10 天和 14 天含铋四联疗法一线根除幽门螺杆菌的疗效 (Bsm10)

最近的一篇评论推荐基于铋的四联疗法作为根除幽门螺杆菌的一线治疗，取代基于克拉霉素的三联疗法。 这是因为成人和儿童的克拉霉素耐药性增加，成人三联疗法和儿童克拉霉素序贯疗法的根除率下降。 根除幽门螺杆菌的最佳方案应该是第一次尝试就成功的方案。 然而，基于铋剂的四联疗法分别对儿童和成人进行一线根除幽门螺杆菌的有效性和最佳持续时间尚不清楚。 此外，应关注根除幽门螺杆菌后对肠道菌群的影响；然而，结果是有争议的。

益生菌补充剂通过调节肠道微生物群和代谢组学有益于肠道健康。 我们之前的研究还报道了根除幽门螺杆菌的功效得到改善，并且相关的免疫反应可以通过摄入含益生菌的酸奶来改变。 我们的初步数据表明，在摄入含益生菌的酸奶进行三重根除治疗后，幽门螺杆菌感染儿童的肠道普拉梭菌消耗可以逆转。 然而，益生菌对肠道普拉梭菌的恢复是否可以恢复肠道菌群失调或改善全身炎症，以及肠道普拉梭菌或代谢物在幽门螺杆菌-微生物群-宿主代谢轴中的作用尚不确定。

研究人员假设，在克拉霉素耐药性增加的时代，基于铋剂的四联疗法可能是一线根除幽门螺杆菌的最佳方案；此外，基于铋的四联疗法可以逆转肠道菌群失调。 此外，10天疗程的根除幽门螺杆菌疗效不亚于14天疗程。 在幽门螺杆菌感染患者中，他们被随机分配到 14 天铋剂四联疗法组和 10 天铋剂四联疗法组，分别接受 14 天和 10 天的疗程。基于铋剂的四联疗法，包括埃索美拉唑（Nexium 40 mg）1 片，每天两次，三氧化二铋（KCB F.C. 120 mg）1 片，每天 4 次，甲硝唑（Flagyl 250 mg）2 片，每天三次，以及四环素（250毫克）每天四次，每次 2 片。

此外，研究人员还假设益生菌可以恢复胃或肠道生态失调，尤其是肠道普拉梭菌耗竭。 幽门螺杆菌根除 12 个月后肠道普拉梭菌仍然耗尽的患者被纳入益生菌补充剂试验。 他们被随机分配到益生菌治疗组，每天两次摄入益生菌粉，持续 24 周，并分别分配到非益生菌对照组。 益生菌粉被命名为“总统AB粉”，含有大约等量的嗜酸乳杆菌和双歧杆菌Bb12混合物，浓度>=10E9 CFU/mL（总统公司，台南，台湾）

样本量评估：研究人员提出，14 天组和 10 天组的根除率分别为 99% 和 95%。 两组病例比例为1:1。 如果支持 14 天铋剂四联疗法的真实差异为 4%（99% 对 95%），则需要总共 198 名患者以 80%（功效）确定上限单侧 95% 置信区间（或等效的 90% 双侧置信区间）将排除支持 14 天铋基四联疗法组超过 10% 的差异 [Sealed Envelope Ltd. 2012。 二元结果非劣效性试验的功效计算器。 [在线] 可从：https://www.sealedenvelope.com/power/binary-noninferior/ [2021 年 2 月 14 日访问]。 假设调查失败率为 10%，则至少需要 220 名患者。

此外，研究人员提出，益生菌治疗前后肠道普拉梭菌的消耗率分别为 50% 和 25%。 在两侧 alpha 值为 0.05 且功效为 80% (β=0.20) 的情况下，此类配对样本中所需的患者数量为 92。 假设调查失败率为 10%，益生菌治疗组至少需要 103 名受试者。 另外，按照益生菌治疗组和非益生菌对照组的病例比为7:3，非益生菌对照组需要46个。

统计分析：使用 SPSS 软件（SPSS 17，美国伊利诺伊州芝加哥市）进行统计分析。 进行学生 t 检验、Pearson 的 χ2 检验和 Mann-Whitney U 检验以确定两个比较组之间的统计差异。 具有 Tukey 最小显着差异的单向方差分析、Pearson 的 χ2 检验和 Kruskal-Wallis 单向方差分析（按等级）和通过 Mann-Whitney U 检验进行的事后比较用于识别三个或更多比较组之间的统计差异。 进行配对 t 检验、McNemar 和 Wilcoxon 符号秩检验以确定配对数据之间的统计差异。 所有测试都是双尾的，统计显着性定义为 P < 0.05。