10일 및 14일 Bismuth 기반 4중 요법의 H. Pylori 제균 1차 치료 효과 (Bsm10)

Bismuth 기반 4중 요법은 H. pylori 박멸을 위한 1차 치료제로 최근 리뷰에서 clarithromycin 기반 3중 요법을 대체하는 것으로 권장됩니다. 이는 성인과 소아 모두에서 clarithromycin 내성이 증가하여 성인의 삼제 요법과 소아의 clarithromycin 함유 순차 요법의 제균율이 감소했기 때문입니다. H. pylori 박멸을 위한 최선의 처방은 첫 시도에 성공하는 것이어야 합니다. 그러나 소아와 성인에서 각각 1차 H. pylori 제균을 위한 비스무트 기반 4중 요법의 효과와 최적 기간은 알려져 있지 않습니다. 또한 H. pylori 박멸 후 장내 미생물에 미치는 영향도 고려해야 합니다. 그럼에도 불구하고 결과는 논란의 여지가 있습니다.

프로바이오틱스 보충제는 장내 미생물과 대사체학의 조절을 통해 장 건강에 유익합니다. 우리의 이전 연구는 또한 H. pylori 박멸의 효능이 향상되고 관련 면역 반응이 프로바이오틱스 함유 요구르트 섭취에 의해 수정될 수 있다고 보고했습니다. 우리의 예비 데이터는 H. pylori에 감염된 어린이의 장 F. prausnitzii 고갈이 프로바이오틱스 함유 요구르트 섭취를 통한 삼중 박멸 요법 후에 역전될 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 프로바이오틱스에 의한 장 F. 프라우스니치의 회복이 장내 세균불균형을 회복시키거나 전신 염증을 개선할 수 있는지, 그리고 H. pylori-미생물군-숙주 대사 축에서 장 F. 프라우스니치이 또는 대사산물의 역할이 불확실합니다.

연구자들은 클래리스로마이신 내성이 증가하는 시대에 비스무트 기반 4중 요법이 1차 H. pylori 박멸을 위한 최적의 요법이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 또한 장내세균불균형은 비스무트 기반 4중 요법 후에 역전될 수 있습니다. 또한, H. pylori 제균에 있어서 10일 코스의 효능은 14일 코스의 효과보다 뒤떨어지지 않습니다. H. pylori 감염 환자 중 14일 비스무트계 4중 요법군과 10일 비스무트계 4중요법군으로 무작위 배정되어 각각 14일 및 10일 코스의 에소메프라졸(넥시움 40mg) 1정 1일 2회, 삼산화이비스무트(KCB F.C. 120mg) 1정 1일 4회, 메트로니다졸(Flagyl 250mg) 1정 1일 3회, 테트라사이클린(250 mg) 1일 4회 2정.

또한 연구자들은 프로바이오틱스가 위 또는 장내 세균불균형, 특히 장내 F. 프라우스니치이 고갈을 회복시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. H. pylori 박멸 후 12개월이 지난 후에도 장 F. prausnitzii가 여전히 고갈된 환자는 프로바이오틱 보충제 시험에 등록됩니다. 프로바이오틱스 분말을 매일 2회씩 24주 동안 섭취하는 프로바이오틱스 치료군과 비프로바이오틱스 대조군에 각각 무작위 배정된다. 프로바이오틱 분말은 "President AB 분말"로 명명되었으며, 이는 >= 10E9 CFU/mL 농도의 락토바실러스 아시도필러스 및 비피도박테리움 락티스 Bb12의 거의 동일한 혼합물을 함유합니다(대만 타이난 프레지던트 코포레이션).

샘플 크기 평가: 조사관은 14일 그룹과 10일 그룹의 박멸률이 각각 99%와 95%라고 제안합니다. 두 그룹의 케이스 비율은 1:1입니다. 4%(99% 대 95%)의 14일 비스무트 기반 4중 요법에 유리한 진정한 차이가 있는 경우, 총 198명의 환자가 80%(power)의 상한선을 확신해야 합니다. 단측 95% 신뢰 구간(또는 동등하게 90% 양측 신뢰 구간)은 10% 이상의 14일 비스무트 기반 4중 치료 그룹에 유리한 차이를 제외합니다[Sealed Envelope Ltd. 2012. 이진 결과 비열등성 시험을 위한 파워 계산기. [온라인] 이용 가능: https://www.sealedenvelope.com/power/binary-noninferior/ [2021년 2월 14일 일요일 액세스]. 측량 실패율을 10%로 가정하면 최소 220명의 환자가 필요하다.

또한 연구자들은 프로바이오틱스 치료 전후의 장 F. 프라우스니치이 고갈률이 각각 50%와 25%라고 제안합니다. 양측 알파 값이 0.05이고 검정력이 80%(β=0.20)인 경우 필요한 환자 수는 이러한 쌍 표본에서 92명입니다. 측량 실패율을 10%로 가정하면 프로바이오틱스 치료군에 최소 103명의 피험자가 필요하다. 또한 프로바이오틱스 치료군과 비프로바이오틱스 대조군의 케이스 비율을 7:3으로 하여 비프로바이오틱스 대조군에서 필요한 수는 46개이다.

통계 분석: 통계 분석은 SPSS 소프트웨어(SPSS 17, Chicago, IL, USA)를 사용하여 수행됩니다. Student's t-test, Pearson's χ2 test 및 Mann-Whitney U test는 두 비교 그룹 간의 통계적 차이를 확인하기 위해 수행됩니다. Tukey의 최소 유의차가 있는 일원 분산 분석, Pearson의 χ2 검정, 순위별 Kruskal-Wallis 일원 분산 분석 및 Mann-Whitney U 검정에 의한 사후 비교를 사용하여 3개 이상의 비교 그룹 간의 통계적 차이를 식별합니다. paired t-test, McNemar 및 Wilcoxon signed-rank test는 쌍 데이터 간의 통계적 차이를 식별하기 위해 수행됩니다. 모든 테스트는 P < 0.05로 정의된 통계적 유의성과 함께 양측 테스트입니다.