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Um estudo para avaliar o tratamento THR-149 para edema macular diabético (KALAHARI)

23 de novembro de 2023 atualizado por: Oxurion

Um estudo multicêntrico randomizado de fase 2 para avaliar o nível de dose de múltiplas injeções de THR-149 e avaliar a eficácia e segurança de THR-149 versus aflibercept para o tratamento de edema macular diabético (EMD)

A Parte A do estudo é conduzida para selecionar o nível de dosagem THR-149.

A Parte B do estudo é conduzida para avaliar a eficácia e segurança do nível de dose selecionado em comparação com o aflibercept, até o Mês 3. A partir do Mês 3, em cerca de metade dos indivíduos, o efeito de uma única injeção invertida (aflibercept ou THR-149) serão avaliados quando administrados 1 mês após as 3 injeções mensais de THR-149 ou aflibercept. Nos outros assuntos, será avaliada a durabilidade de 3 injeções mensais de THR 149 ou aflibercept.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Global Clinical Development
  • Número de telefone: +32 (0)16 751 310
  • E-mail: info@oxurion.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Alemanha, 40549
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Eslováquia
      • Žilina, Eslováquia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08024
        • Hospital de la Esperanza
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Espanha, 8195
        • Hospital General de Catalunya
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Dos de Maig
      • Bilbao, Espanha, 480006
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
      • Córdoba, Espanha, 14012
        • METAVISIÓN ARRUZAFA, S.L.Clínica de Oftalmología de Córdoba S.L. (Hospital La Arruzafa)
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santiago De Compostela, Espanha, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Fundación de Oftalmología Médica de la Comunitat Valenciana
      • Valladolid, Espanha, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retina Associates
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
        • California Retina Consultants
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • MedEye Associates
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Sterling Vision, P.C. dba Oregon Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tenneesse Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Houston Eye Associates
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retina Associates of South Texas, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 27560
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • WVU Eye Institute
  • França
      • Créteil, França, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, França
        • CHU de Dijon
      • Lyon, França
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, França
        • Centre Paradis Monticelli
      • Paris, França, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris Cedex 10, França, 75475
        • Hôpital Lariboisière
  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Roma, Itália, 00184
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti
      • Udine, Itália
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW10 7NS
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
      • Westcliff-on-Sea, Reino Unido, SS0 ORY
        • Mid and South Essex Nhs Foundation Trust
  • Tcheca
      • Praha 2, Tcheca, 12800
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes dos procedimentos de triagem
  • Homem ou mulher com 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado
  • Diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • Pontuação de letras BCVA ETDRS ≤ 73 e ≥ 39 no olho do estudo (para indivíduos na Parte A); Pontuação de letras BCVA ETDRS ≤ 73 e ≥ 24 no olho do estudo (para indivíduos na Parte B)
  • EMD com envolvimento central (CI-DME) com TSC ≥ 320µm em homens ou ≥ 305µm em mulheres, na tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), no olho do estudo
  • Recebeu ≥ 5 injeções de fator de crescimento endotelial antivascular (anti-VEGF) para o tratamento de CI-DME
  • Pontuação da letra BCVA ETDRS ≥ 34 no olho contralateral

Principais Critérios de Exclusão:

  • Edema macular devido a outras causas além do EMD no olho do estudo
  • Doença concomitante no olho do estudo, exceto EMD com envolvimento central, que pode exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo ou pode confundir a interpretação dos resultados
  • Qualquer condição que possa confundir a capacidade de detectar a eficácia do medicamento experimental
  • Medicamentos/intervenções confundidores anteriores ou sua administração planejada
  • Presença de neovascularização no disco no olho do estudo
  • Presença de neovascularização da íris no olho do estudo
  • Glaucoma não controlado no olho do estudo
  • Qualquer infecção ocular ou periocular ativa ou suspeita, ou inflamação intraocular ativa, em qualquer um dos olhos
  • Diabetes mellitus não tratada
  • Hemoglobina glicada A (HbA1c) > 12%
  • hipertensão descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: THR-149 dose nível 1
Medicamento: THR-149 dose nível 1
3 injeções intravítreas de nível de dose 1 de THR-149, com 1 mês de intervalo
Experimental: THR-149 nível de dose 2
Medicamento: THR-149 nível de dose 2
3 injeções intravítreas de nível de dose 2 de THR-149, com 1 mês de intervalo
Experimental: THR-149 nível de dosagem 3
Medicamento: THR-149 nível de dosagem 3
3 injeções intravítreas de nível de dose 3 de THR-149, com 1 mês de intervalo
Experimental: THR-149 + farsa
Medicamento: THR-149 0,13 mg
3 injeções intravítreas de THR-149 0,13 mg (nível de dose selecionado), com 1 mês de intervalo, seguidas após 1 mês por uma injeção simulada (fingida)
Experimental: THR-149 + flip-over aflibercept
Medicamento: THR-149 0,13mg + aflibercept 2mg
3 injeções intravítreas de THR-149 0,13 mg (dose selecionada), com 1 mês de intervalo, seguidas após 1 mês por uma injeção intravítrea de aflibercept 2 mg
Comparador Ativo: Aflibercept + THR-149 flip-over
Medicamento: aflibercept 2mg + THR-149 0,13mg
3 injeções intravítreas de aflibercept 2 mg, com 1 mês de intervalo, seguidas após 1 mês por uma injeção intravítrea de THR-149 0,13 mg (nível de dose selecionado)
Comparador Ativo: Aflibercept + sham
Medicamento: Aflibercept 2mg
3 injeções intravítreas de aflibercept 2 mg, com 1 mês de intervalo, seguidas após 1 mês por uma injeção simulada (fingida)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração média na pontuação da letra ETDRS da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde a linha de base, em indivíduos na Parte B do estudo
Prazo: No Mês 3
No Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média na pontuação de letras BCVA ETDRS desde a linha de base, por visita de estudo
Prazo: Até o mês 6
Até o mês 6
Mudança média na espessura do subcampo central (CST) da linha de base, por visita de estudo
Prazo: Até o mês 6
Até o mês 6
Incidência de eventos adversos (EAs) sistêmicos e oculares e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até o mês 6
Até o mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oxurion

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Department, Oxurion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • THR-149-002
  • 2019-001506-17 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em THR-149 dose nível 1

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