Ensaio de fase III de uma vacina COVID-19 do vetor de adenovírus em adultos com 18 anos ou mais
14 de junho de 2023 atualizado por: CanSino Biologics Inc.
Um multicêntrico global, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase adaptativa projetada Ⅲ Ensaio clínico para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade do Ad5-nCoV em adultos com 18 anos de idade ou mais
Este estudo é um ensaio clínico de fase Ⅲ multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico global, a fim de avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da Vacina do Novo Coronavírus Recombinante (Vetor de Adenovírus Tipo 5) em adultos de 18 anos de idade e acima.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico global de fase III para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade do Ad5-nCoV fabricado pela Cansino e pelo Instituto de Biotecnologia de Pequim em adultos saudáveis com 18 anos ou mais.
O estudo será duplo-cego, controlado por placebo, com participantes alocados aleatoriamente 1:1 para placebo e coortes de vacina experimental.
O esquema de imunização é uma dose de injeções intramusculares (deltoide).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44247
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Previvax Centro de Vacunación
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023AAO
- Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger - Recoleta
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1430BKC
- Hospital Pirovano
-
Cañuelas, Buenos Aires, Argentina, 1814
- Htal de Alta Complejidad Cuenca Alta Néstor Kirchner
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Interzonal de Agudos "San Juan de Dios" de La Plata
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Rossi
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Inst. Médico Platense
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas
-
Moreno, Buenos Aires, Argentina, 1744
- Htal Mariano y Luciano de la Vega
-
Vicente López, Buenos Aires, Argentina, 999071
- Hospital Houssay
-
Vicente López, Buenos Aires, Argentina, 999071
- Hospital Zonal General de Agudos "Cetrangolo"
-
-
Quilmes
-
Vicente López, Quilmes, Argentina, 1878
- Instituto Cer
-
-
-
-
IX Region
-
Temuco, IX Region, Chile, 4780000
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena Temuco
-
-
Region Metropolitana
-
Providencia, Region Metropolitana, Chile, 7500000
- CIMER Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias Santiago
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8320000
- Hospital San Borja Arriarán Santiago
-
-
VII Región
-
Concepción, VII Región, Chile, 4030000
- Clínica Andes Salud Concepción
-
-
X Región De Los Lagos
-
Puerto Montt, X Región De Los Lagos, Chile, 5480000
- Hospital de Puerto Montt Dr. Eduardo Schütz Schoroeder Puerto Montt
-
-
XIV Región
-
Osorno, XIV Región, Chile, 5290000
- Hospital Base de Osorno
-
Valdivia, XIV Región, Chile, 5090000
- Clinica Alemana de Valdivia Valdivia
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454000
- Non-state Institution of Healthcare "Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of open corporate society "Russian Railways"
-
Chita, Federação Russa, 672000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Chita State Medical Academy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Federação Russa, 105229
- Federal State Budgetary Institution "Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko" Ministry of Defense of Russian Federation
-
Moscow, Federação Russa, 117556
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #2 of the Moscow City Healthcare Department"
-
Moscow, Federação Russa, 117593
- Health Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Federação Russa, 119435
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Healthcare of the Russian Federation (Sechenovsky University)
-
Moscow, Federação Russa
- Private Healthcare Institution "Central Clinical Hospital "RZhD-Medicine"
-
Murmansk, Federação Russa, 183047
- State Regional Budgetary Healthcare Institution "Murmansk Regional Clinical Hospital n.a.P.A. Bayandin"
-
Murmansk, Federação Russa
- State Regional Autonomous Healthcare Institution "Monchegorsk Central District Hospital"
-
Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603140
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZHD-Meditsina" of Nizhniy Novgorod"
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- "Life Benefits Service, Ltd'
-
Omsk, Federação Russa, 644112
- Budgetary Institution of Heathcare of Omsk region "City Clinical Hospital #1 n.a. Kabanova A.N."
-
Perm, Federação Russa, 614070
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after E.A. Vagnera" Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 196158
- OOO Zvyezdnaya Klinika
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 199178
- Limited Liability Company "Hospital "OrKli"
-
Saratov, Federação Russa, 410005
- OOO "Tsentr DNK issledivaniy"
-
Saratov, Federação Russa, 410054
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" the Ministry of Health of the Russian Federation - Clinical hospital n.a. S.R.Mirotvortseva
-
Tomsk, Federação Russa
- OOO "Zdorovye"
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Emergency Hospital named after N.V. Solovyev"
-
-
Saint-Petersburg
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federação Russa, 191119
- Research Center Eco-Safety
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federação Russa, 192148
- OOO Meditsinskie Tekhnologii
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federação Russa, 194356
- OOO "Baltijskaya Meditsina"
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federação Russa, 196143
- Research Center Eco-Safety
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federação Russa, 197376
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Influenza named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federação Russa, 198328
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #106"
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federação Russa, 198510
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Nikolaev Hospital"
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federação Russa
- OOO "Piterclinica"
-
-
Sverdlovsk
-
Aramil, Sverdlovsk, Federação Russa, 624002
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Aramil City Hospital"
-
-
-
-
-
Ciudad de México, México, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría (INP)
-
Ciudad de mexico, México
- PEMEX
-
Durango, México, 34000
- Instituto de Investigaciones aplicada a las Neurociencias (IIAN)
-
Puebla, México, 72160
- Administración de Especialistas de Puebla S.C. (UDEP)
-
-
Ags
-
Aguascalientes, Ags, México, 999085
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes (CIMA)
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, México
- Instituto de Servicios de Salud del Estado de Baja California
-
-
Cdmx
-
Tlalpan, Cdmx, México, 14080
- Instuto de Ciencias Médicas y de la Nutrición Salvador Subirán (INCMNSZ)
-
Tlalpan, Cdmx, México
- Instituto Nacional de Medicina Genomica
-
-
Chhihuahia
-
Chihuahua, Chhihuahia, México, 31203
- Centro de Investigacion Integral Medivest SC
-
-
Ciudad De Mexico
-
Coyoacán, Ciudad De Mexico, México, 04100
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec SA de CV (Hidra)
-
Cuahtemoc, Ciudad De Mexico, México
- Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
-
-
Cuahuila
-
Saltillo, Cuahuila, México, 25020
- Clinical Research Institute Saltillo SA de CV
-
-
Guerrero
-
Acapulco, Guerrero, México, 39670
- Centro de Investigación Clínica del Pacifico S.A. de C.V. (CICPA)
-
-
Hidalgo
-
Pachuca de Soto, Hidalgo, México, 42070
- Asociación Mexicana para la investigación clínica (AMIC)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Instituto Jaliscience de Metabolismo, S. C.
-
-
Mochoacán De Ocampo
-
Morelia, Mochoacán De Ocampo, México, 58350
- Asociación de investigación pediátrica y adultos (AINPAD)
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62290
- JM Research
-
-
Nuevo León
-
San Nicolás De Los Garza, Nuevo León, México, 66480
- Hospital Metropolitano "Dr. Bernardo Sepúlveda"
-
-
Oax
-
Oaxaca, Oax, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization (OSMO)
-
-
Quintana Roo
-
Cancún, Quintana Roo, México, 999085
- Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (CIAME)
-
-
Veracrua
-
Veracruz, Veracrua, México, 91900
- FAICIC
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, México, 97070
- Köhler & Milstein Research
-
-
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Paquistão, 30001
- Shifa International Hospital
-
-
Punajb
-
Lahore, Punajb, Paquistão, 54000
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 999010
- University of Health Scinces, Lahore
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 999010
- Aga Khan University Hospital
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 999010
- The Indus Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 anos e acima.
- Participantes com alto risco de infecção por SARS-CoV-2.
- Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do voluntário com seu clínico geral/médico pessoal e acessem todos os registros médicos quando relevantes para os procedimentos do estudo.
- Concordância em abster-se de doar sangue durante o estudo.
- fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Participação em quaisquer outros testes de medicamentos profiláticos para COVID-19 durante o estudo.
- Participação em pesquisas sorológicas SARS-CoV-2, nas quais os participantes são informados sobre seu status sorológico durante o estudo.
- Recebimento planejado de qualquer vacina (licenciada ou experimental), exceto a intervenção do estudo, dentro de 14 dias antes e depois da vacinação do estudo.
- O recebimento prévio de uma vacina sob investigação ou licenciada com probabilidade de afetar a interpretação dos dados do estudo.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata.
- Recebimento planejado de qualquer vacina (licenciada ou experimental), exceto a intervenção do estudo, dentro de 14 dias antes e depois da vacinação do estudo
- O recebimento prévio de uma vacina sob investigação ou licenciada que possa afetar a interpretação dos dados do estudo (por exemplo, Vacinas vetorizadas por adenovírus, qualquer vacina contra o coronavírus ou SARS)
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata
- Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito; estado HIV positivo; asplenia; infecções graves recorrentes e uso crônico.
- História de doença alérgica ou reações que podem ser exacerbadas por qualquer componente do Ad5-nCoV
- Qualquer história de angioedema
- Qualquer história de anafilaxia a qualquer componente da vacina
- Gravidez, lactação ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo
- Diagnóstico atual ou tratamento para câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ)
- Histórico de condição psiquiátrica grave que pode afetar a participação no estudo
- Suspeita ou conhecimento atual de dependência de álcool ou drogas
- Doença cardiovascular grave e/ou não controlada, doença respiratória, doença gastrointestinal, doença hepática, doença renal, distúrbio endócrino e doença neurológica
- Histórico de COVID-19 confirmado em laboratório
- Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
20.000 participantes, Ad5-nCoV, dose única, administração intramuscular
|
Administração intramuscular
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
20.000 participantes, placebo, dose única, administração intramuscular
|
Administração intramuscular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de casos de COVID-19
Prazo: dia 28 a 12 meses após a vacinação
|
A eficácia do Ad5-nCoV na prevenção da doença COVID-19 confirmada virologicamente (PCR positivo)
|
dia 28 a 12 meses após a vacinação
|
|
Incidência de SAE
Prazo: Dentro de 12 meses
|
Avaliar a incidência de eventos adversos graves (EAG)
|
Dentro de 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de casos graves de COVID-19
Prazo: Dia 14 a 12 meses após a vacinação
|
Avaliar a eficácia do Ad5-nCoV na prevenção da doença grave de COVID-19 causada pela infecção por SARS-CoV-2
|
Dia 14 a 12 meses após a vacinação
|
|
Incidência de reações adversas solicitadas
Prazo: Dia 0-7 após a vacinação
|
Incidência de reações adversas solicitadas dentro de 7 dias após a vacinação, em um subconjunto
|
Dia 0-7 após a vacinação
|
|
Incidência de eventos adversos não solicitados
Prazo: Dia 0-28 após a vacinação
|
Incidência de eventos adversos não solicitados dentro de 28 dias após a vacinação em um subconjunto
|
Dia 0-28 após a vacinação
|
|
Imunogenicidade do anticorpo S-RBD IgG (método ELISA)
Prazo: Dia 28 após a vacinação
|
A taxa de soroconversão do anticorpo S-RBD IgG após a vacinação
|
Dia 28 após a vacinação
|
|
Imunogenicidade do anticorpo neutralizante
Prazo: Dia 28 após a vacinação
|
A taxa de soroconversão do anticorpo neutralizante
|
Dia 28 após a vacinação
|
|
Perfil imunológico mediado por células
Prazo: Dia 28 após a vacinação
|
Número de resposta imune mediada por células contra SARS-CoV-2
|
Dia 28 após a vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Scott A Halperin, MD, Canadian Center for Vaccinology
- Investigador principal: Joanne M angley, MD, Canadian Center for Vaccinology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-CTP-AD5NCOV-Ⅲ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .