Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке лечения диабетического макулярного отека THR-149 (KALAHARI)

23 ноября 2023 г. обновлено: Oxurion

Рандомизированное многоцентровое исследование фазы 2 для оценки уровня дозы при многократных инъекциях THR-149 и оценки эффективности и безопасности THR-149 по сравнению с афлиберцептом для лечения диабетического макулярного отека (ДМО)

Часть А исследования проводится для выбора уровня дозы THR-149.

Часть B исследования проводится для оценки эффективности и безопасности выбранного уровня дозы по сравнению с афлиберцептом до 3-го месяца. или THR-149) будут оцениваться при введении через 1 месяц после 3-х месячных инъекций THR-149 или афлиберцепта. У других субъектов будет оцениваться продолжительность трехмесячных инъекций THR 149 или афлиберцепта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Global Clinical Development
  • Номер телефона: +32 (0)16 751 310
  • Электронная почта: info@oxurion.com

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Германия, 40549
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08024
        • Hospital de la Esperanza
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Испания, 8195
        • Hospital General de Catalunya
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Dos de Maig
      • Bilbao, Испания, 480006
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
      • Córdoba, Испания, 14012
        • METAVISIÓN ARRUZAFA, S.L.Clínica de Oftalmología de Córdoba S.L. (Hospital La Arruzafa)
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santiago De Compostela, Испания, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46015
        • Fundación de Oftalmología Médica de la Comunitat Valenciana
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Roma, Италия, 00184
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti
      • Udine, Италия
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Словакия
      • Žilina, Словакия, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LX
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Frimley, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW10 7NS
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Sunderland, Соединенное Королевство, SR2 9HP
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
      • Westcliff-on-Sea, Соединенное Королевство, SS0 ORY
        • Mid and South Essex Nhs Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Retina Associates
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93036
        • California Retina Consultants
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • MedEye Associates
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Sterling Vision, P.C. dba Oregon Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tenneesse Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Houston Eye Associates
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Retina Associates of South Texas, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 27560
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • WVU Eye Institute
  • Франция
      • Créteil, Франция, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Франция
        • CHU de Dijon
      • Lyon, Франция
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Франция
        • Centre Paradis Monticelli
      • Paris, Франция, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • Hôpital Lariboisière
  • Чехия
      • Praha 2, Чехия, 12800
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до процедур скрининга
  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия
  • Диабет 1 или 2 типа
  • буквенная оценка BCVA по ETDRS ≤ 73 и ≥ 39 в исследуемом глазу (для субъектов в части A); Буквенная оценка BCVA по ETDRS ≤ 73 и ≥ 24 в исследуемом глазу (для субъектов в Части B)
  • Центральный вовлеченный DME (CI-DME) с CST ≥ 320 мкм у мужчин или ≥ 305 мкм у женщин, по данным оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT), в исследуемом глазу
  • Получил ≥ 5 инъекций антиваскулярного эндотелиального фактора роста (анти-VEGF) для лечения CI-DME
  • Письменный балл BCVA ETDRS ≥ 34 на парном глазу

Ключевые критерии исключения:

  • Макулярный отек из-за других причин, кроме ДМО в исследуемом глазу
  • Сопутствующее заболевание в исследуемом глазу, кроме ДМО с поражением центрального отдела, которое может потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования или может исказить интерпретацию результатов
  • Любое состояние, которое может помешать возможности определения эффективности исследуемого лекарственного средства.
  • Предыдущие смешанные лекарства / вмешательства или их запланированное введение
  • Наличие неоваскуляризации диска в исследуемом глазу
  • Наличие неоваскуляризации радужной оболочки в исследуемом глазу
  • Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу
  • Любая активная или подозреваемая глазная или периокулярная инфекция или активное внутриглазное воспаление в любом глазу
  • Нелеченный сахарный диабет
  • Гликированный гемоглобин А (HbA1c) > 12%
  • Неконтролируемая гипертония

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уровень дозы THR-149 1
Лекарство: Уровень дозы THR-149 1
3 интравитреальные инъекции уровня дозы THR-149 1 с интервалом в 1 месяц
Экспериментальный: Уровень дозы THR-149 2
Лекарство: Уровень дозы THR-149 2
3 интравитреальные инъекции уровня дозы THR-149 2 с интервалом в 1 месяц
Экспериментальный: Уровень дозы THR-149 3
Лекарство: Уровень дозы THR-149 3
3 интравитреальные инъекции уровня дозы THR-149 3 с интервалом в 1 месяц
Экспериментальный: THR-149 + имитация
Лекарство: ТГР-149 0,13 мг
3 интравитреальные инъекции THR-149 0,13 мг (выбранный уровень дозы) с интервалом в 1 месяц, с последующей фиктивной инъекцией через 1 месяц.
Экспериментальный: THR-149 + афлиберцепт флип-овер
Лекарство: THR-149 0,13 мг + афлиберцепт 2 мг
3 интравитреальные инъекции THR-149 0,13 мг (выбранный уровень дозы) с интервалом в 1 месяц, затем через 1 месяц интравитреальная инъекция афлиберцепта 2 мг
Активный компаратор: Афлиберцепт + THR-149 флип-овер
Лекарство: афлиберцепт 2 мг + THR-149 0,13 мг
3 интравитреальные инъекции афлиберцепта 2 мг с интервалом в 1 месяц, а затем через 1 месяц интравитреальную инъекцию THR-149 0,13 мг (выбранный уровень дозы)
Активный компаратор: Афлиберцепт + имитация
Лекарство: Афлиберцепт 2мг
3 интравитреальные инъекции афлиберцепта 2 мг с интервалом в 1 месяц, а затем через 1 месяц фиктивная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) по буквенной шкале ETDRS по сравнению с исходным уровнем у субъектов в Части B исследования
Временное ограничение: В месяц 3
В месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение буквенного балла BCVA по ETDRS по сравнению с исходным уровнем за визит в рамках исследования
Временное ограничение: До 6 месяца
До 6 месяца
Среднее изменение толщины центрального подполя (CST) по сравнению с исходным уровнем, по визиту в рамках исследования
Временное ограничение: До 6 месяца
До 6 месяца
Частота системных и глазных нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 6 месяца
До 6 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oxurion

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Department, Oxurion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • THR-149-002
  • 2019-001506-17 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уровень дозы THR-149 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться