此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

腺病毒载体 COVID-19 疫苗在 18 岁及以上成人中的 III 期试验

2023年6月14日 更新者：CanSino Biologics Inc.

一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、适应性设计的 III 期临床试验，以评估 Ad5-nCoV 在 18 岁及以上成人中的疗效、安全性和免疫原性

本研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、适应性设计的Ⅲ期临床试验，旨在评估重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）在18岁成人中的有效性、安全性和免疫原性以上。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项全球III期临床试验，旨在评估康希诺和北京生物技术研究所生产的Ad5-nCoV在18岁及以上健康成人中的有效性、安全性和免疫原性。

该研究将是双盲、安慰剂对照试验，参与者以 1:1 的比例随机分配到安慰剂组和实验疫苗组。

免疫程序是一剂肌内注射（三角肌）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44247

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454000
        • Non-state Institution of Healthcare "Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of open corporate society "Russian Railways"
      • Chita、俄罗斯联邦、672000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Chita State Medical Academy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow、俄罗斯联邦、105229
        • Federal State Budgetary Institution "Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko" Ministry of Defense of Russian Federation
      • Moscow、俄罗斯联邦、117556
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #2 of the Moscow City Healthcare Department"
      • Moscow、俄罗斯联邦、117593
        • Health Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Moscow、俄罗斯联邦、119435
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Healthcare of the Russian Federation (Sechenovsky University)
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Private Healthcare Institution "Central Clinical Hospital "RZhD-Medicine"
      • Murmansk、俄罗斯联邦、183047
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution "Murmansk Regional Clinical Hospital n.a.P.A. Bayandin"
      • Murmansk、俄罗斯联邦
        • State Regional Autonomous Healthcare Institution "Monchegorsk Central District Hospital"
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603140
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZHD-Meditsina" of Nizhniy Novgorod"
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
        • "Life Benefits Service, Ltd'
      • Omsk、俄罗斯联邦、644112
        • Budgetary Institution of Heathcare of Omsk region "City Clinical Hospital #1 n.a. Kabanova A.N."
      • Perm、俄罗斯联邦、614070
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after E.A. Vagnera" Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196158
        • OOO Zvyezdnaya Klinika
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、199178
        • Limited Liability Company "Hospital "OrKli"
      • Saratov、俄罗斯联邦、410005
        • OOO "Tsentr DNK issledivaniy"
      • Saratov、俄罗斯联邦、410054
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" the Ministry of Health of the Russian Federation - Clinical hospital n.a. S.R.Mirotvortseva
      • Tomsk、俄罗斯联邦
        • OOO "Zdorovye"
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Emergency Hospital named after N.V. Solovyev"
    • Saint-Petersburg
      • Saint Petersburg、Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、191119
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg、Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、192148
        • OOO Meditsinskie Tekhnologii
      • Saint Petersburg、Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194356
        • OOO "Baltijskaya Meditsina"
      • Saint Petersburg、Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg、Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197376
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Influenza named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg、Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、198328
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #106"
      • Saint Petersburg、Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、198510
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Nikolaev Hospital"
      • Saint Petersburg、Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
        • OOO "Piterclinica"
    • Sverdlovsk
      • Aramil、Sverdlovsk、俄罗斯联邦、624002
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Aramil City Hospital"
  • 墨西哥
      • Ciudad de México、墨西哥、04530
        • Instituto Nacional de Pediatría (INP)
      • Ciudad de mexico、墨西哥
        • PEMEX
      • Durango、墨西哥、34000
        • Instituto de Investigaciones aplicada a las Neurociencias (IIAN)
      • Puebla、墨西哥、72160
        • Administración de Especialistas de Puebla S.C. (UDEP)
    • Ags
      • Aguascalientes、Ags、墨西哥、999085
        • Centro de investigación Médica Aguascalientes (CIMA)
    • Baja California Norte
      • Mexicali、Baja California Norte、墨西哥
        • Instituto de Servicios de Salud del Estado de Baja California
    • Cdmx
      • Tlalpan、Cdmx、墨西哥、14080
        • Instuto de Ciencias Médicas y de la Nutrición Salvador Subirán (INCMNSZ)
      • Tlalpan、Cdmx、墨西哥
        • Instituto Nacional de Medicina Genómica
    • Chhihuahia
      • Chihuahua、Chhihuahia、墨西哥、31203
        • Centro de Investigacion Integral Medivest SC
    • Ciudad De Mexico
      • Coyoacán、Ciudad De Mexico、墨西哥、04100
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec SA de CV (Hidra)
      • Cuahtemoc、Ciudad De Mexico、墨西哥
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
    • Cuahuila
      • Saltillo、Cuahuila、墨西哥、25020
        • Clinical Research Institute Saltillo SA de CV
    • Guerrero
      • Acapulco、Guerrero、墨西哥、39670
        • Centro de Investigación Clínica del Pacifico S.A. de C.V. (CICPA)
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto、Hidalgo、墨西哥、42070
        • Asociación Mexicana para la investigación clínica (AMIC)
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44670
        • Instituto Jaliscience de Metabolismo, S. C.
    • Mochoacán De Ocampo
      • Morelia、Mochoacán De Ocampo、墨西哥、58350
        • Asociación de investigación pediátrica y adultos (AINPAD)
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62290
        • JM Research
    • Nuevo León
      • San Nicolás De Los Garza、Nuevo León、墨西哥、66480
        • Hospital Metropolitano "Dr. Bernardo Sepúlveda"
    • Oax
      • Oaxaca、Oax、墨西哥、68000
        • Oaxaca Site management Organization (OSMO)
    • Quintana Roo
      • Cancún、Quintana Roo、墨西哥、999085
        • Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (CIAME)
    • Veracrua
      • Veracruz、Veracrua、墨西哥、91900
        • FAICIC
    • Yucatan
      • Mérida、Yucatan、墨西哥、97070
        • Köhler & Milstein Research
  • 巴基斯坦
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad、Islamabad Capital Territory、巴基斯坦、30001
        • Shifa International Hospital
    • Punajb
      • Lahore、Punajb、巴基斯坦、54000
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、巴基斯坦、999010
        • University of Health Scinces, Lahore
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、999010
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、999010
        • The Indus Hospital
  • 智利
    • IX Region
      • Temuco、IX Region、智利、4780000
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena Temuco
    • Region Metropolitana
      • Providencia、Region Metropolitana、智利、7500000
        • CIMER Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias Santiago
      • Santiago、Region Metropolitana、智利、8320000
        • Hospital San Borja Arriarán Santiago
    • VII Región
      • Concepción、VII Región、智利、4030000
        • Clínica Andes Salud Concepción
    • X Región De Los Lagos
      • Puerto Montt、X Región De Los Lagos、智利、5480000
        • Hospital de Puerto Montt Dr. Eduardo Schütz Schoroeder Puerto Montt
    • XIV Región
      • Osorno、XIV Región、智利、5290000
        • Hospital Base de Osorno
      • Valdivia、XIV Región、智利、5090000
        • Clinica Alemana de Valdivia Valdivia
  • 阿根廷
      • Córdoba、阿根廷、5000
        • Previvax Centro de Vacunación
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1023AAO
        • Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger - Recoleta
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1430BKC
        • Hospital Pirovano
      • Cañuelas、Buenos Aires、阿根廷、1814
        • Htal de Alta Complejidad Cuenca Alta Néstor Kirchner
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
        • Hospital Interzonal de Agudos "San Juan de Dios" de La Plata
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
        • Hospital Rossi
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
        • Inst. Médico Platense
      • Mar Del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
      • Moreno、Buenos Aires、阿根廷、1744
        • Htal Mariano y Luciano de la Vega
      • Vicente López、Buenos Aires、阿根廷、999071
        • Hospital Houssay
      • Vicente López、Buenos Aires、阿根廷、999071
        • Hospital Zonal General de Agudos "Cetrangolo"
    • Quilmes
      • Vicente López、Quilmes、阿根廷、1878
        • Instituto Cer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18岁及以上的成年人。
  • SARS-CoV-2 感染风险高的参与者。
  • 能够并愿意（研究者认为）遵守所有研究要求。
  • 愿意允许研究人员与其全科医生/私人医生讨论志愿者的病史，并在与研究程序相关时访问所有医疗记录。
  • 同意在研究期间不献血。
  • 提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 在研究期间参加任何其他 COVID-19 预防性药物试验。
  • 参与 SARS-CoV-2 血清学调查，参与者被告知他们在研究期间的血清学状况。
  • 计划在研究疫苗接种前后 14 天内接种除研究干预之外的任何疫苗（许可的或研究性的）。
  • 先前收到可能影响试验数据解释的研究或许可疫苗。
  • 在计划施用候选疫苗之前的三个月内施用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
  • 计划在研究疫苗接种前后 14 天内接种除研究干预以外的任何疫苗（许可的或研究性的）
  • 先前收到可能影响试验数据解释的研究或许可疫苗（例如 腺病毒载体疫苗、任何冠状病毒或 SARS 疫苗）
  • 在计划接种候选疫苗前三个月内接种过免疫球蛋白和/或任何血液制品
  • 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态；艾滋病毒阳性；无脾;反复严重感染和长期使用。
  • 可能因 Ad5-nCoV 的任何成分而加剧的过敏性疾病或反应史
  • 任何血管性水肿病史
  • 任何疫苗成分过敏史
  • 研究期间怀孕、哺乳或愿意/打算怀孕
  • 目前诊断或治疗癌症（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）
  • 可能影响参与研究的严重精神疾病史
  • 怀疑或已知当前有酒精或药物依赖
  • 严重和/或不受控制的心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌失调和神经系统疾病
  • 实验室确认的 COVID-19 的历史
  • 任何其他重大疾病、障碍或发现可能会因参与研究而显着增加志愿者的风险，影响志愿者参与研究的能力或损害对研究数据的解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
20000 名参与者，Ad5-nCoV，单剂量，肌肉注射
生物：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）
肌肉注射
安慰剂比较：安慰剂组
20000 名参与者，安慰剂，单剂量，肌肉注射
生物：安慰剂
肌肉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 病例的发生率
大体时间：接种疫苗后第 28 至 12 个月
Ad5-nCoV 预防病毒学证实（PCR 阳性）COVID-19 疾病的功效
接种疫苗后第 28 至 12 个月
SAE的发生率
大体时间：12个月内
评估严重不良事件 (SAE) 的发生率
12个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重 COVID-19 病例的发生率
大体时间：接种疫苗后第 14 至 12 个月
评估 Ad5-nCoV 预防 SARS-CoV-2 感染引起的严重 COVID-19 疾病的功效
接种疫苗后第 14 至 12 个月
征求不良反应的发生率
大体时间：接种疫苗后第 0-7 天
疫苗接种后 7 天内引发不良反应的发生率，在一个子集中
接种疫苗后第 0-7 天
未经请求的不良事件发生率
大体时间：接种疫苗后第 0-28 天
子集中接种疫苗后 28 天内主动发生的不良事件的发生率
接种疫苗后第 0-28 天
S-RBD IgG抗体的免疫原性（ELISA法）
大体时间：接种后第28天
疫苗接种后S-RBD IgG抗体的血清转化率
接种后第28天
中和抗体的免疫原性
大体时间：接种后第28天
中和抗体血清转化率
接种后第28天
细胞介导的免疫概况
大体时间：接种后第28天
针对 SARS-CoV-2 的细胞介导免疫反应的数量
接种后第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CanSino Biologics Inc.

合作者

Beijing Institute of Biotechnology

调查人员

  • 首席研究员：Fengcai Zhu、Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • 首席研究员：Scott A Halperin, MD、Canadian Center for Vaccinology
  • 首席研究员：Joanne M angley, MD、Canadian Center for Vaccinology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月15日

初级完成 (实际的)

2021年8月7日

研究完成 (实际的)

2022年10月21日

研究注册日期

首次提交

2020年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月22日

首次发布 (实际的)

2020年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月14日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CS-CTP-AD5NCOV-Ⅲ

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Colombia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅