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Une étude pour évaluer le traitement THR-149 pour l'œdème maculaire diabétique (KALAHARI)

23 novembre 2023 mis à jour par: Oxurion

Une étude multicentrique randomisée de phase 2 pour évaluer le niveau de dose de plusieurs injections de THR-149 et pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du THR-149 par rapport à l'aflibercept pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique (OMD)

La partie A de l'étude est menée pour sélectionner le niveau de dose de THR-149.

La partie B de l'étude est menée pour évaluer l'efficacité et la sécurité du niveau de dose sélectionné par rapport à l'aflibercept, jusqu'au mois 3. À partir du mois 3, chez environ la moitié des sujets, l'effet d'une seule injection flip-over (aflibercept ou THR-149) seront évalués lorsqu'ils seront administrés 1 mois après les 3 injections mensuelles de THR-149 ou d'aflibercept. Chez les autres sujets, la durabilité de 3 injections mensuelles de THR 149 ou d'aflibercept sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Global Clinical Development
  • Numéro de téléphone: +32 (0)16 751 310
  • E-mail: info@oxurion.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Allemagne, 40549
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08024
        • Hospital de la Esperanza
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Espagne, 8195
        • Hospital General de Catalunya
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Dos de Maig
      • Bilbao, Espagne, 480006
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
      • Córdoba, Espagne, 14012
        • METAVISIÓN ARRUZAFA, S.L.Clínica de Oftalmología de Córdoba S.L. (Hospital La Arruzafa)
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santiago De Compostela, Espagne, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Fundación de Oftalmología Médica de la Comunitat Valenciana
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • France
      • Créteil, France, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, France
        • CHU de Dijon
      • Lyon, France
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, France
        • Centre Paradis Monticelli
      • Paris, France, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris Cedex 10, France, 75475
        • Hôpital Lariboisière
  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italie, 00184
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti
      • Udine, Italie
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LX
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Frimley, Royaume-Uni, GU16 7UJ
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, NW10 7NS
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Sunderland, Royaume-Uni, SR2 9HP
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
      • Westcliff-on-Sea, Royaume-Uni, SS0 ORY
        • Mid and South Essex Nhs Foundation Trust
  • Slovaquie
      • Žilina, Slovaquie, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Tchéquie
      • Praha 2, Tchéquie, 12800
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Retina Associates
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Oxnard, California, États-Unis, 93036
        • California Retina Consultants
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • MedEye Associates
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Liverpool, New York, États-Unis, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Sterling Vision, P.C. dba Oregon Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tenneesse Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Houston Eye Associates
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Retina Associates of South Texas, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 27560
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • WVU Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant les procédures de dépistage
  • Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé
  • Diabète de type 1 ou de type 2
  • Score lettre BCVA ETDRS ≤ 73 et ≥ 39 dans l'œil de l'étude (pour les sujets de la partie A); Score lettre BCVA ETDRS ≤ 73 et ≥ 24 dans l'œil de l'étude (pour les sujets de la partie B)
  • DME central impliqué (CI-DME) avec CST ≥ 320 µm chez l'homme ou ≥ 305 µm chez la femme, sur la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), dans l'œil de l'étude
  • A reçu ≥ 5 injections anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) pour le traitement du CI-DME
  • Score lettre BCVA ETDRS ≥ 34 dans l'autre œil

Critères d'exclusion clés :

  • Œdème maculaire dû à des causes autres que l'OMD dans l'œil de l'étude
  • Maladie concomitante dans l'œil à l'étude, autre que l'OMD central, qui pourrait nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude ou pourrait confondre l'interprétation des résultats
  • Toute condition susceptible de confondre la capacité à détecter l'efficacité du médicament expérimental
  • Médicaments/interventions confusionnels antérieurs, ou leur administration prévue
  • Présence de néovascularisation au niveau du disque dans l'œil étudié
  • Présence de néovascularisation de l'iris dans l'œil de l'étude
  • Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude
  • Toute infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée, ou inflammation intraoculaire active, dans l'un ou l'autre œil
  • Diabète sucré non traité
  • Hémoglobine A glyquée (HbA1c) > 12%
  • Hypertension non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: THR-149 dose niveau 1
Médicament: THR-149 dose niveau 1
3 injections intravitréennes de THR-149 niveau de dose 1, à 1 mois d'intervalle
Expérimental: THR-149 dose niveau 2
Médicament: THR-149 dose niveau 2
3 injections intravitréennes de THR-149 niveau de dose 2, à 1 mois d'intervalle
Expérimental: THR-149 dose niveau 3
Médicament: THR-149 dose niveau 3
3 injections intravitréennes de THR-149 niveau de dose 3, à 1 mois d'intervalle
Expérimental: THR-149 + faux
Médicament: THR-149 0,13 mg
3 injections intravitréennes de THR-149 0,13 mg (niveau de dose sélectionné), à 1 mois d'intervalle, suivies après 1 mois d'une injection factice (simulation)
Expérimental: THR-149 + basculement aflibercept
Médicament: THR-149 0,13 mg + aflibercept 2 mg
3 injections intravitréennes de THR-149 0,13 mg (dose sélectionnée), à ​​1 mois d'intervalle, suivies après 1 mois d'une injection intravitréenne d'aflibercept 2 mg
Comparateur actif: Aflibercept + THR-149 flip-over
Médicament: aflibercept 2 mg + THR-149 0,13 mg
3 injections intravitréennes d'aflibercept 2 mg, à 1 mois d'intervalle, suivies après 1 mois d'une injection intravitréenne de THR-149 0,13 mg (dose sélectionnée)
Comparateur actif: Aflibercept + simulacre
Médicament: Aflibercept 2mg
3 injections intravitréennes d'aflibercept 2 mg, à 1 mois d'intervalle, suivies après 1 mois d'une injection factice (simulation)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen du score de lettre ETDRS de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par rapport à la ligne de base, chez les sujets de la partie B de l'étude
Délai: Au mois 3
Au mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen du score de la lettre BCVA ETDRS par rapport à la ligne de base, par visite d'étude
Délai: Jusqu'au mois 6
Jusqu'au mois 6
Changement moyen de l'épaisseur du sous-champ central (CST) par rapport à la ligne de base, par visite d'étude
Délai: Jusqu'au mois 6
Jusqu'au mois 6
Incidence des événements indésirables (EI) systémiques et oculaires et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au mois 6
Jusqu'au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oxurion

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Department, Oxurion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Première publication (Réel)

26 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THR-149-002
  • 2019-001506-17 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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