10 päivän ja 14 päivän vismuttipohjaisen nelinkertaisen hoidon tehokkuus ensilinjan H. Pylorin hävittämisessä (Bsm10)

Äskettäisessä katsauksessa suositellaan vismuttipohjaista nelinkertaista hoitoa H. pylorin hävittämisen ensilinjan hoidoksi, joka korvaa klaritromysiinipohjaisen kolmoishoidon. Tämä johtuu siitä, että kolmoishoidon hävittämisaste aikuisilla ja klaritromysiiniä sisältävän peräkkäisen hoidon lapsilla on laskenut lisääntyneen klaritromysiiniresistenssin vuoksi sekä aikuisilla että lapsilla. Paras hoito-ohjelma H. ​​pylorin hävittämiseen tulisi olla se, joka onnistuu ensimmäisellä yrityksellä. Vismuttipohjaisen nelinkertaisen hoidon tehokkuutta ja optimaalista kestoa ensilinjan H. pylorin hävittämisessä lapsilla ja aikuisilla ei kuitenkaan tunneta. Lisäksi on otettava huomioon vaikutukset suoliston mikrobiotaan H. pylorin hävittämisen jälkeen; tulokset ovat kuitenkin kiistanalaisia.

Probioottiset lisäravinteet ovat hyödyllisiä suoliston terveydelle moduloimalla suoliston mikrobiota ja metabolomiikkaa. Aiemmat tutkimuksemme raportoivat myös, että H. pylorin hävittämisen tehokkuus paranee ja asiaankuuluvaa immuunivastetta voidaan muuttaa nauttimalla probiootteja sisältävää jogurttia. Alustavat tietomme ovat osoittaneet, että suolen F. prausnitzii -taudin väheneminen H. pylori -tartunnan saaneilla lapsilla voitiin peruuttaa kolminkertaisen hävityshoidon jälkeen probiootteja sisältävän jogurtin nauttimisen jälkeen. On kuitenkin epävarmaa, voisiko suoliston F. prausnitzii -bakteerin palautuminen probiooteilla palauttaa suoliston dysbioosin tai parantaa systeemistä tulehdusta, ja suoliston F. prausnitzii -bakteerin tai metaboliittien roolia H. pylori-mikrobiota-isäntämetabolia-akselilla.

Tutkijat olettavat, että vismuttipohjainen nelinkertainen hoito voisi olla optimaalinen hoito-ohjelma ensilinjan H. pylorin hävittämiselle lisääntyvän klaritromysiiniresistenssin aikakaudella; lisäksi suoliston dysbioosi voitaisiin kääntää vismuttipohjaisen nelinkertaisen hoidon jälkeen. Lisäksi 10 päivän kurssin tehokkuus ei ole huonompi kuin 14 päivän H. pylori -hävityksessä. H. pylori -tartunnan saaneiden potilaiden joukossa heidät satunnaistetaan 14 päivän vismuttipohjaiseen nelinkertaiseen hoitoon ja 10 päivän vismuttipohjaiseen nelinkertaiseen hoitoon, jotta he saavat 14 päivän ja 10 päivän hoitojakson. vismuttipohjainen nelinkertainen hoito, mukaan lukien esomepratsoli (Nexium 40 mg) 1 tabletti kahdesti päivässä, divismuttitrioksidi (KCB F.C. 120 mg) 1 tabletti neljä kertaa päivässä, metronidatsoli (Flagyl 250 mg) 2 tablettia kolmesti päivässä ja tetrasykliini (250 mg) mg) 2 tab neljä kertaa päivässä.

Lisäksi tutkijat olettavat myös, että probiootit voisivat palauttaa mahalaukun tai suoliston dysbioosin, erityisesti suoliston F. prausnitzii -vajeen. Potilaat, joilla suoliston F. prausnitzii on edelleen ehtynyt 12 kuukautta H. pylorin hävittämisen jälkeen, otetaan mukaan probioottilisätutkimukseen. Heidät satunnaistetaan probioottihoitoryhmään, joka nauttii probioottista jauhetta kahdesti päivässä 24 viikon ajan, ja ei-probioottiseen kontrolliryhmään, vastaavasti. Probioottijauhe on nimeltään "President AB -jauhe", joka sisältää suunnilleen yhtä suuren seoksen Lactobacillus acidophilus ja Bifidobacterium lactis Bb12 pitoisuudessa >= 10E9 CFU/ml (President Corp., Tainan, Taiwan)

Otoskoon arviointi: Tutkijat ehdottavat, että hävittämisaste 14 päivän ryhmässä on 99 % ja 10 päivän ryhmässä 95 %. Kahden ryhmän tapaussuhde on 1:1. Jos 14 päivän vismuttipohjaisen nelinkertaisen hoidon hyväksi on todellinen ero 4 % (99 % vs 95 %), niin yhteensä 198 potilaan on oltava 80 % (teho) varmoja siitä, että yksipuolinen 95 %:n luottamusväli (tai vastaavasti 90 %:n kaksipuolinen luottamusväli) sulkee pois yli 10 %:n eron 14 päivän vismuttipohjaisen nelinkertaisen hoitoryhmän hyväksi [Sealed Envelope Ltd. 2012. Teholaskin binääritulokselle non-inferiority -tutkimukselle. [Verkossa] Saatavilla osoitteesta: https://www.sealedenvelope.com/power/binary-noninferior/ [Käytetty su 14. helmikuuta 2021]. Olettaen, että tutkimuksen epäonnistumisaste on 10 %, tarvitaan vähintään 220 potilasta.

Lisäksi tutkijat ehdottavat, että suolen F. prausnitzii -taudin ehtyminen ennen probioottihoitoa on 50 % ja sen jälkeen 25 %. Kun kaksipuolinen alfa-arvo on 0,05 ja teho 80 % (β = 0,20), tarvittava potilasmäärä on 92 tällaisessa parinäytteessä. Olettaen, että tutkimuksen epäonnistumisaste on 10 %, probioottihoitoryhmään tarvitaan vähintään 103 koehenkilöä. Lisäksi probioottihoitoryhmän ja ei-probioottisen kontrolliryhmän tapaussuhde on 7:3, ja vaadittava määrä on 46 ei-probioottikontrolliryhmässä.

Tilastollinen analyysi: Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS-ohjelmistolla (SPSS 17, Chicago, IL, USA). Studentin t-testi, Pearsonin χ2-testi ja Mann-Whitney U -testi suoritetaan kahden vertailuryhmän välisten tilastollisten erojen tunnistamiseksi. Yksisuuntaista ANOVAa, jossa on Tukeyn pienin merkitsevä ero, Pearsonin χ2-testiä ja Kruskal-Wallisin yksisuuntaista ANOVAa rankaisuittain ja post hoc -vertailua Mann-Whitney U -testillä, käytetään tilastollisten erojen tunnistamiseen kolmen tai useamman vertailuryhmän välillä. Parillinen t-testi, McNemar ja Wilcoxon signed-rank testi suoritetaan tilastollisten erojen tunnistamiseksi paritietojen välillä. Kaikki testit ovat kaksisuuntaisia, ja niiden tilastollinen merkitsevyys on määritelty P < 0,05.