Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające leczenie THR-149 cukrzycowego obrzęku plamki (KALAHARI)

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Oxurion

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę poziomu dawki wielokrotnych wstrzyknięć THR-149 oraz ocenę skuteczności i bezpieczeństwa THR-149 w porównaniu z afliberceptem w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (DME)

Część A badania ma na celu wybór poziomu dawki THR-149.

Część B badania jest prowadzona w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wybranego poziomu dawki w porównaniu z afliberceptem, aż do 3. miesiąca. Od 3. miesiąca u około połowy pacjentów efekt pojedynczego odwróconego wstrzyknięcia (aflibercept lub THR-149) zostanie oceniony, gdy zostanie podany 1 miesiąc po 3 comiesięcznych wstrzyknięciach THR-149 lub afliberceptu. U pozostałych badanych oceniana będzie trwałość 3 comiesięcznych iniekcji THR 149 lub afliberceptu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Global Clinical Development
  • Numer telefonu: +32 (0)16 751 310
  • E-mail: info@oxurion.com

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha 2, Czechy, 12800
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Francja
        • CHU de Dijon
      • Lyon, Francja
        • Hopital de La Croix Rousse
      • Marseille, Francja
        • Centre Paradis Monticelli
      • Paris, Francja, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Hopital Lariboisiere
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08024
        • Hospital de la Esperanza
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Hiszpania, 8195
        • Hospital General de Catalunya
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Dos de Maig
      • Bilbao, Hiszpania, 480006
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
      • Córdoba, Hiszpania, 14012
        • METAVISIÓN ARRUZAFA, S.L.Clínica de Oftalmología de Córdoba S.L. (Hospital La Arruzafa)
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Fundación de Oftalmología Médica de la Comunitat Valenciana
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Niemcy, 40549
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Retina Associates
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93036
        • California Retina Consultants
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • MedEye Associates
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, INC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Sterling Vision, P.C. dba Oregon Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tenneesse Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Houston Eye Associates
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retina Associates of South Texas, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 27560
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • WVU Eye Institute
  • Słowacja
      • Žilina, Słowacja, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Roma, Włochy, 00184
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti
      • Udine, Włochy
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Frimley, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7NS
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
      • Westcliff-on-Sea, Zjednoczone Królestwo, SS0 ORY
        • Mid and South Essex Nhs Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed procedurami przesiewowymi
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • punktacja literowa BCVA ETDRS ≤ 73 i ≥ 39 w badanym oku (dla pacjentów w części A); Punktacja literowa BCVA ETDRS ≤ 73 i ≥ 24 w badanym oku (dla pacjentów w części B)
  • Ośrodkowy zajęty DME (CI-DME) z CST ≥ 320 µm u mężczyzn lub ≥ 305 µm u kobiet, w optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT), w badanym oku
  • Otrzymano ≥ 5 wstrzyknięć przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) w leczeniu CI-DME
  • Punktacja literowa BCVA ETDRS ≥ 34 w drugim oku

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obrzęk plamki żółtej spowodowany przyczynami innymi niż DME w badanym oku
  • Współistniejąca choroba badanego oka, inna niż DME zajmująca ośrodkowo, która może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania lub może zakłócać interpretację wyników
  • Każdy stan, który mógłby zakłócić zdolność do wykrycia skuteczności badanego produktu leczniczego
  • Wcześniejsze mylące leki / interwencje lub ich planowane podanie
  • Obecność neowaskularyzacji na krążku w badanym oku
  • Obecność neowaskularyzacji tęczówki w badanym oku
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku
  • Jakakolwiek aktywna lub podejrzewana infekcja oka lub okolicy oka lub aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w którymkolwiek oku
  • Nieleczona cukrzyca
  • Hemoglobina glikowana A (HbA1c) > 12%
  • Niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki THR-149 1
Lek: Poziom dawki THR-149 1
3 wstrzyknięcia doszklistkowe dawki THR-149 poziom 1, w odstępie 1 miesiąca
Eksperymentalny: Poziom dawki THR-149 2
Lek: Poziom dawki THR-149 2
3 wstrzyknięcia do ciała szklistego dawki THR-149 poziom 2, w odstępie 1 miesiąca
Eksperymentalny: Poziom dawki THR-149 3
Lek: Poziom dawki THR-149 3
3 wstrzyknięcia doszklistkowe dawki THR-149 poziom 3, w odstępie 1 miesiąca
Eksperymentalny: THR-149 + fikcja
Lek: THR-149 0,13 mg
3 wstrzyknięcia do ciała szklistego THR-149 0,13 mg (wybrany poziom dawki), w odstępie 1 miesiąca, a następnie po 1 miesiącu wstrzyknięcie pozorowane
Eksperymentalny: THR-149 + odwrócenie afliberceptu
Lek: THR-149 0,13 mg + aflibercept 2 mg
3 wstrzyknięcia do ciała szklistego THR-149 0,13 mg (wybrany poziom dawki), w odstępie 1 miesiąca, a następnie po 1 miesiącu wstrzyknięcie do ciała szklistego afliberceptu 2 mg
Aktywny komparator: Aflibercept + odwrócenie THR-149
Lek: aflibercept 2 mg + THR-149 0,13 mg
3 wstrzyknięcia doszklistkowe afliberceptu 2mg w odstępie 1 miesiąca, następnie po 1 miesiącu wstrzyknięcie doszklistkowe THR-149 0,13mg (wybrany poziom dawki)
Aktywny komparator: Aflibercept + pozorowana
Lek: Aflibercept 2mg
3 wstrzyknięcia doszklistkowe 2 mg afliberceptu w odstępie 1 miesiąca, a następnie po 1 miesiącu wstrzyknięcie pozorowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w skali ETDRS w stosunku do wartości początkowej u pacjentów w części B badania
Ramy czasowe: W miesiącu 3
W miesiącu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku literowego BCVA ETDRS od punktu początkowego według wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Do miesiąca 6
Do miesiąca 6
Średnia zmiana grubości centralnego subpola (CST) od linii bazowej, według wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Do miesiąca 6
Do miesiąca 6
Częstość występowania ogólnoustrojowych i ocznych zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do miesiąca 6
Do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxurion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Department, Oxurion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THR-149-002
  • 2019-001506-17 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Poziom dawki THR-149 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj