Эффективность 10-дневной и 14-дневной четырехкомпонентной терапии на основе висмута при эрадикации H. Pylori первой линии (Bsm10)

В недавнем обзоре четырехкомпонентная терапия на основе висмута рекомендуется в качестве лечения первой линии для эрадикации H. pylori, заменяя тройную терапию на основе кларитромицина. Это связано с тем, что показатели эрадикации тройной терапии у взрослых и последовательной терапии, содержащей кларитромицин, у детей снизились из-за повышения резистентности к кларитромицину как у взрослых, так и у детей. Наилучшая схема эрадикации H. pylori должна быть успешной с первой попытки. Однако эффективность и оптимальная продолжительность квадротерапии на основе висмута для первой линии эрадикации H. pylori у детей и взрослых соответственно неизвестны. Кроме того, следует учитывать воздействие на микробиоту кишечника после эрадикации H. pylori; тем не менее, результаты противоречивы.

Пробиотические добавки полезны для здоровья кишечника благодаря модулированию микробиоты кишечника и метаболомики. В наших предыдущих исследованиях также сообщалось, что эффективность эрадикации H. pylori повышается, а соответствующий иммунный ответ может быть изменен при употреблении йогурта, содержащего пробиотики. Наши предварительные данные показали, что истощение кишечника F. prausnitzii у детей, инфицированных H. pylori, может быть обращено вспять после тройной эрадикационной терапии с употреблением йогурта, содержащего пробиотики. Однако неясно, может ли восстановление кишечной F. prausnitzii пробиотиками восстановить дисбиоз кишечника или уменьшить системное воспаление, а также роль кишечной F. prausnitzii или ее метаболитов в оси метаболизма H. pylori-микробиота-хозяин.

Исследователи предполагают, что квадротерапия на основе висмута может быть оптимальной схемой эрадикации H. pylori первой линии в эпоху повышения резистентности к кларитромицину; более того, дисбактериоз кишечника можно было обратить вспять после четырехкомпонентной терапии на основе висмута. Кроме того, эффективность 10-дневного курса не уступает эффективности 14-дневного курса эрадикации H. pylori. Среди пациентов, инфицированных H. pylori, они рандомизированы в группу 14-дневной квадротерапии на основе висмута и 10-дневную группу квадротерапии на основе висмута для получения 14-дневного и 10-дневного курсов соответственно. квадротерапия на основе висмута, включающая эзомепразол (Нексиум 40 мг) по 1 таблетке 2 раза в день, триоксид дивисмута (KCB FC 120 мг) по 1 таблетке 4 раза в день, метронидазол (Флагил 250 мг) по 2 таблетки 3 раза в день и тетрациклин (250 мг). мг) по 2 таб 4 раза в день.

Кроме того, исследователи также предполагают, что пробиотики могут восстанавливать дисбиоз желудка или кишечника, особенно истощение кишечника F. prausnitzii. Пациенты, у которых все еще наблюдается истощение кишечника F. prausnitzii через 12 месяцев после эрадикации H. pylori, включаются в исследование пробиотических добавок. Они рандомизированы в группу пробиотической терапии, принимающей пробиотический порошок два раза в день в течение 24 недель, и контрольную группу без пробиотиков соответственно. Пробиотический порошок называется «порошок президента AB», который содержит приблизительно равную смесь Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium lactis Bb12 в концентрации >= 10E9 КОЕ/мл (President Corp., Тайнань, Тайвань).

Оценка размера выборки: Исследователи предполагают, что показатели эрадикации в 14-дневной группе и 10-дневной группе составляют 99% и 95% соответственно. Соотношение случаев двух групп составляет 1:1. Если есть истинная разница в пользу 14-дневной четырехкомпонентной терапии на основе висмута, составляющая 4% (99% против 95%), то в общей сложности требуется 198 пациентов, чтобы быть уверенными на 80% (мощность) в том, что верхний предел односторонний 95% доверительный интервал (или эквивалентный 90% двусторонний доверительный интервал) исключает разницу в пользу группы 14-дневной квадротерапии на основе висмута более 10% [Sealed Envelope Ltd. 2012. Калькулятор мощности для бинарного исхода не меньшей эффективности. [Онлайн] Доступно по адресу: https://www.sealedenvelope.com/power/binary-noninferior/ [По состоянию на воскресенье, 14 февраля 2021 г.]. Предполагая, что частота неудачных обследований составляет 10%, необходимо как минимум 220 пациентов.

Кроме того, исследователи предполагают, что показатели истощения кишечника F. prausnitzii до и после пробиотической терапии составляют 50% и 25% соответственно. При двустороннем значении альфа 0,05 и мощности 80% (β = 0,20) необходимое количество пациентов составляет 92 в такой парной выборке. Предполагая, что частота неудачных обследований составляет 10%, в группу пробиотической терапии необходимо включить не менее 103 человек. Кроме того, в соответствии с соотношением случаев в группе пробиотической терапии и контрольной группе без пробиотиков 7:3, а необходимое количество составляет 46 в контрольной группе без пробиотиков.

Статистический анализ: Статистический анализ выполняется с помощью программного обеспечения SPSS (SPSS 17, Чикаго, Иллинойс, США). Критерий Стьюдента, критерий χ2 Пирсона и U-критерий Манна-Уитни проводят для выявления статистических различий между двумя группами сравнения. Однофакторный дисперсионный анализ с наименьшей значимой разницей Тьюки, критерий χ2 Пирсона и однофакторный дисперсионный анализ Крускала-Уоллиса по рангам и апостериорное сравнение с помощью U-критерия Манна-Уитни используются для выявления статистических различий между тремя или более группами сравнения. Парный t-критерий, критерий Макнемара и критерий знакового ранга Вилкоксона проводятся для выявления статистических различий между парными данными. Все тесты являются двусторонними со статистической значимостью, определяемой как P <0,05.