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18세 이상 성인을 대상으로 한 아데노바이러스 벡터의 COVID-19 백신 임상 3상

2023년 6월 14일 업데이트: CanSino Biologics Inc.

18세 이상 성인에서 Ad5-nCoV의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 글로벌 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 통제, 적응 설계 3상 임상 시험

본 연구는 18세 성인을 대상으로 재조합 신종 코로나바이러스 백신(Adenovirus Type 5 Vector)의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 글로벌 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 적응형 설계 3상 임상시험입니다. 이상.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Cansino와 Beijing Institute of Biotechnology가 제조한 Ad5-nCoV의 효능, 안전성, 면역원성을 18세 이상 건강 성인을 대상으로 평가하기 위한 글로벌 3상 임상시험입니다.

이 연구는 위약 및 실험 백신 코호트에 1:1로 무작위로 참가자를 할당하는 이중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것입니다.

예방 접종 일정은 1회 근육 주사(삼각근)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44247

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454000
        • Non-state Institution of Healthcare "Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of open corporate society "Russian Railways"
      • Chita, 러시아 연방, 672000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Chita State Medical Academy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, 러시아 연방, 105229
        • Federal State Budgetary Institution "Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko" Ministry of Defense of Russian Federation
      • Moscow, 러시아 연방, 117556
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #2 of the Moscow City Healthcare Department"
      • Moscow, 러시아 연방, 117593
        • Health Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Moscow, 러시아 연방, 119435
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Healthcare of the Russian Federation (Sechenovsky University)
      • Moscow, 러시아 연방
        • Private Healthcare Institution "Central Clinical Hospital "RZhD-Medicine"
      • Murmansk, 러시아 연방, 183047
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution "Murmansk Regional Clinical Hospital n.a.P.A. Bayandin"
      • Murmansk, 러시아 연방
        • State Regional Autonomous Healthcare Institution "Monchegorsk Central District Hospital"
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603140
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZHD-Meditsina" of Nizhniy Novgorod"
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
        • "Life Benefits Service, Ltd'
      • Omsk, 러시아 연방, 644112
        • Budgetary Institution of Heathcare of Omsk region "City Clinical Hospital #1 n.a. Kabanova A.N."
      • Perm, 러시아 연방, 614070
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after E.A. Vagnera" Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 196158
        • OOO Zvyezdnaya Klinika
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 199178
        • Limited Liability Company "Hospital "OrKli"
      • Saratov, 러시아 연방, 410005
        • OOO "Tsentr DNK issledivaniy"
      • Saratov, 러시아 연방, 410054
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" the Ministry of Health of the Russian Federation - Clinical hospital n.a. S.R.Mirotvortseva
      • Tomsk, 러시아 연방
        • OOO "Zdorovye"
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Emergency Hospital named after N.V. Solovyev"
    • Saint-Petersburg
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191119
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, 러시아 연방, 192148
        • OOO Meditsinskie Tekhnologii
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194356
        • OOO "Baltijskaya Meditsina"
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197376
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Influenza named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198328
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #106"
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198510
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Nikolaev Hospital"
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, 러시아 연방
        • OOO "Piterclinica"
    • Sverdlovsk
      • Aramil, Sverdlovsk, 러시아 연방, 624002
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Aramil City Hospital"
  • 멕시코
      • Ciudad de México, 멕시코, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría (INP)
      • Ciudad de mexico, 멕시코
        • PEMEX
      • Durango, 멕시코, 34000
        • Instituto de Investigaciones aplicada a las Neurociencias (IIAN)
      • Puebla, 멕시코, 72160
        • Administración de Especialistas de Puebla S.C. (UDEP)
    • Ags
      • Aguascalientes, Ags, 멕시코, 999085
        • Centro de investigación Médica Aguascalientes (CIMA)
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, 멕시코
        • Instituto de Servicios de Salud del Estado de Baja California
    • Cdmx
      • Tlalpan, Cdmx, 멕시코, 14080
        • Instuto de Ciencias Médicas y de la Nutrición Salvador Subirán (INCMNSZ)
      • Tlalpan, Cdmx, 멕시코
        • Instituto Nacional de Medicina Genómica
    • Chhihuahia
      • Chihuahua, Chhihuahia, 멕시코, 31203
        • Centro de Investigacion Integral Medivest SC
    • Ciudad De Mexico
      • Coyoacán, Ciudad De Mexico, 멕시코, 04100
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec SA de CV (Hidra)
      • Cuahtemoc, Ciudad De Mexico, 멕시코
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
    • Cuahuila
      • Saltillo, Cuahuila, 멕시코, 25020
        • Clinical Research Institute Saltillo SA de CV
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, 멕시코, 39670
        • Centro de Investigación Clínica del Pacifico S.A. de C.V. (CICPA)
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, 멕시코, 42070
        • Asociación Mexicana para la investigación clínica (AMIC)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
        • Instituto Jaliscience de Metabolismo, S. C.
    • Mochoacán De Ocampo
      • Morelia, Mochoacán De Ocampo, 멕시코, 58350
        • Asociación de investigación pediátrica y adultos (AINPAD)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62290
        • JM Research
    • Nuevo León
      • San Nicolás De Los Garza, Nuevo León, 멕시코, 66480
        • Hospital Metropolitano "Dr. Bernardo Sepúlveda"
    • Oax
      • Oaxaca, Oax, 멕시코, 68000
        • Oaxaca Site management Organization (OSMO)
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, 멕시코, 999085
        • Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (CIAME)
    • Veracrua
      • Veracruz, Veracrua, 멕시코, 91900
        • FAICIC
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, 멕시코, 97070
        • Köhler & Milstein Research
  • 아르헨티나
      • Córdoba, 아르헨티나, 5000
        • Previvax Centro de Vacunación
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1023AAO
        • Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger - Recoleta
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1430BKC
        • Hospital Pirovano
      • Cañuelas, Buenos Aires, 아르헨티나, 1814
        • Htal de Alta Complejidad Cuenca Alta Néstor Kirchner
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
        • Hospital Interzonal de Agudos "San Juan de Dios" de La Plata
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
        • Hospital Rossi
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
        • Inst. Médico Platense
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
      • Moreno, Buenos Aires, 아르헨티나, 1744
        • Htal Mariano y Luciano de la Vega
      • Vicente López, Buenos Aires, 아르헨티나, 999071
        • Hospital Houssay
      • Vicente López, Buenos Aires, 아르헨티나, 999071
        • Hospital Zonal General de Agudos "Cetrangolo"
    • Quilmes
      • Vicente López, Quilmes, 아르헨티나, 1878
        • Instituto Cer
  • 칠레
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, 칠레, 4780000
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena Temuco
    • Region Metropolitana
      • Providencia, Region Metropolitana, 칠레, 7500000
        • CIMER Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 8320000
        • Hospital San Borja Arriarán Santiago
    • VII Región
      • Concepción, VII Región, 칠레, 4030000
        • Clínica Andes Salud Concepción
    • X Región De Los Lagos
      • Puerto Montt, X Región De Los Lagos, 칠레, 5480000
        • Hospital de Puerto Montt Dr. Eduardo Schütz Schoroeder Puerto Montt
    • XIV Región
      • Osorno, XIV Región, 칠레, 5290000
        • Hospital Base de Osorno
      • Valdivia, XIV Región, 칠레, 5090000
        • Clinica Alemana de Valdivia Valdivia
  • 파키스탄
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, 파키스탄, 30001
        • Shifa International Hospital
    • Punajb
      • Lahore, Punajb, 파키스탄, 54000
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, 파키스탄, 999010
        • University of Health Scinces, Lahore
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 999010
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 999010
        • The Indus Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인.
  • SARS-CoV-2 감염 위험이 높은 참가자.
  • (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
  • 조사관이 일반의/개인 주치의와 지원자의 병력에 대해 논의하고 연구 절차와 관련된 모든 의료 기록에 접근할 수 있도록 허용합니다.
  • 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 동의.
  • 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 다른 모든 COVID-19 예방 약물 시험에 참여.
  • 연구 기간 동안 참가자에게 혈청 상태를 알리는 SARS-CoV-2 혈청학적 조사에 참여합니다.
  • 연구 백신접종 전후 14일 이내에 연구 개입 이외의 모든 백신(허가 또는 연구용)의 계획된 수령.
  • 시험 데이터의 해석에 영향을 미칠 가능성이 있는 연구용 또는 허가된 백신의 사전 수령.
  • 백신 후보 투여 계획 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
  • 연구 백신 접종 전후 14일 이내에 연구 개입 이외의 모든 백신(허가 또는 연구용)의 예정 수령
  • 시험 데이터의 해석에 영향을 미칠 가능성이 있는 연구용 또는 허가된 백신의 사전 수령(예: 아데노바이러스 벡터 백신, 모든 코로나바이러스 또는 SARS 백신)
  • 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
  • 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 양성 HIV 상태; 무비증; 재발성 중증 감염 및 만성 사용.
  • Ad5-nCoV의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
  • 혈관 부종의 병력
  • 백신 성분에 대한 아나필락시스 병력
  • 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의지/의도
  • 암의 현재 진단 또는 치료(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
  • 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신 질환의 병력
  • 의심되거나 알려진 현재 알코올 또는 약물 의존
  • 중증 및/또는 조절되지 않는 심혈관 질환, 호흡기 질환, 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 내분비 장애 및 신경계 질환
  • 실험실에서 확인된 COVID-19의 이력
  • 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견은 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
참가자 20000명, Ad5-nCoV, 단회 투여, 근육주사
생물학적: 재조합 신종 코로나바이러스 백신(Adenovirus Type 5 Vector)
근육내 투여
위약 비교기: 위약 그룹
참가자 20000명, 위약, 단회 투여, 근육내 투여
생물학적: 위약
근육내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 사례 발생률
기간: 접종 후 28~12개월
바이러스학적으로 확인된(PCR 양성) COVID-19 질병을 예방하는 Ad5-nCoV의 효능
접종 후 28~12개월
SAE의 발생
기간: 12개월 이내
심각한 부작용(SAE) 발생률 평가
12개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 COVID-19 사례 발생률
기간: 접종 후 14~12개월째
SARS-CoV-2 감염으로 인한 심각한 COVID-19 질병을 예방하는 Ad5-nCoV의 효능 평가
접종 후 14~12개월째
요청된 이상 반응의 발생률
기간: 백신 접종 후 0-7일
백신 접종 후 7일 이내에 요청된 이상 반응의 발생률, 부분 집합
백신 접종 후 0-7일
원치 않는 부작용의 발생률
기간: 백신 접종 후 0-28일
부분집합에서 백신 접종 후 28일 이내에 요청하지 않은 이상 반응의 발생률
백신 접종 후 0-28일
S-RBD IgG 항체의 면역원성(ELISA법)
기간: 백신 접종 후 28일째
백신접종 후 S-RBD IgG 항체의 혈청전환율
백신 접종 후 28일째
중화항체의 면역원성
기간: 백신 접종 후 28일째
중화항체의 혈청전환율
백신 접종 후 28일째
세포 매개 면역 프로필
기간: 백신 접종 후 28일째
SARS-CoV-2에 대한 세포 매개 면역 반응의 수
백신 접종 후 28일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CanSino Biologics Inc.

협력자

Beijing Institute of Biotechnology

수사관

  • 수석 연구원: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • 수석 연구원: Scott A Halperin, MD, Canadian Center for Vaccinology
  • 수석 연구원: Joanne M angley, MD, Canadian Center for Vaccinology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS-CTP-AD5NCOV-Ⅲ

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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