La eficacia de la terapia cuádruple basada en bismuto de 10 y 14 días en la erradicación de H. pylori de primera línea (Bsm10)

Una revisión reciente recomienda la terapia cuádruple basada en bismuto como el tratamiento de primera línea para la erradicación de H. pylori, reemplazando la terapia triple basada en claritromicina. Esto se debe a que las tasas de erradicación de la terapia triple en adultos y la terapia secuencial que contiene claritromicina en niños han disminuido debido al aumento de la resistencia a la claritromicina tanto en adultos como en niños. El mejor régimen para la erradicación de H. pylori debe ser el que tenga éxito en el primer intento. Sin embargo, se desconocen la eficacia y la duración óptima de la terapia cuádruple basada en bismuto para la erradicación de primera línea de H. pylori en niños y adultos, respectivamente. Además, los impactos en la microbiota intestinal después de la erradicación de H. pylori deben ser motivo de preocupación; sin embargo, los resultados son controvertidos.

Los suplementos probióticos son beneficiosos para la salud intestinal a través de la modulación de la microbiota intestinal y la metabolómica. Nuestros estudios previos también informaron que la eficacia de la erradicación de H. pylori mejora y la respuesta inmune relevante podría modificarse mediante la ingestión de yogur que contiene probióticos. Nuestros datos preliminares han demostrado que el agotamiento intestinal de F. prausnitzii en niños infectados con H. pylori podría revertirse después de una terapia de erradicación triple con la ingestión de yogur que contiene probióticos. Sin embargo, no está claro si la recuperación de F. prausnitzii intestinal mediante probióticos podría restaurar la disbiosis intestinal o mejorar la inflamación sistémica, y el papel de F. prausnitzii intestinal o sus metabolitos en el eje metabólico de H. pylori-microbiota-huésped.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia cuádruple basada en bismuto podría ser un régimen óptimo para la erradicación de H. pylori de primera línea en la era de la creciente resistencia a la claritromicina; además, la disbiosis intestinal podría revertirse después de una terapia cuádruple basada en bismuto. Además, la eficacia del ciclo de 10 días no es inferior a la del ciclo de 14 días en la erradicación de H. pylori. Entre los pacientes infectados con H. pylori, se asignan aleatoriamente al grupo de terapia cuádruple basada en bismuto de 14 días y al grupo de terapia cuádruple basada en bismuto de 10 días para recibir un ciclo de 14 y 10 días, respectivamente, del terapia cuádruple basada en bismuto, que incluye esomeprazol (Nexium 40 mg) 1 tableta dos veces al día, trióxido de dibismuto (KCB F.C. 120 mg) 1 tableta cuatro veces al día, metronidazol (Flagyl 250 mg) 2 tabletas tres veces al día y tetraciclina (250 mg) 2 tab cuatro veces al día.

Además, los investigadores también plantean la hipótesis de que los probióticos podrían restaurar la disbiosis gástrica o intestinal, especialmente el agotamiento intestinal de F. prausnitzii. Los pacientes que todavía tienen depleción de F. prausnitzii intestinal 12 meses después de la erradicación de H. pylori se inscriben en el ensayo de suplemento probiótico. Se aleatorizan al grupo de terapia con probióticos que ingieren polvo de probióticos dos veces al día durante 24 semanas y al grupo de control sin probióticos, respectivamente. El polvo probiótico se denomina "polvo President AB", que contiene una mezcla aproximadamente igual de Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium lactis Bb12 en una concentración de >= 10E9 CFU/mL (President Corp., Tainan, Taiwán)

Evaluación del tamaño de la muestra: los investigadores proponen que las tasas de erradicación en el grupo de 14 días y el grupo de 10 días son del 99 % y el 95 %, respectivamente. La relación de casos de los dos grupos es 1:1. Si hay una verdadera diferencia a favor de la terapia cuádruple basada en bismuto de 14 días del 4 % (99 % frente a 95 %), entonces se requiere un total de 198 pacientes para tener un 80 % (potencia) de seguridad de que el límite superior de un intervalo de confianza unilateral del 95 % (o equivalente a un intervalo de confianza bilateral del 90 %) excluirá una diferencia a favor del grupo de terapia cuádruple basada en bismuto de 14 días de más del 10 % [Sealed Envelope Ltd. 2012. Calculadora de potencia para prueba de no inferioridad de resultado binario. [En línea] Disponible en: https://www.sealedenvelope.com/power/binary-noninferior/ [Consultado el domingo 14 de febrero de 2021]. Suponiendo una tasa de fracaso de encuesta del 10%, se necesitan al menos 220 pacientes.

Además, los investigadores proponen que las tasas de agotamiento intestinal de F. prausnitzii antes y después de la terapia con probióticos son del 50 % y el 25 %, respectivamente. Con un valor alfa bilateral de 0,05 y una potencia del 80 % (β=0,20), el número de pacientes necesario es 92 en una muestra pareada de este tipo. Suponiendo una tasa de fracaso de encuesta del 10 %, se necesitan al menos 103 sujetos en el grupo de terapia con probióticos. Además, según la proporción de casos del grupo de terapia con probióticos y el grupo de control sin probióticos es 7:3, y el número requerido es 46 en el grupo de control sin probióticos.

Análisis estadístico: El análisis estadístico se realiza con el software SPSS (SPSS 17, Chicago, IL, EE. UU.). La prueba t de Student, la prueba χ2 de Pearson y la prueba U de Mann-Whitney se realizan para identificar las diferencias estadísticas entre los dos grupos de comparación. Para identificar las diferencias estadísticas entre los tres o más grupos de comparación se utilizan ANOVA unidireccional con la diferencia mínima significativa de Tukey, la prueba de χ2 de Pearson y ANOVA unidireccional de Kruskal-Wallis por rangos y comparación post hoc mediante la prueba U de Mann-Whitney. La prueba t pareada, McNemar y la prueba de rango con signo de Wilcoxon se realizan para identificar las diferencias estadísticas entre los datos del par. Todas las pruebas son de dos colas con la significación estadística definida como P < 0,05.