A 10 és 14 napos bizmut alapú négyszeres terápia hatékonysága az első vonalbeli H. Pylori-mentesítésben (Bsm10)

Egy közelmúltban készült felülvizsgálat szerint a bizmut alapú négyszeres terápia a H. pylori eradikációjának első vonalbeli kezelése, amely felváltja a klaritromicin alapú hármas terápiát. Ennek az az oka, hogy a felnőtteknél a hármas terápia és a gyermekeknél a klaritromicin tartalmú szekvenciális terápia eradikációs rátája csökkent a felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt növekvő klaritromicin rezisztencia miatt. A H. pylori eradikációjának legjobb módja annak, amelyik az első próbálkozásra sikerül. Azonban a bizmut alapú négyszeres terápia hatékonysága és optimális időtartama a H. pylori első vonalbeli eradikációjára gyermekeknél, illetve felnőtteknél nem ismert. Ezenkívül figyelembe kell venni a H. pylori eradikációját követően a bélmikrobiótára gyakorolt ​​hatásokat; ennek ellenére az eredmények ellentmondásosak.

A probiotikum-kiegészítők jótékony hatással vannak a bélrendszerre a bél mikrobiota és a metabolomika modulálása révén. Korábbi tanulmányaink arról is beszámoltak, hogy a H. pylori eradikációjának hatékonysága javul, és a releváns immunválasz módosítható probiotikum tartalmú joghurt fogyasztásával. Előzetes adataink azt mutatták, hogy a H. pylori-fertőzött gyermekeknél a bél F. prausnitzii kimerülése megfordítható háromszoros eradikációs terápia után, probiotikum tartalmú joghurt fogyasztásával. Nem biztos azonban, hogy a bél F. prausnitzii probiotikumokkal történő helyreállítása helyreállíthatja-e a bélrendszeri dysbiózist vagy javíthatja-e a szisztémás gyulladást, valamint a bél F. prausnitzii vagy metabolitjainak szerepe a H. pylori-mikrobiota-gazdaszervezet metabolizmus tengelyében.

A kutatók azt feltételezik, hogy a bizmut alapú négyszeres terápia optimális kezelési rend lehet a H. pylori első vonalbeli eradikációjában a növekvő klaritromicin rezisztencia korszakában; sőt, a bél dysbiosis visszafordítható bizmut alapú négyszeres terápia után. Ezenkívül a 10 napos kúra hatékonysága nem rosszabb, mint a 14 napos kúra a H. pylori eradikációjában. A H. pylori-fertőzött betegek közül véletlenszerűen besorolják őket a 14 napos bizmut alapú négyes terápiás csoportba és a 10 napos bizmut alapú négyes terápiás csoportba, hogy 14 napos, illetve 10 napos kezelést kapjanak. bizmut alapú négyszeres terápia, beleértve az ezomeprazolt (Nexium 40 mg) naponta kétszer 1 tablettát, a dibizmut-trioxidot (120 mg KCB F.C.) naponta négyszer, a metronidazolt (Flagyl 250 mg) 2 tablettát naponta háromszor és a tetraciklint (250 mg) mg) 2 tabletta naponta négyszer.

Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy a probiotikumok helyreállíthatják a gyomor- vagy bélrendszeri diszbiózist, különösen a bél F. prausnitzii kimerülését. Azokat a betegeket, akiknél 12 hónappal a H. pylori eradikációja után még mindig kimerült a bél F. prausnitzii, részt vesznek a probiotikum-kiegészítő vizsgálatban. Véletlenszerűen besorolják őket a probiotikus terápiás csoportba, akik 24 héten keresztül naponta kétszer fogyasztanak probiotikus port, illetve a nem probiotikus kontrollcsoportba. A probiotikus por neve "President AB por", amely Lactobacillus acidophilus és Bifidobacterium lactis Bb12 körülbelül egyenlő keverékét tartalmazza >= 10E9 CFU/mL koncentrációban (President Corp., Tainan, Tajvan)

A minta méretének értékelése: A kutatók azt javasolják, hogy az eradikációs arány a 14 napos csoportban 99%, illetve a 10 napos csoportban 95%. A két csoport esetaránya 1:1. Ha van valódi különbség a 14 napos bizmut alapú négyszeres terápia javára, 4% (99% vs 95%), akkor összesen 198 betegnek kell 80% (teljesítmény) biztosnak lennie abban, hogy egyoldalú 95%-os konfidenciaintervallum (vagy ezzel egyenértékű 90%-os kétoldali konfidenciaintervallum) kizárja a 14 napos bizmut alapú négyes terápiás csoport javára a 10%-ot meghaladó különbséget [Sealed Envelope Ltd. 2012. Teljesítmény-kalkulátor bináris eredményű, nem alsóbbrendűségi vizsgálathoz. [Online] Elérhető: https://www.sealedenvelope.com/power/binary-noninferior/ [Hozzáférés: Sun, 2021. február 14.]. 10%-os felmérési sikertelenséget feltételezve legalább 220 betegre van szükség.

Ezenkívül a kutatók azt javasolják, hogy a bél F. prausnitzii kiürülésének aránya a probiotikus terápia előtt és után 50%, illetve 25%. 0,05-ös kétoldali alfa-érték és 80%-os teljesítmény (β=0,20) mellett a szükséges betegek száma 92 ilyen páros mintában. 10%-os felmérési sikertelenségi arányt feltételezve legalább 103 alanyra van szükség a probiotikus terápiás csoportban. Ráadásul a probiotikus terápiás csoport és a nem probiotikus kontrollcsoport esetaránya 7:3, a szükséges szám pedig 46 a nem probiotikus kontrollcsoportban.

Statisztikai elemzés: A statisztikai elemzés SPSS szoftverrel (SPSS 17, Chicago, IL, USA) történik. A Student-féle t-próbát, a Pearson-féle χ2-próbát és a Mann-Whitney U-tesztet a két összehasonlító csoport közötti statisztikai különbségek azonosítására végezzük. A három vagy több összehasonlító csoport közötti statisztikai különbségek azonosítására az egytényezős ANOVA-t Tukey-féle legkisebb szignifikáns különbséggel, a Pearson-féle χ2 tesztet és a Kruskal-Wallis egytényezős ANOVA-t rangok szerint, valamint post hoc összehasonlítást Mann-Whitney U teszttel használjuk. Páros t-próbát, McNemar és Wilcoxon előjeles rangú tesztet végeznek a páros adatok közötti statisztikai különbségek azonosítására. Valamennyi teszt kétirányú, a statisztikai szignifikancia meghatározása: P < 0,05.