Ensayo de fase III de una vacuna COVID-19 del vector de adenovirus en adultos de 18 años o más
14 de junio de 2023 actualizado por: CanSino Biologics Inc.
Un ensayo clínico de fase III global multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de diseño adaptativo para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de Ad5-nCoV en adultos de 18 años de edad y mayores
Este estudio es un ensayo clínico de fase Ⅲ, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado adaptativamente, a nivel mundial, para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la nueva vacuna recombinante contra el coronavirus (vector de adenovirus tipo 5) en adultos de 18 años. y por encima.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico global de fase III para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de Ad5-nCoV fabricado por Cansino y el Instituto de Biotecnología de Beijing en adultos sanos de 18 años o más.
El estudio será un ensayo doble ciego controlado con placebo con participantes asignados aleatoriamente 1:1 a cohortes de vacuna experimental y placebo.
El esquema de vacunación es de una dosis por vía intramuscular (deltoides).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44247
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, Argentina, 5000
- Previvax Centro de Vacunación
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023AAO
- Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger - Recoleta
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1430BKC
- Hospital Pirovano
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Cañuelas, Buenos Aires, Argentina, 1814
- Htal de Alta Complejidad Cuenca Alta Néstor Kirchner
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Interzonal de Agudos "San Juan de Dios" de La Plata
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Rossi
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Inst. Médico Platense
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Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas
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Moreno, Buenos Aires, Argentina, 1744
- Htal Mariano y Luciano de la Vega
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Vicente López, Buenos Aires, Argentina, 999071
- Hospital Houssay
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Vicente López, Buenos Aires, Argentina, 999071
- Hospital Zonal General de Agudos "Cetrangolo"
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Quilmes
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Vicente López, Quilmes, Argentina, 1878
- Instituto Cer
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IX Region
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Temuco, IX Region, Chile, 4780000
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena Temuco
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Region Metropolitana
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Providencia, Region Metropolitana, Chile, 7500000
- CIMER Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias Santiago
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Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8320000
- Hospital San Borja Arriarán Santiago
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VII Región
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Concepción, VII Región, Chile, 4030000
- Clínica Andes Salud Concepción
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X Región De Los Lagos
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Puerto Montt, X Región De Los Lagos, Chile, 5480000
- Hospital de Puerto Montt Dr. Eduardo Schütz Schoroeder Puerto Montt
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XIV Región
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Osorno, XIV Región, Chile, 5290000
- Hospital Base de Osorno
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Valdivia, XIV Región, Chile, 5090000
- Clinica Alemana de Valdivia Valdivia
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454000
- Non-state Institution of Healthcare "Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of open corporate society "Russian Railways"
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Chita, Federación Rusa, 672000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Chita State Medical Academy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow, Federación Rusa, 105229
- Federal State Budgetary Institution "Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko" Ministry of Defense of Russian Federation
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Moscow, Federación Rusa, 117556
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #2 of the Moscow City Healthcare Department"
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Moscow, Federación Rusa, 117593
- Health Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
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Moscow, Federación Rusa, 119435
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Healthcare of the Russian Federation (Sechenovsky University)
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Moscow, Federación Rusa
- Private Healthcare Institution "Central Clinical Hospital "RZhD-Medicine"
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Murmansk, Federación Rusa, 183047
- State Regional Budgetary Healthcare Institution "Murmansk Regional Clinical Hospital n.a.P.A. Bayandin"
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Murmansk, Federación Rusa
- State Regional Autonomous Healthcare Institution "Monchegorsk Central District Hospital"
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603140
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZHD-Meditsina" of Nizhniy Novgorod"
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
- "Life Benefits Service, Ltd'
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Omsk, Federación Rusa, 644112
- Budgetary Institution of Heathcare of Omsk region "City Clinical Hospital #1 n.a. Kabanova A.N."
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Perm, Federación Rusa, 614070
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after E.A. Vagnera" Ministry of Healthcare of Russian Federation
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196158
- OOO Zvyezdnaya Klinika
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199178
- Limited Liability Company "Hospital "OrKli"
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Saratov, Federación Rusa, 410005
- OOO "Tsentr DNK issledivaniy"
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Saratov, Federación Rusa, 410054
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" the Ministry of Health of the Russian Federation - Clinical hospital n.a. S.R.Mirotvortseva
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Tomsk, Federación Rusa
- OOO "Zdorovye"
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Emergency Hospital named after N.V. Solovyev"
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Saint-Petersburg
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Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191119
- Research Center Eco-Safety
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Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federación Rusa, 192148
- OOO Meditsinskie Tekhnologii
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Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194356
- OOO "Baltijskaya Meditsina"
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Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196143
- Research Center Eco-Safety
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Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197376
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Influenza named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198328
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #106"
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Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198510
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Nikolaev Hospital"
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Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federación Rusa
- OOO "Piterclinica"
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Sverdlovsk
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Aramil, Sverdlovsk, Federación Rusa, 624002
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Aramil City Hospital"
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Ciudad de México, México, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría (INP)
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Ciudad de mexico, México
- PEMEX
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Durango, México, 34000
- Instituto de Investigaciones aplicada a las Neurociencias (IIAN)
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Puebla, México, 72160
- Administración de Especialistas de Puebla S.C. (UDEP)
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Ags
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Aguascalientes, Ags, México, 999085
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes (CIMA)
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Baja California Norte
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Mexicali, Baja California Norte, México
- Instituto de Servicios de Salud del Estado de Baja California
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Cdmx
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Tlalpan, Cdmx, México, 14080
- Instuto de Ciencias Médicas y de la Nutrición Salvador Subirán (INCMNSZ)
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Tlalpan, Cdmx, México
- Instituto Nacional de Medicina Genomica
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Chhihuahia
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Chihuahua, Chhihuahia, México, 31203
- Centro de Investigacion Integral Medivest SC
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Ciudad De Mexico
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Coyoacán, Ciudad De Mexico, México, 04100
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec SA de CV (Hidra)
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Cuahtemoc, Ciudad De Mexico, México
- Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
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Cuahuila
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Saltillo, Cuahuila, México, 25020
- Clinical Research Institute Saltillo SA de CV
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Guerrero
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Acapulco, Guerrero, México, 39670
- Centro de Investigación Clínica del Pacifico S.A. de C.V. (CICPA)
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Hidalgo
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Pachuca de Soto, Hidalgo, México, 42070
- Asociación Mexicana para la investigación clínica (AMIC)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Instituto Jaliscience de Metabolismo, S. C.
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Mochoacán De Ocampo
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Morelia, Mochoacán De Ocampo, México, 58350
- Asociación de investigación pediátrica y adultos (AINPAD)
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México, 62290
- JM Research
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Nuevo León
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San Nicolás De Los Garza, Nuevo León, México, 66480
- Hospital Metropolitano "Dr. Bernardo Sepúlveda"
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Oax
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Oaxaca, Oax, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization (OSMO)
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Quintana Roo
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Cancún, Quintana Roo, México, 999085
- Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (CIAME)
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Veracrua
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Veracruz, Veracrua, México, 91900
- FAICIC
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, México, 97070
- Köhler & Milstein Research
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Islamabad Capital Territory
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Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistán, 30001
- Shifa International Hospital
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Punajb
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Lahore, Punajb, Pakistán, 54000
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 999010
- University of Health Scinces, Lahore
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 999010
- Aga Khan University Hospital
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Karachi, Sindh, Pakistán, 999010
- The Indus Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años en adelante.
- Participantes con alto riesgo de infección por SARS-CoV-2.
- Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico del voluntario con su médico general/médico personal y acceder a todos los registros médicos cuando sea relevante para los procedimientos del estudio.
- Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el estudio.
- proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier otro ensayo de fármacos profilácticos de COVID-19 durante la duración del estudio.
- Participación en encuestas serológicas de SARS-CoV-2 donde se informa a los participantes sobre su estado serológico durante la duración del estudio.
- Recepción planificada de cualquier vacuna (autorizada o en investigación), distinta de la intervención del estudio, dentro de los 14 días anteriores y posteriores a la vacunación del estudio.
- Recepción previa de una vacuna en investigación o con licencia que probablemente afecte la interpretación de los datos del ensayo.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista del candidato vacunal.
- Recepción planificada de cualquier vacuna (autorizada o en investigación), que no sea la intervención del estudio, dentro de los 14 días anteriores y posteriores a la vacunación del estudio
- Recepción previa de una vacuna en investigación o con licencia que probablemente afecte la interpretación de los datos del ensayo (p. Vacunas vectorizadas por adenovirus, cualquier vacuna contra el coronavirus o el SARS)
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista del candidato vacunal
- Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado; estado de VIH positivo; asplenia; Infecciones graves recurrentes y uso crónico.
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de Ad5-nCoV
- Cualquier historial de angioedema
- Cualquier historial de anafilaxia a cualquier componente de la vacuna.
- Embarazo, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada durante el estudio
- Diagnóstico actual o tratamiento para el cáncer (excepto el carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de cuello uterino in situ)
- Historial de afección psiquiátrica grave que probablemente afecte la participación en el estudio
- Dependencia actual sospechosa o conocida de alcohol o drogas
- Enfermedad cardiovascular grave y/o no controlada, enfermedad respiratoria, enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática, enfermedad renal, trastorno endocrino y enfermedad neurológica
- Historial de COVID-19 confirmado por laboratorio
- Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
20000 participantes, Ad5-nCoV, dosis única, administración intramuscular
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Administración intramuscular
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Comparador de placebos: Grupo placebo
20000 participantes, placebo, dosis única, administración intramuscular
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Administración intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de casos de COVID-19
Periodo de tiempo: día 28 a 12 meses post vacunación
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La eficacia de Ad5-nCoV en la prevención de la enfermedad COVID-19 confirmada virológicamente (PCR positiva)
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día 28 a 12 meses post vacunación
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Incidencia de SAE
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
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Evaluar la incidencia de eventos adversos graves (SAE)
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Dentro de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de casos graves de COVID-19
Periodo de tiempo: Día 14 a 12 meses post vacunación
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Evaluar la eficacia de Ad5-nCoV en la prevención de la enfermedad grave por COVID-19 causada por la infección por SARS-CoV-2
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Día 14 a 12 meses post vacunación
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Incidencia de reacciones adversas solicitadas
Periodo de tiempo: Día 0-7 post vacunación
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Incidencia de reacciones adversas solicitadas dentro de los 7 días posteriores a la vacunación, en un subconjunto
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Día 0-7 post vacunación
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Incidencia de eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Día 0-28 post vacunación
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Incidencia de eventos adversos no solicitados dentro de los 28 días posteriores a la vacunación en un subconjunto
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Día 0-28 post vacunación
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Inmunogenicidad del anticuerpo S-RBD IgG (método ELISA)
Periodo de tiempo: Día 28 post vacunación
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La tasa de seroconversión del anticuerpo S-RBD IgG después de la vacunación
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Día 28 post vacunación
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Inmunogenicidad del anticuerpo neutralizante
Periodo de tiempo: Día 28 post vacunación
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La tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes
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Día 28 post vacunación
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Perfil inmune mediado por células
Periodo de tiempo: Día 28 post vacunación
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Número de respuesta inmune mediada por células contra el SARS-CoV-2
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Día 28 post vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Scott A Halperin, MD, Canadian Center for Vaccinology
- Investigador principal: Joanne M angley, MD, Canadian Center for Vaccinology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-CTP-AD5NCOV-Ⅲ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .