvortseva
      • Tomsk, Russische Föderation
        • OOO "Zdorovye"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Emergency Hospital named after N.V. Solovyev"
    • Saint-Petersburg
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191119
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Russische Föderation, 192148
        • OOO Meditsinskie Tekhnologii
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • OOO "Baltijskaya Meditsina"
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Influenza named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198328
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #106"
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198510
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Nikolaev Hospital"
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • OOO "Piterclinica"
    • Sverdlovsk
      • Aramil, Sverdlovsk, Russische Föderation, 624002
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Aramil City Hospital"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Teilnehmer mit einem hohen Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion.
  • In der Lage und bereit (nach Meinung des Ermittlers), alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Bereit, den Ermittlern zu erlauben, die Krankengeschichte des Freiwilligen mit ihrem Hausarzt/Hausarzt zu besprechen und auf alle medizinischen Aufzeichnungen zuzugreifen, wenn sie für die Studienverfahren relevant sind.
  • Zustimmung zum Verzicht auf Blutspenden während der Studie.
  • schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen COVID-19-Prophylaxe-Medikamentenstudien für die Dauer der Studie.
  • Teilnahme an serologischen SARS-CoV-2-Umfragen, bei denen die Teilnehmer für die Dauer der Studie über ihren Serostatus informiert werden.
  • Geplanter Erhalt eines Impfstoffs (zugelassen oder in der Erprobung), außer der Studienintervention, innerhalb von 14 Tagen vor und nach der Studienimpfung.
  • Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs oder zugelassenen Impfstoffs, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten auswirkt.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten.
  • Geplanter Erhalt eines Impfstoffs (zugelassen oder in der Erprobung), außer der Studienintervention, innerhalb von 14 Tagen vor und nach der Studienimpfung
  • Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs oder zugelassenen Impfstoffs, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten auswirkt (z. Adenovirus-Vektorimpfstoffe, alle Coronavirus- oder SARS-Impfstoffe)
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand; positiver HIV-Status; Asplenie; wiederkehrende schwere Infektionen und chronische Anwendung.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch eine Komponente von Ad5-nCoV verschlimmert werden
  • Jegliche Vorgeschichte von Angioödemen
  • Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte gegenüber einer Impfstoffkomponente
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Aktuelle Diagnose oder Behandlung von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)
  • Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
  • Verdacht auf oder bekannte aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Schwere und/oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, endokrine Störungen und neurologische Erkrankungen
  • Vorgeschichte von laborbestätigtem COVID-19
  • Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
20000 Teilnehmer, Ad5-nCoV, Einzeldosis, intramuskuläre Verabreichung
Biologisch: Rekombinanter neuartiger Coronavirus-Impfstoff (Adenovirus Typ 5-Vektor)
Intramuskuläre Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
20000 Teilnehmer, Placebo, Einzeldosis, intramuskuläre Verabreichung
Biologisch: Placebo
Intramuskuläre Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von COVID-19-Fällen
Zeitfenster: Tag 28 bis 12 Monate nach der Impfung
Die Wirksamkeit von Ad5-nCoV bei der Vorbeugung einer virologisch bestätigten (PCR-positiven) COVID-19-Erkrankung
Tag 28 bis 12 Monate nach der Impfung
Auftreten von SAE
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
Bewertung der Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse (SAE)
Innerhalb von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerer COVID-19-Fälle
Zeitfenster: Tag 14 bis 12 Monate nach der Impfung
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Ad5-nCoV bei der Vorbeugung einer schweren COVID-19-Erkrankung, die durch eine SARS-CoV-2-Infektion verursacht wird
Tag 14 bis 12 Monate nach der Impfung
Auftreten von erbetenen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0–7 nach der Impfung
Auftreten erwünschter Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in einer Untergruppe
Tag 0–7 nach der Impfung
Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0–28 nach der Impfung
Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung in einer Untergruppe
Tag 0–28 nach der Impfung
Immunogenität des S-RBD-IgG-Antikörpers (ELISA-Methode)
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Die Serokonversionsrate von S-RBD-IgG-Antikörpern nach der Impfung
Tag 28 nach der Impfung
Immunogenität des neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Die Serokonversionsrate des neutralisierenden Antikörpers
Tag 28 nach der Impfung
Zellvermitteltes Immunprofil
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Anzahl der zellvermittelten Immunantworten gegen SARS-CoV-2
Tag 28 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Mitarbeiter

Beijing Institute of Biotechnology

Ermittler

  • Hauptermittler: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Hauptermittler: Scott A Halperin, MD, Canadian Center for Vaccinology
  • Hauptermittler: Joanne M angley, MD, Canadian Center for Vaccinology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-CTP-AD5NCOV-Ⅲ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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