Fase III-studie van een COVID-19-vaccin met een adenovirusvector bij volwassenen van 18 jaar en ouder
14 juni 2023 bijgewerkt door: CanSino Biologics Inc.
Een wereldwijd multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, adaptief ontworpen faseⅢ klinisch onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van Ad5-nCoV bij volwassenen van 18 jaar en ouder te evalueren
Deze studie is een wereldwijde multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, adaptief ontworpen fase Ⅲ klinische studie, om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van recombinant nieuw coronavirusvaccin (Adenovirus Type 5 Vector) bij volwassenen van 18 jaar oud te evalueren. en hoger.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een wereldwijde fase III klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van Ad5-nCoV, vervaardigd door Cansino en het Beijing Institute of Biotechnology, te evalueren bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
De studie zal een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zijn waarbij deelnemers willekeurig 1:1 worden toegewezen aan placebo en experimentele vaccincohorten.
Het immunisatieschema is één dosis intramusculaire injecties (deltoideus).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44247
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Previvax Centro de Vacunación
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1023AAO
- Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger - Recoleta
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1430BKC
- Hospital Pirovano
-
Cañuelas, Buenos Aires, Argentinië, 1814
- Htal de Alta Complejidad Cuenca Alta Néstor Kirchner
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
- Hospital Interzonal de Agudos "San Juan de Dios" de La Plata
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
- Hospital Rossi
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
- Inst. Médico Platense
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas
-
Moreno, Buenos Aires, Argentinië, 1744
- Htal Mariano y Luciano de la Vega
-
Vicente López, Buenos Aires, Argentinië, 999071
- Hospital Houssay
-
Vicente López, Buenos Aires, Argentinië, 999071
- Hospital Zonal General de Agudos "Cetrangolo"
-
-
Quilmes
-
Vicente López, Quilmes, Argentinië, 1878
- Instituto Cer
-
-
-
-
IX Region
-
Temuco, IX Region, Chili, 4780000
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena Temuco
-
-
Region Metropolitana
-
Providencia, Region Metropolitana, Chili, 7500000
- CIMER Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias Santiago
-
Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8320000
- Hospital San Borja Arriarán Santiago
-
-
VII Región
-
Concepción, VII Región, Chili, 4030000
- Clínica Andes Salud Concepción
-
-
X Región De Los Lagos
-
Puerto Montt, X Región De Los Lagos, Chili, 5480000
- Hospital de Puerto Montt Dr. Eduardo Schütz Schoroeder Puerto Montt
-
-
XIV Región
-
Osorno, XIV Región, Chili, 5290000
- Hospital Base de Osorno
-
Valdivia, XIV Región, Chili, 5090000
- Clinica Alemana de Valdivia Valdivia
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Mexico, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría (INP)
-
Ciudad de mexico, Mexico
- PEMEX
-
Durango, Mexico, 34000
- Instituto de Investigaciones aplicada a las Neurociencias (IIAN)
-
Puebla, Mexico, 72160
- Administración de Especialistas de Puebla S.C. (UDEP)
-
-
Ags
-
Aguascalientes, Ags, Mexico, 999085
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes (CIMA)
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, Mexico
- Instituto de Servicios de Salud del Estado de Baja California
-
-
Cdmx
-
Tlalpan, Cdmx, Mexico, 14080
- Instuto de Ciencias Médicas y de la Nutrición Salvador Subirán (INCMNSZ)
-
Tlalpan, Cdmx, Mexico
- Instituto Nacional de Medicina Genomica
-
-
Chhihuahia
-
Chihuahua, Chhihuahia, Mexico, 31203
- Centro de Investigacion Integral Medivest SC
-
-
Ciudad De Mexico
-
Coyoacán, Ciudad De Mexico, Mexico, 04100
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec SA de CV (Hidra)
-
Cuahtemoc, Ciudad De Mexico, Mexico
- Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
-
-
Cuahuila
-
Saltillo, Cuahuila, Mexico, 25020
- Clinical Research Institute Saltillo SA de CV
-
-
Guerrero
-
Acapulco, Guerrero, Mexico, 39670
- Centro de Investigación Clínica del Pacifico S.A. de C.V. (CICPA)
-
-
Hidalgo
-
Pachuca de Soto, Hidalgo, Mexico, 42070
- Asociación Mexicana para la investigación clínica (AMIC)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Instituto Jaliscience de Metabolismo, S. C.
-
-
Mochoacán De Ocampo
-
Morelia, Mochoacán De Ocampo, Mexico, 58350
- Asociación de investigación pediátrica y adultos (AINPAD)
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
- JM Research
-
-
Nuevo León
-
San Nicolás De Los Garza, Nuevo León, Mexico, 66480
- Hospital Metropolitano "Dr. Bernardo Sepúlveda"
-
-
Oax
-
Oaxaca, Oax, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization (OSMO)
-
-
Quintana Roo
-
Cancún, Quintana Roo, Mexico, 999085
- Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (CIAME)
-
-
Veracrua
-
Veracruz, Veracrua, Mexico, 91900
- FAICIC
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexico, 97070
- Köhler & Milstein Research
-
-
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 30001
- Shifa International Hospital
-
-
Punajb
-
Lahore, Punajb, Pakistan, 54000
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 999010
- University of Health Scinces, Lahore
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 999010
- Aga Khan University Hospital
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 999010
- The Indus Hospital
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454000
- Non-state Institution of Healthcare "Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of open corporate society "Russian Railways"
-
Chita, Russische Federatie, 672000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Chita State Medical Academy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Russische Federatie, 105229
- Federal State Budgetary Institution "Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko" Ministry of Defense of Russian Federation
-
Moscow, Russische Federatie, 117556
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #2 of the Moscow City Healthcare Department"
-
Moscow, Russische Federatie, 117593
- Health Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Russische Federatie, 119435
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Healthcare of the Russian Federation (Sechenovsky University)
-
Moscow, Russische Federatie
- Private Healthcare Institution "Central Clinical Hospital "RZhD-Medicine"
-
Murmansk, Russische Federatie, 183047
- State Regional Budgetary Healthcare Institution "Murmansk Regional Clinical Hospital n.a.P.A. Bayandin"
-
Murmansk, Russische Federatie
- State Regional Autonomous Healthcare Institution "Monchegorsk Central District Hospital"
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603140
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZHD-Meditsina" of Nizhniy Novgorod"
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
- "Life Benefits Service, Ltd'
-
Omsk, Russische Federatie, 644112
- Budgetary Institution of Heathcare of Omsk region "City Clinical Hospital #1 n.a. Kabanova A.N."
-
Perm, Russische Federatie, 614070
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after E.A. Vagnera" Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 196158
- OOO Zvyezdnaya Klinika
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 199178
- Limited Liability Company "Hospital "OrKli"
-
Saratov, Russische Federatie, 410005
- OOO "Tsentr DNK issledivaniy"
-
Saratov, Russische Federatie, 410054
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" the Ministry of Health of the Russian Federation - Clinical hospital n.a. S.R.Mirotvortseva
-
Tomsk, Russische Federatie
- OOO "Zdorovye"
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
- State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Emergency Hospital named after N.V. Solovyev"
-
-
Saint-Petersburg
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191119
- Research Center Eco-Safety
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Russische Federatie, 192148
- OOO Meditsinskie Tekhnologii
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194356
- OOO "Baltijskaya Meditsina"
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196143
- Research Center Eco-Safety
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197376
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Influenza named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Russische Federatie, 198328
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #106"
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Russische Federatie, 198510
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Nikolaev Hospital"
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Russische Federatie
- OOO "Piterclinica"
-
-
Sverdlovsk
-
Aramil, Sverdlovsk, Russische Federatie, 624002
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Aramil City Hospital"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder.
- Deelnemers die een hoog risico lopen op SARS-CoV-2-infectie.
- In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen.
- Bereid zijn om de onderzoekers toe te staan de medische geschiedenis van de vrijwilliger te bespreken met hun huisarts/persoonlijke arts en toegang te krijgen tot alle medische dossiers indien relevant voor onderzoeksprocedures.
- Akkoord om af te zien van bloeddonatie tijdens het onderzoek.
- schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan andere COVID-19 profylactische geneesmiddelenonderzoeken voor de duur van het onderzoek.
- Deelname aan serologische SARS-CoV-2-onderzoeken waarbij deelnemers tijdens de duur van het onderzoek worden geïnformeerd over hun serostatus.
- Geplande ontvangst van een vaccin (goedgekeurd of experimenteel), anders dan de onderzoeksinterventie, binnen 14 dagen vóór en na de studievaccinatie.
- Voorafgaande ontvangst van een experimenteel of goedgekeurd vaccin dat waarschijnlijk van invloed is op de interpretatie van de onderzoeksgegevens.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin.
- Geplande ontvangst van een vaccin (goedgekeurd of experimenteel), anders dan de onderzoeksinterventie, binnen 14 dagen vóór en na de studievaccinatie
- Voorafgaande ontvangst van een vaccin voor onderzoek of vergunning dat waarschijnlijk van invloed zal zijn op de interpretatie van de onderzoeksgegevens (bijv. Adenovirus-vectorvaccins, alle coronavirus- of SARS-vaccins)
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand; positieve hiv-status; asplenie; terugkerende ernstige infecties en chronisch gebruik.
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van Ad5-nCoV
- Elke geschiedenis van angio-oedeem
- Elke voorgeschiedenis van anafylaxie voor een vaccincomponent
- Zwangerschap, borstvoeding of de bereidheid/intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Huidige diagnose of behandeling van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ)
- Voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die waarschijnlijk van invloed is op deelname aan het onderzoek
- Vermoedelijke of bekende huidige alcohol- of drugsverslaving
- Ernstige en/of ongecontroleerde cardiovasculaire ziekte, ademhalingsziekte, gastro-intestinale ziekte, leverziekte, nierziekte, endocriene stoornis en neurologische ziekte
- Geschiedenis van door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID-19
- Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger vanwege deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verhogen, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
20000 deelnemers, Ad5-nCoV, enkele dosis, intramusculaire toediening
|
Intramusculaire toediening
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
20.000 deelnemers, placebo, enkele dosis, intramusculaire toediening
|
Intramusculaire toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van COVID-19-gevallen
Tijdsspanne: dag 28 tot 12 maanden na vaccinatie
|
De werkzaamheid van Ad5-nCoV bij het voorkomen van virologisch bevestigde (PCR-positieve) COVID-19-ziekte
|
dag 28 tot 12 maanden na vaccinatie
|
|
Incidentie van SAE
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden
|
Evalueer de incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE)
|
Binnen 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige gevallen van COVID-19
Tijdsspanne: Dag 14 tot 12 maanden na vaccinatie
|
Evalueer de werkzaamheid van Ad5-nCoV bij het voorkomen van ernstige COVID-19-ziekte veroorzaakt door SARS-CoV-2-infectie
|
Dag 14 tot 12 maanden na vaccinatie
|
|
Incidentie van gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0-7 na vaccinatie
|
Incidentie van gevraagde bijwerkingen binnen 7 dagen na vaccinatie, in een subgroep
|
Dag 0-7 na vaccinatie
|
|
Incidentie van ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0-28 na vaccinatie
|
Incidentie van ongevraagde bijwerkingen binnen 28 dagen na vaccinatie in een subgroep
|
Dag 0-28 na vaccinatie
|
|
Immunogeniteit van S-RBD IgG-antilichaam (ELISA-methode)
Tijdsspanne: Dag 28 na vaccinatie
|
De seroconversiesnelheid van S-RBD IgG-antilichaam na vaccinatie
|
Dag 28 na vaccinatie
|
|
Immunogeniteit van neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: Dag 28 na vaccinatie
|
De seroconversiesnelheid van neutraliserend antilichaam
|
Dag 28 na vaccinatie
|
|
Celgemedieerd immuunprofiel
Tijdsspanne: Dag 28 na vaccinatie
|
Aantal celgemedieerde immuunresponsen tegen SARS-CoV-2
|
Dag 28 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Hoofdonderzoeker: Scott A Halperin, MD, Canadian Center for Vaccinology
- Hoofdonderzoeker: Joanne M angley, MD, Canadian Center for Vaccinology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS-CTP-AD5NCOV-Ⅲ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .