당뇨병성 황반 부종에 대한 THR-149 치료 평가 연구 (KALAHARI)
2023년 11월 23일 업데이트: Oxurion
당뇨병성 황반 부종(DME) 치료를 위한 THR-149 다중 주사의 용량 수준을 평가하고 Aflibercept와 비교하여 THR-149의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 다기관 연구
연구의 파트 A는 THR-149 용량 수준을 선택하기 위해 수행됩니다.
연구의 파트 B는 3개월까지 애플리버셉트와 비교하여 선택된 용량 수준의 효능과 안전성을 평가하기 위해 수행됩니다. 3개월부터 피험자의 약 절반에서 또는 THR-149)는 THR-149 또는 애플리버셉트의 3개월 주사 후 1개월에 투여될 때 평가될 것이다. 다른 과목에서는 THR 149 또는 aflibercept의 3개월 주사의 지속성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Düsseldorf, 독일, 40549
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Göttingen, 독일, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Retina Associates
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Salehi Retina Institute Inc.
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
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Oxnard, California, 미국, 93036
- California Retina Consultants
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Poway, California, 미국, 92064
- Retina Consultants San Diego
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- MedEye Associates
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Marietta Eye Clinic
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Liverpool, New York, 미국, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Sterling Vision, P.C. dba Oregon Retina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tenneesse Retina
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Retina Research Center, PLLC
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Research Center for Retina
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Houston Eye Associates
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute, PA
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retina Consultants of Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retina Associates of South Texas, P.A.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 27560
- Retina Associates of Utah
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Wagner Macula & Retina Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- WVU Eye Institute
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Barcelona, 스페인, 08024
- Hospital de la Esperanza
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, 스페인, 8195
- Hospital General De Catalunya
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Barcelona, 스페인
- Hospital Dos de Maig
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Bilbao, 스페인, 480006
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
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Córdoba, 스페인, 14012
- METAVISIÓN ARRUZAFA, S.L.Clínica de Oftalmología de Córdoba S.L. (Hospital La Arruzafa)
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Santiago De Compostela, 스페인, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46015
- Fundación de Oftalmología Médica de la Comunitat Valenciana
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Valladolid, 스페인, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Žilina, 슬로바키아, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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Bristol, 영국, BS1 2LX
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Canterbury, 영국, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Frimley, 영국, GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국, NW10 7NS
- London North West University Healthcare NHS Trust
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Sunderland, 영국, SR2 9HP
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
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Westcliff-on-Sea, 영국, SS0 ORY
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Roma, 이탈리아, 00184
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti
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Udine, 이탈리아
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
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Praha 2, 체코, 12800
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Créteil, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Dijon, 프랑스
- CHU de Dijon
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Lyon, 프랑스
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille, 프랑스
- Centre Paradis Monticelli
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Paris, 프랑스, 75019
- Fondation Rothschild
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Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
- Hôpital Lariboisière
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 절차 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 연구 안구에서 BCVA ETDRS 문자 점수 ≤ 73 및 ≥ 39(파트 A의 피험자에 대해); 연구 안구에서 BCVA ETDRS 문자 점수 ≤ 73 및 ≥ 24(파트 B의 피험자에 대해)
- 연구 안구에서 스펙트럼 영역 광학 간섭 단층 촬영(SD-OCT)에서 남성의 경우 ≥ 320µm 또는 여성의 경우 ≥ 305µm의 CST가 있는 중앙 관련 DME(CI-DME)
- CI-DME 치료를 위해 항혈관 내피 성장 인자(anti-VEGF) 주사를 5회 이상 받았습니다.
- 반대쪽 눈의 BCVA ETDRS 문자 점수 ≥ 34
주요 제외 기준:
- 연구 눈에서 DME 이외의 원인으로 인한 황반 부종
- 연구 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있거나 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 중앙 관련 DME 이외의 연구 안구의 동시 질병
- 시험용 의약품의 유효성을 감지하는 능력을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 조건
- 이전의 교란 약물/개입 또는 계획된 투여
- 연구 눈의 디스크에서 신생혈관형성의 존재
- 연구 안구에서 홍채 혈관신생의 존재
- 연구 눈의 조절되지 않는 녹내장
- 양쪽 눈의 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염 또는 활동성 안내 염증
- 치료되지 않은 당뇨병
- 당화혈색소 A(HbA1c) > 12%
- 조절되지 않는 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: THR-149 용량 수준 1
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1개월 간격으로 THR-149 용량 수준 1의 3회 유리체강내 주사
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실험적: THR-149 용량 수준 2
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1개월 간격으로 THR-149 용량 수준 2의 3회 유리체강내 주사
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실험적: THR-149 용량 수준 3
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1개월 간격으로 THR-149 용량 수준 3의 3회 유리체강내 주사
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실험적: THR-149 + 가짜
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1개월 간격으로 THR-149 0.13mg(선택된 용량 수준)을 3회 유리체강내 주사한 후 1개월 후 가짜(척) 주사
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실험적: THR-149 + 애플리버셉트 뒤집기
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1개월 간격으로 THR-149 0.13mg(선택한 용량 수준)을 3회 유리체강내 주사하고, 1개월 후 애플리버셉트 2mg을 유리체강내 주사
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활성 비교기: Aflibercept + THR-149 뒤집기
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1개월 간격으로 애플리버셉트 2mg을 3회 유리체강내 주사하고, 1개월 후 THR-149 0.13mg(선택 용량 수준)을 유리체강내 주사합니다.
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활성 비교기: 애플리버셉트 + 가짜
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1개월 간격으로 애플리버셉트 2mg을 3회 유리체강내 주사한 후 1개월 후 가짜(척) 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 파트 B의 피험자에서 베이스라인으로부터의 BCVA(최상 교정 시력) ETDRS 문자 점수의 평균 변화
기간: 3개월째
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3개월째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 방문에 의한 기준선으로부터의 BCVA ETDRS 문자 점수의 평균 변화
기간: 6개월까지
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6개월까지
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연구 방문에 의한 기준선으로부터 중앙 서브필드 두께(CST)의 평균 변화
기간: 6개월까지
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6개월까지
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전신 및 안구 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 6개월까지
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6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Department, Oxurion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .