糖尿病性黄斑浮腫のTHR-149治療を評価する研究 (KALAHARI)
2023年11月23日 更新者：Oxurion
複数回のTHR-149注射の用量レベルを評価し、糖尿病性黄斑浮腫（DME）の治療のためのTHR-149対アフリベルセプトの有効性と安全性を評価するための第2相、無作為化、多施設研究
試験のパート A は、THR-149 の用量レベルを選択するために実施されます。
試験のパート B は、選択した用量レベルの有効性と安全性をアフリベルセプトと比較して 3 か月目まで評価するために実施されます。またはTHR-149）は、THR-149またはアフリベルセプトの3か月の注射の1か月後に投与されたときに評価されます。 他の被験者では、THR 149またはアフリベルセプトの月3回の注射の持続性が評価されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Global Clinical Development
- 電話番号：+32 (0)16 751 310
- メール：info@oxurion.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Retinal Research Institute, LLC
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Retina Associates
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Salehi Retina Institute Inc.
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Oxnard、California、アメリカ、93036
- California Retina Consultants
-
Poway、California、アメリカ、92064
- Retina Consultants San Diego
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Blue Ocean Clinical Research
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- MedEye Associates
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
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Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Liverpool、New York、アメリカ、13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Sterling Vision, P.C. dba Oregon Retina
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tenneesse Retina
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-
Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Retina Research Center, PLLC
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Retina Associates
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Research Center for Retina
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Retina Associates
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Houston、Texas、アメリカ、77025
- Houston Eye Associates
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retina Associates of South Texas, P.A.
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、27560
- Retina Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Wagner Macula & Retina Center
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-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- WVU Eye Institute
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-
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-
-
Bristol、イギリス、BS1 2LX
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Canterbury、イギリス、CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Frimley、イギリス、GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、NW10 7NS
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Sunderland、イギリス、SR2 9HP
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
-
Westcliff-on-Sea、イギリス、SS0 ORY
- Mid and South Essex Nhs Foundation Trust
-
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Roma、イタリア、00184
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti
-
Udine、イタリア
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
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Barcelona、スペイン、08024
- Hospital de la Esperanza
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona、スペイン、8195
- Hospital General de Catalunya
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Dos de Maig
-
Bilbao、スペイン、480006
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
-
Córdoba、スペイン、14012
- METAVISIÓN ARRUZAFA, S.L.Clínica de Oftalmología de Córdoba S.L. (Hospital La Arruzafa)
-
Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Santiago De Compostela、スペイン、15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia、スペイン、46015
- Fundación de Oftalmología Médica de la Comunitat Valenciana
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Valladolid、スペイン、47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Žilina、スロバキア、012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
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Praha 2、チェコ、12800
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Düsseldorf、ドイツ、40549
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Göttingen、ドイツ、37075
- Universitatsmedizin Gottingen
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Regensburg、ドイツ、93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Créteil、フランス、94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Dijon、フランス
- CHU de Dijon
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Lyon、フランス
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille、フランス
- Centre Paradis Monticelli
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Paris、フランス、75019
- Fondation Rothschild
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Paris Cedex 10、フランス、75475
- Hôpital Lariboisière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -スクリーニング手順の前に被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性
- 1型または2型糖尿病
- -BCVA ETDRSレタースコア≤73および研究眼の≥39（パートAの被験者の場合）; -BCVA ETDRSレタースコア≤73および研究眼の≥24（パートBの被験者の場合）
- -スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）で、研究眼のCSTが男性で320µm以上、女性で305µm以上の中央関与DME（CI-DME）
- -CI-DMEの治療のために、抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）注射を5回以上受けました
- BCVA ETDRS レタースコア 34 以上
主な除外基準:
- -研究眼のDME以外の原因による黄斑浮腫
- -研究期間中に医学的または外科的介入を必要とする可能性がある、または結果の解釈を混乱させる可能性がある、中央に関与するDME以外の研究眼の同時疾患
- -治験薬の有効性を検出する能力を混乱させる可能性のある状態
- 以前の交絡薬/介入、またはそれらの計画された投与
- -研究眼の椎間板での血管新生の存在
- -研究眼における虹彩血管新生の存在
- -研究眼の制御されていない緑内障
- -いずれかの眼の活動性または疑われる眼または眼周囲の感染症、または活動性の眼内炎症
- 未治療の糖尿病
- 糖化ヘモグロビン A (HbA1c) > 12%
- コントロールされていない高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：THR-149 用量レベル 1
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THR-149用量レベル1の3回の硝子体内注射、1か月間隔
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実験的：THR-149 用量レベル 2
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THR-149 用量レベル 2 の 3 回の硝子体内注射、1 か月間隔
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実験的：THR-149 用量レベル 3
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THR-149 用量レベル 3 の 3 回の硝子体内注射、1 か月間隔
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実験的：THR-149 + 偽物
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THR-149 0.13mg (選択された用量レベル) の 3 回の硝子体内注射を 1 か月間隔で行い、1 か月後に偽 (偽装) 注射を行う
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実験的：THR-149 + アフリベルセプト フリップオーバー
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THR-149 0.13mg (選択された用量レベル) の 3 回の硝子体内注射、1 か月間隔で、1 か月後にアフリベルセプト 2mg の硝子体内注射
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アクティブコンパレータ：アフリベルセプト + THR-149 フリップオーバー
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アフリベルセプト 2mg の 3 回の硝子体内注射を 1 か月間隔で行い、1 か月後に THR-149 0.13mg の硝子体内注射 (選択した用量レベル)
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アクティブコンパレータ：アフリベルセプト＋シャム
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アフリベルセプト 2mg の 3 回の硝子体内注射を 1 か月間隔で行い、その後 1 か月後に偽の (ふりをする) 注射を行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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研究のパート B の被験者における、ベースラインからの最高矯正視力 (BCVA) ETDRS 文字スコアの平均変化
時間枠：3 か月目
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3 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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研究訪問による、ベースラインからの BCVA ETDRS 文字スコアの平均変化
時間枠：6ヶ月目まで
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6ヶ月目まで
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研究訪問による、ベースラインからの中央サブフィールド厚（CST）の平均変化
時間枠：6ヶ月目まで
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6ヶ月目まで
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全身および眼の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：6ヶ月目まで
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6ヶ月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Department、Oxurion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月31日
一次修了 (実際)
2023年9月28日
研究の完了 (実際)
2023年11月22日
試験登録日
最初に提出
2020年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月21日
最初の投稿 (実際)
2020年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月23日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
THR-149 用量レベル 1の臨床試験
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y Leónわからない火傷 | 看護師の役割 | 熱傷
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