Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-forsøg med en COVID-19-vaccine af adenovirusvektor hos voksne 18 år og derover

14. juni 2023 opdateret af: CanSino Biologics Inc.

Et globalt multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, adaptivt designet fase Ⅲ klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Ad5-nCoV hos voksne 18 år og ældre

Denne undersøgelse er et globalt multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, adaptivt designet fase Ⅲ klinisk forsøg med henblik på at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rekombinant ny coronavirus-vaccine (adenovirus type 5 vektor) hos voksne 18 år gamle og over.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et globalt fase III klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Ad5-nCoV fremstillet af Cansino og Beijing Institute of Biotechnology i sundhed voksne i alderen 18 år og derover.

Studiet vil være dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med deltagere tilfældigt fordelt 1:1 til placebo- og eksperimentelle vaccinekohorter.

Immuniseringsskemaet er en dosis intramuskulære injektioner (deltoid).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44247

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Previvax Centro de Vacunación
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023AAO
        • Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger - Recoleta
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1430BKC
        • Hospital Pirovano
      • Cañuelas, Buenos Aires, Argentina, 1814
        • Htal de Alta Complejidad Cuenca Alta Néstor Kirchner
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Hospital Interzonal de Agudos "San Juan de Dios" de La Plata
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Hospital Rossi
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Inst. Médico Platense
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
      • Moreno, Buenos Aires, Argentina, 1744
        • Htal Mariano y Luciano de la Vega
      • Vicente López, Buenos Aires, Argentina, 999071
        • Hospital Houssay
      • Vicente López, Buenos Aires, Argentina, 999071
        • Hospital Zonal General de Agudos "Cetrangolo"
    • Quilmes
      • Vicente López, Quilmes, Argentina, 1878
        • Instituto Cer
  • Chile
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chile, 4780000
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena Temuco
    • Region Metropolitana
      • Providencia, Region Metropolitana, Chile, 7500000
        • CIMER Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8320000
        • Hospital San Borja Arriarán Santiago
    • VII Región
      • Concepción, VII Región, Chile, 4030000
        • Clínica Andes Salud Concepción
    • X Región De Los Lagos
      • Puerto Montt, X Región De Los Lagos, Chile, 5480000
        • Hospital de Puerto Montt Dr. Eduardo Schütz Schoroeder Puerto Montt
    • XIV Región
      • Osorno, XIV Región, Chile, 5290000
        • Hospital Base de Osorno
      • Valdivia, XIV Región, Chile, 5090000
        • Clinica Alemana de Valdivia Valdivia
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454000
        • Non-state Institution of Healthcare "Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of open corporate society "Russian Railways"
      • Chita, Den Russiske Føderation, 672000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Chita State Medical Academy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • Federal State Budgetary Institution "Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko" Ministry of Defense of Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117556
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #2 of the Moscow City Healthcare Department"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117593
        • Health Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Healthcare of the Russian Federation (Sechenovsky University)
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Private Healthcare Institution "Central Clinical Hospital "RZhD-Medicine"
      • Murmansk, Den Russiske Føderation, 183047
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution "Murmansk Regional Clinical Hospital n.a.P.A. Bayandin"
      • Murmansk, Den Russiske Føderation
        • State Regional Autonomous Healthcare Institution "Monchegorsk Central District Hospital"
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603140
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZHD-Meditsina" of Nizhniy Novgorod"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • "Life Benefits Service, Ltd'
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644112
        • Budgetary Institution of Heathcare of Omsk region "City Clinical Hospital #1 n.a. Kabanova A.N."
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614070
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after E.A. Vagnera" Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196158
        • OOO Zvyezdnaya Klinika
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199178
        • Limited Liability Company "Hospital "OrKli"
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410005
        • OOO "Tsentr DNK issledivaniy"
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410054
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" the Ministry of Health of the Russian Federation - Clinical hospital n.a. S.R.Mirotvortseva
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • OOO "Zdorovye"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Emergency Hospital named after N.V. Solovyev"
    • Saint-Petersburg
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191119
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 192148
        • OOO Meditsinskie Tekhnologii
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • OOO "Baltijskaya Meditsina"
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Influenza named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198328
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #106"
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198510
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Nikolaev Hospital"
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • OOO "Piterclinica"
    • Sverdlovsk
      • Aramil, Sverdlovsk, Den Russiske Føderation, 624002
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Aramil City Hospital"
  • Mexico
      • Ciudad de México, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría (INP)
      • Ciudad de mexico, Mexico
        • PEMEX
      • Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones aplicada a las Neurociencias (IIAN)
      • Puebla, Mexico, 72160
        • Administración de Especialistas de Puebla S.C. (UDEP)
    • Ags
      • Aguascalientes, Ags, Mexico, 999085
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes (CIMA)
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexico
        • Instituto de Servicios de Salud del Estado de Baja California
    • Cdmx
      • Tlalpan, Cdmx, Mexico, 14080
        • Instuto de Ciencias Médicas y de la Nutrición Salvador Subirán (INCMNSZ)
      • Tlalpan, Cdmx, Mexico
        • Instituto Nacional de Medicina Genomica
    • Chhihuahia
      • Chihuahua, Chhihuahia, Mexico, 31203
        • Centro de Investigacion Integral Medivest SC
    • Ciudad De Mexico
      • Coyoacán, Ciudad De Mexico, Mexico, 04100
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec SA de CV (Hidra)
      • Cuahtemoc, Ciudad De Mexico, Mexico
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
    • Cuahuila
      • Saltillo, Cuahuila, Mexico, 25020
        • Clinical Research Institute Saltillo SA de CV
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexico, 39670
        • Centro de Investigación Clínica del Pacifico S.A. de C.V. (CICPA)
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Mexico, 42070
        • Asociación Mexicana para la investigación clínica (AMIC)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Instituto Jaliscience de Metabolismo, S. C.
    • Mochoacán De Ocampo
      • Morelia, Mochoacán De Ocampo, Mexico, 58350
        • Asociación de investigación pediátrica y adultos (AINPAD)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • JM Research
    • Nuevo León
      • San Nicolás De Los Garza, Nuevo León, Mexico, 66480
        • Hospital Metropolitano "Dr. Bernardo Sepúlveda"
    • Oax
      • Oaxaca, Oax, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization (OSMO)
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Mexico, 999085
        • Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (CIAME)
    • Veracrua
      • Veracruz, Veracrua, Mexico, 91900
        • FAICIC
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Köhler & Milstein Research
  • Pakistan
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 30001
        • Shifa International Hospital
    • Punajb
      • Lahore, Punajb, Pakistan, 54000
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 999010
        • University of Health Scinces, Lahore
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 999010
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 999010
        • The Indus Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år og derover.
  • Deltagere, der har høj risiko for SARS-CoV-2-infektion.
  • I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav.
  • Er villig til at give efterforskerne mulighed for at diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge/personlige læge og få adgang til alle lægejournaler, når det er relevant for undersøgelsesprocedurer.
  • Aftale om at afstå fra bloddonation under undersøgelsen.
  • give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre COVID-19 profylaktiske lægemiddelforsøg i hele undersøgelsens varighed.
  • Deltagelse i SARS-CoV-2 serologiske undersøgelser, hvor deltagerne informeres om deres serostatus i hele undersøgelsens varighed.
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine (licenseret eller forsøgsmæssig), bortset fra undersøgelsesinterventionen, inden for 14 dage før og efter undersøgelsesvaccination.
  • Forudgående modtagelse af en undersøgelses- eller licensvaccine vil sandsynligvis påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten.
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine (licenseret eller forsøgsmæssig) bortset fra undersøgelsesinterventionen inden for 14 dage før og efter undersøgelsesvaccination
  • Forudgående modtagelse af en undersøgelses- eller licensvaccine, der sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene (f. Adenovirus-vektorerede vacciner, enhver coronavirus eller SARS-vacciner)
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand; positiv HIV-status; aspleni; tilbagevendende alvorlige infektioner og kronisk brug.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i Ad5-nCoV
  • Enhver historie med angioødem
  • Enhver historie med anafylaksi til enhver vaccinekomponent
  • Graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen
  • Nuværende diagnose af eller behandling af cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ)
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i undersøgelsen
  • Mistænkt eller kendt aktuel alkohol- eller stofafhængighed
  • Alvorlig og/eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, luftvejssygdom, mave-tarmsygdom, leversygdom, nyresygdom, endokrin lidelse og neurologisk sygdom
  • Historie om laboratoriebekræftet COVID-19
  • Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
20000 deltagere, Ad5-nCoV , enkeltdosis, intramuskulær administration
Biologisk: Rekombinant ny coronavirus-vaccine (adenovirus type 5 vektor)
Intramuskulær administration
Placebo komparator: Placebo gruppe
20000 deltagere, placebo, enkeltdosis, intramuskulær administration
Biologisk: Placebo
Intramuskulær administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af COVID-19 tilfælde
Tidsramme: dag 28 til 12 måneder efter vaccination
Effektiviteten af ​​Ad5-nCoV til at forhindre virologisk bekræftet (PCR-positiv) COVID-19 sygdom
dag 28 til 12 måneder efter vaccination
Forekomst af SAE
Tidsramme: Inden for 12 måneder
Evaluer forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE)
Inden for 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige COVID-19 tilfælde
Tidsramme: Dag 14 til 12 måneder efter vaccination
Evaluer effektiviteten af ​​Ad5-nCoV til at forebygge alvorlig COVID-19-sygdom forårsaget af SARS-CoV-2-infektion
Dag 14 til 12 måneder efter vaccination
Forekomst af opfordrede bivirkninger
Tidsramme: Dag 0-7 efter vaccination
Forekomst af opfordrede bivirkninger inden for 7 dage efter vaccination, i en undergruppe
Dag 0-7 efter vaccination
Forekomst af uønskede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0-28 efter vaccination
Forekomst af uønskede bivirkninger inden for 28 dage efter vaccination i en undergruppe
Dag 0-28 efter vaccination
Immunogenicitet af S-RBD IgG-antistof (ELISA-metode)
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Serokonverteringshastigheden af ​​S-RBD IgG-antistof efter vaccination
Dag 28 efter vaccination
Immunogenicitet af neutraliserende antistof
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Serokonverteringshastigheden af ​​neutraliserende antistof
Dag 28 efter vaccination
Cellemedieret immunprofil
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Antal cellemedieret immunrespons mod SARS-CoV-2
Dag 28 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Samarbejdspartnere

Beijing Institute of Biotechnology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Ledende efterforsker: Scott A Halperin, MD, Canadian Center for Vaccinology
  • Ledende efterforsker: Joanne M angley, MD, Canadian Center for Vaccinology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-CTP-AD5NCOV-Ⅲ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner