第一選択のH.ピロリ除菌における10日間および14日間のビスマスベースの4重療法の有効性 (Bsm10)

最近のレビューでは、クラリスロマイシンベースの 3 剤療法に代わるピロリ菌根絶の第一選択治療として、ビスマスベースの 4 剤療法が推奨されています。 これは、成人と小児の両方でクラリスロマイシン耐性が増加しているため、成人の 3 剤療法と小児のクラリスロマイシン含有逐次療法の根絶率が低下しているためです。 ヘリコバクター・ピロリ除菌のための最良のレジメンは、最初の試みで成功するものであるべきです。 ただし、子供と大人の最初のピロリ菌除菌に対するビスマスベースの 4 剤併用療法の有効性と最適期間は、それぞれ不明です。 さらに、ピロリ菌の根絶後の腸内微生物叢への影響も考慮する必要があります。それにもかかわらず、結果は物議を醸しています。

プロバイオティクス サプリメントは、腸内細菌叢とメタボロミクスを調節することで、腸の健康に有益です。 私たちの以前の研究では、ピロリ菌根絶の有効性が改善され、関連する免疫応答がプロバイオティクスを含むヨーグルトの摂取によって修正される可能性があることも報告されています。 私たちの予備データは、ピロリ菌に感染した子供の腸内 F. prausnitzii の枯渇が、プロバイオティクスを含むヨーグルトの摂取による三重根絶療法の後に逆転する可能性があることを示しています。 ただし、プロバイオティクスによる腸 F. prausnitzii の回復が腸内細菌叢異常を回復するか、全身性炎症を改善できるかどうか、および H. pylori-microbiota-host 代謝軸における腸 F. prausnitzii または代謝産物の役割は不明です。

研究者らは、クラリスロマイシン耐性が高まる時代において、ビスマスベースの 4 剤併用療法が第一選択のピロリ菌除菌に最適なレジメンである可能性があるという仮説を立てています。さらに、腸内細菌叢は、ビスマスベースの4重療法後に逆転する可能性があります. さらに、10日間コースの効果は14日間コースに劣らず、H. pyloriの除菌効果があります。 H. pylori 感染患者のうち、14 日間のビスマスベースの 4 剤治療群と 10 日間のビスマスベースの 4 剤治療群に無作為に割り付けられ、それぞれ 14 日間と 10 日間のコースを受けます。エソメプラゾール (Nexium 40 mg) 1 錠を 1 日 2 回、三酸化二ビスマス (KCB F.C. 120 mg) 1 錠を 1 日 4 回、メトロニダゾール (Flagyl 250 mg) 2 錠を 1 日 3 回、およびテトラサイクリン (250 mg) を含むビスマスベースの 4 重療法mg) 2 タブを 1 日 4 回。

さらに、研究者らは、プロバイオティクスが胃または腸内細菌叢異常、特に腸内 F. prausnitzii 枯渇を回復できるという仮説も立てています。 H. pylori 根絶後 12 か月でまだ腸 F. prausnitzii が枯渇している患者は、プロバイオティック サプリメント試験に登録されます。 それらは、プロバイオティクス粉末を 1 日 2 回 24 週間摂取するプロバイオティクス療法グループと、非プロバイオティクス コントロール グループにそれぞれ無作為化されます。 このプロバイオティクス パウダーは「プレジデント AB パウダー」と名付けられ、ラクトバチルス アシドフィルスとビフィドバクテリウム ラクティス Bb12 のほぼ等しい混合物が 10E9 CFU/mL 以上の濃度で含まれています (プレジデント コーポレーション、台南、台湾)。

サンプルサイズの評価: 研究者は、14 日間のグループと 10 日間のグループの根絶率は、それぞれ 99% と 95% であると提案しています。 2 つのグループの症例比率は 1:1 です。 14 日間のビスマスベースの 4 回治療を支持する真の差が 4% (99% 対 95%) ある場合、合計 198 人の患者が 80% (検出力) である必要があり、上限が片側 95% 信頼区間 (または同等の両側 90% 信頼区間) は、14 日間のビスマスベースの 4 剤治療群を支持する 10% を超える差を除外します [Sealed Envelope Ltd. 2012. バイナリ結果の非劣性試験の検出力計算。 [オンライン] https://www.sealedenvelope.com/power/binary-noninferior/から入手可能 [2021 年 2 月 14 日にアクセス]。 調査失敗率を 10% と仮定すると、少なくとも 220 人の患者が必要です。

さらに、研究者らは、プロバイオティック療法前後の腸内 F. prausnitzii 枯渇率は、それぞれ 50% と 25% であると提案しています。 両側アルファ値が 0.05 で検出力が 80% (β=0.20) の場合、必要な患者数は、このようなペアのサンプルで 92 人です。 調査の失敗率を 10% と仮定すると、プロバイオティクス療法グループには少なくとも 103 人の被験者が必要です。 さらに、プロバイオティクス治療群と非プロバイオティクス対照群の症例比は 7:3 であり、必要な数は非プロバイオティクス対照群で 46 です。

統計分析: 統計分析は、SPSS ソフトウェア (SPSS 17、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行されます。 スチューデントの t 検定、ピアソンの χ2 検定、およびマン-ホイットニーの U 検定を実施して、2 つの比較グループ間の統計的差異を特定します。 Tukey の最小有意差による一元配置 ANOVA、ピアソンの χ2 検定、ランク別の Kruskal-Wallis 一元配置 ANOVA、および Mann-Whitney U 検定による事後比較を使用して、3 つ以上の比較グループ間の統計的差異を識別します。 対応のある t 検定、McNemar、および Wilcoxon の符号付き順位検定を実施して、対データ間の統計的差異を識別します。 すべての検定は両側検定であり、統計的有意性は P < 0.05 と定義されています。