一项评估 THR-149 治疗糖尿病性黄斑水肿的研究 (KALAHARI)
2023年11月23日 更新者：Oxurion
一项评估多次 THR-149 注射剂量水平并评估 THR-149 与阿柏西普治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的疗效和安全性的 2 期、随机、多中心研究
进行研究的 A 部分以选择 THR-149 剂量水平。
进行研究的 B 部分是为了评估所选剂量水平与阿柏西普相比的有效性和安全性，直至第 3 个月。从第 3 个月开始，在大约一半的受试者中，单次翻转注射（阿柏西普）的效果或 THR-149）将在 3 个月注射一次 THR-149 或阿柏西普后 1 个月进行评估。 在其他受试者中，将评估每月注射 3 次 THR 149 或阿柏西普的持久性。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dresden、德国、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Düsseldorf、德国、40549
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
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Frankfurt am Main、德国、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Göttingen、德国、37075
- Universitatsmedizin Gottingen
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Regensburg、德国、93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Milan、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Roma、意大利、00184
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti
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Udine、意大利
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
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Praha 2、捷克语、12800
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Žilina、斯洛伐克、012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
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Créteil、法国、94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Dijon、法国
- CHU de Dijon
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Lyon、法国
- Hôpital de la Croix Rousse
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Marseille、法国
- Centre Paradis Monticelli
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Paris、法国、75019
- Fondation Rothschild
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Paris Cedex 10、法国、75475
- Hopital Lariboisiere
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Retinal Research Institute, LLC
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Tucson、Arizona、美国、85704
- Retina Associates
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California
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Huntington Beach、California、美国、92647
- Salehi Retina Institute Inc.
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Mountain View、California、美国、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Oxnard、California、美国、93036
- California Retina Consultants
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Poway、California、美国、92064
- Retina Consultants San Diego
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Sacramento、California、美国、95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33761
- Blue Ocean Clinical Research
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Plantation、Florida、美国、33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
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South Miami、Florida、美国、33143
- MedEye Associates
-
Winter Haven、Florida、美国、33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- Southeast Retina Center
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Marietta Eye Clinic
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Illinois
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Oak Forest、Illinois、美国、60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Joslin Diabetes Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89502
- Sierra Eye Associates
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New York
-
Liverpool、New York、美国、13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- Retina Associates of Cleveland, INC
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Sterling Vision, P.C. dba Oregon Retina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tenneesse Retina
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Texas
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Abilene、Texas、美国、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Retina Research Center, PLLC
-
Austin、Texas、美国、78705
- Austin Retina Associates
-
Austin、Texas、美国、78705
- Austin Research Center for Retina
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Texas Retina Associates
-
Houston、Texas、美国、77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Houston、Texas、美国、77025
- Houston Eye Associates
-
McAllen、Texas、美国、78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Retina Associates of South Texas, P.A.
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、27560
- Retina Associates of Utah
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24502
- Piedmont Eye Center
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Wagner Macula & Retina Center
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26505
- WVU Eye Institute
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Bristol、英国、BS1 2LX
- University Hospitals Bristol Nhs Foundation Trust
-
Canterbury、英国、CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Frimley、英国、GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
London、英国、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London、英国、NW10 7NS
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Sunderland、英国、SR2 9HP
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
-
Westcliff-on-Sea、英国、SS0 ORY
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
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Barcelona、西班牙、08024
- Hospital de la Esperanza
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Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona、西班牙、8195
- Hospital General de Catalunya
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Dos de Maig
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Bilbao、西班牙、480006
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
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Córdoba、西班牙、14012
- METAVISIÓN ARRUZAFA, S.L.Clínica de Oftalmología de Córdoba S.L. (Hospital La Arruzafa)
-
Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Santiago De Compostela、西班牙、15706
- Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla
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Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia、西班牙、46015
- Fundación de Oftalmología Médica de la Comunitat Valenciana
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Valladolid、西班牙、47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 在筛选程序之前获得受试者的书面知情同意书
- 签署知情同意书时年满 18 岁的男性或女性
- 1 型或 2 型糖尿病
- 研究眼的 BCVA ETDRS 字母评分≤ 73 且≥ 39（对于 A 部分中的受试者）；研究眼的 BCVA ETDRS 字母评分≤ 73 且≥ 24（对于 B 部分中的受试者）
- 在研究眼的光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 上，中央受累 DME (CI-DME) 男性 CST ≥ 320µm 或女性 ≥ 305µm
- 接受≥5次抗血管内皮生长因子（抗VEGF）注射治疗CI-DME
- 对侧眼 BCVA ETDRS 字母评分 ≥ 34
关键排除标准：
- 研究眼中由 DME 以外的原因引起的黄斑水肿
- 除了中枢性 DME 外，研究眼中并发的疾病可能需要在研究期间进行医疗或手术干预，或者可能混淆对结果的解释
- 任何可能混淆检测研究药物产品功效的能力的情况
- 以前混杂的药物/干预措施，或其计划的管理
- 研究眼中椎间盘存在新血管形成
- 研究眼中存在虹膜新生血管形成
- 研究眼中不受控制的青光眼
- 任何一只眼睛的活动性或疑似眼部或眼周感染，或活动性眼内炎症
- 未经治疗的糖尿病
- 糖化血红蛋白 A (HbA1c) > 12%
- 不受控制的高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：THR-149 剂量水平 1
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3 次玻璃体内注射 THR-149 剂量水平 1，间隔 1 个月
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实验性的：THR-149 剂量水平 2
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3 次玻璃体内注射 THR-149 剂量水平 2，间隔 1 个月
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实验性的：THR-149 剂量水平 3
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3 次玻璃体内注射 THR-149 剂量水平 3，间隔 1 个月
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实验性的：THR-149 + 假货
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3 次玻璃体内注射 THR-149 0.13mg（选定剂量水平），间隔 1 个月，1 个月后进行假（假装）注射
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实验性的：THR-149 + 阿柏西普翻转
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3 次玻璃体内注射 THR-149 0.13mg（选定的剂量水平），间隔 1 个月，然后在 1 个月后玻璃体内注射 aflibercept 2mg
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有源比较器：阿柏西普 + THR-149 翻转
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3 次玻璃体内注射阿柏西普 2mg，间隔 1 个月，1 个月后玻璃体内注射 THR-149 0.13mg（选定的剂量水平）
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有源比较器：阿柏西普 + 假药
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3 次玻璃体内注射阿柏西普 2mg，间隔 1 个月，1 个月后进行假（假装）注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在研究 B 部分的受试者中，最佳矫正视力 (BCVA) ETDRS 字母评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 3 个月
|
第 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
BCVA ETDRS 字母评分相对于基线的平均变化，按研究访问
大体时间：直到第 6 个月
|
直到第 6 个月
|
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中心子场厚度 (CST) 相对于基线的平均变化，按研究访问
大体时间：直到第 6 个月
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直到第 6 个月
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全身和眼部不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：直到第 6 个月
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直到第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Department、Oxurion
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月31日
初级完成 (实际的)
2023年9月28日
研究完成 (实际的)
2023年11月22日
研究注册日期
首次提交
2020年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月21日
首次发布 (实际的)
2020年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月23日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病的临床试验
THR-149 剂量水平 1的临床试验
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University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y León未知烧伤 | 护士的角色 | 热损伤
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Oxurion终止
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Fundacion Miguel Servet完全的
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Hellenic Institute for the Study of Sepsis招聘中
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Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Group完全的
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人I期肾母细胞瘤 | II期肾母细胞瘤 | III 期肾母细胞瘤 | IV 期肾母细胞瘤 | 成人肾母细胞瘤 | Beckwith-Wiedemann综合征 | 儿童肾母细胞瘤 | 弥漫性增生性叶周肾母细胞瘤病 | 肾脏横纹肌样瘤 | V 期肾母细胞瘤美国, 加拿大, 澳大利亚, 新西兰, 波多黎各, 以色列