Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-forsøk av en COVID-19-vaksine av adenovirusvektor hos voksne 18 år og eldre

14. juni 2023 oppdatert av: CanSino Biologics Inc.

En global multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, adaptivt designet fase Ⅲ klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til Ad5-nCoV hos voksne 18 år og eldre

Denne studien er en global multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, adaptivt designet fase Ⅲ klinisk studie, for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til rekombinant ny koronavirusvaksine (adenovirus type 5 vektor) hos voksne 18 år gamle og over.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en global fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til Ad5-nCoV produsert av Cansino og Beijing Institute of Biotechnology i helse voksne i alderen 18 år og eldre.

Studien vil være dobbeltblind, placebokontrollert studie med deltakere tilfeldig fordelt 1:1 til placebo og eksperimentelle vaksinekohorter.

Immuniseringsplanen er en dose intramuskulære injeksjoner (deltoid).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44247

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Previvax Centro de Vacunación
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023AAO
        • Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger - Recoleta
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1430BKC
        • Hospital Pirovano
      • Cañuelas, Buenos Aires, Argentina, 1814
        • Htal de Alta Complejidad Cuenca Alta Néstor Kirchner
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Hospital Interzonal de Agudos "San Juan de Dios" de La Plata
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Hospital Rossi
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Inst. Médico Platense
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
      • Moreno, Buenos Aires, Argentina, 1744
        • Htal Mariano y Luciano de la Vega
      • Vicente López, Buenos Aires, Argentina, 999071
        • Hospital Houssay
      • Vicente López, Buenos Aires, Argentina, 999071
        • Hospital Zonal General de Agudos "Cetrangolo"
    • Quilmes
      • Vicente López, Quilmes, Argentina, 1878
        • Instituto Cer
  • Chile
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chile, 4780000
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena Temuco
    • Region Metropolitana
      • Providencia, Region Metropolitana, Chile, 7500000
        • CIMER Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8320000
        • Hospital San Borja Arriarán Santiago
    • VII Región
      • Concepción, VII Región, Chile, 4030000
        • Clínica Andes Salud Concepción
    • X Región De Los Lagos
      • Puerto Montt, X Región De Los Lagos, Chile, 5480000
        • Hospital de Puerto Montt Dr. Eduardo Schütz Schoroeder Puerto Montt
    • XIV Región
      • Osorno, XIV Región, Chile, 5290000
        • Hospital Base de Osorno
      • Valdivia, XIV Región, Chile, 5090000
        • Clinica Alemana de Valdivia Valdivia
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454000
        • Non-state Institution of Healthcare "Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of open corporate society "Russian Railways"
      • Chita, Den russiske føderasjonen, 672000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Chita State Medical Academy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
        • Federal State Budgetary Institution "Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko" Ministry of Defense of Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117556
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #2 of the Moscow City Healthcare Department"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117593
        • Health Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Healthcare of the Russian Federation (Sechenovsky University)
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Private Healthcare Institution "Central Clinical Hospital "RZhD-Medicine"
      • Murmansk, Den russiske føderasjonen, 183047
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution "Murmansk Regional Clinical Hospital n.a.P.A. Bayandin"
      • Murmansk, Den russiske føderasjonen
        • State Regional Autonomous Healthcare Institution "Monchegorsk Central District Hospital"
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603140
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZHD-Meditsina" of Nizhniy Novgorod"
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • "Life Benefits Service, Ltd'
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644112
        • Budgetary Institution of Heathcare of Omsk region "City Clinical Hospital #1 n.a. Kabanova A.N."
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614070
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after E.A. Vagnera" Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196158
        • OOO Zvyezdnaya Klinika
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199178
        • Limited Liability Company "Hospital "OrKli"
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410005
        • OOO "Tsentr DNK issledivaniy"
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410054
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" the Ministry of Health of the Russian Federation - Clinical hospital n.a. S.R.Mirotvortseva
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • OOO "Zdorovye"
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Emergency Hospital named after N.V. Solovyev"
    • Saint-Petersburg
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191119
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192148
        • OOO Meditsinskie Tekhnologii
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194356
        • OOO "Baltijskaya Meditsina"
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Influenza named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198328
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #106"
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198510
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Nikolaev Hospital"
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • OOO "Piterclinica"
    • Sverdlovsk
      • Aramil, Sverdlovsk, Den russiske føderasjonen, 624002
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Aramil City Hospital"
  • Mexico
      • Ciudad de México, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría (INP)
      • Ciudad de mexico, Mexico
        • PEMEX
      • Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones aplicada a las Neurociencias (IIAN)
      • Puebla, Mexico, 72160
        • Administración de Especialistas de Puebla S.C. (UDEP)
    • Ags
      • Aguascalientes, Ags, Mexico, 999085
        • Centro de investigación Médica Aguascalientes (CIMA)
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexico
        • Instituto de Servicios de Salud del Estado de Baja California
    • Cdmx
      • Tlalpan, Cdmx, Mexico, 14080
        • Instuto de Ciencias Médicas y de la Nutrición Salvador Subirán (INCMNSZ)
      • Tlalpan, Cdmx, Mexico
        • Instituto Nacional de Medicina Genómica
    • Chhihuahia
      • Chihuahua, Chhihuahia, Mexico, 31203
        • Centro de Investigacion Integral Medivest SC
    • Ciudad De Mexico
      • Coyoacán, Ciudad De Mexico, Mexico, 04100
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec SA de CV (Hidra)
      • Cuahtemoc, Ciudad De Mexico, Mexico
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
    • Cuahuila
      • Saltillo, Cuahuila, Mexico, 25020
        • Clinical Research Institute Saltillo SA de CV
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexico, 39670
        • Centro de Investigación Clínica del Pacifico S.A. de C.V. (CICPA)
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Mexico, 42070
        • Asociación Mexicana para la investigación clínica (AMIC)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Instituto Jaliscience de Metabolismo, S. C.
    • Mochoacán De Ocampo
      • Morelia, Mochoacán De Ocampo, Mexico, 58350
        • Asociación de investigación pediátrica y adultos (AINPAD)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • JM Research
    • Nuevo León
      • San Nicolás De Los Garza, Nuevo León, Mexico, 66480
        • Hospital Metropolitano "Dr. Bernardo Sepúlveda"
    • Oax
      • Oaxaca, Oax, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site management Organization (OSMO)
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Mexico, 999085
        • Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (CIAME)
    • Veracrua
      • Veracruz, Veracrua, Mexico, 91900
        • FAICIC
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Köhler & Milstein Research
  • Pakistan
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 30001
        • Shifa International Hospital
    • Punajb
      • Lahore, Punajb, Pakistan, 54000
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 999010
        • University of Health Scinces, Lahore
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 999010
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 999010
        • The Indus Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne på 18 år og oppover.
  • Deltakere som har høy risiko for SARS-CoV-2-infeksjon.
  • Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav.
  • Villig til å la etterforskerne diskutere den frivilliges sykehistorie med sin fastlege/personlige lege og få tilgang til alle medisinske journaler når det er relevant for studieprosedyrer.
  • Enighet om å avstå fra å gi blod under studien.
  • gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i andre COVID-19 profylaktiske legemiddelutprøvinger i løpet av studien.
  • Deltakelse i SARS-CoV-2 serologiske undersøkelser hvor deltakerne blir informert om deres serostatus i løpet av studien.
  • Planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine (lisensiert eller undersøkende), bortsett fra studieintervensjonen, innen 14 dager før og etter studievaksinasjon.
  • Forutgående mottak av en undersøkelses- eller lisensiert vaksine vil sannsynligvis påvirke tolkningen av prøvedataene.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter innen tre måneder før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten.
  • Planlagt mottak av enhver vaksine (lisensiert eller undersøkende), bortsett fra studieintervensjonen, innen 14 dager før og etter studievaksinasjon
  • Forutgående mottak av en undersøkelses- eller lisensiert vaksine som sannsynligvis vil påvirke tolkningen av prøvedataene (f.eks. Adenovirusvektorerte vaksiner, eventuelle koronavirus- eller SARS-vaksiner)
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen tre måneder før planlagt administrering av vaksinekandidaten
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand; positiv HIV-status; aspleni; tilbakevendende alvorlige infeksjoner og kronisk bruk.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i Ad5-nCoV
  • Enhver historie med angioødem
  • Enhver historie med anafylaksi til en hvilken som helst vaksinekomponent
  • Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien
  • Nåværende diagnose av eller behandling for kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ)
  • Historie om alvorlig psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil påvirke deltakelse i studien
  • Mistenkt eller kjent nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Alvorlig og/eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, nyresykdom, endokrine lidelser og nevrologiske sykdommer
  • Historie om laboratoriebekreftet COVID-19
  • Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for den frivillige på grunn av deltakelse i studien, påvirker den frivilliges evne til å delta i studien eller svekker tolkningen av studiedataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
20000 deltakere, Ad5-nCoV , enkeltdose, intramuskulær administrering
Biologisk: Rekombinant ny koronavirusvaksine (adenovirus type 5 vektor)
Intramuskulær administrering
Placebo komparator: Placebo gruppe
20000 deltakere, placebo, enkeltdose, intramuskulær administrering
Biologisk: Placebo
Intramuskulær administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av covid-19-tilfeller
Tidsramme: dag 28 til 12 måneder etter vaksinasjon
Effekten av Ad5-nCoV for å forhindre virologisk bekreftet (PCR-positiv) COVID-19 sykdom
dag 28 til 12 måneder etter vaksinasjon
Forekomst av SAE
Tidsramme: Innen 12 måneder
Evaluer forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE)
Innen 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige COVID-19-tilfeller
Tidsramme: Dag 14 til 12 måneder etter vaksinasjon
Evaluer effektiviteten til Ad5-nCoV for å forhindre alvorlig COVID-19-sykdom forårsaket av SARS-CoV-2-infeksjon
Dag 14 til 12 måneder etter vaksinasjon
Forekomst av etterspurte bivirkninger
Tidsramme: Dag 0-7 etter vaksinasjon
Forekomst av etterspurte bivirkninger innen 7 dager etter vaksinasjon, i en undergruppe
Dag 0-7 etter vaksinasjon
Forekomst av uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0-28 etter vaksinasjon
Forekomst av uønskede bivirkninger innen 28 dager etter vaksinasjon i en undergruppe
Dag 0-28 etter vaksinasjon
Immunogenitet til S-RBD IgG-antistoff (ELISA-metoden)
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
Serokonversjonshastigheten til S-RBD IgG-antistoff etter vaksinasjon
Dag 28 etter vaksinasjon
Immunogenitet av nøytraliserende antistoff
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
Serokonversjonshastigheten til nøytraliserende antistoff
Dag 28 etter vaksinasjon
Cellemediert immunprofil
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
Antall cellemediert immunrespons mot SARS-CoV-2
Dag 28 etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Samarbeidspartnere

Beijing Institute of Biotechnology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Hovedetterforsker: Scott A Halperin, MD, Canadian Center for Vaccinology
  • Hovedetterforsker: Joanne M angley, MD, Canadian Center for Vaccinology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS-CTP-AD5NCOV-Ⅲ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere