Az adenovírus vektor COVID-19 vakcinájának III. fázisú kísérlete 18 éves és annál idősebb felnőtteknél
2023. június 14. frissítette: CanSino Biologics Inc.
Globális multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, adaptív tervezésű fázis Ⅲ Klinikai vizsgálat az Ad5-nCoV hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél
Ez a tanulmány egy globális multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, adaptív tervezésű Ⅲ fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja a rekombináns új koronavírus vakcina (5-ös típusú adenovírus vektor) hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelése 18 éves felnőtteknél. és fölötte.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy globális III. fázisú klinikai vizsgálat a Cansino és a Pekingi Biotechnológiai Intézet által gyártott Ad5-nCoV hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 18 éves vagy annál idősebb egészségügyi felnőtteknél.
A vizsgálat kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz, amelyben a résztvevőket véletlenszerűen osztják el 1:1 arányban a placebo és a kísérleti vakcina kohorszok között.
Az immunizálási ütemterv egy adag intramuszkuláris injekció (deltoid).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44247
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Argentína, 5000
- Previvax Centro de Vacunación
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1023AAO
- Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger - Recoleta
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1430BKC
- Hospital Pirovano
-
Cañuelas, Buenos Aires, Argentína, 1814
- Htal de Alta Complejidad Cuenca Alta Néstor Kirchner
-
La Plata, Buenos Aires, Argentína, 1900
- Hospital Interzonal de Agudos "San Juan de Dios" de La Plata
-
La Plata, Buenos Aires, Argentína, 1900
- Hospital Rossi
-
La Plata, Buenos Aires, Argentína, 1900
- Inst. Médico Platense
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas
-
Moreno, Buenos Aires, Argentína, 1744
- Htal Mariano y Luciano de la Vega
-
Vicente López, Buenos Aires, Argentína, 999071
- Hospital Houssay
-
Vicente López, Buenos Aires, Argentína, 999071
- Hospital Zonal General de Agudos "Cetrangolo"
-
-
Quilmes
-
Vicente López, Quilmes, Argentína, 1878
- Instituto Cer
-
-
-
-
IX Region
-
Temuco, IX Region, Chile, 4780000
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena Temuco
-
-
Region Metropolitana
-
Providencia, Region Metropolitana, Chile, 7500000
- CIMER Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias Santiago
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8320000
- Hospital San Borja Arriarán Santiago
-
-
VII Región
-
Concepción, VII Región, Chile, 4030000
- Clínica Andes Salud Concepción
-
-
X Región De Los Lagos
-
Puerto Montt, X Región De Los Lagos, Chile, 5480000
- Hospital de Puerto Montt Dr. Eduardo Schütz Schoroeder Puerto Montt
-
-
XIV Región
-
Osorno, XIV Región, Chile, 5290000
- Hospital Base de Osorno
-
Valdivia, XIV Región, Chile, 5090000
- Clinica Alemana de Valdivia Valdivia
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Mexikó, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría (INP)
-
Ciudad de mexico, Mexikó
- PEMEX
-
Durango, Mexikó, 34000
- Instituto de Investigaciones aplicada a las Neurociencias (IIAN)
-
Puebla, Mexikó, 72160
- Administración de Especialistas de Puebla S.C. (UDEP)
-
-
Ags
-
Aguascalientes, Ags, Mexikó, 999085
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes (CIMA)
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, Mexikó
- Instituto de Servicios de Salud del Estado de Baja California
-
-
Cdmx
-
Tlalpan, Cdmx, Mexikó, 14080
- Instuto de Ciencias Médicas y de la Nutrición Salvador Subirán (INCMNSZ)
-
Tlalpan, Cdmx, Mexikó
- Instituto Nacional de Medicina Genomica
-
-
Chhihuahia
-
Chihuahua, Chhihuahia, Mexikó, 31203
- Centro de Investigacion Integral Medivest SC
-
-
Ciudad De Mexico
-
Coyoacán, Ciudad De Mexico, Mexikó, 04100
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec SA de CV (Hidra)
-
Cuahtemoc, Ciudad De Mexico, Mexikó
- Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
-
-
Cuahuila
-
Saltillo, Cuahuila, Mexikó, 25020
- Clinical Research Institute Saltillo SA de CV
-
-
Guerrero
-
Acapulco, Guerrero, Mexikó, 39670
- Centro de Investigación Clínica del Pacifico S.A. de C.V. (CICPA)
-
-
Hidalgo
-
Pachuca de Soto, Hidalgo, Mexikó, 42070
- Asociación Mexicana para la investigación clínica (AMIC)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44670
- Instituto Jaliscience de Metabolismo, S. C.
-
-
Mochoacán De Ocampo
-
Morelia, Mochoacán De Ocampo, Mexikó, 58350
- Asociación de investigación pediátrica y adultos (AINPAD)
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62290
- JM Research
-
-
Nuevo León
-
San Nicolás De Los Garza, Nuevo León, Mexikó, 66480
- Hospital Metropolitano "Dr. Bernardo Sepúlveda"
-
-
Oax
-
Oaxaca, Oax, Mexikó, 68000
- Oaxaca Site Management Organization (OSMO)
-
-
Quintana Roo
-
Cancún, Quintana Roo, Mexikó, 999085
- Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (CIAME)
-
-
Veracrua
-
Veracruz, Veracrua, Mexikó, 91900
- FAICIC
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexikó, 97070
- Köhler & Milstein Research
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454000
- Non-state Institution of Healthcare "Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of open corporate society "Russian Railways"
-
Chita, Orosz Föderáció, 672000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Chita State Medical Academy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105229
- Federal State Budgetary Institution "Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko" Ministry of Defense of Russian Federation
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117556
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #2 of the Moscow City Healthcare Department"
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117593
- Health Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119435
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Healthcare of the Russian Federation (Sechenovsky University)
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Private Healthcare Institution "Central Clinical Hospital "RZhD-Medicine"
-
Murmansk, Orosz Föderáció, 183047
- State Regional Budgetary Healthcare Institution "Murmansk Regional Clinical Hospital n.a.P.A. Bayandin"
-
Murmansk, Orosz Föderáció
- State Regional Autonomous Healthcare Institution "Monchegorsk Central District Hospital"
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603140
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZHD-Meditsina" of Nizhniy Novgorod"
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
- "Life Benefits Service, Ltd'
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644112
- Budgetary Institution of Heathcare of Omsk region "City Clinical Hospital #1 n.a. Kabanova A.N."
-
Perm, Orosz Föderáció, 614070
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after E.A. Vagnera" Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196158
- OOO Zvyezdnaya Klinika
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 199178
- Limited Liability Company "Hospital "OrKli"
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410005
- OOO "Tsentr DNK issledivaniy"
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410054
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" the Ministry of Health of the Russian Federation - Clinical hospital n.a. S.R.Mirotvortseva
-
Tomsk, Orosz Föderáció
- OOO "Zdorovye"
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
- State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Emergency Hospital named after N.V. Solovyev"
-
-
Saint-Petersburg
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 191119
- Research Center Eco-Safety
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 192148
- OOO Meditsinskie Tekhnologii
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194356
- OOO "Baltijskaya Meditsina"
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196143
- Research Center Eco-Safety
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197376
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Influenza named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 198328
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #106"
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 198510
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Nikolaev Hospital"
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
- OOO "Piterclinica"
-
-
Sverdlovsk
-
Aramil, Sverdlovsk, Orosz Föderáció, 624002
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Aramil City Hospital"
-
-
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakisztán, 30001
- Shifa International Hospital
-
-
Punajb
-
Lahore, Punajb, Pakisztán, 54000
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 999010
- University of Health Scinces, Lahore
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 999010
- Aga Khan University Hospital
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 999010
- The Indus Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb felnőttek.
- A SARS-CoV-2 fertőzés magas kockázatának kitett résztvevők.
- Képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
- Lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy megvitassák az önkéntes kórtörténetét háziorvosukkal/személyi orvosukkal, és hozzáférjenek az összes orvosi feljegyzéshez, ha a vizsgálati eljárások szempontjából relevánsak.
- Megállapodás abban, hogy a vizsgálat ideje alatt tartózkodik a véradástól.
- írásos beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel bármely más COVID-19 profilaktikus gyógyszervizsgálatban a vizsgálat időtartama alatt.
- Részvétel a SARS-CoV-2 szerológiai felmérésekben, ahol a résztvevők a vizsgálat időtartama alatt tájékoztatást kapnak szerállapotukról.
- Bármely (engedélyezett vagy vizsgálati) vakcina tervezett átvétele a vizsgálati beavatkozáson kívül a vizsgálati vakcinázás előtt és után 14 napon belül.
- Vizsgálati vagy engedélyezett vakcina előzetes kézhezvétele, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati adatok értelmezését.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vakcinajelölt tervezett beadását megelőző három hónapon belül.
- Bármely (engedélyezett vagy vizsgálati) vakcina tervezett átvétele a vizsgálati beavatkozáson kívül a vizsgálati vakcinázás előtt és után 14 napon belül
- Vizsgálati vagy engedélyezett vakcina előzetes kézhezvétele, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati adatok értelmezését (pl. Adenovírus vektoros vakcinák, bármilyen koronavírus vagy SARS vakcina)
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vakcinajelölt tervezett beadását megelőző három hónapon belül
- Bármilyen igazolt vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot; pozitív HIV-státusz; asplenia; visszatérő súlyos fertőzések és krónikus használat.
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket az Ad5-nCoV bármely komponense súlyosbíthat
- Bármilyen angioödéma anamnézisében
- Bármilyen anafilaxiás anamnézisben a vakcina bármely összetevőjével szemben
- Terhesség, szoptatás vagy teherbe esési hajlandóság/szándék a vizsgálat során
- A rák jelenlegi diagnózisa vagy kezelése (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot)
- Súlyos pszichiátriai állapot a kórtörténetben, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálatban való részvételt
- Feltételezett vagy ismert jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-függőség
- Súlyos és/vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség, légúti betegség, gyomor-bélrendszeri betegség, májbetegség, vesebetegség, endokrin rendellenesség és neurológiai betegség
- A laboratóriumilag megerősített COVID-19 története
- Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti az önkéntes kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy ronthatja a vizsgálati adatok értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
20000 résztvevő, Ad5-nCoV, egyszeri adag, intramuszkuláris beadás
|
Intramuszkuláris beadás
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
20 000 résztvevő, placebo, egyszeri adag, intramuszkuláris beadás
|
Intramuszkuláris beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 esetek előfordulása
Időkeret: az oltást követő 28-12. napon
|
Az Ad5-nCoV hatékonysága a virológiailag igazolt (PCR pozitív) COVID-19 betegség megelőzésében
|
az oltást követő 28-12. napon
|
|
SAE előfordulása
Időkeret: 12 hónapon belül
|
A súlyos mellékhatások (SAE) előfordulásának értékelése
|
12 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos COVID-19 esetek előfordulása
Időkeret: 14-12 hónap a vakcinázás után
|
Értékelje az Ad5-nCoV hatékonyságát a SARS-CoV-2 fertőzés által okozott súlyos COVID-19 betegség megelőzésében
|
14-12 hónap a vakcinázás után
|
|
A kért mellékhatások előfordulása
Időkeret: Az oltást követő 0-7. nap
|
A kért mellékhatások előfordulása az oltást követő 7 napon belül, egy alcsoportban
|
Az oltást követő 0-7. nap
|
|
A nem kívánt nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az oltást követő 0-28. nap
|
A nem kívánt mellékhatások előfordulása az oltást követő 28 napon belül egy részcsoportban
|
Az oltást követő 0-28. nap
|
|
Az S-RBD IgG antitest immunogenitása (ELISA módszer)
Időkeret: 28. nap az oltás után
|
Az S-RBD IgG antitest szerokonverziós aránya a vakcinázás után
|
28. nap az oltás után
|
|
A semlegesítő antitest immunogenitása
Időkeret: 28. nap az oltás után
|
A semlegesítő antitest szerokonverziós sebessége
|
28. nap az oltás után
|
|
Sejt által közvetített immunprofil
Időkeret: 28. nap az oltás után
|
A SARS-CoV-2 elleni sejtközvetített immunválasz száma
|
28. nap az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Kutatásvezető: Scott A Halperin, MD, Canadian Center for Vaccinology
- Kutatásvezető: Joanne M angley, MD, Canadian Center for Vaccinology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS-CTP-AD5NCOV-Ⅲ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .