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Studio di fase III di un vaccino COVID-19 del vettore adenovirus negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

14 giugno 2023 aggiornato da: CanSino Biologics Inc.

Uno studio clinico globale multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, adattivo progettato di fase Ⅲ per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità dell'Ad5-nCoV negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

Questo studio è uno studio clinico di fase Ⅲ multicentrico globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato in modo adattivo, al fine di valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del nuovo vaccino contro il coronavirus ricombinante (vettore dell'adenovirus di tipo 5) negli adulti di 18 anni e al di sopra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico globale di fase III per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immuogenicità dell'Ad5-nCoV prodotto da Cansino e dal Beijing Institute of Biotechnology negli adulti sani di età pari o superiore a 18 anni.

Lo studio sarà in doppio cieco, controllato con placebo, con i partecipanti assegnati in modo casuale 1: 1 al placebo e coorti di vaccini sperimentali.

Il programma di immunizzazione è una dose di iniezioni intramuscolari (deltoide).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44247

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Previvax Centro de Vacunación
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023AAO
        • Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger - Recoleta
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1430BKC
        • Hospital Pirovano
      • Cañuelas, Buenos Aires, Argentina, 1814
        • Htal de Alta Complejidad Cuenca Alta Néstor Kirchner
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Hospital Interzonal de Agudos "San Juan de Dios" de La Plata
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Hospital Rossi
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Inst. Médico Platense
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
      • Moreno, Buenos Aires, Argentina, 1744
        • Htal Mariano y Luciano de la Vega
      • Vicente López, Buenos Aires, Argentina, 999071
        • Hospital Houssay
      • Vicente López, Buenos Aires, Argentina, 999071
        • Hospital Zonal General de Agudos "Cetrangolo"
    • Quilmes
      • Vicente López, Quilmes, Argentina, 1878
        • Instituto Cer
  • Chile
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chile, 4780000
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena Temuco
    • Region Metropolitana
      • Providencia, Region Metropolitana, Chile, 7500000
        • CIMER Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8320000
        • Hospital San Borja Arriarán Santiago
    • VII Región
      • Concepción, VII Región, Chile, 4030000
        • Clínica Andes Salud Concepción
    • X Región De Los Lagos
      • Puerto Montt, X Región De Los Lagos, Chile, 5480000
        • Hospital de Puerto Montt Dr. Eduardo Schütz Schoroeder Puerto Montt
    • XIV Región
      • Osorno, XIV Región, Chile, 5290000
        • Hospital Base de Osorno
      • Valdivia, XIV Región, Chile, 5090000
        • Clinica Alemana de Valdivia Valdivia
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454000
        • Non-state Institution of Healthcare "Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of open corporate society "Russian Railways"
      • Chita, Federazione Russa, 672000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Chita State Medical Academy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • Federal State Budgetary Institution "Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko" Ministry of Defense of Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa, 117556
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #2 of the Moscow City Healthcare Department"
      • Moscow, Federazione Russa, 117593
        • Health Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Healthcare of the Russian Federation (Sechenovsky University)
      • Moscow, Federazione Russa
        • Private Healthcare Institution "Central Clinical Hospital "RZhD-Medicine"
      • Murmansk, Federazione Russa, 183047
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution "Murmansk Regional Clinical Hospital n.a.P.A. Bayandin"
      • Murmansk, Federazione Russa
        • State Regional Autonomous Healthcare Institution "Monchegorsk Central District Hospital"
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603140
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZHD-Meditsina" of Nizhniy Novgorod"
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • "Life Benefits Service, Ltd'
      • Omsk, Federazione Russa, 644112
        • Budgetary Institution of Heathcare of Omsk region "City Clinical Hospital #1 n.a. Kabanova A.N."
      • Perm, Federazione Russa, 614070
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after E.A. Vagnera" Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196158
        • OOO Zvyezdnaya Klinika
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199178
        • Limited Liability Company "Hospital "OrKli"
      • Saratov, Federazione Russa, 410005
        • OOO "Tsentr DNK issledivaniy"
      • Saratov, Federazione Russa, 410054
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" the Ministry of Health of the Russian Federation - Clinical hospital n.a. S.R.Mirotvortseva
      • Tomsk, Federazione Russa
        • OOO "Zdorovye"
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Emergency Hospital named after N.V. Solovyev"
    • Saint-Petersburg
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191119
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federazione Russa, 192148
        • OOO Meditsinskie Tekhnologii
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194356
        • OOO "Baltijskaya Meditsina"
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Influenza named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198328
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #106"
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198510
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Nikolaev Hospital"
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • OOO "Piterclinica"
    • Sverdlovsk
      • Aramil, Sverdlovsk, Federazione Russa, 624002
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Aramil City Hospital"
  • Messico
      • Ciudad de México, Messico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría (INP)
      • Ciudad de mexico, Messico
        • PEMEX
      • Durango, Messico, 34000
        • Instituto de Investigaciones aplicada a las Neurociencias (IIAN)
      • Puebla, Messico, 72160
        • Administración de Especialistas de Puebla S.C. (UDEP)
    • Ags
      • Aguascalientes, Ags, Messico, 999085
        • Centro de investigación Médica Aguascalientes (CIMA)
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Messico
        • Instituto de Servicios de Salud del Estado de Baja California
    • Cdmx
      • Tlalpan, Cdmx, Messico, 14080
        • Instuto de Ciencias Médicas y de la Nutrición Salvador Subirán (INCMNSZ)
      • Tlalpan, Cdmx, Messico
        • Instituto Nacional de Medicina Genómica
    • Chhihuahia
      • Chihuahua, Chhihuahia, Messico, 31203
        • Centro de Investigacion Integral Medivest SC
    • Ciudad De Mexico
      • Coyoacán, Ciudad De Mexico, Messico, 04100
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec SA de CV (Hidra)
      • Cuahtemoc, Ciudad De Mexico, Messico
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
    • Cuahuila
      • Saltillo, Cuahuila, Messico, 25020
        • Clinical Research Institute Saltillo SA de CV
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Messico, 39670
        • Centro de Investigación Clínica del Pacifico S.A. de C.V. (CICPA)
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Messico, 42070
        • Asociación Mexicana para la investigación clínica (AMIC)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Instituto Jaliscience de Metabolismo, S. C.
    • Mochoacán De Ocampo
      • Morelia, Mochoacán De Ocampo, Messico, 58350
        • Asociación de investigación pediátrica y adultos (AINPAD)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62290
        • JM Research
    • Nuevo León
      • San Nicolás De Los Garza, Nuevo León, Messico, 66480
        • Hospital Metropolitano "Dr. Bernardo Sepúlveda"
    • Oax
      • Oaxaca, Oax, Messico, 68000
        • Oaxaca Site management Organization (OSMO)
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Messico, 999085
        • Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (CIAME)
    • Veracrua
      • Veracruz, Veracrua, Messico, 91900
        • FAICIC
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Messico, 97070
        • Köhler & Milstein Research
  • Pakistan
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 30001
        • Shifa International Hospital
    • Punajb
      • Lahore, Punajb, Pakistan, 54000
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 999010
        • University of Health Scinces, Lahore
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 999010
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 999010
        • The Indus Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Partecipanti ad alto rischio di infezione da SARS-CoV-2.
  • In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Disponibilità a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico generico / medico personale e accedere a tutte le cartelle cliniche quando pertinenti alle procedure di studio.
  • Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante lo studio.
  • fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione farmacologica profilattica COVID-19 per la durata dello studio.
  • Partecipazione a indagini sierologiche SARS-CoV-2 in cui i partecipanti vengono informati del loro stato sierologico per la durata dello studio.
  • Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino (autorizzato o sperimentale), diverso dall'intervento dello studio, entro 14 giorni prima e dopo la vaccinazione dello studio.
  • Precedente ricezione di un vaccino sperimentale o autorizzato che potrebbe avere un impatto sull'interpretazione dei dati della sperimentazione.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la somministrazione pianificata del candidato vaccino.
  • Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino (autorizzato o sperimentale), diverso dall'intervento dello studio, entro 14 giorni prima e dopo la vaccinazione dello studio
  • La precedente ricezione di un vaccino sperimentale o autorizzato potrebbe avere un impatto sull'interpretazione dei dati della sperimentazione (ad es. Vaccini con vettori di adenovirus, qualsiasi vaccino contro il coronavirus o la SARS)
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la somministrazione pianificata del vaccino candidato
  • Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto; stato HIV positivo; asplenia; infezioni gravi ricorrenti e uso cronico.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente di Ad5-nCoV
  • Qualsiasi storia di angioedema
  • Qualsiasi storia di anafilassi a qualsiasi componente del vaccino
  • Gravidanza, allattamento o disponibilità/intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Diagnosi attuale o trattamento del cancro (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma cervicale in situ)
  • Storia di gravi condizioni psichiatriche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio
  • Presunta o nota dipendenza attuale da alcol o droghe
  • Malattie cardiovascolari gravi e/o non controllate, malattie respiratorie, malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie renali, disturbi endocrini e malattie neurologiche
  • Storia di COVID-19 confermato in laboratorio
  • Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influenzare la capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
20000 partecipanti, Ad5-nCoV, dose singola, somministrazione intramuscolare
Biologico: Nuovo vaccino contro il coronavirus ricombinante (vettore dell'adenovirus di tipo 5)
Somministrazione intramuscolare
Comparatore placebo: Gruppo placebo
20000 partecipanti, placebo, dose singola, somministrazione intramuscolare
Biologico: Placebo
Somministrazione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei casi di COVID-19
Lasso di tempo: giorno 28 a 12 mesi dopo la vaccinazione
L'efficacia di Ad5-nCoV nella prevenzione della malattia COVID-19 confermata virologicamente (PCR positiva).
giorno 28 a 12 mesi dopo la vaccinazione
Incidenza di SAE
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
Valutare l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Entro 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di casi gravi di COVID-19
Lasso di tempo: Da 14 a 12 mesi dopo la vaccinazione
Valutare l'efficacia di Ad5-nCoV nella prevenzione della grave malattia da COVID-19 causata dall'infezione da SARS-CoV-2
Da 14 a 12 mesi dopo la vaccinazione
Incidenza di reazioni avverse sollecitate
Lasso di tempo: Giorno 0-7 dopo la vaccinazione
Incidenza di reazioni avverse sollecitate entro 7 giorni dalla vaccinazione, in un sottogruppo
Giorno 0-7 dopo la vaccinazione
Incidenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Giorno 0-28 dopo la vaccinazione
Incidenza di eventi avversi non richiesti entro 28 giorni dalla vaccinazione in un sottogruppo
Giorno 0-28 dopo la vaccinazione
Immunogenicità dell'anticorpo S-RBD IgG (metodo ELISA)
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
Il tasso di sieroconversione dell'anticorpo S-RBD IgG dopo la vaccinazione
Giorno 28 dopo la vaccinazione
Immunogenicità dell'anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
Il tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante
Giorno 28 dopo la vaccinazione
Profilo immunitario cellulo-mediato
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
Numero di risposte immunitarie cellulo-mediate contro SARS-CoV-2
Giorno 28 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Collaboratori

Beijing Institute of Biotechnology

Investigatori

  • Investigatore principale: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Investigatore principale: Scott A Halperin, MD, Canadian Center for Vaccinology
  • Investigatore principale: Joanne M angley, MD, Canadian Center for Vaccinology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-CTP-AD5NCOV-Ⅲ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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