En studie för att utvärdera THR-149 behandling för diabetiskt makulaödem (KALAHARI)
23 november 2023 uppdaterad av: Oxurion
En fas 2, randomiserad multicenterstudie för att bedöma dosnivån av flera THR-149-injektioner och för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av THR-149 kontra aflibercept för behandling av diabetiskt makulaödem (DME)
Del A av studien genomförs för att välja dosnivån THR-149.
Del B av studien genomförs för att bedöma effektiviteten och säkerheten för den valda dosnivån jämfört med aflibercept, upp till månad 3. Från och med månad 3, hos ungefär hälften av försökspersonerna, effekten av en enda flip-over-injektion (aflibercept) eller THR-149) kommer att utvärderas vid administrering 1 månad efter de 3 månatliga injektionerna av THR-149 eller aflibercept. I de andra försökspersonerna kommer hållbarheten för 3 månatliga injektioner av THR 149 eller aflibercept att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
135
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Dijon, Frankrike
- CHU de Dijon
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Frankrike
- Centre Paradis Monticelli
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Rothschild
-
Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Retina Associates
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Salehi Retina Institute Inc.
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93036
- California Retina Consultants
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- MedEye Associates
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Förenta staterna, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Sterling Vision, P.C. dba Oregon Retina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tenneesse Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Retina Research Center, PLLC
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Houston Eye Associates
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Retina Associates of South Texas, P.A.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 27560
- Retina Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Wagner Macula & Retina Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- WVU Eye Institute
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italien, 00184
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti
-
Udine, Italien
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
-
-
-
-
-
Žilina, Slovakien, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08024
- Hospital de la Esperanza
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spanien, 8195
- Hospital General De Catalunya
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Dos de Maig
-
Bilbao, Spanien, 480006
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
-
Córdoba, Spanien, 14012
- METAVISIÓN ARRUZAFA, S.L.Clínica de Oftalmología de Córdoba S.L. (Hospital La Arruzafa)
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46015
- Fundación de Oftalmología Médica de la Comunitat Valenciana
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS1 2LX
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Canterbury, Storbritannien, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Frimley, Storbritannien, GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, NW10 7NS
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Sunderland, Storbritannien, SR2 9HP
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
-
Westcliff-on-Sea, Storbritannien, SS0 ORY
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Praha 2, Tjeckien, 12800
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland, 40549
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen före screeningprocedurer
- Man eller kvinna som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
- Typ 1 eller typ 2 diabetes
- BCVA ETDRS bokstavspoäng ≤ 73 och ≥ 39 i studieögat (för försökspersoner i del A); BCVA ETDRS bokstavspoäng ≤ 73 och ≥ 24 i studieögat (för ämnen i del B)
- Centralt involverad DME (CI-DME) med CST på ≥ 320 µm hos män eller ≥ 305 µm hos kvinnor, på spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT), i studieögat
- Fick ≥ 5 injektioner mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF) för behandling av CI-DME
- BCVA ETDRS bokstavspoäng ≥ 34 i det andra ögat
Viktiga uteslutningskriterier:
- Makulaödem på grund av andra orsaker än DME i studieögat
- Samtidig sjukdom i studieögat, annan än centralinvolverad DME, som kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp under studieperioden eller kan förvirra tolkningen av resultaten
- Alla tillstånd som kan förvirra förmågan att upptäcka prövningsläkemedlets effektivitet
- Tidigare förvirrande mediciner/interventioner, eller deras planerade administrering
- Förekomst av neovaskularisering vid disken i studieögat
- Förekomst av neovaskularisering av iris i studieögat
- Okontrollerat glaukom i studieögat
- Varje aktiv eller misstänkt okulär eller periokulär infektion, eller aktiv intraokulär inflammation, i något av ögat
- Obehandlad diabetes mellitus
- Glykerat hemoglobin A (HbA1c) > 12 %
- Okontrollerad hypertoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: THR-149 dosnivå 1
|
3 intravitreala injektioner av THR-149 dosnivå 1, 1 månads mellanrum
|
|
Experimentell: THR-149 dosnivå 2
|
3 intravitreala injektioner av THR-149 dosnivå 2, 1 månads mellanrum
|
|
Experimentell: THR-149 dosnivå 3
|
3 intravitreala injektioner av THR-149 dosnivå 3, 1 månads mellanrum
|
|
Experimentell: THR-149 + bluff
|
3 intravitreala injektioner av THR-149 0,13 mg (vald dosnivå), med 1 månads mellanrum, följt efter 1 månad av en skeninjektion (låtsas)
|
|
Experimentell: THR-149 + aflibercept flip-over
|
3 intravitreala injektioner av THR-149 0,13 mg (vald dosnivå), med 1 månads mellanrum, följt efter 1 månad av en intravitreal injektion av aflibercept 2 mg
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept + THR-149 flip-over
|
3 intravitreala injektioner av aflibercept 2 mg, med 1 månads mellanrum, följt efter 1 månad av en intravitreal injektion av THR-149 0,13 mg (vald dosnivå)
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept + bluff
|
3 intravitreala injektioner av aflibercept 2 mg, 1 månads mellanrum, följt efter 1 månad av en skeninjektion (låtsas)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i ETDRS-bokstavsresultatet för bäst korrigerad synskärpa (BCVA) från Baseline, hos försökspersoner i del B av studien
Tidsram: Vid månad 3
|
Vid månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av BCVA ETDRS-bokstavsresultat från Baseline, genom studiebesök
Tidsram: Upp till månad 6
|
Upp till månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring i central subfield thickness (CST) från Baseline, genom studiebesök
Tidsram: Upp till månad 6
|
Upp till månad 6
|
|
Incidensen av systemiska och okulära biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till månad 6
|
Upp till månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Department, Oxurion
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Makuladegeneration
- Diabetisk retinopati
- Makulaödem
- Ödem
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Aflibercept
Andra studie-ID-nummer
- THR-149-002
- 2019-001506-17 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .