Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie vakcíny COVID-19 adenovirového vektoru u dospělých ve věku 18 let a starších

14. června 2023 aktualizováno: CanSino Biologics Inc.

Globální multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, adaptivní navržená fáze Ⅲ Klinická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity Ad5-nCoV u dospělých ve věku 18 let a starších

Tato studie je globální multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, adaptivní klinická studie fáze Ⅲ, za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity nové rekombinantní vakcíny proti koronaviru (vektor adenoviru typu 5) u dospělých ve věku 18 let a výše.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je globální klinická studie fáze III pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenity Ad5-nCoV vyrobeného společností Cansino a Pekingským biotechnologickým institutem u zdravých dospělých ve věku 18 let a starších.

Studie bude dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s účastníky náhodně rozdělenými v poměru 1:1 do skupin placeba a experimentálních vakcín.

Imunizační schéma je jednodávkové intramuskulární injekce (deltový sval).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44247

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Previvax Centro de Vacunación
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023AAO
        • Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger - Recoleta
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1430BKC
        • Hospital Pirovano
      • Cañuelas, Buenos Aires, Argentina, 1814
        • Htal de Alta Complejidad Cuenca Alta Néstor Kirchner
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Hospital Interzonal de Agudos "San Juan de Dios" de La Plata
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Hospital Rossi
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Inst. Médico Platense
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
      • Moreno, Buenos Aires, Argentina, 1744
        • Htal Mariano y Luciano de la Vega
      • Vicente López, Buenos Aires, Argentina, 999071
        • Hospital Houssay
      • Vicente López, Buenos Aires, Argentina, 999071
        • Hospital Zonal General de Agudos "Cetrangolo"
    • Quilmes
      • Vicente López, Quilmes, Argentina, 1878
        • Instituto Cer
  • Chile
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chile, 4780000
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena Temuco
    • Region Metropolitana
      • Providencia, Region Metropolitana, Chile, 7500000
        • CIMER Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8320000
        • Hospital San Borja Arriarán Santiago
    • VII Región
      • Concepción, VII Región, Chile, 4030000
        • Clínica Andes Salud Concepción
    • X Región De Los Lagos
      • Puerto Montt, X Región De Los Lagos, Chile, 5480000
        • Hospital de Puerto Montt Dr. Eduardo Schütz Schoroeder Puerto Montt
    • XIV Región
      • Osorno, XIV Región, Chile, 5290000
        • Hospital Base de Osorno
      • Valdivia, XIV Región, Chile, 5090000
        • Clinica Alemana de Valdivia Valdivia
  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría (INP)
      • Ciudad de mexico, Mexiko
        • PEMEX
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones aplicada a las Neurociencias (IIAN)
      • Puebla, Mexiko, 72160
        • Administración de Especialistas de Puebla S.C. (UDEP)
    • Ags
      • Aguascalientes, Ags, Mexiko, 999085
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes (CIMA)
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexiko
        • Instituto de Servicios de Salud del Estado de Baja California
    • Cdmx
      • Tlalpan, Cdmx, Mexiko, 14080
        • Instuto de Ciencias Médicas y de la Nutrición Salvador Subirán (INCMNSZ)
      • Tlalpan, Cdmx, Mexiko
        • Instituto Nacional de Medicina Genomica
    • Chhihuahia
      • Chihuahua, Chhihuahia, Mexiko, 31203
        • Centro de Investigacion Integral Medivest SC
    • Ciudad De Mexico
      • Coyoacán, Ciudad De Mexico, Mexiko, 04100
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec SA de CV (Hidra)
      • Cuahtemoc, Ciudad De Mexico, Mexiko
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
    • Cuahuila
      • Saltillo, Cuahuila, Mexiko, 25020
        • Clinical Research Institute Saltillo SA de CV
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexiko, 39670
        • Centro de Investigación Clínica del Pacifico S.A. de C.V. (CICPA)
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Mexiko, 42070
        • Asociación Mexicana para la investigación clínica (AMIC)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Instituto Jaliscience de Metabolismo, S. C.
    • Mochoacán De Ocampo
      • Morelia, Mochoacán De Ocampo, Mexiko, 58350
        • Asociación de investigación pediátrica y adultos (AINPAD)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • JM Research
    • Nuevo León
      • San Nicolás De Los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66480
        • Hospital Metropolitano "Dr. Bernardo Sepúlveda"
    • Oax
      • Oaxaca, Oax, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization (OSMO)
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Mexiko, 999085
        • Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (CIAME)
    • Veracrua
      • Veracruz, Veracrua, Mexiko, 91900
        • FAICIC
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Köhler & Milstein Research
  • Pákistán
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pákistán, 30001
        • Shifa International Hospital
    • Punajb
      • Lahore, Punajb, Pákistán, 54000
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 999010
        • University of Health Scinces, Lahore
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 999010
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 999010
        • The Indus Hospital
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454000
        • Non-state Institution of Healthcare "Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of open corporate society "Russian Railways"
      • Chita, Ruská Federace, 672000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Chita State Medical Academy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
        • Federal State Budgetary Institution "Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko" Ministry of Defense of Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace, 117556
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #2 of the Moscow City Healthcare Department"
      • Moscow, Ruská Federace, 117593
        • Health Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Healthcare of the Russian Federation (Sechenovsky University)
      • Moscow, Ruská Federace
        • Private Healthcare Institution "Central Clinical Hospital "RZhD-Medicine"
      • Murmansk, Ruská Federace, 183047
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution "Murmansk Regional Clinical Hospital n.a.P.A. Bayandin"
      • Murmansk, Ruská Federace
        • State Regional Autonomous Healthcare Institution "Monchegorsk Central District Hospital"
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603140
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZHD-Meditsina" of Nizhniy Novgorod"
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • "Life Benefits Service, Ltd'
      • Omsk, Ruská Federace, 644112
        • Budgetary Institution of Heathcare of Omsk region "City Clinical Hospital #1 n.a. Kabanova A.N."
      • Perm, Ruská Federace, 614070
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after E.A. Vagnera" Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196158
        • OOO Zvyezdnaya Klinika
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199178
        • Limited Liability Company "Hospital "OrKli"
      • Saratov, Ruská Federace, 410005
        • OOO "Tsentr DNK issledivaniy"
      • Saratov, Ruská Federace, 410054
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" the Ministry of Health of the Russian Federation - Clinical hospital n.a. S.R.Mirotvortseva
      • Tomsk, Ruská Federace
        • OOO "Zdorovye"
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Emergency Hospital named after N.V. Solovyev"
    • Saint-Petersburg
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191119
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Ruská Federace, 192148
        • OOO Meditsinskie Tekhnologii
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194356
        • OOO "Baltijskaya Meditsina"
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Influenza named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198328
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #106"
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198510
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Nikolaev Hospital"
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • OOO "Piterclinica"
    • Sverdlovsk
      • Aramil, Sverdlovsk, Ruská Federace, 624002
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Aramil City Hospital"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let.
  • Účastníci, kteří jsou vystaveni vysokému riziku infekce SARS-CoV-2.
  • Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie.
  • Ochota umožnit zkoušejícím projednat zdravotní anamnézu dobrovolníka se svým praktickým/osobním lékařem a mít přístup ke všem lékařským záznamům, pokud jsou relevantní pro studijní postupy.
  • Souhlas, že se během studie zdrží dárcovství krve.
  • poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakýchkoli jiných studiích profylaktických léků COVID-19 po dobu trvání studie.
  • Účast v sérologických průzkumech SARS-CoV-2, kde jsou účastníci informováni o svém sérologickém stavu po dobu trvání studie.
  • Plánovaný příjem jakékoli vakcíny (licencované nebo testované), jiné než studijní intervence, během 14 dnů před a po studijní vakcinaci.
  • Předchozí obdržení testované nebo licencované vakcíny pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny.
  • Plánovaný příjem jakékoli vakcíny (licencované nebo testované), jiné než studijní intervence, do 14 dnů před a po studijním očkování
  • Předchozí obdržení testované nebo licencované vakcíny pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie (např. Vakcíny přenášené adenovirem, jakékoli vakcíny proti koronaviru nebo SARS)
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav; pozitivní HIV stav; asplenie; opakující se těžké infekce a chronické užívání.
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou Ad5-nCoV
  • Jakákoli anamnéza angioedému
  • Jakákoli anamnéza anafylaxe na kteroukoli složku vakcíny
  • Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět během studie
  • Současná diagnostika nebo léčba rakoviny (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
  • Anamnéza vážného psychiatrického stavu, který pravděpodobně ovlivní účast ve studii
  • Podezření nebo známá současná závislost na alkoholu nebo drogách
  • Závažné a/nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, endokrinní onemocnění a neurologické onemocnění
  • Historie laboratorně potvrzeného COVID-19
  • Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci dat studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
20 000 účastníků, Ad5-nCoV, jednorázová dávka, intramuskulární podání
Biologický: Rekombinantní nová vakcína proti koronaviru (vektor adenoviru typu 5)
Intramuskulární podání
Komparátor placeba: Placebo skupina
20 000 účastníků, placebo, jednorázová dávka, intramuskulární podání
Biologický: Placebo
Intramuskulární podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt případů COVID-19
Časové okno: den 28 až 12 měsíců po očkování
Účinnost Ad5-nCoV v prevenci virologicky potvrzeného (PCR pozitivního) onemocnění COVID-19
den 28 až 12 měsíců po očkování
Výskyt SAE
Časové okno: Do 12 měsíců
Vyhodnoťte výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných případů COVID-19
Časové okno: Den 14 až 12 měsíců po očkování
Vyhodnoťte účinnost Ad5-nCoV v prevenci závažného onemocnění COVID-19 způsobeného infekcí SARS-CoV-2
Den 14 až 12 měsíců po očkování
Výskyt vyžádaných nežádoucích reakcí
Časové okno: Den 0-7 po očkování
Výskyt vyžádaných nežádoucích reakcí do 7 dnů po očkování v podskupině
Den 0-7 po očkování
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků
Časové okno: Den 0-28 po očkování
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků během 28 dnů po očkování v podskupině
Den 0-28 po očkování
Imunogenita S-RBD IgG protilátky (metoda ELISA)
Časové okno: 28. den po očkování
Míra sérokonverze S-RBD IgG protilátky po vakcinaci
28. den po očkování
Imunogenita neutralizační protilátky
Časové okno: 28. den po očkování
Míra sérokonverze neutralizační protilátky
28. den po očkování
Imunitní profil zprostředkovaný buňkami
Časové okno: 28. den po očkování
Počet buňkami zprostředkované imunitní odpovědi proti SARS-CoV-2
28. den po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CanSino Biologics Inc.

Spolupracovníci

Beijing Institute of Biotechnology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott A Halperin, MD, Canadian Center for Vaccinology
  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne M angley, MD, Canadian Center for Vaccinology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS-CTP-AD5NCOV-Ⅲ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit